乐意保^®皮下自动注射剂型是全球首个获批可支持患者居家完成初始给药与长期维持治疗抗淀粉样蛋白治疗药物。

乐意保®皮下自动注射剂型计划于 2026 年 8 月下旬在美国上市。

2026 年 7 月 14 日，东京与马萨诸塞州剑桥讯 —— 卫材株式会社与渤健公司（纳斯达克股票代码：BIIB）联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）每周一次皮下注射制剂（中文商品名：乐意保^®，美国商品名：LEQEMBI IQLIK^®）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于早期阿尔茨海默病的初始给药治疗。

乐意保^®皮下自动注射剂型采用自动注射器给药，为患者治疗初期提供了相较于静脉输注的新的给药选择。获批初始给药方案为 500 毫克/周，分两次，每次 250 毫克注射，单次注射时长约 15 秒。

在从仑卡奈单抗初始治疗到维持治疗的整个疗程中，患者可根据治疗需要采用静脉输注或皮下注射两种给药方式，也可在两种给药方式间灵活切换，提高用药的便捷性与灵活性。

仑卡奈单抗在美国的获批适用人群为：因阿尔茨海默病引发轻度认知障碍或轻度痴呆的成年患者（以上病症统称为早期阿尔茨海默病）。由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍是阿尔茨海默病最早出现症状的阶段，可能表现为细微的症状，如记忆力减退、思维混乱、言语卡顿等。

FDA批准皮下注射初始给药方案的临床数据支撑

FDA 批准乐意保^®作为初始给药方案，依托于一套完整临床数据体系：多项研究评估了在不同给药剂量方案下仑卡奈单抗皮下给药的疗效与安全性。本次获批核心依据来自Ⅲ期Clarity AD临床试验18个月核心研究后的长期扩展子研究，针对早期阿尔茨海默病患者的试验结果如下：

1. 每周一次皮下注射的药物暴露量与静脉输注方案相当，支持获得相似的临床疗效及生物标志物获益；
2. 皮下自动注射剂型给药后，ARIA-E等相关不良事件的发生率预计与静脉给药相似。相较于安慰剂，LEQEMBI未提高孤立性ARIA-H（指未合并ARIA-E的患者中发生的ARIA-H）的发生率；
3. 使用 LEQEMBI 皮下注射制剂时观察到注射相关反应，其中绝大多数为局部反应，而全身性反应的发生频率相对较低。

阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）联合创始人、荣誉首席科学Howard Fillit博士表示：“乐意保^®皮下自动注射剂型获批用于初始给药治疗，标志着阿尔茨海默病治疗进入新的阶段。患者及其照护者首次能够自主选择抗淀粉样蛋白疗法的给药方式。随着治疗手段的不断丰富，给药技术的创新将发挥关键作用，有助于提升药物可及性、推动潜在联合治疗方案的研究，并助力阿尔茨海默病精准医疗模式的发展。”

全面提升阿尔茨海默病全程诊疗的治疗灵活性

乐意保^®皮下自动注射剂型初始给药方案的获批，为患者及照护者提供了目前获美国FDA批准的可贯穿阿尔茨海默病全程治疗的居家给药方案，能够适配不同医疗场景，有望支持诊疗流程优化，并改善药物可及性。皮下注射给药可实现多项潜在获益：

• 减少患者与照护者往返医院就诊的负担
• 降低静脉输注需求，节约配套医疗资源
• 缩短治疗准备、给药时长与护士监护需求

• 给偏好或必须接受静脉输注治疗的患者保留充足的临床输注医疗资源。

一项自动注射器使用认可度研究数据显示：94%的早期阿尔茨海默病患者及其照护者认为乐意保^®皮下自动注射剂型给药装置操作简便，且对居家用药的满意度和使用信心均处于较高水平。*

*基于对50名早期阿尔茨海默病（AD）患者和50名早期AD患者的照护者进行的面对面访谈。

参与者有机会实际操作一款训练用自动注射器（不含针头和药液）及注射垫，随后被要求在计算机上完成问卷调查，反馈其使用体验，其中包含“您觉得使用该自动注射器的难度如何？”等问题。

媒体联络 卫材株式会社 公关部 电话：+81 (0) 3-3817-5120

卫材欧洲有限公司 欧洲、中东、非洲通讯部 电话：+44 (0) 7760 619251 邮箱：Emea-comms@eisai.net

卫材美国公司 Libby Holman 电话：+1-201-753-1945 邮箱：Libby_Holman@Eisai.com

渤健公司 Madeleine Shin 电话：+1-781-464-3260 邮箱：public.affairs@biogen.com

投资者联络 卫材株式会社 投资者关系部 电话：+81 (0) 3-3817-5122 渤健公司 Tim Power 电话：+1-781-464-2442 邮箱：IR@biogen.com

参考资料

关于卫材与渤健在阿尔茨海默病（AD）治疗领域的合作

卫材与渤健自2014年起，便在阿尔茨海默病治疗药物的联合开发及商业化方面展开合作。卫材负责全球范围内仑卡奈单抗（lecanemab）的研发主导及注册申报工作，双方共同进行该产品的商业化及推广活动，卫材拥有最终决策权。

近日，卫材中国阿尔茨海默病创新治疗药物仑卡奈单抗正式纳入2026年度“宁夏医惠保”。宁夏医惠保是宁夏族自治区由政府指导的城市定制型商业补充医疗保险，由自治区医保局、宁夏金融监管局指导监督，10家保险公司共同承保。该产品坚持普惠包容原则，不限年龄、职业、病史，覆盖罕见病等特殊群体，提供普惠版与升级版两种方案，旨在衔接基本医保，减轻群众高额医疗费用负担。

2026年度“宁夏医惠保”设置两款保障版本，分别为普惠版，保费79元/人/年；升级版，保费149元/人/年，适用人群仅限宁夏回族自治区基本医疗保险（含职工医保、居民医保、新农合）参保人。产品开售之日前，若被保险人参加宁夏回族自治区及所辖各地市城镇职工/城乡居民基本医疗保险连续缴纳不满5年，特定高额药品费用保障不予赔付。投保时间为2026年7月7日20时至2026年8月31日24时。保险期限为1年，2026年9 月1 日0 时至 2027年8月31日24时。

仑卡奈单抗正式纳入2026版《宁夏医惠保特定高额药品目录》，参保群众可通过该普惠版补充医保的保障责任三“特定药品医疗保险”享受用药费用报销。2026宁夏医惠保分普惠版、升级版两类保障方案，两款产品特药理赔统一设置 1.5 万元年度免赔额，仑卡奈单抗单药年度赔付上限 15 万元；其中普惠版对无相关病史的非既往症患者报销 60%，投保前已确诊阿尔茨海默病的既往症患者不予赔付；升级版非既往症赔付比例同样为 60%，既往症患者可按 10% 比例报销。理赔需符合药品获批适应症，持定点医院合规处方在指定渠道购药。

卫材中国始终秉承“hhc”（human health care，关心人类健康）的企业理念，将患者利益和公众健康放在首位，满足其多样化需求，为提升其福祉做出贡献。仑卡奈单抗目前已在全球53个国家和地区获批上市。同时，仑卡奈单抗皮下自动注射剂型于7月14日在美国获批，作为全球首款可支持患者居家完成初始给药与长期维持治疗抗淀粉样蛋白治疗药物，此次获批也标志着阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）治疗正式告别长期依赖医院静脉输注的传统模式，补齐了AD居家治疗的闭环，AD治疗正式迈入全周期居家慢病管理新时代。

近日，山东第一医科大学—卫材中国奖助学金项目捐赠仪式在山东第一医科大学（山东省医学科学院）举行。卫材中国北中国准入部高级大区经理雷勇、卫材中国中枢神经事业部大区经理郑霞、山东第一医科大学（山东省医学科学院）党委委员、副校（院）长贾海宁等领导出席捐赠仪式，山东第一医科大学临床与基础医学院（基础医学研究所）党委副书记谢建立主持仪式。

贾海宁在致辞中表示，卫材中国此次向山东第一医科大学教育发展基金会捐赠人民币50万元，专项用于山东第一医科大学精神卫生与临床心理学院学生培养和奖助学金项目。资金定向、专款专用，这笔捐赠不仅是对医学教育物质上的鼎力支持，更是企业担当与人文情怀的生动体现。卫材中国深耕大健康产业，同时积极反哺教育发展，用公益行动为全校师生树立优秀榜样。这份暖心善举，不仅温暖校园，更兼具深远的育人与社会意义。

卫材中国北中国准入部高级大区经理雷勇在致辞中表示，非常荣幸代表公司参加山东第一医科大学卫材中国奖助学金项目捐赠仪式。卫材中国始终秉持”hhc“（human health care，关心人类健康）的企业理念，我们坚信医药产业的每一次创新与突破，都离不开医药人才的坚守与付出。山东第一医科大学精神卫生与临床心理学院扎根齐鲁大地，紧跟社会健康需求，源源不断地为山东乃至全国精神卫生行业输送了兼具专业能力与人文温度的医学人才。我们坚信再好的药、再先进的医疗技术，最终都需要一代代温暖、专业的医学人才，走进临床、贴近患者，把专业的诊疗、温柔的守护带给每一个需要帮助的人。校企合作，共同守护全民身心健康、助力精神医学人才成长，也是我们坚持和山东第一医科大学设立奖助学金的初衷，更是对精神医学青年人才的期许与托付。

自2000年起，卫材中国便开始在中国医药相关院校设立”卫材中国奖助学金”项目。目前，已与10余所院校开展此项捐赠计划，累计捐赠超1300万元，资助、奖励超3600位优秀学子。卫材中国积极为行业储备人才，关怀、支持医学生的成长，加强校企结合，加强产学研转化，为助力中国医药事业的长久发展、助力”健康中国”贡献力量。

尽企业社会责任，造福广大癫痫患者

导语：倡导全社会关注癫痫患者全程健康管理，推动诊疗服务与社会支持体系优化，关注“癫痫罕见病”，造福广大癫痫患者。

今年6月28日是“第二十个国际癫痫关爱日”，此次宣传主题为“关注癫痫相关罕见病”。在“国际癫痫关爱日”来临之际，中国抗癫痫协会一如既往的向患者及公众宣传疾病相关知识并有序组织患教活动。6月27上午，由中国抗癫痫协会和北京抗癫痫协会共同主办的“国际癫痫关爱日主会场大型公益活动”在北京民航国际会议中心举行，卫材（中国）药业有限公司（以下简称“卫材中国药业”）作为企业代表参与了此次活动，卫材中国药业基础治疗事业部总经理吴猛先生代表企业进行了“尽企业社会责任，造福广大癫痫患者”主题发言。

癫痫，这一患病人数仅次于卒中的第二大神经系统疾病，影响着近1000万癫痫患者的生活。而癫痫相关罕见病患者面临的困境更为严峻——病种繁多、易误诊漏诊。传统的疾病管理模式，往往难以满足这些罕见病患者对精准、便捷、个性化诊疗支持的迫切需求。本次活动旨在搭建一个融合前沿科技、医学智慧与患者关爱的交流平台。

吴猛总经理表示：癫痫并非不治之症，通过科学的药物治疗大部分患者都可以控制病情甚至治愈。卫材作为一家跨国制药企业，我们始终秉承”hhc“（human health care，关心人类健康）的企业理念，致力于为疾病治疗提供新的药物选择。在药物研发端，我们深知癫痫患者往往面临“无药可用”或“有药用不上”的困境。卫材持续投入神经科学领域的创新研发，不断探索为癫痫患者群体提供新的治疗选择。在诊疗支持端，我们积极与中抗合作，今年正式启动了 “癫痫专家数字人科普行项目”，依托人工智能与数字技术，探索癫痫疾病管理的精准化与医患教育的多元化，让前沿科技真正转化为患者触手可及的希望与切实改善的生活品质。

卫材中国药业基础治疗事业部总经理吴猛先生发表主题讲话

本场公益活动展示在癫痫罕见病领域的持续探索与承诺：

关注罕见，精准诊疗：癫痫相关罕见病的科普患教至关重要，直接决定患者就医就诊流程。中抗与卫材中国药业2026年发起的癫痫专家数字人科普行项目让癫痫患者足不出户即可获取专业科普指导，6月的科普专题中持续关注Dravet综合征、Lennox-Gastaut综合征、发育性癫痫性脑病等癫痫相关罕见病，致力于为这些难治性患者群体提供专业的科普指导。

科技赋能，惠及罕见：远程医疗平台的发展打破了地域藩篱，让身处偏远地区的患者也可以一键连接顶级癫痫专家，让优质医疗资源跨越时空阻隔。

6.28国际癫痫关爱日大型公益活动现场图片

       本场公益活动受邀参与的嘉宾有：中国抗癫痫协会会长周东教授、北京协和医院张抒扬院长、中国抗癫痫协会癫痫病友工作委员会主委丁玎教授、中国抗癫痫协会药物治疗专委会主任委员周列民教授以及北京省抗癫痫协会的多位专家等，共同呼吁全社会关注癫痫罕见病患者群体。

该活动引起了社会各界人士的关注并纷纷发表各自观点，近年来，随着医学科技进步及国家脑科学领域战略布局与政策支持，我国癫痫诊疗取得了突破性进展，癫痫相关罕见病正逐步被“看见”、被“守护”。 中国抗癫痫协会将继续在全国范围内号召和组织开展多种形式的“癫痫关爱日公益活动”，同时开展不同规模和多种形式的公益和宣教活动，营造关爱癫痫患者的社会氛围。

第三代抗癫痫发作药物吡仑帕奈上市至今已服务中国癫痫患者近7年时间。2021年7月该药物通过国家药监局的评审，用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗；2024年4月30日，吡仑帕奈在华新适应症获得国家药品监督管理局批准——成人和12岁及以上儿童癫痫原发性全面性强直-阵挛发作患者的加用治疗。2024年，吡仑帕奈口服混悬液在中国上市，更加利于吞咽障碍和儿科患者的使用。同时，该药物已被正式纳入国家医保药品目录。

卫材中国药业始终将患者利益和公众健康放在首位，满足其多样化需求，为提升其福祉做出贡献。并积极向 “hhceco”（hhc理念+生态系统）模式演进，不仅通过药品，也通过非药品解决方案为人们做出贡献。坚守“全球创新、本土兑现”的战略原则，将全球重磅成果与中国患者需求紧密绑定，35年扎根中国、践行社会责任，致力于成为受人尊敬的hhc 公司。

6.28国际癫痫关爱日大型公益活动现场图片

最后，在儿童乐团的《和你一样》童声合唱声中，本次活动圆满结束。此次活动不仅为癫痫患者和家属提供了学习交流平台，也进一步推动了癫痫防治事业的发展。相信在全社会的共同关注下，癫痫罕见病患者一定能够拥有更加美好的未来！

卫材株式会社（总部：东京，社长：内藤晴夫，以下简称”卫材”）近日宣布，在5月29日至6月2日在美国伊利诺伊州芝加哥举办、同步线上开展的2026年美国临床肿瘤学会年会（#ASCO26）期间，公布旗下肿瘤领域上市产品及研发管线的多项临床研究成果。

重磅数据包含一项真实世界研究分析结果，对比一线使用卫材自研口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）仑伐替尼（乐卫玛^®），与达拉非尼（BRAF抑制剂）联合曲美替尼（MEK抑制剂），用于BRAF突变型分化型甲状腺癌（DTC）患者中的疗效。该壁报展示将分享真实世界临床实践数据，为此类基因分型的DTC患者的治疗方案选择提供参考（摘要#6052）。目前，美国国家综合癌症网络^®（NCCN^®）^*1甲状腺癌临床指南中，已将仑伐替尼列为进展性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的首选一类系统治疗方案。

另一场壁报展示将重点介绍一项来自关键III期CLEAR研究的分析，该研究评估晚期肾细胞癌患者一线治疗中，仑伐替尼联合默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（KEYTRUDA^®*2 ），对比多靶点酪氨酸激酶抑制剂舒尼替尼，依据疾病进展类型划分并分析疗效结果。该研究进一步巩固了支持仑伐替尼联合帕博利珠单抗在晚期RCC患者一线治疗中既定作用的证据体系（NCT02811861；摘要#4527）。在NCCN肾癌指南^®中，仑伐替尼联合帕博利珠单抗被推荐作为治疗晚期透明细胞RCC的首选1类一线系统治疗方案，以及治疗晚期非透明细胞RCC的首选2A类系统治疗方案。

“在超过十年的临床和真实世界证据的支持下，仑伐替尼持续在难治性癌症治疗中发挥重要作用，”卫材公司肿瘤全球临床开发高级副总裁Corina Dutcus博士表示。”在ASCO 2026上，卫材将展示新的研究，这些研究进一步巩固了这一基础，并丰富了仑伐替尼在其已获批适应症中的临床证据，为临床诊疗提供了宝贵的参考依据。此项研究，连同我们正在进行的管线研发，体现了我们human health care理念的一部分，致力于为我们所服务的人群提供支持。”

卫材研发管线的其他研究还包括一份在线发表文献，重点介绍评估E7386^*3的I期试验分析。E7386是一种CREB结合蛋白（CBP）/β-连环蛋白相互作用抑制剂，该分析旨在为早期肿瘤研发的心脏安全性评估提供参考（摘要#e24005）。

本新闻稿涉及试验化合物及FDA获批产品的试验性用途，并非得出疗效和安全性相关结论。不能保证任何试验化合物或FDA获批产品的试验性用途能顺利完成临床开发或获得FDA批准。

卫材的完整报告项目如下。这些摘要于美国东部时间2026年5月21日星期四下午5:00通过ASCO网站公布。

以下展示内容包含由默沙东发起、采用仑伐替尼治疗的相关研究。

2018年3月，卫材与默沙东通过其关联公司就仑伐替尼的全球共同开发和共同商业化签订了战略合作协议，包括其单药治疗及与默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗的联合治疗。在美国、欧盟、日本和其他国家/地区，可瑞达（KEYTRUDA）联合乐卫玛（LENVIMA）已获批用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）和某些类型的晚期子宫内膜癌。仑伐替尼在欧盟以KISPLYX^®为商品名获批用于治疗晚期RCC。

以下报告包含一项由Nuvation Bio Inc.（公司总部：纽约，以下简称”Nuvation Bio”）发起的他雷替尼治疗研究。

2026年1月，我们从Nuvation Bio获得了在欧洲、中东、北非、俄罗斯、土耳其、加拿大、澳大利亚、新西兰、新加坡、菲律宾、印度尼西亚、泰国、马来西亚、越南和印度研发、注册申报并商业化他雷替尼的独家权利。他雷替尼是一种用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的新一代ROS1抑制剂。继2026年3月向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）并获得申请审核通过，进入常规标准审评程序。后续计划在英国、加拿大及其他卫材授权区域陆续递交上市申请。

以下报告包含一项由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（总部：上海，以下简称”复宏汉霖”）发起的斯鲁利单抗治疗研究。

2026年2月，我们从复宏汉霖获得了在日本商业化斯鲁利单抗（一种新型抗PD-1单克隆抗体）的独家权利。在日本，复宏汉霖目前正在进行一项针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的II期桥接临床试验，并计划根据该试验的结果以及支持该适应症在中国和欧洲获批的III期临床试验数据，于卫材2026财年期间递交上市申请。

（编者注）

1. 卫材在癌症领域的布局

卫材将肿瘤学定为关键战略领域之一，旨在通过Deep Human Biology Learning（DHBL）药物研发体系，发现具有新靶点和作用机制的创新药物，为治愈癌症做出贡献。

通过利用从我们产品获得的生物标志物数据来解析癌症发病机制、根本病因及耐药机制，并利用集团的精准化学技术，将不可成药的治疗靶点转变为可成药的靶点，创造新的核心治疗药物。

*1 NCCN不对其内容的使用或应用做出任何形式的保证，并对其任何应用或使用不承担任何责任。
*2 KEYTRUDA^®为已注册商标，商标权利人为美国新泽西州罗威市Merck & Co., Inc.的子公司Merck Sharp & Dohme LLC。
*3 E7386是卫材与PRISM BioLab Co., Ltd.（总部：神奈川）合作研发的。