卫材抗癫痫药FYCOMPA用于治疗儿童癫痫患者的新药补充申请被美国食药监局授予优先审评
卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)宣布,美国食药监局(FDA)已接受卫材抗癫痫药 Fycompa(吡仑帕奈)的补充新药申请,并进行审评。该申请旨在获准扩大该药的适用范围,覆盖癫痫部分性发作和原发性全面性强直阵挛发作的儿童患者。此外,按FDA的要求,卫材还在《儿童用药书面申请》中提供了针对该抗癫痫新药进行的试验研究。因此,FDA已对该申请授予优先审评,这意味着,审评期仅为6个月。基于《处方药使用者付费法案(PDUFA)》,FDA审查终了目标日为2018年9月28日。
