1 Söderberg, L., Johannesson, M., Nygren, P. et al. Lecanemab, Aducanumab, and Gantenerumab – Binding Profiles to Different Forms of Amyloid-Beta Might Explain Efficacy and Side Effects in Clinical Trials for Alzheimer’s Disease. Neurotherapeutics (2022). https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6. Accessed February 9, 2023
卫克泰口服混悬液获得国家药品监督管理局批准
卫材原研抗癫痫药物(ASM) 卫克泰®（英文名：Fycompa®，通用名：吡仑帕奈）在中国获批口服混悬液剂型，用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。
卫克泰是由卫材筑波研究实验室研发的Frist-in-Class抗癫痫药物，一种高度选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。
卫克泰，于2019年9月通过优先审评，获批用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。2020年10月，国家药品监督管理局受理其单药治疗和4岁及以上儿科患者的部分性癫痫发作适应症的申报，并于2021年7月获得批准。另外，2020年12月卫克泰已被正式纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》。
目前，卫克泰已在包括日本、美国、中国、欧洲和亚洲等70多个国家和地区获批上市。在美国、日本和欧盟，卫克泰获批用于4岁及以上部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的单药或加用治疗，同时也获批用于12岁及以上原发性全面强直阵挛发作患者的加用治疗。此次在华获批上市的口服混悬液剂型与口服片剂适应症一致，同时将更适合于吞咽障碍和儿科患者的使用。
2019年，WHO将癫痫上升至公共卫生问题的高度，敦促全球采取措施合理管理癫痫。在中国，约有900万的癫痫患者，这其中有600万活动性癫痫病人，且每年有40万的新发人群，其中超过一半以上的是青少年患者。抗癫痫药物治疗是癫痫治疗最重要和最基本的治疗方法，也往往是癫痫的首选治疗方案。随着第三代抗癫痫药物的上市，以更优化的给药方式及更小的副作用等特点，满足未被满足的临床需求。
卫材将包括癫痫在内的神经科学作为重点发展的治疗领域，随着更多药品的获批，将继续追寻其使命，为全世界更多的癫痫患者提供有效的癫痫治疗方法。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的多样性需求，为提升其福祉做出贡献。
加拿大卫生部接受卫材新药Lecanemab的申请
5月16日，加拿大卫生部已经接受了Lecanemab的新药申请（NDS）。 Lecanemab是一种实验性抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维*抗体，用于治疗具有脑部淀粉样蛋白病理的早期阿尔茨海默病（AD）——包括引起的轻度认知障碍和轻度AD。
本次NDS是基于III期Clarity AD研究和IIb期临床研究（Study 201）的结果，这些研究表明，Lecanemab的治疗显示了早期AD临床衰退的减少。Lecanemab能选择性地结合并消除可溶且有毒的Aβ聚集物（原纤维），这些聚集物被认为是导致AD神经毒性的原因。因此，Lecanemab具有对疾病病理产生影响并减缓疾病进展的潜力。Lecanemab的Clarity AD研究达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有高度统计学意义。2022年11月，Clarity AD研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表于同行评议的医学杂志《新英格兰医学杂志》。
Lecanemab在美国的审评进程
Lecanemab已在快速通道认定下获得美国FDA批准，并于2023年1月18日上市。该批准是基于Lecanemab的II期数据，该数据表明Lecanemab能减少大脑中Aβ斑块的积累——AD的一个决定性特征，后续批准将取决于Lecanemab在验证性试验中的临床获益。
2023年1月6日，卫材向美国FDA提交了一份补充生物制剂许可申请（sBLA），以获得传统途径的批准。3月3日，FDA根据Clarity AD的临床数据接受了卫材的sBLA，并且授予了Lecanemab优先审评，处方药用户收费法案（PDUFA）的生效日期为2023年7月6日。FDA计划于6月9日召开咨询委员会讨论该申请。
Lecanemab在日本的审评进程
卫材于2023年1月16日向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了生产和销售批准申请。日本厚生劳动省已于1月26日批准Lecanemab的优先审查。本次审评，卫材利用了PMDA的事先评估咨询系统，以缩短Lecanemab的审查周期。
Lecanemab在欧洲和中国的审评进程
2023年1月9日卫材向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请（MAA），该申请于1月26日被受理。卫材于2022年12月向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了BLA的数据，并于2月27日获得优先审评资格。
Lecanemab的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。
*原纤维：75- 5000kd的大β聚集可溶种1
1 Söderberg, L., Johannesson, M., Nygren, P. et al. Lecanemab, Aducanumab, and Gantenerumab – Binding Profiles to Different Forms of Amyloid-Beta Might Explain Efficacy and Side Effects in Clinical Trials for Alzheimer’s Disease. Neurotherapeutics (2022). https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6. Accessed February 9, 2023
卫材中国总裁冯艳辉一行访问国控河南
5月11日上午，卫材中国总裁冯艳辉莅临国控河南调研指导工作，卫材中国副总裁李云龙、卫材中国北中国准入部部长赵建君、卫材中国准入管理本部中区大区经理夏瑞英等陪同。国药控股副总裁、国控河南董事长陈战宇、国控河南总经理张召辉、国药控股全采中心副总经理徐海、国控河南总经理助理李杰，国药控股供应链业务发展部部长杨帆等接待了冯艳辉一行。
双方在公司六楼会议室开展了业务座谈会。会议过程中，李杰简要介绍了国控河南的发展及国控河南与卫材中国的合作情况。双方领导在医疗、零售等业态合作方面进行了深入探讨，为未来双方的合作指明方向。
备注：转载自国药控股河南股份有限公司微信公众号。