这是首个也是唯一一个被批准的治疗方法，证明其可以降低成人阿尔茨海默病患者的疾病进展的速度，并延缓认知和功能衰退。

美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布扩大LEQEMBI的医疗保险范围。

 

2023年7月6日–卫材株式会社和渤健公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准LEQEMBI®（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射液的补充生物制剂许可申请（sBLA），使LEQEMBI成为首个也是唯一一个被批准的治疗方法，证明其可以降低成人阿尔茨海默病（AD）患者的疾病进展速度，延缓认知和功能衰退。在美国医疗保险受益人的患者群体中，LEQEMBI证明了对认知和功能衰退具有临床意义的延缓，该人群包括多个种族和民族，有常见合并症的患者，合并药物治疗的患者，以及AD源性轻度认知障碍（MCI）或轻度AD患者。LEQEMBI的治疗应该用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者（统称为早期AD）是在临床试验中开始治疗的人群。

LEQEMBI的传统批准是基于卫材的大型全球Clarity AD临床试验的III期数据。在该试验中，LEQEMBI达到了其主要终点和所有关键次要终点的统计学意义上的结果，并证实了LEQEMBI的临床获益。主要终点是全球认知和功能量表，即临床痴呆症评分总表（CDR-SB）。与安慰剂相比，LEQEMBI治疗在18个月时减少了CDR-SB的临床下降27%。此外，由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（ADCS MCI-ADL）显示出37%的显著统计学获益。这衡量的是患者独立运作的能力，包括能够穿衣、喂食和参与社区活动。Clarity AD研究的全部结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在2022年11月29日的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

重要的是，在FDA对LEQEMBI的传统批准之后，CMS确认LEQEMBI的覆盖面将扩大，并发布了有关注册表方面的更多细节，包括易于使用的数据提交流程。现在，由CMS推动的注册表可供医护人员向CMS提交所需的患者数据。卫材很高兴医疗保险将为合适的患者支付这一重要疗法，这将促进美国更多的医疗机构来报销和使用LEQEMBI。

卫材CEO内藤晴夫表示：“今天，FDA在传统的审批途径下批准了LEQEMBI，使LEQEMBI成为首个也是唯一一个被批准的抗淀粉样变的阿尔茨海默病治疗药物，证明其可以降低早期和轻度痴呆阶段的疾病进展速度和延缓疾病认知障碍进展。作为一家基于hhc（human health care，关心人类健康）理念、以研发为重点的公司，我们很自豪，卫材在过去40年里，AD研究结果得到了认可，并提供给疾病患者。阿尔茨海默病是一种渐进的、致命的疾病，不仅对患者有很大影响，而且对他们的亲人、看护者和社会也有影响。我们继续努力为患者创造广泛而简单的LEQEMBI使用权，并支持在疾病的早期阶段进行诊断和治疗。卫材将勤奋工作，向医生传播安全和适当地使用LEQEMBI的知识，使其对早期AD患者及其家属的利益最大化。”

渤健总裁兼CEO Christopher A. Viehbacher表示，“今天标志着阿尔茨海默病的治疗取得了突破性进展，我们很自豪能够站在前列，为这种以前被认为无法治疗的疾病开创一个新的进展时代。我们要向那些为寻找这种无解疾病的治疗方法而不懈努力的人表示衷心的感谢，没有他们就不可能取得这一进展。我们在前进的道路上与卫材公司一起工作，目标是使符合条件的患者尽快可以使用LEQEMBI。”

LEQEMBI是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维*）和不可溶性形式的β淀粉样蛋白（Aβ）。重要的是，LEQEMBI针对并清除持续积累的最具神经毒性的Aβ形式，并清除现有斑块，以治疗这种渐进的慢性疾病。2023年6月，美国FDA周围和中枢神经系统药物（PCNS）咨询委员会全票通过，卫材的Clarity AD临床试验数据证实了LEQEMBI对治疗AD的临床获益。委员会成员还确认了LEQEMBI的整体风险-获益。2023年1月6日，LEQEMBI在加速审批途径下获得FDA批准。

卫材已经开发并部署Understanding ARIA™，这是一个多方面的教育计划，旨在进一步促进AD医疗界对淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的实际管理和监测的理解。通过与医学影像领域的专家以及主要的专业协会合作，Understanding ARIA™提供的资源和计划，包括同行教育、个人和团体教育课程以及历史案例研究的主题专家评估等内容。

卫材致力于确保合适的患者能够获得LEQEMBI，并建立了一个患者援助计划，为符合经济需求和其他计划标准的无保险和保险不足的患者（包括医疗保险受益人）免费提供LEQEMBI。此外，卫材还通过LEQEMBI患者领航员项目提供患者支持，以改善获取途径，他们将提供有关获取LEQEMBI的信息，帮助患者及其家属了解他们的保险范围和选择，并为符合条件的患者确定财务支持计划。在美国，人们可以通过访问LEQEMBI.com、在东部时间周一至周五上午8点至晚上8点拨打1-833-4 LEQEMBI（1-833-453-7362）或将注册表传真至1-833-770-7017，了解更多关于这些服务。

LEQEMBI的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

 

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6月26日，腾讯健康与卫材中国签署战略合作协议。双方将以腾讯健康医药行业SaaS解决方案——NGES (Next Generation Engagement Suite)下一站医生互动管理平台为底座，通过将腾讯连接优势和数字技术，与卫材中国客户管理、多渠道营销和会议活动管理等核心场景需求深度结合，帮助卫材中国打通全域场景，串联“应用孤岛”，实现线上线下一体化的学术沟通新范式，以管理升级和模式革新持续深耕中国市场，实现高质量发展。

卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉，腾讯健康副总裁、业务负责人吴文达，卫材中国神经科学领域事业本部总经理周洋，腾讯健康副总裁张渝分别代表双方出席战略合作签约仪式。

现场签约仪式照片，左起：周洋、冯艳辉、吴文达、张渝

随着医药数字化程度的逐步提升，医药行业数字化的发展正走向更加智能化和精细化。各种数字技术的应用，将为医药企业降本增效发挥越来越重要的作用。作为跨国制药研发型企业在华主体，此次引入腾讯健康智慧医药NGES平台是卫材中国与腾讯会议合作的全面升级，通过与专业医生学术化沟通全场景一站式打通，以信息协同、数据互联实现精准化学术教育，助力卫材中国神经科学、肿瘤科学和消化肝病等多个领域创新产品市场开拓和患者可及性。

NGES是腾讯健康面向医药行业的SaaS解决方案，以微信小程序为载体，以CRM（一站式客户拜访）、Events（线上线下会议管理）、MCM(多渠道内容营销)三大场景为核心，将医生互动全流程环节拆分细化，基于微信小程序和其他数智工具，从医生互动场景一站式打通、触达用户同时进行双向互动、提供智能行为建议等方面助力医药企业深度连接医生，让学术化沟通更加便捷、顺畅、高效。

卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉女士表示：“卫材中国始终秉承hhc (human health care，关心人类健康)企业理念，践行hhceco（hhc ecosystem）发展模式。此次与腾讯健康深化合作是中国区‘新产品、新渠道、新平台、新业务’四新战略的重要一环，双方将充分发挥各自在前沿疗法和数字技术领域的领先优势，共同探索面向未来的专业化学术沟通创新模式，建立高效信息传递且可持续的商业循环，不断夯实企业信息化发展的基础设施建设。”

腾讯健康副总裁吴文达表示：“在市场环境加速演变的背景下，医药行业数字化转型正按下‘加速键’，希望通过NGES一站式互动平台，帮助卫材中国重构与医生的互动触点和对话模式，驱动学术化沟通多渠道线上延伸的同时，以信息共享辅助智能、敏捷决策，为医药企业升级转型打开更多新思路和能效空间。”

目前，在医药研发、制造、营销、服务等多个生产经营场景中，除NGES学术化沟通平台外，腾讯健康已形成包括人工智能药物发现、健康药箱服务、云安全底座等数字化能力全图谱，以数字核心变量实现研发效率的提升和医药服务的革新。

周围和中枢神经系统药物咨询委员会基于早期阿尔茨海默病患者的大型全球验证性III期Clarity AD临床试验的数据进行表决。

作为优先审评，LEQEMBI传统审批PDUFA行动日期已定在2023年7月6日。

LEQEMBI于2023年1月6日在美国食品和药物管理局快速通道认定下获得批准，用于治疗早期阿尔茨海默病。

 

卫材和渤健联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）周围和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）全票通过，卫材III期Clarity AD临床试验数据证实了LEQEMBI®（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射液用于静脉治疗阿尔茨海默病（AD）的临床获益。此外，委员会成员确认了LEQEMBI的整体风险效益情况、数据的临床意义，并讨论了其在特定亚组中的应用，包括载脂蛋白E（ApoE）ε4同型患者、需要同时使用抗凝血剂治疗的患者以及脑淀粉样血管病患者。

独立专家小组的一致决定是基于补充生物制剂许可申请（sBLA），其中包括卫材的大型全球验证性III期Clarity AD试验的数据。Clarity AD试验达到了其预设的主要终点，表明与安慰剂相比，18个月内认知和功能下降的速度具有显著统计学意义（27%，p=0.00005）。对于使用其它经验证的量表检查认知和功能变化的多重对照次要终点，也观察到具有显著统计学意义的治疗效果。LEQEMBI组最常见的不良事件（>10%）是输液反应（LEQEMBI：26.4%；安慰剂：7.4%）、ARIA-H（LEQEMBI：17.3%；安慰剂：9.0%），ARIA-E（LEQEMBI：12.6%；安慰剂：1.7%），头痛（LEQEMBI：11.1%；安慰剂：8.1%）以及跌倒（LEQEMBl：10.4%；安慰剂：9.6%）。输液反应主要是轻度至中度（1-2级：96%），并在第一次用药时发生（75%）。Clarity AD研究的结果在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

LEQEMBI是一种针对聚集可溶性(“原纤维”)和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，FDA在快速通道认定下批准，并于2023年1月18日在美国上市。快速通道下批准是基于II期数据，该数据表明LEQEMBI减少了Aβ斑块在大脑中的积累，这是AD的一个决定性特征，其继续批准取决于在确认性的Clarity AD试验（研究301）中验证LEQEMB的临床获益。 咨询委员会一致同意，研究301验证了临床益处。处方药使用费法案（PDUFA）的传统批准行动日期是2023年7月6日。

Lecanemab的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

2023年6月3日至7日，卫材将在美国印第安纳波利斯举行的第37届美国联合专业睡眠学会（SLEEP 2023）年会上发布8份报告，包括其原研的食欲素受体拮抗剂Lemborexant（产品名称：DAYVIGO®）的最新数据。

主要报告包括lemborexant对阻塞性睡眠呼吸暂停影响的新数据（编号：#298, 299和300）。

卫材将包括失眠症在内的神经学定位为关键治疗领域，并致力于在有高度未满足医疗需求的治疗领域研发创新产品，同时将为进一步解决神经系统疾病患者及其家属的未被满足的需求以及增加其福祉做出贡献。

 

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