最新数据证实仑卡奈单抗对脑脊液中神经毒性Aβ原纤维的药理学作用

卫材与渤健宣布,在第十八届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布最新数据,证实了抗Aβ原纤维*抗体——仑卡奈单抗对脑脊液(CSF)中Aβ原纤维(PF)的药理学作用。该研究结果来自一项大规模临床试验,首次表明可在脑脊液中检测到仑卡奈单抗与原纤维的结合情况,这有助于进一步了解仑卡奈单抗如何减缓阿尔茨海默病(AD)的进展。

阿尔茨海默病(AD)是一种呈进行性发展、病情持续恶化的疾病,Aβ(β-淀粉样蛋白)和tau蛋白是其典型标志物。该病由原纤维(PF)驱动的持续潜在神经毒性过程引发,此过程在淀粉样蛋白斑块沉积之前就已开始,并且在斑块清除后仍会持续。仑卡奈单抗能通过两种方式对抗阿尔茨海默病:它既能靶向原纤维,又能靶向淀粉样蛋白斑块,从而对下游的tau蛋白产生影响。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。

备注:本新闻稿内容由卫材全球总部发布的新闻翻译并节选,详细报告请访问http://www.eisai.com/news/index.html。

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第三代ASM吡仑帕奈口服混悬液剂型成功纳入2025版国家医保目录

国家医疗保障局正式公布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年版)》。已在中国上市6年的第三代抗发作药(ASM:anti seizure medication)吡仑帕奈最新剂型——口服混悬液,凭借明确的临床价值与广泛的患者获益,成功纳入该目录。此次纳入不仅延续了医保政策对创新抗癫痫治疗方案的支持,更将惠及更多癫痫患者家庭,助力提升我国癫痫规范化治疗水平。

吡仑帕奈是由日本卫材筑波研究实验室研发的Frist-in-Class抗癫痫发作药物,通过高度选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗,减少与癫痫发作相关的神经元过度兴奋,从而起到有效控制癫痫发作的效果。此次纳入的口服混悬液剂型与口服片剂适应症一致,作为指南一线推荐的ASM,口服混悬液剂型凭借“灵活起始、精准给药”的特点,更适合于儿童癫痫患者及有吞咽障碍的病患使用。

吡仑帕奈原研品牌卫克泰®2019年9月通过优先审评在中国上市。2020年10月,国家药品监督管理局受理其单药治疗和4岁及以上儿科患者的部分性癫痫发作适应症的申报,并于2021年7月获得批准。2023年5月在中国获批口服混悬液剂型,用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的治疗。另外,2020年12月卫克泰®片剂已被正式纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年版)》。

在2023年发布的《临床诊疗指南 癫痫病分册(2023修订版)》中推荐,吡仑帕奈是治疗局灶性癫痫发作的一线治疗药物。在2024年和2025年分别发表的《吡仑帕奈治疗成人癫痫的中国专家共识》、《吡仑帕奈治疗儿童癫痫的中国专家共识》中,中国专家普遍认为吡仑帕奈不仅可用于局灶性癫痫的一线治疗,同时对于GTCS(全面性强直阵挛发作)、肌阵挛发作、失神发作、SeLECTS(伴中央颞区棘波的自限性癫痫)、ESES(睡眠中癫痫性电持续状态)、癫痫综合征、以及一些继发性癫痫均有较好疗效。此次口服混悬液的剂型获批,在保障癫痫患者治疗效果的同时、也大大减轻患者经济负担和压力。

卫材(中国)药业有限公司将包括癫痫在内的神经科学作为重点发展的治疗领域,将继续追寻其使命,为更多的癫痫患者提供有效的癫痫治疗方法,并致力于满足癫痫患者及其家人的多样性需求,为提升其福祉做出贡献。

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治疗早期阿尔茨海默病药物仑卡奈单抗纳入中国《商业健康保险创新药品目录》

卫材和渤健宣布,抗Aβ原纤维*抗体药物 “乐意保®”(仑卡奈单抗)已被纳入国家医疗保障局推出的《商业健康保险创新药品目录》。此次仑卡奈单抗被纳入该目录,标志着中国在扩大早期阿尔茨海默病(AD)治疗可及性方面迈出了重要一步。

《商业健康保险创新药品目录》的设立源于中国政府推动创新药物研发与可及性的新政策,其核心目标在于弥合《国家基本医疗保险药品目录》基本保障体系与未被满足的临床需求的创新药物之间的保障差距。根据《商业健康保险创新药品目录》,商业保险公司将就保障细节与制药企业展开协商,并围绕目录内药品开发保险产品。《商业健康保险创新药品目录》计划于2026年1月1日正式生效。

卫材预估,2024年中国因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆患者达1700万人,且这一数字将随人口老龄化持续攀升。

卫材于2024年6月向中国市场提供仑卡奈单抗产品。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权。卫材将负责该产品在中国市场的分销工作,并通过专业医药代表开展信息提供活动。

 

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