希森美康发布学术报告，以期创建一种用血液诊断阿尔茨海默病的简单方法相关内容已在第13届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上介绍 希森美康集团（总部：日本神户；董事长兼CEO：家次恒；下文简称希森美康）和卫材株式会社（总部：日本东京；CEO：内藤晴夫；下文简称卫材）宣布，在2020年11月4日至7日召开的第13届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上介绍了用血浆诊断阿尔茨海默病（AD）方法开发项目的最新数据。希森美康代表两家公司展示了使用希森美康HISCLTM全自动免疫分析仪测量的血浆β-淀粉样蛋白在预测淀粉样病理方面的性能，其中淀粉样病理的判定使用淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）成像Centiloid量表1。 预计全世界痴呆症患者的总人数将在2030年达到8200万，在2050年达到1.52亿，全球痴呆症的总社会成本来自于直接医疗成本、社会护理成本以及生产力的下降，估计到2030年社会总成本将达到2万亿美元6。在日本，痴呆患者的数量在2012年已达到约462万，预计在2025年将增至730万7，估计2025年该疾病的总社会成本将相当于国内生产总值（GDP）的4.1%8（25.8万亿日元9）。在这些痴呆患者中，AD患者占60%以上7。 已知AD是一种由神经元外Aβ蛋白聚集触发神经元内tau蛋白沉积，从而导致突触功能障碍和神经元细胞死亡的疾病。这些脑部改变可引起认知障碍和心理与行为症状，提示在认知障碍之前，AD就已引起脑内Aβ的聚集和积聚。因此，认为在以Aβ为靶点的治疗中，早期诊断和早期干预更为有效。目前检测脑内淀粉样蛋白聚集的方法为淀粉样蛋白PET成像和脑脊液（CSF）Aβ比值检测，但这两种方法在获取途径、费用和身体健康方面给患者带来了沉重的负担10。 希森美康和卫材正在努力创建新的用于预防和治疗痴呆的诊断技术。因此，首要目标是促进医疗保健的进步，提高痴呆患者及其家属的生活质量。 术语 1 一个标准化量表，用于对不同淀粉样蛋白PET成像探针测量的PET SUVR值进行综合分析。 2 经过培训的医生通过视觉读片，可定性鉴别淀粉样蛋白PET阳性受试者和淀粉样蛋白阴性受试者。 3 Klunk WE et al, Alzheimer’s Dementia (2014) 4 基于两个定量数据分布评估两组数据的相关性。为了进行本分析，计算了Spearman秩相关系数（rs），rs是由两个变量的秩次确定的一个相关指数。 5 Schindler SE et al, Neurology (2019) 6 2018年世界阿尔茨海默病报告 7 痴呆综合措施的推广，日本厚生劳动省 8 日本痴呆经济影响研究，2014年卫生劳动科学研究补助年度报告 9 希森美康根据日本中期经济展望（2018年2月）估算，日本大和研究所 10 Aβ是由淀粉样前体蛋白切除的氨基酸残基组成的肽。其中许多是由40个残基组成的Aβ1-40，其水平不会随着AD的进展而明显波动。另一方面，由42个残基组成的Aβ1-42具有高聚集性，脑脊液（CSF）中的Aβ1-42从AD早期就开始减少。认为Aβ的绝对值表现出个体和内在变异性，但血浆Aβ1-42/Aβ1-40比值保持不变。据报道，CSF中Aβ1-42/Aβ1-40比值与淀粉样蛋白PET高度相关。 关于希森美康与卫材的合作 2016年2月，希森美康和卫材签署了一项全面的非排他性协议，旨在为痴呆领域开发新的诊断检测。两家公司在技术和知识方面彼此借力，共同致力于研发新一代的诊断试剂，以便能够早期诊断痴呆、选择最合适的治疗方案，并定期监测此类治疗的效果。在2019年12月举行的第12届CTAD上，两家公司报告了使用全自动免疫分析系统HISCL测量的血浆Aβ比值预测淀粉样蛋白PET扫描结果的性能（敏感性：73%，特异性：71% [AUC=0.74]），结果证明了使用血浆Aβ比值预测脑淀粉样病理的潜力*。这一发现有望开发一种用血液诊断阿尔茨海默病的简单方法。 *https://www.sysmex.co.jp/en/news/2019/191209.html https://www.eisai.com/news/2019/news201990.html 咨询联系 IR和企业宣传部 公共关系部 希森美康集团 卫材株式会社 电话：078-265-0500 电话：03-3817-5120 截至公告之日，本新闻稿中包含的信息为最新信息，但可能会发生变化，恕不另行通知。 2020年11月9日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2020-11-09 00:00:002022-03-11 12:20:05希森美康发布学术报告，以期创建一种用血液诊断阿尔茨海默病的简单方法
欧洲药品管理局接受Biogen阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的上市许可申请如果获得批准，aducanumab将成为第一个能够延缓阿尔茨海默病临床症状衰退和有意义地改变阿尔茨海默病病程的治疗方法 Biogen（纳斯达克：BIIB）和Eisai, Co., Ltd.（日本东京）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认受理阿尔茨海默病试验性治疗药物aducanumab的上市许可申请（MAA），并将按照标准时间表进行审评。阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病患者的临床数据表明，aducanumab治疗可去除β淀粉样蛋白，具有更好的临床效果。如果获得批准，aducanumab将成为第一个能够延缓阿尔茨海默病临床症状衰退的治疗方法。 Biogen首席执行官Michel Vounatsos表示”阿尔茨海默病已经成为全球社会日益严重的负担，我们相信aducanumab是可以改变这种毁灭性疾病进程的第一个突破”。同时，Michel Vounatsos也表示”我们致力于与全球监管机构合作，并期待欧洲药品管理局对该申请进行审评。” Eisai Co., Ltd.首席执行官Haruo Naito博士表示”目前尚无可通过解决基础疾病病理机制来影响阿尔茨海默病进展的治疗方法。Aducanumab具有有效延缓临床症状衰退的潜力，这为患有这种毁灭性疾病的患者和家庭带来了新的希望”。同时，Eisai Co., Ltd.首席执行官Haruo Naito博士也表示”在我们努力使该潜在治疗药物在全球范围内可及的过程中，欧盟接受上市许可申请是一个重要的里程碑。” 美国食品药品监督管理局也已经接受了aducanumab的上市许可申请，并且授予首选审评资格。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA的审评目标日期为2021年3月7日。 关于Aducanumab Aducanumab（BIIB037）是一种用于治疗阿尔茨海默病的试验性人单克隆抗体。基于阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病患者的临床数据，aducanumab可能影响基础疾病的病理生理机制，减缓认知和功能下降，并改善患者的日常生活活动能力，包括个人理财、做家务（如清洁、购物和洗衣）以及独立出门旅行。如果获得批准，aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病患者病程的治疗方法。 Biogen根据合作开发和许可协议从Neurimmune获得了aducanumab的许可。自2017年10月以来，Biogen和Eisai Co., Ltd.在全球范围内合作开发和商业化aducanumab。 EMERGE和ENGAGE均为III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评价aducanumab的有效性和安全性。这两项研究的主要目的是通过临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）评分的变化，评价每月一次给予aducanumab与安慰剂相比在减少认知和功能损害方面的有效性。次要目的是使用简易精神状态检查表（MMSE）、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13项（ADAS-Cog 13）和阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-轻度认知障碍版本（ADC-ADL-MCI），评估每月一次给予aducanumab与安慰剂相比对临床评分降低的影响。 关于阿尔茨海默病 阿尔茨海默病是一种进行性神经系统疾病，会损害患者的思维、记忆和独立性，导致患者过早死亡。该疾病目前并没有药物能够制止、延缓或预防，是一种日益严重的全球健康危机，会对该疾病患者及其家庭产生影响。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球有数千万人患有阿尔茨海默病，并且在未来几年中，这一数字还将继续增长，因此目前对治疗阿尔茨海默病的医疗资源需求极高，耗资需数十亿美元。 根据国际阿尔茨海默病协会发布的《2019年阿尔茨海默病年鉴》，估计欧盟约有1000万人患有痴呆（不包括轻度认知障碍），其中阿尔茨海默病约占痴呆病例的60%-70%。 阿尔茨海默病的特征表现为大脑变化，包括毒性淀粉样β蛋白斑块异常蓄积，约在患者出现疾病症状前20年就已经开始出现。阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍是该疾病的早期阶段之一，在该症状开始变得更加明显时，就可以被发现并被诊断。目前的研究工作侧重于尽早发现并治疗患者，以获得减缓或阻止阿尔茨海默病进展的最佳时机。 关于Biogen 在Biogen，我们的使命清晰明确：我们是神经科学领域的先锋。Biogen为全球患有严重神经系统和神经退行性疾病以及相关治疗邻近疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法。Biogen是Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray与诺贝尔奖获得者Walter Gilbert和Phillip Sharp携手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。现今，Biogen拥有领先的多发性硬化治疗药物组合，推出了首个获批的脊髓性肌萎缩症治疗药物，将先进生物制剂的生物类似药商业化，并专注于推进多发性硬化和神经免疫学、阿尔茨海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科学、免疫学、神经认知障碍、急性神经病学和疼痛方面的研究项目。 公司经常在网站（网址：www.biogen.com）上发布对投资者可能很重要的信息。请在Twitter、LinkedIn、Facebook、YouTube等社交媒体上关注我们。 关于Eisai Co., Ltd. Eisai Co., Ltd.是一家总部位于日本的领先全球制药公司。Eisai Co., Ltd.的企业理念基于关心人类健康（hhc）理念，即将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。公司凭借研发机构、生产基地和销售附属公司的全球网络，致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的靶病灶提供创新产品，尤其侧重于神经学和肿瘤学战略领域，实现公司的关心人类健康理念。 Eisai利用从阿尔茨海默病治疗药物研发和上市中获得的经验，建立”Eisai痴呆平台。”Eisai计划通过该平台构建”痴呆生态系统”，与医疗机构、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司等合作伙伴以及私人保险机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构等合作伙伴合作，为痴呆患者及其家庭带来新的福祉。欲了解更多关于Eisai Co., Ltd.的信息，请访问https://www.eisai.com。 Biogen安全港 本新闻稿中包含前瞻性声明，包括根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》中的安全港条款就潜在的监管讨论、提交、批准及时间、aducanumab的潜在临床影响、aducanumab的潜在获益、安全性和有效性、阿尔茨海默病的治疗、Biogen与卫材合作研发的预期获益和潜力、Biogen商业业务和管线项目（包括aducanumab）的潜力以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性做出的声明。这些前瞻性声明可通过诸如”目标”、”预期”、”相信”、”可以”、”估计”、”期望”、”预测”、”意向”、”也许”、”计划”、”可能”、”潜在”、”将”等词语和其他类似意义的词语来识别。药物开发和商业化涉及高风险，只有少数研发项目最终会成功实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能不能代表后期或更大规模临床试验的完整结果或各项结果，也不能确保药物会获得监管部门的批准。读者不应过分依赖这些前瞻性声明或提供的科学数据。 这些前瞻性声明涉及可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在实质性差异的风险和不确定性，包括但不限于向监管机构提交的实际时间和内容以及监管机构做出的关于aducanumab的决定，监管提交所花费的时间可能比预期时间更长或比预期更难以完成，监管机构可能需要其他信息或要求开展进一步研究或者可能拒绝批准或可能延迟批准Biogen的候选药物（包括aducanumab），临床试验期间获得的其他数据、分析或结果可能产生的非预期问题，不良安全性事件的发生，非预期成本或延迟的风险，其他非预期障碍的风险，aducanumab开发和潜在商业化成功的不确定性，与aducanumab潜在上市相关的风险（包括医疗保健提供者对患者进行治疗的准备工作、获得和维持充分报销aducanumab费用的能力和其他非预期困难或障碍），Biogen的数据、知识产权和其他所有权未能得到保护和执行以及与知识产权索赔和异议相关的不确定性，产品责任索赔，第三方合作风险，以及持续存在的COVID-19疫情对Biogen业务、运营结果和财务状况造成的直接和间接影响。上述前瞻性声明列出了很多可能导致实际结果与Biogen在任何前瞻性声明中预期的结果不同的因素，但并未覆盖全部的可能因素。投资者应考虑这一警示性声明，以及Biogen最近的年度或季度报告以及Biogen向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些前瞻性声明基于Biogen目前的信念和预期，仅在本新闻稿发布之日发表。Biogen无任何义务公开更新任何前瞻性声明，无论该等更新是基于新信息、未来开发，或者任何其他原因。 2020年10月30日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2020-10-30 00:00:002021-03-18 08:53:11欧洲药品管理局接受Biogen阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的上市许可申请
卫材计划在第13届阿尔茨海默病临床试验会议上展示阿尔茨海默病和痴呆方面的管线产品的最新数据卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“卫材”）近日宣布，公司将在2020年11月4日至7日通过网络会议形式举行的第13届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上进行7次报告，包括研究性药物抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体lecanemab（开发代码：BAN2401）的最新数据。 卫材将进行4次关于lecanemab的口头报告。第一次报告将介绍在临床前阿尔茨海默病（AD）患者中新启动的III期临床研究AHEAD 3-45的临床研究设计和初始筛选结果。第二次报告将介绍在早期AD患者中进行的II期临床研究（研究201）获得的淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿（ARIA-E）表现的最新分析结果。第三次报告将介绍研究201正在进行的开放性扩展（OLE）研究前12个月治疗期间观察到的脑部Aβ总量变化和ARIA-E表现的初步分析结果。第四次报告将介绍在早期AD患者中进行的III期临床研究Clarity AD当前入组的受试者的基线特征。 其他主题包括与临床试验相关的在小鼠模型中观察到的lemborexant对AD中不规则睡眠-觉醒节律障碍（Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder，ISWRD）的有效性，以及新型抗微管结合域（MTBR）tau抗体E2814的I期、首次用于人体（FIH）、单次递增剂量（SAD）研究的结果。 关于aducanumab，Biogen Inc.（总部：美国马萨诸塞州坎布里奇）将就其IIIb期重新给药研究EMBARK的设计进行口头介绍。2020年8月，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的使用aducanumab治疗AD的生物制品许可申请（BLA）被接受，并获得了优先审评资格认定。 Lecanemab和aducanumab由卫材和Biogen Inc.共同开发。 与Sysmex Corporation（总部：Hyogo，“Sysmex”）联合研究的、简化血液AD诊断方法的工作进展，将进行海报展示，介绍“通过全自动免疫分析（HISCLTM*）测量血浆Aβ比值，预测根据淀粉样蛋白PET Centiloid标准化结果定义的淀粉样蛋白阳性”。 卫材在AD和痴呆的药物研发方面拥有35年的经验积累，希望能够通过多维度的整体方法实现痴呆的防治。卫材致力于加快新药研发，以推动解决患者及其家属未满足的医疗需求，增加其获益。 *HISCLTM是Sysmex Corporation的商标。 ■ 卫材口头演示介绍的主题列表 处于研究阶段的药物，会议序号 主题/计划日期和时间（东部标准时间） BAN2401 OC 2 BAN2401治疗临床前阿尔茨海默病的AHEAD 3-45研究：研究设计和初步筛选结果 现场口头演示介绍：11月4日（星期三）10:00 AM-10:15 AM 问答环节：11月4日（星期三）11:25 AM-11:40 AM BAN2401 OC 10 “Clarity AD：一项评价BAN2401治疗早期阿尔茨海默病的III期、安慰剂对照、双盲、平行组、18个月研究”的基线特征 口头演示介绍，可于11月4日（星期三）按需观看1:00 AM BAN2401 OC 14 BAN2401和早期阿尔茨海默病的ARIA-E：早期阿尔茨海默病II期研究的药代动力学/药效学至事件发生时间分析 现场口头演示介绍：11月5日（星期四）9:45 AM-10:00 AM 问答环节：11月5日（星期四）11:15 AM-11:30 AM BAN2401 LB 24 在早期阿尔茨海默病受试者中进行的IIb期研究BAN2401-G000-201的开放性扩展研究中，12个月治疗期内BAN2401对脑淀粉样蛋白和ARIA-E结果的初步影响分析 现场口头演示介绍：11月7日（星期六）12:10 PM-12:25 PM 问答环节：11月7日（星期六）12:25 PM-12:50 PM Lemborexant LB 15 阿尔茨海默病中的不规则睡眠-觉醒节律障碍：使用SAMP8小鼠品系作为动物模型，评估食欲素（下丘脑分泌素）双受体拮抗剂Lemborexant的有效性口头演示介绍，可于11月6日（星期五）按需观看1:00 AM E2814 LB 23 一项在健康志愿者中开展的新型抗Tau治疗性抗体E2814的I期、首次用于人体（FIH）、单次递增剂量（SAD）研究 现场口头演示介绍：11月7日（星期六）11:55 AM-12:10 PM 问答环节：11月7日（星期六）12:25 PM-12:50 PM ■ 卫材海报展示的主题列表 处于研究阶段的药物，报告序号 主题/计划日期和时间（东部标准时间） 一般性介绍 P 60 阿尔茨海默病患者及其看护者的临床评估量表结果与社交媒体在线描述的一致性 从11月4日（星期三）开始，可按需查看 ■ Biogen口头演示介绍的主题列表 处于研究阶段的药物，会议序号 主题/计划日期和时间（东部标准时间） Aducanumab OC 3 EMBARK：一项在符合条件的阿尔茨海默病受试者中评价Aducanumab的长期安全性和有效性的IIIb期、开放性、单臂、安全性研究 现场口头演示介绍：11月4日（星期三）10:15 AM-10:30 AM 问答环节：11月4日（星期三）11:25 AM-11:40 AM ■ Biogen海报展示的主题列表 处于研究阶段的药物，报告序号 主题/计划日期和时间（东部标准时间） 一般性介绍 P 70 使用美国国家阿尔茨海默病协调中心（National Alzheimer’s Coordinating Center）数据，估计淀粉样蛋白阳性患者的阿尔茨海默病的症状进展率 从11月4日（星期三）开始，可按需查看 ■ Sysmex-卫材海报展示的主题列表 处于研究阶段的药物，报告序号 主题/计划日期和时间（东部标准时间） 一般性介绍 LP 10 通过全自动免疫分析测量的血浆Aβ比值，预测根据淀粉样蛋白PET Centiloid标准化结果定义的淀粉样蛋白阳性 从11月4日（星期三）开始，可按需查看 媒体咨询： 卫材株式会社 公共关系部 +81-(0)3-3817-5120 [编者注] 1.关于卫材和Biogen联合开发AD治疗药物 卫材和Biogen在AD治疗药物的开发和商业化方面进行了广泛的合作。卫材是联合开发lecanemab（开发代码：BAN2401）（一种抗Aβ原纤维抗体）的领导者，Biogen是联合开发aducanumab（Biogen用于治疗AD患者的试验性抗Aβ抗体）的领导者，卫材和Biogen计划在全球范围内申请这两种药物的上市许可。如果获得批准，卫材和Biogen还将在美国、欧盟和日本等主要市场共同推广这两种药物。 2.关于卫材与Sysmex的合作 卫材和Sysmex于2016年2月签订了一项全面的非排他性合作协议，旨在寻找新的痴呆诊断方法。两家公司利用彼此的技术和知识，共同寻找下一代诊断方法，以便实现早期诊断、选择治疗方案和定期监测痴呆的治疗效果。 3.关于Lecanemab（开发代码：BAN2401） Lecanemab是一种治疗AD的人源化单克隆抗体，是卫材和BioArctic AB（总部：瑞典）之间战略研究合作的成果。Lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性Aβ聚集体（原纤维），这些聚集体被认为加速了AD的神经系统变性进程。因此，lecanemab可能对疾病病理机制产生影响，并减缓疾病进展。根据2007年12月与BioArctic签订的协议，卫材获得了用于治疗AD的lecanemab的全球研究、开发、生产和上市的权利。目前，lecanemab治疗早期AD的全球III期临床研究（Clarity AD）正在进行中。Lecanemab正在由卫材和Biogen Inc.联合开发。美国国家卫生研究院、国家老龄化研究所为A45研究（拨款编号R01AG061848）和A3研究（拨款编号R01AG054029）提供资金。 4.关于Lemborexant Lemborexant是卫材自主研发的一种小分子食欲素受体拮抗剂，通过竞争性结合食欲素受体的两种亚型（食欲素受体1和2）抑制食欲素神经传递。Lemborexant对食欲素受体2的快速开/关受体动力学也可抑制非REM睡眠，可能影响lemborexant改善入睡和维持睡眠的潜力。2020年6月，lemborexant以产品名称DAYVIGOTM在美国上市，用于治疗以入睡困难和/或维持睡眠困难为特征的成人失眠患者；2020年7月，lemborexant以产品名称DAYVIGO®在日本上市，用于治疗失眠。卫材已在加拿大、澳大利亚和香港提交了DAYVIGO的新药申请。此外，一项在轻中度阿尔茨海默病痴呆导致的ISWRD患者中进行的lemborexant II期临床研究正在进行中。 5.关于Aducanumab（开发代码：BIIB037） Aducanumab是一种用于治疗AD的试验性人单克隆抗体。基于临床数据，aducanumab可能影响基础疾病的病理生理机制，减缓认知和功能下降，并改善患者的日常生活活动能力，包括个人理财、做家务（如清洁、购物和洗衣）以及独立出门旅行。如果获得批准，aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病患者病程的治疗方法。 Biogen根据合作开发和许可协议从Neurimmune获得了aducanumab的许可。自2017年10月以来，Biogen和卫材在全球范围内合作开发和商业化aducanumab。 EMERGE和ENGAGE是III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评价aducanumab的有效性和安全性。这两项研究的主要目的是通过临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）评分的变化，评价每月一次给予aducanumab与安慰剂相比在减少认知和功能损害方面的有效性。次要目的是使用简易精神状态检查表（MMSE）、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13项（ADAS-Cog 13）和阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-轻度认知障碍版本（ADC-ADL-MCI），评估每月一次给予aducanumab与安慰剂相比对临床评分降低的影响。 2020年10月28日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2020-10-28 00:00:002021-03-18 09:00:18卫材计划在第13届阿尔茨海默病临床试验会议上展示阿尔茨海默病和痴呆方面的管线产品的最新数据
希森美康发布学术报告，以期创建一种用血液诊断阿尔茨海默病的简单方法
相关内容已在第13届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上介绍
希森美康集团（总部：日本神户；董事长兼CEO：家次恒；下文简称希森美康）和卫材株式会社（总部：日本东京；CEO：内藤晴夫；下文简称卫材）宣布，在2020年11月4日至7日召开的第13届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上介绍了用血浆诊断阿尔茨海默病（AD）方法开发项目的最新数据。希森美康代表两家公司展示了使用希森美康HISCLTM全自动免疫分析仪测量的血浆β-淀粉样蛋白在预测淀粉样病理方面的性能，其中淀粉样病理的判定使用淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）成像Centiloid量表1。
预计全世界痴呆症患者的总人数将在2030年达到8200万，在2050年达到1.52亿，全球痴呆症的总社会成本来自于直接医疗成本、社会护理成本以及生产力的下降，估计到2030年社会总成本将达到2万亿美元6。在日本，痴呆患者的数量在2012年已达到约462万，预计在2025年将增至730万7，估计2025年该疾病的总社会成本将相当于国内生产总值（GDP）的4.1%8（25.8万亿日元9）。在这些痴呆患者中，AD患者占60%以上7。
已知AD是一种由神经元外Aβ蛋白聚集触发神经元内tau蛋白沉积，从而导致突触功能障碍和神经元细胞死亡的疾病。这些脑部改变可引起认知障碍和心理与行为症状，提示在认知障碍之前，AD就已引起脑内Aβ的聚集和积聚。因此，认为在以Aβ为靶点的治疗中，早期诊断和早期干预更为有效。目前检测脑内淀粉样蛋白聚集的方法为淀粉样蛋白PET成像和脑脊液（CSF）Aβ比值检测，但这两种方法在获取途径、费用和身体健康方面给患者带来了沉重的负担10。
希森美康和卫材正在努力创建新的用于预防和治疗痴呆的诊断技术。因此，首要目标是促进医疗保健的进步，提高痴呆患者及其家属的生活质量。
术语
1 一个标准化量表，用于对不同淀粉样蛋白PET成像探针测量的PET SUVR值进行综合分析。
2 经过培训的医生通过视觉读片，可定性鉴别淀粉样蛋白PET阳性受试者和淀粉样蛋白阴性受试者。
3 Klunk WE et al, Alzheimer’s Dementia (2014)
4 基于两个定量数据分布评估两组数据的相关性。为了进行本分析，计算了Spearman秩相关系数（rs），rs是由两个变量的秩次确定的一个相关指数。
5 Schindler SE et al, Neurology (2019)
6 2018年世界阿尔茨海默病报告
7 痴呆综合措施的推广，日本厚生劳动省
8 日本痴呆经济影响研究，2014年卫生劳动科学研究补助年度报告
9 希森美康根据日本中期经济展望（2018年2月）估算，日本大和研究所
10 Aβ是由淀粉样前体蛋白切除的氨基酸残基组成的肽。其中许多是由40个残基组成的Aβ1-40，其水平不会随着AD的进展而明显波动。另一方面，由42个残基组成的Aβ1-42具有高聚集性，脑脊液（CSF）中的Aβ1-42从AD早期就开始减少。认为Aβ的绝对值表现出个体和内在变异性，但血浆Aβ1-42/Aβ1-40比值保持不变。据报道，CSF中Aβ1-42/Aβ1-40比值与淀粉样蛋白PET高度相关。
关于希森美康与卫材的合作
2016年2月，希森美康和卫材签署了一项全面的非排他性协议，旨在为痴呆领域开发新的诊断检测。两家公司在技术和知识方面彼此借力，共同致力于研发新一代的诊断试剂，以便能够早期诊断痴呆、选择最合适的治疗方案，并定期监测此类治疗的效果。在2019年12月举行的第12届CTAD上，两家公司报告了使用全自动免疫分析系统HISCL测量的血浆Aβ比值预测淀粉样蛋白PET扫描结果的性能（敏感性：73%，特异性：71% [AUC=0.74]），结果证明了使用血浆Aβ比值预测脑淀粉样病理的潜力*。这一发现有望开发一种用血液诊断阿尔茨海默病的简单方法。
*https://www.sysmex.co.jp/en/news/2019/191209.html
https://www.eisai.com/news/2019/news201990.html
咨询联系
IR和企业宣传部 公共关系部
希森美康集团 卫材株式会社
电话：078-265-0500 电话：03-3817-5120
截至公告之日，本新闻稿中包含的信息为最新信息，但可能会发生变化，恕不另行通知。
欧洲药品管理局接受Biogen阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的上市许可申请
如果获得批准，aducanumab将成为第一个能够延缓阿尔茨海默病临床症状衰退和有意义地改变阿尔茨海默病病程的治疗方法
Biogen（纳斯达克：BIIB）和Eisai, Co., Ltd.（日本东京）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认受理阿尔茨海默病试验性治疗药物aducanumab的上市许可申请（MAA），并将按照标准时间表进行审评。阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病患者的临床数据表明，aducanumab治疗可去除β淀粉样蛋白，具有更好的临床效果。如果获得批准，aducanumab将成为第一个能够延缓阿尔茨海默病临床症状衰退的治疗方法。
Biogen首席执行官Michel Vounatsos表示”阿尔茨海默病已经成为全球社会日益严重的负担，我们相信aducanumab是可以改变这种毁灭性疾病进程的第一个突破”。同时，Michel Vounatsos也表示”我们致力于与全球监管机构合作，并期待欧洲药品管理局对该申请进行审评。”
Eisai Co., Ltd.首席执行官Haruo Naito博士表示”目前尚无可通过解决基础疾病病理机制来影响阿尔茨海默病进展的治疗方法。Aducanumab具有有效延缓临床症状衰退的潜力，这为患有这种毁灭性疾病的患者和家庭带来了新的希望”。同时，Eisai Co., Ltd.首席执行官Haruo Naito博士也表示”在我们努力使该潜在治疗药物在全球范围内可及的过程中，欧盟接受上市许可申请是一个重要的里程碑。”
美国食品药品监督管理局也已经接受了aducanumab的上市许可申请，并且授予首选审评资格。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA的审评目标日期为2021年3月7日。
关于Aducanumab
Aducanumab（BIIB037）是一种用于治疗阿尔茨海默病的试验性人单克隆抗体。基于阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病患者的临床数据，aducanumab可能影响基础疾病的病理生理机制，减缓认知和功能下降，并改善患者的日常生活活动能力，包括个人理财、做家务（如清洁、购物和洗衣）以及独立出门旅行。如果获得批准，aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病患者病程的治疗方法。
Biogen根据合作开发和许可协议从Neurimmune获得了aducanumab的许可。自2017年10月以来，Biogen和Eisai Co., Ltd.在全球范围内合作开发和商业化aducanumab。
EMERGE和ENGAGE均为III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评价aducanumab的有效性和安全性。这两项研究的主要目的是通过临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）评分的变化，评价每月一次给予aducanumab与安慰剂相比在减少认知和功能损害方面的有效性。次要目的是使用简易精神状态检查表（MMSE）、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13项（ADAS-Cog 13）和阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-轻度认知障碍版本（ADC-ADL-MCI），评估每月一次给予aducanumab与安慰剂相比对临床评分降低的影响。
关于阿尔茨海默病
阿尔茨海默病是一种进行性神经系统疾病，会损害患者的思维、记忆和独立性，导致患者过早死亡。该疾病目前并没有药物能够制止、延缓或预防，是一种日益严重的全球健康危机，会对该疾病患者及其家庭产生影响。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球有数千万人患有阿尔茨海默病，并且在未来几年中，这一数字还将继续增长，因此目前对治疗阿尔茨海默病的医疗资源需求极高，耗资需数十亿美元。
根据国际阿尔茨海默病协会发布的《2019年阿尔茨海默病年鉴》，估计欧盟约有1000万人患有痴呆（不包括轻度认知障碍），其中阿尔茨海默病约占痴呆病例的60%-70%。
阿尔茨海默病的特征表现为大脑变化，包括毒性淀粉样β蛋白斑块异常蓄积，约在患者出现疾病症状前20年就已经开始出现。阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍是该疾病的早期阶段之一，在该症状开始变得更加明显时，就可以被发现并被诊断。目前的研究工作侧重于尽早发现并治疗患者，以获得减缓或阻止阿尔茨海默病进展的最佳时机。
关于Biogen
在Biogen，我们的使命清晰明确：我们是神经科学领域的先锋。Biogen为全球患有严重神经系统和神经退行性疾病以及相关治疗邻近疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法。Biogen是Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray与诺贝尔奖获得者Walter Gilbert和Phillip Sharp携手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。现今，Biogen拥有领先的多发性硬化治疗药物组合，推出了首个获批的脊髓性肌萎缩症治疗药物，将先进生物制剂的生物类似药商业化，并专注于推进多发性硬化和神经免疫学、阿尔茨海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科学、免疫学、神经认知障碍、急性神经病学和疼痛方面的研究项目。
公司经常在网站（网址：www.biogen.com）上发布对投资者可能很重要的信息。请在Twitter、LinkedIn、Facebook、YouTube等社交媒体上关注我们。
关于Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd.是一家总部位于日本的领先全球制药公司。Eisai Co., Ltd.的企业理念基于关心人类健康（hhc）理念，即将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。公司凭借研发机构、生产基地和销售附属公司的全球网络，致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的靶病灶提供创新产品，尤其侧重于神经学和肿瘤学战略领域，实现公司的关心人类健康理念。
Eisai利用从阿尔茨海默病治疗药物研发和上市中获得的经验，建立”Eisai痴呆平台。”Eisai计划通过该平台构建”痴呆生态系统”，与医疗机构、诊断开发公司、研究组织和生物风险投资公司等合作伙伴以及私人保险机构、金融业、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构等合作伙伴合作，为痴呆患者及其家庭带来新的福祉。欲了解更多关于Eisai Co., Ltd.的信息，请访问https://www.eisai.com。
Biogen安全港
本新闻稿中包含前瞻性声明，包括根据1995年美国《私人证券诉讼改革法案》中的安全港条款就潜在的监管讨论、提交、批准及时间、aducanumab的潜在临床影响、aducanumab的潜在获益、安全性和有效性、阿尔茨海默病的治疗、Biogen与卫材合作研发的预期获益和潜力、Biogen商业业务和管线项目（包括aducanumab）的潜力以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性做出的声明。这些前瞻性声明可通过诸如”目标”、”预期”、”相信”、”可以”、”估计”、”期望”、”预测”、”意向”、”也许”、”计划”、”可能”、”潜在”、”将”等词语和其他类似意义的词语来识别。药物开发和商业化涉及高风险，只有少数研发项目最终会成功实现产品的商业化。早期临床试验的结果可能不能代表后期或更大规模临床试验的完整结果或各项结果，也不能确保药物会获得监管部门的批准。读者不应过分依赖这些前瞻性声明或提供的科学数据。
这些前瞻性声明涉及可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在实质性差异的风险和不确定性，包括但不限于向监管机构提交的实际时间和内容以及监管机构做出的关于aducanumab的决定，监管提交所花费的时间可能比预期时间更长或比预期更难以完成，监管机构可能需要其他信息或要求开展进一步研究或者可能拒绝批准或可能延迟批准Biogen的候选药物（包括aducanumab），临床试验期间获得的其他数据、分析或结果可能产生的非预期问题，不良安全性事件的发生，非预期成本或延迟的风险，其他非预期障碍的风险，aducanumab开发和潜在商业化成功的不确定性，与aducanumab潜在上市相关的风险（包括医疗保健提供者对患者进行治疗的准备工作、获得和维持充分报销aducanumab费用的能力和其他非预期困难或障碍），Biogen的数据、知识产权和其他所有权未能得到保护和执行以及与知识产权索赔和异议相关的不确定性，产品责任索赔，第三方合作风险，以及持续存在的COVID-19疫情对Biogen业务、运营结果和财务状况造成的直接和间接影响。上述前瞻性声明列出了很多可能导致实际结果与Biogen在任何前瞻性声明中预期的结果不同的因素，但并未覆盖全部的可能因素。投资者应考虑这一警示性声明，以及Biogen最近的年度或季度报告以及Biogen向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些前瞻性声明基于Biogen目前的信念和预期，仅在本新闻稿发布之日发表。Biogen无任何义务公开更新任何前瞻性声明，无论该等更新是基于新信息、未来开发，或者任何其他原因。
卫材计划在第13届阿尔茨海默病临床试验会议上展示阿尔茨海默病和痴呆方面的管线产品的最新数据
卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“卫材”）近日宣布，公司将在2020年11月4日至7日通过网络会议形式举行的第13届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上进行7次报告，包括研究性药物抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体lecanemab（开发代码：BAN2401）的最新数据。
卫材将进行4次关于lecanemab的口头报告。第一次报告将介绍在临床前阿尔茨海默病（AD）患者中新启动的III期临床研究AHEAD 3-45的临床研究设计和初始筛选结果。第二次报告将介绍在早期AD患者中进行的II期临床研究（研究201）获得的淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿（ARIA-E）表现的最新分析结果。第三次报告将介绍研究201正在进行的开放性扩展（OLE）研究前12个月治疗期间观察到的脑部Aβ总量变化和ARIA-E表现的初步分析结果。第四次报告将介绍在早期AD患者中进行的III期临床研究Clarity AD当前入组的受试者的基线特征。
其他主题包括与临床试验相关的在小鼠模型中观察到的lemborexant对AD中不规则睡眠-觉醒节律障碍（Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder，ISWRD）的有效性，以及新型抗微管结合域（MTBR）tau抗体E2814的I期、首次用于人体（FIH）、单次递增剂量（SAD）研究的结果。
关于aducanumab，Biogen Inc.（总部：美国马萨诸塞州坎布里奇）将就其IIIb期重新给药研究EMBARK的设计进行口头介绍。2020年8月，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的使用aducanumab治疗AD的生物制品许可申请（BLA）被接受，并获得了优先审评资格认定。
Lecanemab和aducanumab由卫材和Biogen Inc.共同开发。
与Sysmex Corporation（总部：Hyogo，“Sysmex”）联合研究的、简化血液AD诊断方法的工作进展，将进行海报展示，介绍“通过全自动免疫分析（HISCLTM*）测量血浆Aβ比值，预测根据淀粉样蛋白PET Centiloid标准化结果定义的淀粉样蛋白阳性”。
卫材在AD和痴呆的药物研发方面拥有35年的经验积累，希望能够通过多维度的整体方法实现痴呆的防治。卫材致力于加快新药研发，以推动解决患者及其家属未满足的医疗需求，增加其获益。
*HISCLTM是Sysmex Corporation的商标。
■ 卫材口头演示介绍的主题列表
OC 2
现场口头演示介绍：11月4日（星期三）10:00 AM-10:15 AM
问答环节：11月4日（星期三）11:25 AM-11:40 AM
OC 10
口头演示介绍，可于11月4日（星期三）按需观看1:00 AM
OC 14
现场口头演示介绍：11月5日（星期四）9:45 AM-10:00 AM
问答环节：11月5日（星期四）11:15 AM-11:30 AM
LB 24
现场口头演示介绍：11月7日（星期六）12:10 PM-12:25 PM
问答环节：11月7日（星期六）12:25 PM-12:50 PM
LB 15
LB 23
现场口头演示介绍：11月7日（星期六）11:55 AM-12:10 PM
问答环节：11月7日（星期六）12:25 PM-12:50 PM
■ 卫材海报展示的主题列表
P 60
从11月4日（星期三）开始，可按需查看
■ Biogen口头演示介绍的主题列表
OC 3
现场口头演示介绍：11月4日（星期三）10:15 AM-10:30 AM
问答环节：11月4日（星期三）11:25 AM-11:40 AM
■ Biogen海报展示的主题列表
P 70
从11月4日（星期三）开始，可按需查看
■ Sysmex-卫材海报展示的主题列表
LP 10
从11月4日（星期三）开始，可按需查看
媒体咨询：
卫材株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120
[编者注]
1.关于卫材和Biogen联合开发AD治疗药物
卫材和Biogen在AD治疗药物的开发和商业化方面进行了广泛的合作。卫材是联合开发lecanemab（开发代码：BAN2401）（一种抗Aβ原纤维抗体）的领导者，Biogen是联合开发aducanumab（Biogen用于治疗AD患者的试验性抗Aβ抗体）的领导者，卫材和Biogen计划在全球范围内申请这两种药物的上市许可。如果获得批准，卫材和Biogen还将在美国、欧盟和日本等主要市场共同推广这两种药物。
2.关于卫材与Sysmex的合作
卫材和Sysmex于2016年2月签订了一项全面的非排他性合作协议，旨在寻找新的痴呆诊断方法。两家公司利用彼此的技术和知识，共同寻找下一代诊断方法，以便实现早期诊断、选择治疗方案和定期监测痴呆的治疗效果。
3.关于Lecanemab（开发代码：BAN2401）
Lecanemab是一种治疗AD的人源化单克隆抗体，是卫材和BioArctic AB（总部：瑞典）之间战略研究合作的成果。Lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性Aβ聚集体（原纤维），这些聚集体被认为加速了AD的神经系统变性进程。因此，lecanemab可能对疾病病理机制产生影响，并减缓疾病进展。根据2007年12月与BioArctic签订的协议，卫材获得了用于治疗AD的lecanemab的全球研究、开发、生产和上市的权利。目前，lecanemab治疗早期AD的全球III期临床研究（Clarity AD）正在进行中。Lecanemab正在由卫材和Biogen Inc.联合开发。美国国家卫生研究院、国家老龄化研究所为A45研究（拨款编号R01AG061848）和A3研究（拨款编号R01AG054029）提供资金。
4.关于Lemborexant
Lemborexant是卫材自主研发的一种小分子食欲素受体拮抗剂，通过竞争性结合食欲素受体的两种亚型（食欲素受体1和2）抑制食欲素神经传递。Lemborexant对食欲素受体2的快速开/关受体动力学也可抑制非REM睡眠，可能影响lemborexant改善入睡和维持睡眠的潜力。2020年6月，lemborexant以产品名称DAYVIGOTM在美国上市，用于治疗以入睡困难和/或维持睡眠困难为特征的成人失眠患者；2020年7月，lemborexant以产品名称DAYVIGO®在日本上市，用于治疗失眠。卫材已在加拿大、澳大利亚和香港提交了DAYVIGO的新药申请。此外，一项在轻中度阿尔茨海默病痴呆导致的ISWRD患者中进行的lemborexant II期临床研究正在进行中。
5.关于Aducanumab（开发代码：BIIB037）
Aducanumab是一种用于治疗AD的试验性人单克隆抗体。基于临床数据，aducanumab可能影响基础疾病的病理生理机制，减缓认知和功能下降，并改善患者的日常生活活动能力，包括个人理财、做家务（如清洁、购物和洗衣）以及独立出门旅行。如果获得批准，aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病患者病程的治疗方法。
Biogen根据合作开发和许可协议从Neurimmune获得了aducanumab的许可。自2017年10月以来，Biogen和卫材在全球范围内合作开发和商业化aducanumab。
EMERGE和ENGAGE是III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评价aducanumab的有效性和安全性。这两项研究的主要目的是通过临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）评分的变化，评价每月一次给予aducanumab与安慰剂相比在减少认知和功能损害方面的有效性。次要目的是使用简易精神状态检查表（MMSE）、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13项（ADAS-Cog 13）和阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-轻度认知障碍版本（ADC-ADL-MCI），评估每月一次给予aducanumab与安慰剂相比对临床评分降低的影响。