卫材阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗在韩国商业上市

卫材和渤健联合宣布，人源化可溶性聚集性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗在韩国商业上市。仑卡奈单抗于2024年5月获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，用于治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）或AD轻度痴呆（早期AD）的成年患者。

仑卡奈单抗可选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维*），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。仑卡奈单抗是首个获批的通过此机制减缓疾病进展速度和认知及功能衰退的治疗药物。

据报告，2021年韩国痴呆症患者约有90万人¹，其中65岁以上人群中十分之一患有痴呆症，五分之一患有轻度认知障碍²。阿尔茨海默病痴呆症患者约占所有痴呆症患者的70%。据估算，每位痴呆症患者的年平均护理/医疗费用为2,110万韩元（KRW），而重症痴呆症患者的费用则高达3,310万韩元¹。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。卫材韩国公司将负责该产品在韩国的分销和信息推广活动。

卫材韩国公司多年来一直是痴呆症领域的先驱，致力于开展各类活动提高疾病认知度。近年来，卫材韩国公司与包括医疗保健专业人士、学术团体、患者群体、护理中心、健康体检公司以及诊断公司等在内的各利益相关方合作，努力打造可促进AD认知、早诊、早治的痴呆症生态系统。卫材韩国公司首先将在自费市场推出该药品，并计划建立患者援助计划，为等待治疗的患者提供仑卡奈单抗，不仅对患者也为他们的照料者以及韩国社会带来积极影响。

*原纤维被认是导致AD患者的脑损伤的元凶，其所含毒性是Aβ中最大的，在与这种进行性衰弱的疾病相关的认知衰退中起主要作用³。原纤维对大脑神经元造成损伤，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅增加了不溶性β斑块的形成，而且增加了对脑细胞膜和神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。减少原纤维可减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止阿尔茨海默病的进展⁴。

媒体联系人

卫材株式会社公关部电话：03-3817-5120

渤健公司公共事务部邮箱:public.affairs@biogen.com

参考文献

Korean dementia observatory 2022: National Institute of Dementia (Korean)
Korean dementia observatory 2021: National Institute of Dementia (Korean)
Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z
Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer’s Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

卫材与日本国立神经病学和精神病学中心签署研究合作协议在日本“AD-DMT注册登记”中启动载脂蛋白E基因检测

卫材和渤健日本宣布，卫材已与日本国立神经病学与精神病学中心（地点：东京，“NCNP”）达成研究合作协议，将在痴呆症研究与开发项目 “阿尔茨海默病疾病调整治疗国家临床注册登记的开发与分析”（“AD-DMT注册登记”）中启动载脂蛋白E（APOE）基因检测。这项研究将由日本医学研究开发机构 (AMED) 负责实施，NCNP 为牵头研究机构。

已知APOE基因是阿尔茨海默病发病的风险因素，且与仑卡奈单抗等抗β淀粉样蛋白抗体治疗中淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）的发生频率相关¹。

在日本， APOE基因检测目前尚未纳入国民健康保险的常规临床规范。因此，通过利用“AD-DMT注册登记”中收集的APOE基因信息，卫材和NCNP将能够进一步研究APOE基因型与仑卡奈单抗治疗的安全性和有效性之间的关系。

根据与日本国立神经医疗研究中心（NCNP）达成的这项研究合作协议，卫材将承担在“AD-DMT注册登记”中所需的APOE基因检测的费用。这些研究结果，连同从仑卡奈单抗上市后特定监测（全病例监测）中收集的数据，将成为日本药品和医疗器械管理局（PMDA）对仑卡奈单抗申请进行再审评的一部分，以确保其在改善患者预后方面能够反映最新的科学认识。

卫材和渤健日本将继续通过与学术界的持续合作，为阿尔茨海默病治疗的进步做出贡献。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。在日本，卫材和渤健日本将共同推广 LEQEMBI，卫材将作为营销授权持有人分销该产品。

1.Foley KE and Wilcock DM (2024). Three major effects of APOEε4 on Aβ immunotherapy induced ARIA. Front. Aging Neurosci. 16:1412006. doi: 10.3389/fnagi.2024.1412006

用于肌萎缩性脊髓侧索硬化症的注射用25毫克 ROZEBALAMIN®（甲钴胺）在日本上市

卫材宣布，肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）治疗药物 “注射用ROZEBALAMIN®25 毫克 “（甲钴胺）已在日本上市。该产品于 2024 年 9 月 24 日在日本获得生产和销售许可，并于今日被列入日本国家医疗保险药品价格名录。

JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS) 是一项多中心、安慰剂对照、双盲、随机 III 期临床试验，130 名 ALS 患者参与，由德岛大学（Tokushima University）生物医学研究生院神经学系 Ryuji Kaji 特聘教授（主要研究者）、Yuishin Izumi 教授（协调研究者）和千叶大学医学研究生院神经学系 Satoshi Kuwabara 教授（协调研究者）组成的研究小组发起进行的临床研究¹。

ALS是一种难治性、进行性神经退行性疾病，由于运动神经元功能障碍而导致肌肉严重萎缩和无力。由于死亡的主要原因是呼吸肌瘫痪导致的呼吸衰竭，因此在不使用人工呼吸器的情况下，患者会在发病后约2至5年内死亡²。日本的患者人数估计约为 10,000 人²。目前，还没有针对 ALS 的治疗方法，而且在日本和国外获得批准的药物数量有限，因此这种疾病的医疗需求尚未得到满足。

卫材将神经病学视为重点治疗领域之一。作为一家“hhc”公司（human health care，关心人类健康），卫材致力于通过提供Rozebalamin®作为ALS患者的新治疗选择，进一步满足患者及其家属的多样化需求，并为他们带来更多福祉。

媒体联络：Public Relations Department,Eisai Co., Ltd.

+81-(0)3-3817-5120

1. Oki R, et al. Efficacy and safety of ultrahigh-dose methylcobalamin in early-stage amyotrophic lateral sclerosis a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2022;79(6):575-583.2. Japan Intractable Diseases Information Center, Amyotrophic lateral sclerosis (ALS), Designated intractable disease (2). https://www.nanbyou.or.jp/entry/52. Last accessed: September 2024. (Japanese only)

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