1.Foley KE and Wilcock DM (2024). Three major effects of APOEε4 on Aβ immunotherapy induced ARIA. Front. Aging Neurosci. 16:1412006. doi: 10.3389/fnagi.2024.1412006
JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS) 是一项多中心、安慰剂对照、双盲、随机 III 期临床试验，130 名 ALS 患者参与，由德岛大学（Tokushima University）生物医学研究生院神经学系 Ryuji Kaji 特聘教授（主要研究者）、Yuishin Izumi 教授（协调研究者）和千叶大学医学研究生院神经学系 Satoshi Kuwabara 教授（协调研究者）组成的研究小组发起进行的临床研究1。
ALS是一种难治性、进行性神经退行性疾病，由于运动神经元功能障碍而导致肌肉严重萎缩和无力。由于死亡的主要原因是呼吸肌瘫痪导致的呼吸衰竭，因此在不使用人工呼吸器的情况下，患者会在发病后约2至5年内死亡2。日本的患者人数估计约为 10,000 人2。目前，还没有针对 ALS 的治疗方法，而且在日本和国外获得批准的药物数量有限，因此这种疾病的医疗需求尚未得到满足。
卫材将神经病学视为重点治疗领域之一。作为一家“hhc”公司（human health care，关心人类健康），卫材致力于通过提供Rozebalamin®作为ALS患者的新治疗选择，进一步满足患者及其家属的多样化需求，并为他们带来更多福祉。
媒体联络：Public Relations Department,Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
1. Oki R, et al. Efficacy and safety of ultrahigh-dose methylcobalamin in early-stage amyotrophic lateral sclerosis a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2022;79(6):575-583.2. Japan Intractable Diseases Information Center, Amyotrophic lateral sclerosis (ALS), Designated intractable disease (2). https://www.nanbyou.or.jp/entry/52. Last accessed: September 2024. (Japanese only)
2. AmoyDx® FGFR2 Break-apart FISH Probe Kit Approved as Companion Diagnostic for Eisai’s Tasurgratinib in Japan.
Available at: https://www.amoydiagnostics.com/about/press-releases/245 Last accessed: September 2024.
3. Latest statistics, Cancer Information Service, National Cancer Center, Japan. (Japanese only)
4. The 23rd Follow-up Survey Reports for Primary Liver Cancer Cases in Japan (2014-2015), 2023. (Japanese only)
5. Arai Y. et al., Fibroblast growth factor receptor 2 tyrosine kinase fusions define a unique molecular subtype of cholangiocarcinoma, Hepatology, 2014, 59, 1427-1434.
6. Maruki Y. et al., Molecular detection and clinicopathological characteristics of advanced/recurrent biliary tract carcinomas harboring the FGFR2 rearrangements: a prospective observational study (PRELUDE Study), J Gastroenterol. 2021; 56(3), 250-260.
7. Tsujie M. et al., Fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusions in Japanese patients with intrahepatic
卫材与日本国立神经病学和精神病学中心签署研究合作协议 在日本“AD-DMT注册登记”中启动载脂蛋白E基因检测
已知APOE基因是阿尔茨海默病发病的风险因素，且与仑卡奈单抗等抗β淀粉样蛋白抗体治疗中淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）的发生频率相关1。
在日本， APOE基因检测目前尚未纳入国民健康保险的常规临床规范。因此，通过利用“AD-DMT注册登记”中收集的APOE基因信息，卫材和NCNP将能够进一步研究APOE基因型与仑卡奈单抗治疗的安全性和有效性之间的关系。
根据与日本国立神经医疗研究中心（NCNP）达成的这项研究合作协议，卫材将承担在“AD-DMT注册登记”中所需的APOE基因检测的费用。这些研究结果，连同从仑卡奈单抗上市后特定监测（全病例监测）中收集的数据，将成为日本药品和医疗器械管理局（PMDA）对仑卡奈单抗申请进行再审评的一部分，以确保其在改善患者预后方面能够反映最新的科学认识。
卫材和渤健日本将继续通过与学术界的持续合作，为阿尔茨海默病治疗的进步做出贡献。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。在日本，卫材和渤健日本将共同推广 LEQEMBI，卫材将作为营销授权持有人分销该产品。
1.Foley KE and Wilcock DM (2024). Three major effects of APOEε4 on Aβ immunotherapy induced ARIA. Front. Aging Neurosci. 16:1412006. doi: 10.3389/fnagi.2024.1412006
用于肌萎缩性脊髓侧索硬化症的注射用25毫克 ROZEBALAMIN®（甲钴胺）在日本上市
JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS) 是一项多中心、安慰剂对照、双盲、随机 III 期临床试验，130 名 ALS 患者参与，由德岛大学（Tokushima University）生物医学研究生院神经学系 Ryuji Kaji 特聘教授（主要研究者）、Yuishin Izumi 教授（协调研究者）和千叶大学医学研究生院神经学系 Satoshi Kuwabara 教授（协调研究者）组成的研究小组发起进行的临床研究1。
ALS是一种难治性、进行性神经退行性疾病，由于运动神经元功能障碍而导致肌肉严重萎缩和无力。由于死亡的主要原因是呼吸肌瘫痪导致的呼吸衰竭，因此在不使用人工呼吸器的情况下，患者会在发病后约2至5年内死亡2。日本的患者人数估计约为 10,000 人2。目前，还没有针对 ALS 的治疗方法，而且在日本和国外获得批准的药物数量有限，因此这种疾病的医疗需求尚未得到满足。
卫材将神经病学视为重点治疗领域之一。作为一家“hhc”公司（human health care，关心人类健康），卫材致力于通过提供Rozebalamin®作为ALS患者的新治疗选择，进一步满足患者及其家属的多样化需求，并为他们带来更多福祉。
+81-(0)3-3817-5120
抗癌药物“TASFYGO®片剂35mg”（ TASURGRATINIB SUCCINATE）在日本上市 用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的胆道癌
TASFYGO，由卫材（Eisai）筑波研究实验室自主研发，是一种可口服的新型酪氨酸激酶抑制剂，对FGFR1、FGFR2和FGFR3表现出选择性抑制活性。TASFYGO在日本获批是基于多项数据，包括卫材在日本和中国开展的一项多中心、开放性、单臂临床II期试验（研究201）的结果1。2024年8月，Nihon Stery, Inc.（总部：东京）研发的配套诊断试剂盒“AmoyDx® FGFR2 Break-apart FISH Probe Kit”也获批上市，该试剂盒用于检测胆道癌患者的FGFR2基因融合或重排，以确定是否适合使用TASFYGO进行治疗2。
据估计，日本胆道癌患者人数约为 22,000 人3,4，五年相对生存率约为 25%3，是继胰腺癌之后预后第二差的难治性癌症。与其他癌症相比，胆管癌的药物治疗方案十分有限，因此存在大量未满足的医疗需求。胆道癌中有15-30%为肝内胆管癌，其中又有约5-14% 存在 FGFR2 基因融合或重排5,6,7。FGFR遗传变异（如：基因融合）被认为与癌细胞的增殖、存活和迁移以及肿瘤血管生成和耐药性密切相关。鉴于在其他各种癌症和胆道癌中都观察到了FGFR遗传变异，FGFR作为癌症治疗的潜在靶点正日益受到关注。
TASFYGO 在川岛工业园（岐阜县）生产，采用创新的连续生产和实时放行检测技术，这种生产技术可确保生产过程中的产品质量。连续生产是一种生产方法，从原材料输入到制剂形成的整个过程都是连续进行的。通过采用实时质量监控技术，将多个生产流程整合在一起，实现自动生产。与专注于产品放行检测的传统工艺相比，这种方法可以利用生产过程中的数据，通过自动化减少人为错误，从而实现更高的质量控制。
卫材致力于通过为携带FGFR2基因融合或重排的胆道癌患者提供TASFYGO这一全新治疗选择，不断努力满足癌症患者其家属以及医疗专业人士的多样化需求，并为他们带来更多福祉。
1. Furuse J. et al. Pivotal single-arm, phase 2 trial of tasurgratinib for patients with fibroblast growth factor receptor (FGFR)-2 gene fusion-positive cholangiocarcinoma (CCA). 2024 ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium;
Abstract No. 471. https://ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.471
2. AmoyDx® FGFR2 Break-apart FISH Probe Kit Approved as Companion Diagnostic for Eisai’s Tasurgratinib in Japan.
Available at: https://www.amoydiagnostics.com/about/press-releases/245 Last accessed: September 2024.
3. Latest statistics, Cancer Information Service, National Cancer Center, Japan. (Japanese only)
4. The 23rd Follow-up Survey Reports for Primary Liver Cancer Cases in Japan (2014-2015), 2023. (Japanese only)
5. Arai Y. et al., Fibroblast growth factor receptor 2 tyrosine kinase fusions define a unique molecular subtype of cholangiocarcinoma, Hepatology, 2014, 59, 1427-1434.
6. Maruki Y. et al., Molecular detection and clinicopathological characteristics of advanced/recurrent biliary tract carcinomas harboring the FGFR2 rearrangements: a prospective observational study (PRELUDE Study), J Gastroenterol. 2021; 56(3), 250-260.
7. Tsujie M. et al., Fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusions in Japanese patients with intrahepatic
cholangiocarcinoma, Jpn J Clin Oncol. 2021; 51(6): 911-917.