Korean dementia observatory 2022: National Institute of Dementia (Korean)
Korean dementia observatory 2021: National Institute of Dementia (Korean)
Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z
Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer’s Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
卫材治疗痛风新药多替诺雷在华获批上市
2024年12月10日，卫材中国宣布，其新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片（商品名：优乐思®）已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。多替诺雷也成为中国首个获批的高选择性URAT1抑制剂，这一里程碑式的进展标志着中国痛风患者将迎来全新的治疗选择。
临床试验数据显示，多替诺雷作为一种创新药物，选择性抑制尿酸盐重吸收，有效抑制肾近端小管尿酸转运蛋白URAT1，而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，降血尿酸的效率更高；不抑制肠道中的ABCG2，不影响肠道尿酸排泄，可以减少肾脏负担；不增加尿毒症毒素蓄积，可能有利于降低CKD和CVD风险。
在中国III期研究中，4mg多替诺雷治疗24周血尿酸小于等于6 mg/dL（360μmol/L）的患者比例为73.6% ，显著高于40mg非布司他组的38.1%。在日本开展的III期研究中，使用58周多替诺雷对肝肾功能无明显影响且多替诺雷4mg尿酸达标率100.00%，在轻中度肾功能不全患者中无需调整剂量，并且多项临床研究均未发现严重心血管不良反应。
目前我国痛风患病率约为1%~3%，并呈逐年上升及年轻化趋势,但治疗药物仍十分有限。痛风是由于嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少导致持续高尿酸血症，形成单钠尿酸盐晶体并沉积于体内引起的晶体性关节病。高尿酸血症不仅是痛风的生化基础，还是糖尿病、心血管疾病、慢性肾脏病及脑卒中等的独立危险因素，严重威胁人类健康。
卫材一直与富士药品展开紧密合作，先后于2020年2月和2021年8月签订了针对中国和东盟五个成员国（印度尼西亚、马来西亚、缅甸、菲律宾和泰国）的多替诺雷独家开发和销售许可协议。此次多替诺雷在中国的获批，正是双方合作成果的重要体现，目前多替诺雷已于2020年在日本和2024年在泰国获批上市。
随着多替诺雷在中国的获批和接下来的商业上市，相信它将为广大痛风患者带来新的治疗希望，助力他们远离痛风发作、享受美好生活。未来，卫材中国将继续秉承“hhc” （human health care，关心人类健康）的企业理念，不断探索和引进更多创新药物，丰富产品管线，为提升患者的健康福祉做出更大贡献。
卫材早期阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗在墨西哥获批
卫材和渤健于2024年12月5日联合宣布，人源化可溶性聚集性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗获得墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）批准，用于早期阿尔茨海默病*（AD）的治疗。
仑卡奈单抗可选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维**），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。仑卡奈单抗是首个获批的通过此机制减缓疾病进展速度和认知及功能衰退的治疗药物。迄今为止，仑卡奈单抗已在美国、日本、中国、韩国、中国香港、以色列、阿拉伯联合酋长国和英国（北爱尔兰除外）获得批准上市。
此次批准是基于卫材全球大型III期临床试验Clarity AD研究的数据。在这项研究中，仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有显著统计学意义。1,2
据测算，在墨西哥，有近 130 万人患有AD3，AD被认为是痴呆症最常见的病因，通常占病例的60-70%。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。
*由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆的统称。
**原纤维被认是导致AD患者的脑损伤的元凶，其所含毒性是Aβ中最大的，在与这种进行性衰弱的疾病相关的认知衰退中起主要作用4。原纤维对大脑神经元造成损伤，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅增加了不溶性β斑块的形成，而且增加了对脑细胞膜和神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。减少原纤维可减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止阿尔茨海默病的进展5。
媒体联系人
卫材株式会社公关部 电话：03-3817-5120
渤健公司公共事务部 邮箱:public.affairs@biogen.com
参考文献
at Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) conference. Available at:
https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html
10.1056/NEJMoa2212948. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948
Oct 2021. https://www.gob.mx/salud/es/articulos/enfermedad-de-alzheimer-demencia-mas-comun-queafecta-
a-personas-adultas-mayores?idiom=e
neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z
Alzheimer’s Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID:PMC7037706.
卫材阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗在韩国商业上市
卫材和渤健联合宣布，人源化可溶性聚集性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗在韩国商业上市。仑卡奈单抗于2024年5月获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，用于治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）或AD轻度痴呆（早期AD）的成年患者。
仑卡奈单抗可选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维*），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。仑卡奈单抗是首个获批的通过此机制减缓疾病进展速度和认知及功能衰退的治疗药物。
据报告，2021年韩国痴呆症患者约有90万人1，其中65岁以上人群中十分之一患有痴呆症，五分之一患有轻度认知障碍2。阿尔茨海默病痴呆症患者约占所有痴呆症患者的70%。据估算，每位痴呆症患者的年平均护理/医疗费用为2,110万韩元（KRW），而重症痴呆症患者的费用则高达3,310万韩元1。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。卫材韩国公司将负责该产品在韩国的分销和信息推广活动。
卫材韩国公司多年来一直是痴呆症领域的先驱，致力于开展各类活动提高疾病认知度。近年来，卫材韩国公司与包括医疗保健专业人士、学术团体、患者群体、护理中心、健康体检公司以及诊断公司等在内的各利益相关方合作，努力打造可促进AD认知、早诊、早治的痴呆症生态系统。卫材韩国公司首先将在自费市场推出该药品，并计划建立患者援助计划，为等待治疗的患者提供仑卡奈单抗，不仅对患者也为他们的照料者以及韩国社会带来积极影响。
*原纤维被认是导致AD患者的脑损伤的元凶，其所含毒性是Aβ中最大的，在与这种进行性衰弱的疾病相关的认知衰退中起主要作用3。原纤维对大脑神经元造成损伤，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅增加了不溶性β斑块的形成，而且增加了对脑细胞膜和神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。减少原纤维可减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止阿尔茨海默病的进展4。
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参考文献