卫材宣布，其公司介绍视频《1%的时间，改变世界》正式发布。卫材的企业理念是将患者和公众健康放在首位，为增加他们的福祉做出贡献，从而满足全球医疗健康的多样化需求。为了实现这一human health care（hhc）理念，卫材正在实施一项举措，即让全球员工用 1%的工作时间与患者在一起，了解他们的喜怒哀乐，为他们创造价值。该影片以“1%的时间，改变世界”为主旨，介绍了卫材基于hhc理念开展的活动。影片中，卫材人在与患者相处的时间中感知患者的忧虑，并在解决这些忧虑的强烈愿望的驱动下迎接挑战，创造创新，从而为患者和公众的生活提供支持。欢迎观看此影片。

编号：ECN-2025-0009

卫材和渤健宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）（美国商品名：LEQEMBI®，中国商品名：乐意保®）皮下自动注射（SC-AI）周维持剂量的生物制品许可申请（BLA）。仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病（统称为早期AD）。PDUFA（处方药用户收费法案）的审评日期设定在 2025年8月31日。

该生物制品许可申请（BLA）是基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）的数据以及观察数据的建模。若获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，仑卡奈单抗将成为一种可在家中使用自动注射器 (AI) 给药的抗淀粉样蛋白疗法，且注射过程预计平均耗时15秒。作为正在审查的每周360毫克维持剂量治疗方案的一部分，已完成每两周静脉注射（IV）起始阶段的患者将接受每周剂量给药，该剂量有望维持临床和生物标志物疗效。

阿尔茨海默病（AD）是一个持续进行的神经毒性过程，始于斑块沉积之前，并在其后继续发展^1,2,3。仑卡奈单抗通过持续清除原纤维和快速清除斑块对抗AD。通过持续给药，仑卡奈单抗可清除高毒性原纤维，即使Aβ斑块已从大脑中清除，原纤维仍会继续对神经元造成损伤。在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC2024）上公布的三年长期用药数据⁴表明，早期并持续的治疗即使在脑内斑块被清除后，亦可能延长治疗的益处。

SC-AI 预计将简单易用，便于患者及其护理伙伴使用，并可减少患者到医院或输液场所就诊的次数以及静脉注射的护理需求，这将使患者更容易继续维持用药，并有助于进一步简化 AD 的治疗路径。

仑卡奈单抗已在美国、日本、中国、韩国、中国香港、以色列、阿联酋、英国（北爱尔兰除外）、墨西哥、和中国澳门获得批准，并已向包括欧盟（EU）在内的17个国家和地区提交上市申请，并于2024年11月收到了欧洲药品管理局的批准建议。2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了静脉维持剂量（IV）的补充生物制剂许可申请（sBLA），PDUFA（处方药用户收费法案）的审评日期设定在2025年1月25日。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

媒体联系

卫材株式会社公关部 电话：03-3817-5120

渤健公司公共事务部 邮箱:public.affairs@biogen.com

参考文献

1. LEQEMBI (lecanemab-irmb) injection, for intravenous use [package insert]. Nutley, NJ: Eisai Inc.
2. Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: a phase 3 placebo-controlled, double-blind, parallel-group, 18-month study evaluating lecanemab in early Alzheimer’s disease. Presented at: CTAD Conference; November 29-December 2, 2022; San Francisco, CA.
3. Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer’s disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.
4. Eisai presents long-term administration data of lecanemab at the Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) 2024. Available at:https://www.eisai.co.jp/ir/library/presentations/pdf/4523_240731_1.pdf

ECN-2025-0007

“如果最后的最后，它还是会偷走爸爸妈妈的记忆，我想，我可以用光影留住那些珍贵的日子。”阿尔茨海默病，像是一颗脑海中的“橡皮擦”，侵蚀着患者的记忆，直至他们忘记自己的爱人、子女以至所有深爱过的人。

但人类之所以坚强，是他们懂得在短暂的生命旅程中，积极对抗未知的病魔，珍惜每个当下，留存那些幸福的瞬间。

2025年新年伊始，“幸福全家福——让爱和记忆不再迷路”阿尔茨海默病（AD）关爱公益行动在上海正式启动。多位AD患者家庭参与了这一项目，子女们陪伴父母来到海马体照相馆，选择用光影记录下幸福的家庭回忆。

在亲手为你设计的“家”中留下我们的全家福

来自上海的杨叔叔“刚知道她患病的时候，我们也非常痛苦和折磨，但好在我们坚持了下来，心态也更加平和，如果其他的患者家庭能从我们的经历中得到一些精神支持，我们也非常乐意。”杨叔叔表示，我们也希望更多的阿尔茨海默病患者能够重视早期的预防和治疗，在疾病初期去干预和重视，是有希望延缓。

杨叔叔和魏阿姨，在自己梦幻般的家中，和儿子、儿媳留下了2025年的第一张全家福，魏阿姨骄傲地告诉拍摄团队，“先生在设计自己的家中倾注了不少心血，我们已经住了半辈子了。”

杨叔叔还记得那是2023年，一向热爱跳舞，对生活充满热情的老伴，突然开始健忘，早上吃什么马上就记不住了，永远不记得关灯，“那时候我就觉得她好像不对劲了。”随后他们几经波折，赶到上海瑞金医院神经内科汤荟冬主任处问诊，最终确诊为阿尔茨海默病。

原本幸福的家庭突遭变故，温柔的老伴也变得暴躁。好在魏阿姨是轻度阿尔茨海默病，还有有效的药物可以控制。杨叔叔还记得那些奔赴海南博鳌的日子。“那时候要每两周去医院打一次仑卡奈单抗，好在效果还不错。母亲用药后最大的变化是性格变得更柔和了，跟她聊天，她也不会再一直说以前的事情，而是能够记得昨天做了什么。”杨叔叔的儿媳回忆。

“刚知道她患病的时候，我们也感到非常痛苦和受折磨，但好在我们坚持了下来，心态也更加平和，如果其他的患者家庭能从我们的经历中得到一些精神支持，我们也非常乐意。”杨叔叔表示，我们也希望更多的阿尔茨海默病患者能够重视早期的预防和治疗，在疾病初期去干预和重视，是有希望延缓，甚至逆转的。”

疾病的折磨没有打消老两口热爱生活的心，2010年，也是这对夫妻的珍珠婚，携手相伴30年，为了纪念这个特别的日子，杨叔叔亲手做了一套家具，为这个本来就温暖的家增加了更多的温馨。而爱唱歌跳舞的魏阿姨，在拍摄间隙唱起了歌来，温暖的歌声，感染了现场的每一个人。

生活并不可能一帆风顺，但对杨叔叔和魏阿姨来说，无论何种境遇，都可以用光影记录下这一刻的幸福，都可以用歌声留下幸福的余韵……

你带我长大，我陪你变老

在女儿蕙美眼里，妈妈一直是自己的榜样。“我们家是五好家庭，小时候我看着她无微不至的照顾长辈，身体力行地告诉我们要孝顺长辈，现在轮到我来照顾她了。”

一生都在为家庭操劳的冯阿姨，是传统的妈妈，也是家庭中的大家长。1988年7月，因为照顾老人，通过社区居委会推荐，获得了上海市敬老好儿女金榜奖。“当时领奖的时候上海市市长亲自为她颁奖。”蕙美回忆道。言传身教下，蕙美在妈妈患病后也接下了照顾冯阿姨的重任。“妈妈确诊之后，放弃了出国和其他工作的发展机会，决定留下来陪她一起面对疾病”。阿尔茨海默病人需要家人的照护，蕙美承担起了这个责任，一陪就是12年。

今年，蕙美和妈妈冯阿姨来到海马体拍摄属于母女二人的全家福，如果不是被告知，你很难发现冯阿姨会是一名阿尔茨海默病患者。在现场，她告诉拍摄团队，这是她第一次化妆，化妆期间更是忍不住给大家唱起了英文歌。

“妈妈是我的骄傲，当年全国宣传敬老爱幼新风尚，妈妈获市级奖项的光荣事迹被广泛报道，大众都被她感动。现在患病了，她也是医生眼中为数不多的模范患者，遵医嘱，积极治疗！”提及参与这次拍摄的初衷，蕙美说，“我们希望能给同样深处在疾病中的家庭带来一些光明，比起让老人自生自灭，积极地治疗，温暖的守护，才是我们中华民族的传统。”

想让你一直一直记得我们

同样来自上海的刘爷爷一家也是如此，今年他在儿子和女儿的带领下拍摄了最特别的全家福。“知道父亲患病的时候，是因为他的各种异常，比如午睡后分不清天黑还是天亮，明明门已经锁了，但还是反复检查，疑心病非常重。”刘女士回忆道，“我奶奶也是这种疾病！在我的印象中，她从来没有记得过我，也不记得她儿子女儿。”

刘爷爷最终在上海华山医院神经内科确诊为阿尔茨海默病早期，辗转后接受了仑卡奈单抗的治疗。“比起药物，注射对他来说，可能依从性更高一些，而且用完药他的状况也得到了缓解。”

如今两个儿女还总是不放心把父亲单独放在家里，一定要去上班的时候，刘先生和刘女士也会不断打电话给父亲，问一问他的情况。能够跟父亲多说说话，有更多珍藏的记忆，是他们当下最重要的事儿。

如同走进照相馆的千千万万个阿尔茨海默家庭一样，每一个家庭中都有一个关于爱的故事。

但面对疾病，早诊早治仍然是留住记忆的关键，阿尔茨海默病进展到中晚期，会让患者失去基本的生活自理能力，看护者们常常需要24小时看护而不堪重负。多数儿女只能眼睁睁看着被父母遗忘。

而由轻度认知障碍和轻度痴呆则是阿尔茨海默病的“治疗黄金期”，是目前AD患者接受对因靶向治疗后唯一可以延缓疾病进展的时期。目前可以通过一管血进行阿尔茨海默病风险快速早筛，抓住治疗黄金窗口期, 早干预早获益！

遗忘是阿尔茨海默病的开始，拒绝被遗忘，需要全社会提高认知。用爱去创造更多美好的瞬间，用科学的诊疗去守护最珍贵的记忆，是所有阿尔茨海默病家庭共同的挑战。

该活动由剪爱公益发起，卫材中国与海马体照相馆公益支持。

编号：ECN2025-0004

由金泽大学的医学、制药和健康科学研究所Kenjiro Ono（小野贤二郎）教授领导的研究小组与卫材株式会社合作，利用新开发的仑卡奈单抗相关淀粉样蛋白-β原纤维（Lec-PF）测量系统证明，与非阿尔茨海默病对照组相比，阿尔茨海默病患者从轻度认知障碍到轻度和重度痴呆的各个阶段脑脊液中的Lec-PF浓度都有所升高。此外，这项研究还发现，脑脊液中 Lec-PF的浓度与反映神经变性的生物标志物有明显的相关性。

仑卡奈单抗是一种独特的双重作用抗体，除了清除斑块外，还选择性结合淀粉样蛋白-β原纤维（PF），是治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病（统称为早期AD）患者的一种药物。这项研究的结果表明，仑卡奈单抗捕获的PF（Lec-PF）存在于阿尔茨海默病患者的脑脊液中，Lec-PF是一种剧毒的病理蛋白，会导致神经退行性变。这项研究揭示了仑卡奈单抗减缓阿尔茨海默病进展的部分机制。

基于这些发现，未来可能在仑卡奈单抗治疗前后测量脑脊液中Lec PF的浓度，以评估治疗效果。此外，由于脑脊液中Lec-PF的浓度与总tau和神经颗粒蛋白等神经退行性标志物密切相关，预计这些发现也可用于预测阿尔茨海默病患者的预后。

这项研究于2025年1月6日18:30（美国东部标准时间）发表在国际学术期刊《Annals of Neurology》的网络版上。

研究背景和目的

淀粉样蛋白级联假说是关于AD病因的主要理论，该假说认为β淀粉样蛋白（Aβ）在神经元外异常聚集，随后形成tau神经原纤维缠结，对神经元造成损伤，并导致疾病发作。原纤维形态的β淀粉样蛋白比纤维和斑块形态更具神经毒性，后者是异常聚集Aβ的最后阶段，因此认为PF可能会导致神经退行性变（参考文献：Amin L和Harris DA.2012）。仑卡奈单抗是一种抗淀粉样蛋白-β原纤维抗体，自2023年以来一直用于治疗早期AD。然而，此前没有关于测量人类生物样本中PF浓度的报告，而且作为仑卡奈单抗治疗靶点的PF在整个AD连续体中的分布情况尚不清楚。

在这项研究中，研究小组使用新开发的高灵敏度Lec-PF测量系统，测量了临床前AD、AD引起的轻度认知障碍和AD痴呆受试者以及SNAP（疑似非AD病理生理学）患者和认知功能正常者的人脑脊液（CSF）中Lec-PF的浓度，并分析了Lec-PF与Aβ40、Aβ42磷的关系、 并分析了Lec-PF与Aβ40、Aβ42、磷酸化tau（p-tau）181（*9）、p-tau 217、总tau和神经粒蛋白之间的关系。

研究结果综述

AD引起的轻度认知障碍或痴呆患者（图1中的MCI+、AD+组）的Lec PF CSF浓度明显高于认知功能正常的患者（图中的YNC和AMC组）。

对脑脊液中Lec-PF的浓度与其他脑脊液标志物（Aβ42、Aβ42/40比值、p-tau 181、p-tau217、总tau、神经颗粒蛋白）之间进行了相关性分析。图2显示了Lec PF和各种CSF标志物之间的Spearman相关系数（95%置信区间）。在所有受试者中（图2中的黑线），脑脊液中Lec PF浓度与aβ42、aβ42/40比值、p-tau 181、p-tau217、总tau和神经颗粒蛋白呈相关性，Spearman系数为0.2或更高。值得注意的是，当仅关注Aβ阳性组时（图2中的红线），Lec PF与总tau和神经颗粒蛋白（Aβ级联中Aβ下游的神经退行性标志物）表现出很强的相关性（Spearman系数为0.4或更高），这是AD的病理学改变，表明Lec PF是一种与神经退行性疾病相关的剧毒病理蛋白。

未来发展

在仑卡奈单抗治疗前后测量CSF中的Lec-PF浓度可能有助于评估仑卡奈单抗治疗的疗效。此外，由于CSF中Lec-PF的浓度与神经退行性标志物密切相关，因此它也可能有助于预测AD患者的预后。

本研究获得了日本医学研究开发机构（AMED）痴呆症研究与发展资助（资助号22dk0207053）、转型研究资助（资助编号23H03850）和科学研究资助（批准号JP19k07965、JP22k07514）等项目的支持。

图 1 根据临床诊断和淀粉样蛋白阳性/阴性分类的脑脊液仑卡奈单抗相关淀粉样蛋白原纤维（CSF Lec-PF）浓度

图 1 说明

方框图中的方框表示四分位数间距，水平线表示中位数。各组缩写： YNC（年轻正常对照组淀粉样蛋白阴性）、AMC（年龄匹配对照组淀粉样蛋白阴性）、CI-（认知功能受损组淀粉样蛋白阴性）、CU+（认知功能未受损组淀粉样蛋白阳性）、MCI+（轻度认知功能受损组淀粉样蛋白阳性）、AD+（AD 痴呆组淀粉样蛋白阳性）、CSF（脑脊液）。

*p < 0.05

图 2 脑脊液标记物与脑脊液仑卡奈单抗相关淀粉样蛋白原纤维（CSF Lec-PF）的相关性

图2说明

黑线和红线分别表示整个受试者组和淀粉样蛋白阳性受试者组CSF Lec-PF与各脑脊液标记物之间斯皮尔曼相关系数的95%置信区间 (CI)。黑点和红点表示斯皮尔曼相关系数的中值。黑线和红线之间的巨大差异反映了Aβ 阳性或阴性状态的显著影响。

在这项分析中，所有受试者（黑线）的CSF Lec-PF与所有测定的生物标志物（即Aβ42、Aβ42/40比值、p-tau 181、p-tau 217、总-tau和神经颗粒蛋白）之间的相关系数均为0.2或更高，表明 CSF Lec-PF 与这些生物标志物之间存在显著相关性。在淀粉样蛋白阳性组（红线）中，CSF Lec-PF与CSF total-tau的Spearman相关系数分别为0.634（CI：0.409-0.786），CSF Lec-PF与CSF neurogranin的Spearman相关系数分别为0.434（CI：0.260-0.581），表明CSF Lec-PF与这两种生物标志物之间存在很强的相关性。另一方面，CSF Lec-PF与脑Aβ累积生物标志物CSF Aβ42和CSF Aβ42/40比值之间的相关性都相对较低。这表明，CSF Lec-PF的含量与神经退行性变的关系比大脑中Aβ的积累更为密切。

文章发表情况：

期刊名称：Annals of Neurology

文章题目: Lecanemab-associated amyloid-β protofibril in cerebrospinal fluid correlates with

biomarkers of neurodegeneration in Alzheimer’s disease (Cerebrospinal fluid (CSF) lecanemab-associated amyloid protofibril concentrations correlate well with neurodegenerative biomarkers in AD)

作者: Moeko Noguchi-Shinohara, Kazuyoshi Shuta, Hidetomo Murakami, Yukiko Mori, Junji Komatsu, Chizuru Kobayashi, Steven Hersch, Kanta Horie, Kenjiro Ono

发表日期：January 6, 2025 (US Eastern Standard Time).

DOI: 10.1002/ANA.27175

信息联络：

■ Regarding research content

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Associate Professor Moeko Shinohara

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编号：ECN2025-0002