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卫材与默克于2018美国临床肿瘤学会年会上发布LENVIMA和KEYTRUDA联合治疗四种不同肿瘤的最新研究数据
2018年6月4日，卫材株式会社（总部位于日本东京市，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默克公司（在美国和加拿大之外称为默沙东，MSD）发布了 LENVIMA（仑伐替尼）和 KEYTRUDA（帕姆单抗）联合治疗4种类型的肿瘤，即不可切除的肝细胞癌（HCC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、晚期肾癌（RCC）和晚期子宫内膜癌（EC）的最新数据分析结果。LENVIMA是卫材开发的一种口服激酶抑制剂。KEYTRUDA是默克研发的抗-PD-1疗法。数据在6月1至5日于芝加哥召开的美国临床肿瘤学会第54次年会的报告中发布。目前，LENVIMA和KEYTRUDA尚未获准在任何类型的癌症中联合使用。
“在LENVIMA和KEYTRUDA联合治疗研究中观察到的数据助力我们实现承诺 — 通过对难治型、急需新疗法的特定肿瘤类型进行临床研究，以帮助满足癌症患者的多样化医疗需求。”卫材肿瘤业务首席临床官、首席医学官、医学哲学双博士奥尔顿·克雷默先生说，”很高兴能够分享我们在LENVIMA和KEYTRUDA 联合疗法的临床研究中观察到的结果，以及通过转化研究发现的该联合疗法用于治疗晚期子宫内膜癌的原理。”
“除了在美国临床肿瘤学会上展示的这些数据外，我们还将继续看到鼓舞人心的整体反应率，以及支持LENVIMA 和KEYTRUDA联合使用这一科学原理的安全性证据，”默克美国新泽西州肯纳尔沃思堡公司高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医学官罗伊·贝恩斯博士如是说。”这些发现提供了更多证据，证明了这种联合治疗方案在多种肿瘤类型中的应用潜力，并印证了我们公司同卫材合作的策略。”
本报道仅探讨已获FDA批准产品的研究性用途，不试图传递关于有效性和安全性的结论。我们不能保证FDA已批准产品的任何研究性用途都能够成功完成临床开发，或获得FDA批准。
卫材抗癫痫药FYCOMPA用于治疗儿童癫痫患者的新药补充申请被美国食药监局授予优先审评
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，美国食药监局（FDA）已接受卫材抗癫痫药 Fycompa（吡仑帕奈）的补充新药申请，并进行审评。该申请旨在获准扩大该药的适用范围，覆盖癫痫部分性发作和原发性全面性强直阵挛发作的儿童患者。此外，按FDA的要求，卫材还在《儿童用药书面申请》中提供了针对该抗癫痫新药进行的试验研究。因此，FDA已对该申请授予优先审评，这意味着，审评期仅为6个月。基于《处方药使用者付费法案（PDUFA）》，FDA审查终了目标日为2018年9月28日。
这一补充新药申请基于一项III期临床研究（311研究）的中期结果和一项II期临床研究（232研究）的结果。两项研究都显示，在儿童患者和12岁及以上患者中，用Fycompa进行加用治疗的安全性和有效性相似。该申请意在扩大Fycompa在美国的适应症，从目前适用于单药治疗或加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作），将适用年龄向下扩展至2岁。基于迄今积累的数据，这一新药补充申请同时争取扩大在儿童中的适应症，使其包括2岁及以上儿童癫痫原发性全面性强直阵挛发作的加用治疗。
Fycompa是由卫材筑波研究所研发的一种创新型抗癫痫药物。该药是一种高选择性、非竞争性的AMPA型受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。Fycompa已在包括美国在内的多国获批用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）和原发性全面性强直痉挛发作。在美国，Fycompa已批准用于癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的单药治疗。一种新开发的口服悬浮制剂也已获批并在美国上市销售。
美国大约有290万癫痫患者，日本约有100万，欧洲约有600万，而全世界约有6000万癫痫患者。癫痫在各年龄段皆有发生，在老人和儿童中尤其高发。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制癫痫发作1。因此，癫痫仍是一种医疗需求明显未被满足的疾病。
卫材将包括癫痫在内的神经领域作为重点治疗领域，并致力于将Fycompa推广到世界各地，使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作。卫材致力于为满足癫痫患者及其家属的多样化需求，并提高他们的福祉，而作出更大的贡献。
媒体咨询：
卫材株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120
[编者按]
About Study 311
Study 311 is a global (United States, Europe, Japan, Asia) multicenter, open-label, single-arm trial with an extension phase to evaluate the safety, tolerability and exposure-efficacy relationship of Fycompa oral suspension when administered as an adjunctive therapy in approximately 160 pediatric patients (ages 4 to less than 12 years) with inadequately controlled partial-onset seizures or primary generalized tonic-clonic seizures.
Following the 23 week treatment phase in which patients were titrated to receive 2 to 16 mg of Fycompa orally once-daily, long term safety was assessed during an extension phase. In Japan, pediatric patients with partial-onset seizures were titrated to receive 2 to 12 mg of Fycompa orally once-daily. The adverse events (≥10% in the perampanel arms) observed in Study 311 at the time of interim analysis were somnolence, nasopharyngitis, dizziness, and irritability.
About Study 232
Study 232 was a global (United States, Europe), multicenter, open-label, long-term administration clinical study in approximately 63 pediatric patients with epilepsy (ages 2 to less than 12). The study evaluated the pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of Fycompa oral suspension taken at the same time as other AEDs. Administration of once-daily Fycompa was titrated from 0.015 mg/kg to 0.18 mg/kg, and long-term safety was confirmed after 11 weeks of treatment and an extension phase (41 weeks). The most common adverse events (≥10% in the perampanel arms) observed in Study 232 were pyrexia, fatigue, vomiting, irritability, somnolence, dizziness, and upper respiratory tract infection.
卫材中国获2018大中华区人力资源卓越大奖-最佳人力资源团队奖
5月29日，”2018中国人力资本论坛（China Human Capital Forum 2018）”在北京中国大饭店举行。卫材中国人力资源部团队获得”2018大中华区人力资源卓越管理大奖-最佳人力资源团队”奖。此奖项是为了表彰卫材中国人力资源团队在推动组织发展与创新，构建卓越职场，助力企业业务发展所作出的杰出成就和卓越贡献。卫材中国药政本部本部长山田江树先生、卫材中国药事政策部部长于瑞龙先生以及卫材中国人力资源部经理王莉女士代表公司参加了此次颁奖典礼。
卫材中国药政本部本部长山田江树先生上台领奖
中国人力资本论坛（China Human Capital Forum）是由中国领先的人力资源媒体公司HRoot主办的中国地区人力资源行业领袖级人力资源年度峰会，旨在为企业高管和人力资源经理人提供一个高端、极具前瞻性的管理理念分享和最新实践探讨的交流平台。论坛自2008年首次举办已经成功举办十年。来自64家中央企业、271家《财富》世界500强企业、359家中国500强企业人力资源高管在内的近2000位参会嘉宾，参与了本次论坛。
卫材中国获2018大中华区人力资源卓越大奖–最佳人力资源团队奖
卫材中国人力资源部团队始终致力于推广hhc(human health care)”关心人类健康”的企业理念，使hhc深入人心，hhc是卫材人的灵魂，也是工作意义所在。在卫材中国新员工入职培训中专门加入了半天hhc活动，使得企业理念不仅仅停留在书面上，还能有更好的落地和亲身体验。卫材中国鼓励员工每年抽出1%的工作时间用于实践hhc，全年卫材中国将举办超过300场的hhc活动，包括：卫材中国《认知学院》、公筷行动、黄手环活动、医学院学生奖助学金等。
卫材中国药政本部本部长山田江树、药事政策部部长于瑞龙、人力资源部经理王莉合影
互联网时代员工的学习变得更加碎片化和移动化。卫材中国的员工分布在40多个城市，70%的都是销售市场人员，为了更好地利用现有的资源给员工的学习和发展提供更好地方式。2016年卫材中国人力资源部设立了《卫材书苑》线上、线下的学习平台。在线下设立了阅享阁图书馆，线上进行书籍的推荐、导读、Sofa Talk、直播、大咖分享等。最高达1274人次的互动。2018年，卫材书苑升级为”云学苑”综合性学习发展平台、”卫课堂”线上自主学习分享社群、线下图书馆”阅享阁”也扩展到北京分公司、”达人汇”自主学习社团、”行知堂”线下学习沙龙等。
在2015年卫材中国人力资源部启动了卫材管理学院，卫材管理学院是一个对高潜的主管和经理进行加速发展的人才项目，它为组织的业务扩张提供了管理人员的储备。目前两届学员中有45%的学员获得了晋升。我们还在内部不断推动跨职能轮岗、海外轮岗、以及导师制，大大丰富了员工的职业发展，目前公司的管理岗位60%都是从内部人员中进行的选拔。卫材管理学院的项目在2017财年获得了卫材中国的十大风云奖，2018年3月又获得了中欧在线TOP20最受欢迎项目奖。
卫材中国始终将员工能力的提升视为长期的战略之一，为了增强员工的归属感，加强企业的凝聚力，卫材中国为已为公司服务满5年、10年、15年、20年的员工分别设立了”荣誉员工奖”。截止2018年3月底，20年员工23人、15年员工71人、10年员工182人、5年员工542人。员工能力的提升及忠诚度是对企业最大的回报和肯定，在卫材中国，你会有良好的职业发展空间，你的成长将与卫材中国的成长同步。