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卫材在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布了仑卡奈单抗验证性III期Clarity-AD研究对早期阿尔茨海默症的全部结果

卫材和渤健今日宣布,在加州旧金山举行的2022年阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上,卫材将公布仑卡奈单抗(开发代码:BAN2401)大型全球III期验证性Clarity AD临床研究的结果,试验药物仑卡奈单抗是治疗脑内确认存在淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病(AD)所致轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称为早期AD)的抗淀粉样蛋白 (Aβ) 原纤维抗体。

卫材将在第15届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上展示仑卡奈单抗LECANEMAB验证性III期临床试验(Clarity AD)和其他阿尔茨海默病研究的全部结果

卫材株式会社将在第15届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上介绍仑卡奈单抗(lecanemab,开发代码:BAN2401)Clarity AD III期验证性临床试验的疗效、安全性和生物标志物结果,试验药物仑卡奈单抗是治疗脑内确认存在淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病(AD)所致轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称为早期AD)的抗淀粉样蛋白 (Aβ) 原纤维抗体。会议将于11月29日至12月2日在加州旧金山举行,卫材和相关研究人员将在会议第一天的科学会议上展示全部数据(11月29日下午4:50 PT)。此外,来自仑卡奈单抗临床开发项目和卫材AD管线的其它重要研究,包括该公司正在研究的抗微管结合区(MTBR)tau抗体(E2814),将通过四个演讲展示和十个海报展示进行介绍。

卫材抗癫痫药 INOVELON® 满足全案例研究要求

11月2日,日本厚生劳动省(MHLW)解除了卫材抗癫痫药INOVELON®片剂100mg和200mg(通用名:rufinamide)作为其他抗癫痫药物(AED)的辅助疗法用于治疗伦诺克斯-加斯托综合征(LSG)批件中所需的上市后观察性研究,即全案例研究的要求。

基于药物复审结果,卫材将提交安理申®(Aricept®)治疗路易体痴呆(DLB)剂量和给药途径部分变更申请

卫材株式会社于10月31日宣布,基于对疗效、剂量和给药的复审结果,其原研用于治疗路易体痴呆症(DLB)的药品——安理申®(Aricept®,盐酸多奈哌齐)已在日本授予II类药品*(Category 2)与此同时,卫材计划提交关于剂量和给药途径的部分更改申请,DLB的适应症保持不变。

仑卡奈单抗(Lecanemab)验证性III期Clarity-AD研究达到了主要终点,在1795名早期阿尔茨海默病受试者的大型全球临床研究中显示在减少临床衰退方面具有高度显著统计学意义

· 研究所有次要终点均达到,结果显示出高显著统计学意义
· 淀粉样蛋白相关的影像学异常(ARIA)的发生率在预期之内
· 卫材的目标是在美国申请常规批准,并在2022年卫材财政年度结束前(2023年3月31日)在日本和欧洲提交上市许可申请。

甲氨蝶呤注射液Metoject®在日获批,用于治疗类风湿关节炎

卫材株式会社和德国医药公司Medac GmbH的子公司nippon medac共同宣布:甲氨蝶呤注射液(皮下注射) Metoject®(MTX)(规格: 7.5mg ;10mg;12.5mg;15mg),已获得日本厚生劳动省生产与销售许可,用于类风湿关节炎的治疗。Metoject® 将成为日本首个用于治疗类风湿关节炎的自我给药 MTX 皮下注射制剂。 根据卫材与 Medac GmbH 于 2019 年 5 月签署的许可协议,nippon medac 将持有 Metoject® 的上市许可,而卫材将负责 Metoject® 在日本的产品销售。