晚期子宫内膜癌:仑伐替尼+帕博利珠单抗5年生存获益持久

卫材和默沙东联合宣布,长期随访数据持续显示,对于在任何治疗情境下至少接受过一种先前铂类方案治疗的晚期子宫内膜癌患者,由卫材原研的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)仑伐替尼联合默沙东的抗PD-1疗法帕博利珠单抗较化疗具有持久获益。基于评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗对比化疗(由医生选择多柔比星或紫杉醇治疗)的Ⅲ期309/KEYNOTE-775试验的五年随访数据得出的这一研究结果,已在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会海报展示环节中公布(展示编号#1119P)。

在关键性Ⅲ期309/KEYNOTE-775试验中,针对错配修复功能正常(pMMR)的晚期子宫内膜癌患者,五年期仑伐替尼联合帕博利珠单抗的总生存率(OS)达16.7%,而单纯化疗组仅为7.3%。

在错配修复功能正常(pMMR)亚组患者中,五年期总生存期(OS)结果与全人群研究结果一致:仑伐替尼联合帕博利珠单抗组的总生存率为19.9%,而单纯化疗组为7.7%。

默沙东研究实验室全球临床开发副总裁Gregory Lubiniecki博士表示:“近期取得的进展使晚期子宫内膜癌患者的治疗结局得到持续改善。这些五年数据凸显了仑伐替尼联合帕博利珠单抗在既往接受过铂类治疗的晚期子宫内膜癌患者中的持久生存获益,也体现了我们始终致力于为受女性癌症影响的患者提供有效治疗方案的不懈承诺。”

卫材肿瘤领域全球临床开发负责人、高级副总裁Corina Dutcus博士表示:“309/KEYNOTE-775研究的五年随访结果是迄今针对免疫治疗联合酪氨酸激酶抑制剂方案治疗晚期子宫内膜癌所报告的最长期随访数据。这些研究结果证实了仑伐替尼联合帕博利珠单抗可持续带来总生存期获益,进一步支撑了该联合方案对于罹患此疾病患者的治疗价值。我们由衷感谢参与研究的患者及其家属,以及倾力投入的研究人员,正是他们的参与和付出使这项研究得以实现。”

基于2021年III期研究309/KEYNOTE-775试验的主要分析结果, 仑伐替尼联合帕博利珠单抗在美国获批用于治疗经FDA批准检测确认的pMMR或非微卫星不稳定高表达(MSI-H)晚期子宫内膜癌患者,这些患者在任何治疗场景下接受过全身治疗后出现疾病进展,且不适合接受根治性手术或放疗。该联合方案在欧盟及日本获批用于特定晚期或复发性子宫内膜癌患者,无论其错配修复状态如何。仑伐替尼在欧盟获批用于晚期肾细胞癌治疗。

备注:本文是原文信息节选,详细报告内容详见http://www.eisai.com/news/index.html

免责声明

1、本新闻稿旨在传递科学前沿与医药领域相关信息,仅为对相关事件、动态及药品现状等进行客观呈现,不构成且在任何情形下均不应被视为对任何药物或治疗方案的推荐、诱导或推广。

2、本新闻稿中所含信息均截至发布日期,后续情况可能因各种因素发生变化。新闻稿中的所有行动和声明,均严格遵循并应遵守不时修订的适用法律法规。需明确的是,没有任何迹象表明与所述内容有关的所有信息均完整无遗地包含在本新闻稿中,可能存在信息不全面或未提及的情况。

3、本新闻稿包含部分前瞻性表述,这些表述基于管理层当前掌握的信息、设想及预测做出,涉及众多已知和未知的风险与不确定性。诸多因素可能导致实际结果与前瞻性表述中讨论的结果产生重大差异,这些因素包括但不限于经济形势变化、法律法规调整、产品研发进展、市场竞争态势、货币汇率波动等。卫材中国没有任何义务因新信息、未来事件或进展而对前瞻性声明进行更新。

4、对于因使用、依赖本新闻稿中包含的任何信息或任何信息遗漏而直接或间接产生的任何损失,无论是财产损失、利润损失还是其他类型的损失,卫材中国均不承担任何责任。若分发或使用其中的信息违反了适用的法律或法规,任何司法管辖区或国家的任何个人或实体均不得分发或使用这些信息。

仑卡奈单抗IQLIK皮下自动注射剂型荣登《时代》杂志“2025年最佳发明”榜单

卫材和渤健宣布,用于治疗阿尔茨海默病(AD)的仑卡奈单抗皮下自动注射剂型IQLIK™荣登《时代》杂志(TIME)医疗与保健类别“2025年最佳发明”榜单。

《时代》杂志年度最佳发明榜单列出了300项改变生活的非凡创新成果。为编制2025年榜单,《时代》杂志向全球各地的编辑和记者征集提名,并通过在线申请流程收集信息,同时特别关注医疗保健和人工智能等领域的发展状况。随后,评委会根据原创性、有效性、雄心壮志及影响力等关键因素对每项候选发明进行评估。更多详情请访问:time.com/collections/best-inventions-2025/。

仑卡奈单抗IQLIK是首个且唯一一种可提供居家注射的抗淀粉样蛋白疗法,能帮助患者及其照料者在完成18个月初始治疗期后继续减缓疾病进展。该疗法于2025年8月在美国获批,并于10月6日上市。仑卡奈单抗IQLIK可为患者及其照料者缩短给药时间(注射时间约15秒),提供了一种无需担忧前往输液中心即可继续治疗的选择。此外,该疗法还有望减少与静脉(IV)维持给药相关的医疗资源占用(例如:输液准备和护士监护等),同时为符合条件的新患者增加输液容量以启动初始治疗,并优化整体AD治疗流程。

仑卡奈单抗曾获评《时代》杂志“2023年最佳发明”之一,是首个获批用于治疗阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白疗法,经证实可减缓MCI及轻度痴呆的早期AD成人患者的疾病进展以及认知和功能衰退。仑卡奈单抗已在50个国家获批,并在10个国家处于审评审批阶段。9月初,卫材就仑卡奈单抗IQLIK作为早期AD皮下起始剂量治疗药物,向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了滚动补充生物制品许可申请(sBLA),并获得快速通道资格认定。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

备注:本文是原文信息节选,详细报告内容详见www.eisai.com。

乐意保®维持剂量给药方案在中国获批用于治疗早期阿尔茨海默病

卫材和渤健宣布,其人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗(商品名:乐意保®),每四周进行一次静脉(IV)维持剂量给药方案已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

2024年1月,仑卡奈单抗在中国获批用于治疗由阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。在完成每两周一次、持续18个月的起始给药阶段后,可考虑转换为每四周一次、剂量为10 mg/kg的维持给药方案,或继续采用每两周一次、剂量为10 mg/kg的给药方案。

卫材预计,2024年中国因阿尔茨海默病(AD)导致轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆的患者将达1700万,且随着人口老龄化,这一数字还将上升。卫材将在中国负责该产品的分销,并通过专业医药代表开展信息提供活动。展望未来,卫材将通过全渠道系统,聚焦提升公众对阿尔茨海默病的认知,与专家合作改善诊断环境(包括采用基于血液的生物标志物检测)。

此外,借助已拥有一定用户量、能助力提供治疗服务的老年人线上健康平台“银发通”,卫材正提供一站式服务,通过将患者转介给医疗专家并开展治疗后随访,促进患者尽早咨询就医。另外,卫材还将与保险公司合作,致力于改善就医可及性环境,包括开发阿尔茨海默病保险项目。通过这些举措,卫材将加速在中国构建便捷的患者就医流程。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

备注:本文是原文信息节选,详细报告内容详见www.eisai.com。

“秉韧谋新,创卫来” 2025 年卫材中国全国经销商大会在蓉城召开

近日,卫材(中国)投资有限公司(以下简称“卫材中国”)在成都成功举办“秉韧谋新创卫来——2025 年全国经销商大会”。卫材中国携仑卡奈单抗、多替诺雷、莱博雷生三款全球创新性重磅药物亮相,医药行业的众多领导、专家、合作伙伴及经销商代表,共同探讨医药行业高质量发展的新路径,为中国医药市场创新发展添动力。

图:周洋

卫材中国副总裁兼卫材中国药业总经理周洋先生在致辞中分享了卫材中国的创新宏图,并强调了经销商伙伴作为战略盟友的重要性。他表示,卫材中国将继续与各位伙伴携手共进,共同开拓市场,实现共赢发展。

图:李云龙

卫材中国副总裁兼准入管理本部本部长李云龙先生以“工商协同,秉韧创新发展”为主题,深入剖析了工商协同在产业创新发展中的关键作用。他指出,工业与商业的高效协同是产业韧性发展的关键引擎,对于推动医药行业高质量发展具有重要意义。

 聚焦变革,共商生态与未来

在本次大会上,特别邀请中国药科大学国际医药商学院茅宁莹院长、四川大学公共管理学院黄国武教授带来精彩的主题分享。

中国药科大学国际医药商学院茅宁莹院长从医药流通协同发展的角度,为与会者带来了共筑“十五五”生物医药产业新生态的深刻见解。她强调了流通领域在构建新生态中的核心地位,并呼吁各方加强合作,共同推动医药产业的繁荣发展。

图:茅宁莹

四川大学公共管理学院黄国武教授则聚焦多层次医疗保障改革与发展,为与会者解读了政策趋势。他指出,医疗保障作为关键环节,直接关系到创新成果能否惠及广大患者。因此,构建多层次医疗保障体系对于推动医药行业创新发展至关重要。

图:黄国武

沙发秀讨论,碰撞智慧火花

大会精心设置了两场别开生面的沙发秀讨论,诚邀医药流通领域的领军人物齐聚一堂,围绕工商协同和资源融合两大核心议题展开深度探讨。

在“工商协同,重构创新药全域增长新引擎”环节,嘉宾们倾囊分享了诸多富有前瞻性和实践性的见解。他们交流了政策周期下的战略协同经验,深入剖析了如何重构价值链,实现从传统“分销”模式向“全域协同服务”模式的跨越与升级,还对构建面向未来的新型合作伙伴关系表达了积极展望,旨在通过紧密合作与创新,为创新药全域增长打造强劲的新引擎。

而在“资源融合,共建银发经济生态圈”环节,讨论聚焦于“AD患者生态圈”这一充满人文关怀的温暖议题。鉴于AD患者有着复杂且多样的服务需求,行业各方资源的深度融合迫在眉睫。只有打破资源壁垒,实现协同合作,才能为AD患者提供更全面、更优质、更贴心的服务,共同构建一个充满活力与温情的银发经济生态圈。

图:沙发秀讨论

本次大会通过多种形式搭建了多维交流平台。秉持“关心人类健康”理念(即“hhc”,human health care),卫材中国高度重视与经销商的战略合作。在医药产业迈入“十五五”新阶段之际,卫材中国凭借全球创新资源与本土化能力,与渠道伙伴携手构建价值闭环,将创新药的临床价值切实转化为患者的健康福祉,为中国医药市场的创新发展注入强大动力,引领行业迈向新的高度,共同擘画医药创新的美好未来。

早防早治 守护认知——2025 世界阿尔茨海默病关爱月公益科普纪实

当记忆的碎片逐渐散落,当熟悉的脸庞变得陌生,阿尔茨海默病正悄然影响着无数家庭。在 2025 年世界阿尔茨海默病关爱月来临之际,一场集专业科普、实战指导、温情传递于一体的公益行动正式开启 —— 从一本照料者 “宝典” 到亿级曝光的权威直播,从触动人心的微电影到全国联动的科普行动,全方位为患者及家属搭建 “守护认知” 的温暖桥梁。

1 本照护者攻略书:家有老人的 “必备指南”,延续爱与力量

继备受关注的《桑榆未晚 —— 阿尔茨海默病故事集》后,剪爱公益与医学界再度携手,卫材中国支持,重磅发布《桑榆未晚 —— 阿尔茨海默病照料攻略书》。不同于以往聚焦患者故事,这本攻略书直击照护者核心需求,从日常护理技巧、情绪疏导方法到就医流程指引,将专业照护知识转化为易懂、可用的 “行动手册”,成为家有阿尔茨海默病患者家庭的 “定心丸”。

只需关注 “银发通” 公众号,回复 “照料攻略书” 即可免费下载,让专业照护知识触手可及。

图:“桑榆未晚”AD照料攻略书

亿级曝光,百万声量-1 部微电影:著名演员黄渤 + 北京大学胡泳教授领衔配音,用温情唤醒关注

由剪爱公益发起、卫材中国支持的阿尔茨海默病主题微电影,邀请演员黄渤与知名学者胡泳教授担任配音,通过细腻的镜头语言,展现患者与家属在疾病面前的挣扎、坚守与爱。影片没有刻意渲染悲伤,而是聚焦 “早发现、早干预” 带来的改变,传递 “即使遗忘,爱也能留存” 的信念。

目前,微电影已登陆凤凰网、人民日报、新浪科技、优酷、爱奇艺等数十家主流媒体平台,,让更多人透过屏幕,读懂阿尔茨海默病患者的世界,也看见照护者的付出与希望。

图:《认识整个老人家》微电影

 

权威平台 + 医生达人,让科普 “活” 起来

为打破认知误区,让 “早防早治” 理念深入人心,本次公益行动联动权威媒体与AD专家,打造多维度科普矩阵:

央广重磅直播:首都医科大学附属北京天坛医院李旭东主任携手央广主持人,在央视频官网、中国交通广播视频号等平台开展专题直播,深度解读阿尔茨海默病的早期信号、预防方法与治疗路径。直播观看破1.8 亿 +,覆盖不同年龄层观众,让权威科普走进千万家庭。

图:央广爱健康早防早治守护认知

1 个线下展:人民广场地铁站里的 “光影力量”

在人流密集的上海人民广场地铁站通道,一场以 “认知症关爱” 为主题的公益展正悄然升温。展览通过变换的光影装置、真实的患者故事展板,打破 “阿尔茨海默病只影响老人” 的刻板印象,让过往行人直观感受疾病对不同年龄层的影响。现场设置扫码互动区,观众可一键关注 “银发通” 获取科普资料,或预约专家咨询,让公益宣传从 “看见” 走向 “行动”。

图:人民广场地铁站公益广告

阿尔茨海默病关爱月:不说再见,明年再赴温暖之约

从一本攻略书的实用指引,一场直播的亿级传播;到一部微电影的温情触动2025 世界阿尔茨海默病关爱月公益科普,用多元形式编织起一张 “爱与知识” 的网络。

虽然关爱月即将落幕,但 “守护认知” 的行动永不停止。早防早治,守护认知,让爱与记忆同行!

卫材中国荣登中国创新药十年荣耀榜—“行业引领跨国药企”榜单

9月24日,2025中国医药决策者峰会(2025CHDC)、中国创新药十年成就巡礼活动在北京隆重举行,“中国创新药十年荣耀”榜单璀璨揭晓。卫材(中国)投资有限公司(以下简称“卫材中国”)凭借近年来多个重磅药品在华获批、对中国市场坚定不移的长期承诺以及通过多元化的合作模式赋能中国本土创新的杰出贡献,成功入选“行业引领跨国药企”榜单。

“中国创新药十年荣耀榜”旨在表彰过去十年取得优异成绩,同时为中国创新药产业升级发挥出推动与引领作用的优秀公司、机构和重大创新成果,为中国创新药产业的下一个十年确立榜样。

“行业引领跨国药企”榜单以医药魔方全产业链数据为依托,从跨国药企过去十年在中国上市创新药品的临床价值和商业价值,在中国的投入和布局规模,对中国创新药产业生态体系进化的支撑力等多维度进行综合评估,遴选出加速推动全球创新药品惠及中国患者,引领临床治疗手段变革,推动中国创新药产业生态建设与升级的跨国制药企业。

卫材中国在基础治疗领域(神经科学与消化肝病)和肿瘤(特药)领域深耕多年,同时拓展仿制药领域和互联网+医疗领域,十余种药品在中国销售。在2025年,卫材中国成功将治疗痛风新药多替诺雷以及治疗失眠新药莱博雷生引进中国并上市。多替诺雷作为中国首个高选择性URAT1抑制剂打破传统降尿酸治疗达标难、副作用大的困境,为近1700万中国痛风患者提供突破性治疗选择。莱博雷生作为中国首个获批上市的双食欲素受体拮抗剂,同时也是日本失眠治疗领域排名第一的药物,凭借其非镇静机制、低依赖性和无成瘾性的优势,为患者提供了更安全、更符合生理睡眠的解决方案。

过去十年,中国生物医药产业发生翻天巨变,跨国制药企业顺应中国医药政策及市场环境变化,纷纷提升中国市场在其全球业务版图中的战略地位,增强中国投入规模和研发布局,加快海外前沿疗法的中国上市速度,强化与中国本土的创新合作,成为中国生物医药产业这一轮创新升级浪潮的关键引领力量。

致敬过去,砥砺未来!荣登“行业引领跨国药企”榜单是对卫材中国作为“中国创新同行者”角色的高度认可。卫材中国将始终秉持“hhc”(human health care, 关心人类健康)的初心,专注于在存在高度未满足医疗需求的治疗方向上持续开展新产品研发和提供高质量的药品,致力于满足患者及其家属未被满足的需求,愿携手各界,打造hhc-eco(即”hhc生态圈”),共同谱写’健康中国战略’的医疗创新篇章。

《关爱认知症家庭照护者行动:认识整个老人家》

20259月,世界阿尔茨海默病月。每年此时,社会目光常聚焦于阿尔茨海默病患者本身,却鲜少触及一个同样需要关注的群体——​​认知症老人的家庭照护者​​

 随着老龄化不断加深,​​认知症正成为越来越多中国家庭的重担。据统计,我国约90%​​认知症患者​​(其中阿尔茨海默病占比最高)依赖家庭照护。在这些患者背后,是日均看护时长超13小时(占比93.1%)、深陷抑郁情绪(66.7%)、承受肢体或语言伤害(超33.3%)的家庭照护者。因缺乏专业支持与社会关注,他们往往独自承担重压,成为“照护孤岛”中的无声守护者。

“认识整个老人家”

在此背景下,卫材(中国)药业有限公司积极参与由上海剪爱公益发展中心联合多家爱心企业共同发起的公益行动“认识整个老人家”,将关怀范围从阿尔茨海默病拓展至更广泛的认知症领域​​,把视角从患者个体延伸至“患者+照护者”的完整单位——“老人家”。

一声“老人家”,带着亲昵和尊重。但你是否想过,“老人家”——不只是“老人”,还有“家”。

为了让公众更真切地理解这一点,行动特别推出宣言视频。以纪实的方式深入几组真实家庭,真切的展现了认知症“老人家”的日常:疾病将这些老人与家人紧密联结,他们在遗忘与铭记中交织,在反复的问答中相依,在琐碎的日子中相伴。那些未被言说的付出、难以外露的情感,透过画面一一呈现。如同片中 “一根绳的两头”的比喻,老人与家有着无法割舍的羁绊。它让我们看到,关注认知症,看望“老人”家,也看看老人身后的“家”。

受“认识整个老人家”行动感召,著名演员黄渤倾情献声,用极具辨识度与感染力的嗓音为影片配音,深情诠释出“家”的温暖与守望。同时更有多名人学者合力发声,让关爱行动更深入人心,共同推动议题进入公众视野:上海广播电视台主持人舒怡配音的沪语版,以柔软亲切的声音丰富家的温度;北京大学教授胡泳则以平和而坚定的讲述,赋予“老人家”一份可信赖的支撑力。

得益于德高申通的公益支持,行动创新推出镜面互动海报,在上海人民广场地铁站进行大面积展出互动,吸引众多行人驻足,凝视其中切身感受照护者的真实困境,推动认知症议题进入城市公共视野。

可贵的是,此次公益行动提供了帮扶工具,可以通过点击原文或扫描二维码进入。该工具不仅为风险人群提供专业的早筛量表与门诊对接服务,也为照护家庭定制包括预防知识、护理技能在内的实用内容,更为社会大众提供轻量化的参与通道。真正构建“筛查-诊断-支持”闭环,实现公益资源与家庭需求的高效对接。

“这不仅是对患者的关怀,更是对中国家庭照护体系的一次社会补位。”上海电通广告项目负责人表示,“我们期待‘老人家’成为一个可持续的公益符号,推动认知症关怀从个体同情走向家庭支持,让照护不再是一个家庭的孤军奋战。”

这场#认识整个老人家#的行动,旨在推动认知症关怀的系统转变:从“关注疾病”到“关注人与家庭”,从“同情患者”到“支持照护者”。我们相信,每一次关注、每一次转发、每一次扫码,都在让更多照护家庭被看见、被支持、被拥抱。只要多一个人记得“老人家”,认知症老人和背后的家庭就少一点遗忘。

带上话题分享,让更多人一起#认识整个老人家# ,让照护不再是一座孤岛。

或即刻点击链接或扫描二维码,帮助“老人”早筛查早诊断,给予“家人“支持和帮助。

链接:https://jianai-brainhealth.nn.cagoe.com/index.html

卫材将在2025年世界睡眠大会上展示关于莱博雷生和新型食欲素受体激动剂E2086的最新数据

卫材宣布,将在9月5至10日于新加坡举行的2025年世界睡眠大会(World Sleep 2025)上组织11场演讲,内容包括选择性食欲素2受体激动剂(OX2R)E2086的临床数据,以及其原研食欲素受体拮抗剂莱博雷生(中文商品名:达卫可®)的最新研究成果。

关键报告包括:针对I型发作性睡病(NT1)患者开展的Ib期临床研究结果(验证E2086的机制有效性),以及IV期临床研究(SELENADE研究)——该研究探讨了对伴有抑郁发作(包括重度抑郁症和双相情感障碍)的失眠患者使用莱博雷生的疗效(海报编号3-133)。公司还将举办专题研讨会,介绍莱博雷生在亚洲地区的最新临床证据。

卫材将神经科学(包括失眠、发作性睡病等睡眠障碍)视为重点治疗领域,致力于在未满足医疗需求高的治疗领域研发新产品并将进一步为满足神经疾病患者及其家属的多样化需求,为提升其福祉做出贡献。

 备注:本文是原文信息节选,详细报告内容详见www.eisai.com。

卫材中国携手人民日报亮相中国医师节助力神经领域健康科普

在中国医师节来临之际,为向广大医者致以最崇高的敬意,传递医者群体的专业力量与责任担当,人民日报健康客户端精心打造的致敬医者特别策划系列活动于近期开展。作为深耕神经领域健康事业的重要力量,卫材中国积极参与其中,携手权威专家开展健康科普,为大众健康保驾护航。​

此次卫材中国倾力支持的人民日报健康客户端“致敬医者”特别策划活动,聚焦核心地标与日常场景,构建起全方位、广覆盖的宣传矩阵,8 月 15 日至 21 日期间医师节金句科普海报持续亮相北京王府井工美大厦、世贸天阶、来福士广场、富力广场、望京凯德 MALL 等核心商圈地标大屏,7 天内累计覆盖人流达 1900万人次;同时,海报还同步登陆 5000 余块楼宇电视屏,覆盖人流更高达 3400万人次。密集的传播触点将医者的奉献精神与专业知识传递到城市的各个角落,这些海报不仅是对医者的致敬,更成为普及健康知识的重要载体,让大众在日常生活场景中便能便捷获取权威健康指引。

卫材中国深知健康对大众生活质量的重要性,此次特别邀请多位权威专家参与科普内容创作,针对大众关注的失眠、记忆衰退等热点健康问题进行科学解读。其中,中国科学院院士陆林院士特别提醒大众,面对失眠问题切勿 “硬扛”,应及时关注自身睡眠健康,寻求科学的干预方式,避免失眠对身心健康造成进一步影响。

北京协和医院高晶教授,首都医科大学宣武医院魏翠柏教授以及首都医科大学附属北京天坛医院张巍教授则共同指出,记忆衰退并非自然衰老的必然结果,需警惕阿尔茨海默病风险,早发现、早干预至关重要。​

卫材中国始终秉持 “关心人类健康” (“hhc”,human health care)的企业使命,在神经领域不断探索创新,为患者提供优质的医疗解决方案。此次参与中国医师节特别策划活动,凭借覆盖超 5000 万人次的传播规模,有效放大了神经领域健康科普声量。未来,卫材中国将继续携手权威专家与机构,开展更多形式多样的健康科普活动,进一步扩大健康知识的传播覆盖面,提升大众对神经疾病的认知水平,助力更多人守护神经健康,拥抱美好生活。

卫材在快速通道资格下向FDA提交仑卡奈单抗IQLIK的滚动补充生物制品许可申请

卫材和渤健宣布,卫材已启动向美国食品药品监督管理局(FDA)提交仑卡奈单抗(美国商品名:LEQEMBI®,中文商品名:乐意保®)皮下自动注射剂型(SC-AI)IQLIK作为每周起始剂量的滚动补充生物制品许可申请(sBLA),此前FDA已授予快速通道资格。仑卡奈单抗用于治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病(AD)患者。

此次补充生物制品许可申请(sBLA)的提交基于,针对早期阿尔茨海默病患者群体开展的18个月核心研究后、在III期Clarity AD开放标签扩展研究(OLE)的子研究中对皮下(SC)给药方式在多剂量范围内的评估。若美国食品药品监督管理局(FDA)批准仑卡奈单抗IQLIK 500mg皮下给药方案(两次250mg注射),该自动注射剂型可用于每周一次的起始剂量给药,作为每两周一次静脉注射(IV)的替代方案。这将使患者及照料者能够从治疗初始到维持阶段在家接受仑卡奈单抗治疗,提供静脉注射与皮下注射两种给药方式的选择。目前每支仑卡奈单抗IQLIK自动注射剂型的注射时间约为15秒。皮下制剂有望减少与静脉维持给药相关的医疗资源消耗,例如:输液准备和护士监护等环节,同时简化阿尔茨海默病的整体治疗流程。

仑卡奈单抗目前已在48个国家获批上市,并在10个国家处于审评审批阶段。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

备注:本文是原文信息节选,详细报告内容详见www.eisai.com。