卫材CEO内藤晴夫表示：“今天，FDA在传统的审批途径下批准了LEQEMBI，使LEQEMBI成为首个也是唯一一个被批准的抗淀粉样变的阿尔茨海默病治疗药物，证明其可以降低早期和轻度痴呆阶段的疾病进展速度和延缓疾病认知障碍进展。作为一家基于hhc（human health care，关心人类健康）理念、以研发为重点的公司，我们很自豪，卫材在过去40年里，AD研究结果得到了认可，并提供给疾病患者。阿尔茨海默病是一种渐进的、致命的疾病，不仅对患者有很大影响，而且对他们的亲人、看护者和社会也有影响。我们继续努力为患者创造广泛而简单的LEQEMBI使用权，并支持在疾病的早期阶段进行诊断和治疗。卫材将勤奋工作，向医生传播安全和适当地使用LEQEMBI的知识，使其对早期AD患者及其家属的利益最大化。”
渤健总裁兼CEO Christopher A. Viehbacher表示，“今天标志着阿尔茨海默病的治疗取得了突破性进展，我们很自豪能够站在前列，为这种以前被认为无法治疗的疾病开创一个新的进展时代。我们要向那些为寻找这种无解疾病的治疗方法而不懈努力的人表示衷心的感谢，没有他们就不可能取得这一进展。我们在前进的道路上与卫材公司一起工作，目标是使符合条件的患者尽快可以使用LEQEMBI。”
包装变更声明函
尊敬的客户：您好！
首先感谢您以往对卫材（辽宁）制药有限公司的关注与支持。
现声明：我公司转移因子口服溶液14支/盒，对包装做出了变更: 注册商标由“昇方®”变更为“卫艾欣®”。2023年3月21日起使用新包装。
请广大客户在购买时注意识别，谨防假冒。
再次感谢您对卫材公司的支持，我们本着“关爱人类健康”hhc的宗旨，会一如既往地竭诚为您提供高品质的产品。
卫材（辽宁）制药有限公司
2023年4月
卫材将在2023年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上展示包括仑卡奈单抗和ANTI-MTBR TAU抗体E2814在内的最新阿尔茨海默病产品线和研究进展
卫材株式会社宣布，将在2023年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上展示其阿尔茨海默病（AD）产品线和最新研究成果，包括卫材用于治疗阿尔茨海默病（AD）的仑卡奈单抗（LEQEMBI®），以及公司正在研究的ANTI-MTBR TAU抗体E2814。会议将于2023年7月16日至20日在荷兰阿姆斯特丹举行。卫材将在该会上进行8个口头报告和19个海报展示。其中两个在AAIC上的口头报告将同时在阿尔茨海默病成像联合会（AIC）上以海报形式进行展示，AIC将于7月15日与AAIC在同一地点举行会议。
卫材美国副首席临床官兼AD和脑健康临床研究高级副总裁Michael Irizarry博士表示，”在AAIC 2023上，卫材将展示抗Aβ原纤维抗体仑卡奈单抗的最新数据，该抗体最近在美国获得传统批准，用于AD或轻度AD所致认知障碍（MCI）患者。仑卡奈单抗在广泛的人群中进行了研究，其中包括不同种族和族裔群体以及患有常见合并症和同时服用药物的患者。此外，卫材还将展示ANTI-MTBR TAU抗体E2814的重要新数据，该抗体目前正在华盛顿大学圣路易斯分校的显性遗传性阿尔茨海默氏症NTU进行II/III期临床试验。作为卫材对透明度的承诺以及我们的hhc（human health care，关心人类健康）和创建生态系统的使命中的一部分，我们将持续展示和发布有关我们的AD产品线和研究进展方面的数据和信息。“
卫材在AAIC上将发表的内容如下：
仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。
本新闻稿讨论的是在研制剂的研究用途，无意传达关于有效性或安全性的结论。不保证此类研究用制剂将成功完成临床开发或获得药品监管部门的批准。
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美国FDA批准LEQEMBI®（lecanemab-irmb）用于治疗阿尔茨海默病
这是首个也是唯一一个被批准的治疗方法，证明其可以降低成人阿尔茨海默病患者的疾病进展的速度，并延缓认知和功能衰退。
美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布扩大LEQEMBI的医疗保险范围。
2023年7月6日–卫材株式会社和渤健公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准LEQEMBI®（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射液的补充生物制剂许可申请（sBLA），使LEQEMBI成为首个也是唯一一个被批准的治疗方法，证明其可以降低成人阿尔茨海默病（AD）患者的疾病进展速度，延缓认知和功能衰退。在美国医疗保险受益人的患者群体中，LEQEMBI证明了对认知和功能衰退具有临床意义的延缓，该人群包括多个种族和民族，有常见合并症的患者，合并药物治疗的患者，以及AD源性轻度认知障碍（MCI）或轻度AD患者。LEQEMBI的治疗应该用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者（统称为早期AD）是在临床试验中开始治疗的人群。
LEQEMBI的传统批准是基于卫材的大型全球Clarity AD临床试验的III期数据。在该试验中，LEQEMBI达到了其主要终点和所有关键次要终点的统计学意义上的结果，并证实了LEQEMBI的临床获益。主要终点是全球认知和功能量表，即临床痴呆症评分总表（CDR-SB）。与安慰剂相比，LEQEMBI治疗在18个月时减少了CDR-SB的临床下降27%。此外，由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（ADCS MCI-ADL）显示出37%的显著统计学获益。这衡量的是患者独立运作的能力，包括能够穿衣、喂食和参与社区活动。Clarity AD研究的全部结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在2022年11月29日的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
重要的是，在FDA对LEQEMBI的传统批准之后，CMS确认LEQEMBI的覆盖面将扩大，并发布了有关注册表方面的更多细节，包括易于使用的数据提交流程。现在，由CMS推动的注册表可供医护人员向CMS提交所需的患者数据。卫材很高兴医疗保险将为合适的患者支付这一重要疗法，这将促进美国更多的医疗机构来报销和使用LEQEMBI。
卫材CEO内藤晴夫表示：“今天，FDA在传统的审批途径下批准了LEQEMBI，使LEQEMBI成为首个也是唯一一个被批准的抗淀粉样变的阿尔茨海默病治疗药物，证明其可以降低早期和轻度痴呆阶段的疾病进展速度和延缓疾病认知障碍进展。作为一家基于hhc（human health care，关心人类健康）理念、以研发为重点的公司，我们很自豪，卫材在过去40年里，AD研究结果得到了认可，并提供给疾病患者。阿尔茨海默病是一种渐进的、致命的疾病，不仅对患者有很大影响，而且对他们的亲人、看护者和社会也有影响。我们继续努力为患者创造广泛而简单的LEQEMBI使用权，并支持在疾病的早期阶段进行诊断和治疗。卫材将勤奋工作，向医生传播安全和适当地使用LEQEMBI的知识，使其对早期AD患者及其家属的利益最大化。”
渤健总裁兼CEO Christopher A. Viehbacher表示，“今天标志着阿尔茨海默病的治疗取得了突破性进展，我们很自豪能够站在前列，为这种以前被认为无法治疗的疾病开创一个新的进展时代。我们要向那些为寻找这种无解疾病的治疗方法而不懈努力的人表示衷心的感谢，没有他们就不可能取得这一进展。我们在前进的道路上与卫材公司一起工作，目标是使符合条件的患者尽快可以使用LEQEMBI。”
LEQEMBI是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维*）和不可溶性形式的β淀粉样蛋白（Aβ）。重要的是，LEQEMBI针对并清除持续积累的最具神经毒性的Aβ形式，并清除现有斑块，以治疗这种渐进的慢性疾病。2023年6月，美国FDA周围和中枢神经系统药物（PCNS）咨询委员会全票通过，卫材的Clarity AD临床试验数据证实了LEQEMBI对治疗AD的临床获益。委员会成员还确认了LEQEMBI的整体风险-获益。2023年1月6日，LEQEMBI在加速审批途径下获得FDA批准。
卫材已经开发并部署Understanding ARIA™，这是一个多方面的教育计划，旨在进一步促进AD医疗界对淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的实际管理和监测的理解。通过与医学影像领域的专家以及主要的专业协会合作，Understanding ARIA™提供的资源和计划，包括同行教育、个人和团体教育课程以及历史案例研究的主题专家评估等内容。
卫材致力于确保合适的患者能够获得LEQEMBI，并建立了一个患者援助计划，为符合经济需求和其他计划标准的无保险和保险不足的患者（包括医疗保险受益人）免费提供LEQEMBI。此外，卫材还通过LEQEMBI患者领航员项目提供患者支持，以改善获取途径，他们将提供有关获取LEQEMBI的信息，帮助患者及其家属了解他们的保险范围和选择，并为符合条件的患者确定财务支持计划。在美国，人们可以通过访问LEQEMBI.com、在东部时间周一至周五上午8点至晚上8点拨打1-833-4 LEQEMBI（1-833-453-7362）或将注册表传真至1-833-770-7017，了解更多关于这些服务。
LEQEMBI的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。
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