卫材将在第14届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布早期老年痴呆症LECANEMAB II期B研究的临床、生物标志物和安全结果之间关系的最新数据和研发进展情况卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）宣布，将发布更多的阿尔茨海默病（AD）研发数据，包括六次口头报告，作为一种治疗早期 AD 的方法，将提供对 lecanemab相关潜力方面提供更深入的见解。卫材于2021年9月开始通过加速批准通道向美国食品和药品监督管理局（FDA）滚动提交lecanemab（BAN2401）的生物制品许可申请(BLA)，lecanemab 是一种研究性抗淀粉样蛋白 β (Aβ) 原纤维抗体，用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者。卫材在2021年11月9日至12日举行的第14届阿尔茨海默病临床试验 (CTAD) 会议上展示其AD领域lecanemab数据和其他研究结果，将发表10篇演讲，其中包括5篇最新的口头报告。 卫材副总裁兼神经系统疾病研发业务副首席临床官Michael Irizarry博士表示：“卫材在CTAD展示的研究成果将让我们深入了解Lecanemab在早期阿尔茨海默病治疗中的潜在作用，以及从大脑中清除β淀粉样蛋白斑块、血液生物标志物变化与临床结局之间的关系。我们正在努力尽快推进lecanemab和我们其它靶向试验性化合物，以履行为患者及其家属提供解决方案的承诺。” 对AD的研究历来侧重于缓解认知、功能和行为症状，但由于在理解该疾病的生物学机制方面取得了重大进展，卫材的研究管线旨在探究一系列疾病潜在病理生理学的治疗方法，包括淀粉样蛋白、tau蛋白和神经变性。 卫材美国董事长、神经系统疾病研发业务总裁兼全球阿尔茨海默病负责人Ivan Cheung表示：“随着lecanemab滚动BLA提交、FDA加速批准以及确证性III期Clarity AD临床试验1795例患者入组的圆满完成，lecanemab皮下给药I期研究已经启动，再加上正在进行的临床前阿尔茨海默病患者III期AHEAD 3-45研究，当前对于lecanemab及其AD特许经营的机遇，卫材深感激动。我们非常看好lecanemab以及卫材产品线中其它试验性化合物用于阿尔茨海默病患者的前景。” 主要汇报针对lecanemab治疗早期AD潜力方面的深入科学见解 · 圆桌会议：提供最新的lecanemab数据后，Jeffrey Cummings博士、Randall Bateman博士和Christopher van Dyck博士三位老师推进开展了会谈，就有益于更广泛AD群体的结果和见解进行沟通交流（口头圆桌会议5） · 关于在早期AD患者中开展Lecanemab II期概念验证研究（研究201）中各种统计方法有效性评估的一致性的口头报告（LB9） · 关于在临床前AD中开展的III期AHEAD 3-45研究引入血浆生物标志物筛选的口头报告（LB4） · 概述在早期AD患者中开展的III期Clarity AD临床试验的基线特征的口头报告（ROC22） 2021年11月4日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2021-11-04 16:12:152021-12-28 16:15:09卫材将在第14届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布早期老年痴呆症LECANEMAB II期B研究的临床、生物标志物和安全结果之间关系的最新数据和研发进展情况
由卫材和PRISM BioLab共同开发的CREB结合蛋白（CBP）/β-连环蛋白抑制剂E7386取得临床POC（概念验证）卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）和 PRISM BioLab Co., Ltd.（总部：神奈川，总裁兼首席执行官：Dai Takehara，“PRISM”）宣布，CREB-结合蛋白（CBP）/β–连环蛋白抑制剂E7386，卫材和PRISM合作研究发现的一种中等分子量化合物，取得临床 POC（概念验证）。 卫材正在进行E7386单药治疗实体瘤的I期临床研究和E7386 联合甲磺酸仑伐替尼（产品名称：乐卫玛®LENVIMA®，“仑伐替尼”）的Ib期临床试验，该药是卫材原研的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，用于实体瘤，包括肝细胞癌。卫材和PRISM之间的合作研究协议中规定，基于临床试验抗肿瘤活性和生物标志物变化等数据，POC 成果得到确认。 基于POC成果，卫材在日本启动了E7386联合抗PD-1疗法帕博利珠单抗治疗实体瘤的Ib/II期临床试验（研究 201）。 卫材高级副总裁兼肿瘤业务总裁 Takashi Owa 博士表示：“随着POC成果的确认，向患者提供E7386治疗癌症，我们对未来充满信心。E7386可能通过与仑伐替尼或帕博利珠单抗的联合治疗来克服仑伐替尼或帕博利珠单抗的治疗耐药性。卫材将加快E7386联合仑伐替尼或帕博利珠单抗的临床试验，并尽最大努力为医疗需求未得到满足的癌症创造新的治疗方法。” PRISM总裁兼首席执行官Dai Takehara表示：“E7386的临床POC的成果表明，PRISM的药物发现平台是针对被认为困难的新药物靶点的有效选择。我们感谢卫材推动这一发展。我们将继续迎接挑战，瞄准更多新靶点，为尽可能多的患者提供新的治疗方法。” 2021年11月1日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2021-11-01 18:39:422021-11-01 18:44:09由卫材和PRISM BioLab共同开发的CREB结合蛋白（CBP）/β-连环蛋白抑制剂E7386取得临床POC（概念验证）
卫材和MSD获得欧盟CHMP对乐卫玛®（仑伐替尼）联合可瑞达®（帕博利珠单抗）治疗两种不同类型癌症的肯定意见基于CLEAR/KEYNOTE-581试验中，无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）相较于舒尼替尼取得的显著效果，对治疗晚期肾细胞癌给予肯定意见 基于研究309/KEYNOTE-775试验中，OS和PFS相较于化疗取得的显著效果，对治疗晚期子宫内膜癌给予肯定意见 东京和美国新泽西州凯尼尔沃思，2021年10月18日 – 卫材（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫）联合MSD于近日宣布，欧洲药品管理局的人用医药产品委员会（CHMP）已经持有肯定意见，建议批准卫材的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂——乐卫玛®（在欧盟[EU]市场称为Kisplyx®，用于治疗晚期肾细胞癌[RCC]）联合MSD开发的抗PD-1疗法——可瑞达®两个不同的适应症。其中一种肯定意见是针对晚期RCC成人患者的一线治疗，另一种是用于治疗针对在任何情况下既往接受过一种含铂类化疗，并且治疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌（EC）成人患者。欧盟委员会将就CHMP的建议做出决定，预计将在2021年第四季度批准在欧盟的上市许可。如果获批，将是欧盟首次批准将抗PD-1疗法与酪氨酸激酶受体抑制剂联合用于治疗两种不同类型的癌症。 CHMP的肯定意见基于两项关键性3期试验提供的数据：评价联合用药治疗晚期RCC成人患者的CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581，以及评价联合用药治疗某些晚期EC患者的研究309/KEYNOTE-775。 在CLEAR/KEYNOTE-581中，乐卫玛联合可瑞达与舒尼替尼相比，在以下疗效结果指标显示出统计学上的显著改善：在总生存期（OS）方面，死亡风险降低了34%（HR=0.66 [95%置信区间，0.49-0.88]；p=0.0049）；在无进展生存期（PFS）方面，疾病进展或死亡风险降低了61%（HR=0.39 [95%置信区间，0.32-0.49]；p<0.0001），中位PFS为23.9个月，而舒尼替尼组为9.2个月。此外，接受乐卫玛联合可瑞达治疗的患者，经确认的客观缓解率为71%（95%置信区间：66-76）（n=252），而舒尼替尼组为36%（95%置信区间：31-41）（n=129）。 在309/KEYNOTE-775中，乐卫玛联合可瑞达在该研究的两个疗效结果指标显示出统计学上的显著改善：在OS方面，死亡风险降低了38%（HR=0.62 [95%置信区间，0.51-0.75]；p<0.0001 ) ，中位OS为18.3个月，而化疗组为11.4个月（研究者选择多柔比星或紫杉醇），在PFS方面，疾病进展或死亡风险降低了44%（HR=0.56 [95%置信区间，0.47-0.66]；p<0.0001），中位PFS为7.2个月，而化疗组为3.8个月（研究者选择多柔比星或紫杉醇）。 “可瑞达联合乐卫玛在晚期肾细胞癌的一线治疗中显示出有利于患者生存，并为这些患者提供了一种重要的潜在新治疗选择。此外，可瑞达联合乐卫玛是首个显示出有利于晚期子宫内膜癌患者生存的抗PD-1和酪氨酸激酶受体抑制剂组合，且无需考虑错配修复状态。”MSD研究实验室临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士表示：“我们很高兴CHMP已经认识到联合治疗在这些难治性癌症中的重要作用。” “我们感谢欧盟CHMP推荐批准乐卫玛联合可瑞达治疗晚期肾细胞癌和晚期子宫内膜癌的肯定意见，强调了CLEAR/KEYNOTE-581和研究309/KEYNOTE-775试验中观察到的结果的潜在意义。”卫材肿瘤业务组总裁大和隆志博士说到：“我们感谢参与这些研究的患者及其家人和临床医生。有他们的付出才有这座有意义的里程碑。” 在CLEAR/KEYNOTE-581中，乐卫玛联合可瑞达*最常见的不良反应（≥30%）为腹泻（61.8%）、高血压（51.5%）、疲乏（47.1%）、甲状腺功能减退（45.1%）、食欲减退（42.1%）、恶心（39.6%）、口腔炎（36.6%）、蛋白尿（33.0%）、发音困难（32.8%）和关节痛（32.4%）。 在309/KEYNOTE-775中，乐卫玛联合可瑞达*的最常见不良反应（≥20%）为高血压（63%）、腹泻（57%）、甲状腺功能减退（56%）、恶心（51%）、食欲减退（47%）、呕吐（39%）、疲乏（38%）、体重下降（35%）、关节痛（33%）、蛋白尿（29%）、便秘（27%）、头痛（27%）、尿路感染（27%）、发音困难（25%）、腹痛（23%）、乏力（23%）、掌跖红肿综合征（23%）、口腔炎（23%）、贫血（22%）和低镁血症（20%）。 *根据产品特性总结（SmPC）中列出的信息。 2021年10月18日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2021-10-18 14:14:162021-11-03 14:59:55卫材和MSD获得欧盟CHMP对乐卫玛®（仑伐替尼）联合可瑞达®（帕博利珠单抗）治疗两种不同类型癌症的肯定意见
卫材将在第14届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布早期老年痴呆症LECANEMAB II期B研究的临床、生物标志物和安全结果之间关系的最新数据和研发进展情况
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）宣布，将发布更多的阿尔茨海默病（AD）研发数据，包括六次口头报告，作为一种治疗早期 AD 的方法，将提供对 lecanemab相关潜力方面提供更深入的见解。卫材于2021年9月开始通过加速批准通道向美国食品和药品监督管理局（FDA）滚动提交lecanemab（BAN2401）的生物制品许可申请(BLA)，lecanemab 是一种研究性抗淀粉样蛋白 β (Aβ) 原纤维抗体，用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者。卫材在2021年11月9日至12日举行的第14届阿尔茨海默病临床试验 (CTAD) 会议上展示其AD领域lecanemab数据和其他研究结果，将发表10篇演讲，其中包括5篇最新的口头报告。
卫材副总裁兼神经系统疾病研发业务副首席临床官Michael Irizarry博士表示：“卫材在CTAD展示的研究成果将让我们深入了解Lecanemab在早期阿尔茨海默病治疗中的潜在作用，以及从大脑中清除β淀粉样蛋白斑块、血液生物标志物变化与临床结局之间的关系。我们正在努力尽快推进lecanemab和我们其它靶向试验性化合物，以履行为患者及其家属提供解决方案的承诺。”
对AD的研究历来侧重于缓解认知、功能和行为症状，但由于在理解该疾病的生物学机制方面取得了重大进展，卫材的研究管线旨在探究一系列疾病潜在病理生理学的治疗方法，包括淀粉样蛋白、tau蛋白和神经变性。
卫材美国董事长、神经系统疾病研发业务总裁兼全球阿尔茨海默病负责人Ivan Cheung表示：“随着lecanemab滚动BLA提交、FDA加速批准以及确证性III期Clarity AD临床试验1795例患者入组的圆满完成，lecanemab皮下给药I期研究已经启动，再加上正在进行的临床前阿尔茨海默病患者III期AHEAD 3-45研究，当前对于lecanemab及其AD特许经营的机遇，卫材深感激动。我们非常看好lecanemab以及卫材产品线中其它试验性化合物用于阿尔茨海默病患者的前景。”
主要汇报针对lecanemab治疗早期AD潜力方面的深入科学见解
· 圆桌会议：提供最新的lecanemab数据后，Jeffrey Cummings博士、Randall Bateman博士和Christopher van Dyck博士三位老师推进开展了会谈，就有益于更广泛AD群体的结果和见解进行沟通交流（口头圆桌会议5）
· 关于在早期AD患者中开展Lecanemab II期概念验证研究（研究201）中各种统计方法有效性评估的一致性的口头报告（LB9）
· 关于在临床前AD中开展的III期AHEAD 3-45研究引入血浆生物标志物筛选的口头报告（LB4）
· 概述在早期AD患者中开展的III期Clarity AD临床试验的基线特征的口头报告（ROC22）
由卫材和PRISM BioLab共同开发的CREB结合蛋白（CBP）/β-连环蛋白抑制剂E7386取得临床POC（概念验证）
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）和 PRISM BioLab Co., Ltd.（总部：神奈川，总裁兼首席执行官：Dai Takehara，“PRISM”）宣布，CREB-结合蛋白（CBP）/β–连环蛋白抑制剂E7386，卫材和PRISM合作研究发现的一种中等分子量化合物，取得临床 POC（概念验证）。
卫材正在进行E7386单药治疗实体瘤的I期临床研究和E7386 联合甲磺酸仑伐替尼（产品名称：乐卫玛®LENVIMA®，“仑伐替尼”）的Ib期临床试验，该药是卫材原研的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，用于实体瘤，包括肝细胞癌。卫材和PRISM之间的合作研究协议中规定，基于临床试验抗肿瘤活性和生物标志物变化等数据，POC 成果得到确认。
基于POC成果，卫材在日本启动了E7386联合抗PD-1疗法帕博利珠单抗治疗实体瘤的Ib/II期临床试验（研究 201）。
卫材高级副总裁兼肿瘤业务总裁 Takashi Owa 博士表示：“随着POC成果的确认，向患者提供E7386治疗癌症，我们对未来充满信心。E7386可能通过与仑伐替尼或帕博利珠单抗的联合治疗来克服仑伐替尼或帕博利珠单抗的治疗耐药性。卫材将加快E7386联合仑伐替尼或帕博利珠单抗的临床试验，并尽最大努力为医疗需求未得到满足的癌症创造新的治疗方法。”
PRISM总裁兼首席执行官Dai Takehara表示：“E7386的临床POC的成果表明，PRISM的药物发现平台是针对被认为困难的新药物靶点的有效选择。我们感谢卫材推动这一发展。我们将继续迎接挑战，瞄准更多新靶点，为尽可能多的患者提供新的治疗方法。”
卫材和MSD获得欧盟CHMP对乐卫玛®（仑伐替尼）联合可瑞达®（帕博利珠单抗）治疗两种不同类型癌症的肯定意见
基于CLEAR/KEYNOTE-581试验中，无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）相较于舒尼替尼取得的显著效果，对治疗晚期肾细胞癌给予肯定意见
基于研究309/KEYNOTE-775试验中，OS和PFS相较于化疗取得的显著效果，对治疗晚期子宫内膜癌给予肯定意见
东京和美国新泽西州凯尼尔沃思，2021年10月18日 – 卫材（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫）联合MSD于近日宣布，欧洲药品管理局的人用医药产品委员会（CHMP）已经持有肯定意见，建议批准卫材的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂——乐卫玛®（在欧盟[EU]市场称为Kisplyx®，用于治疗晚期肾细胞癌[RCC]）联合MSD开发的抗PD-1疗法——可瑞达®两个不同的适应症。其中一种肯定意见是针对晚期RCC成人患者的一线治疗，另一种是用于治疗针对在任何情况下既往接受过一种含铂类化疗，并且治疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌（EC）成人患者。欧盟委员会将就CHMP的建议做出决定，预计将在2021年第四季度批准在欧盟的上市许可。如果获批，将是欧盟首次批准将抗PD-1疗法与酪氨酸激酶受体抑制剂联合用于治疗两种不同类型的癌症。
CHMP的肯定意见基于两项关键性3期试验提供的数据：评价联合用药治疗晚期RCC成人患者的CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581，以及评价联合用药治疗某些晚期EC患者的研究309/KEYNOTE-775。
在CLEAR/KEYNOTE-581中，乐卫玛联合可瑞达与舒尼替尼相比，在以下疗效结果指标显示出统计学上的显著改善：在总生存期（OS）方面，死亡风险降低了34%（HR=0.66 [95%置信区间，0.49-0.88]；p=0.0049）；在无进展生存期（PFS）方面，疾病进展或死亡风险降低了61%（HR=0.39 [95%置信区间，0.32-0.49]；p<0.0001），中位PFS为23.9个月，而舒尼替尼组为9.2个月。此外，接受乐卫玛联合可瑞达治疗的患者，经确认的客观缓解率为71%（95%置信区间：66-76）（n=252），而舒尼替尼组为36%（95%置信区间：31-41）（n=129）。
在309/KEYNOTE-775中，乐卫玛联合可瑞达在该研究的两个疗效结果指标显示出统计学上的显著改善：在OS方面，死亡风险降低了38%（HR=0.62 [95%置信区间，0.51-0.75]；p<0.0001 ) ，中位OS为18.3个月，而化疗组为11.4个月（研究者选择多柔比星或紫杉醇），在PFS方面，疾病进展或死亡风险降低了44%（HR=0.56 [95%置信区间，0.47-0.66]；p<0.0001），中位PFS为7.2个月，而化疗组为3.8个月（研究者选择多柔比星或紫杉醇）。
“可瑞达联合乐卫玛在晚期肾细胞癌的一线治疗中显示出有利于患者生存，并为这些患者提供了一种重要的潜在新治疗选择。此外，可瑞达联合乐卫玛是首个显示出有利于晚期子宫内膜癌患者生存的抗PD-1和酪氨酸激酶受体抑制剂组合，且无需考虑错配修复状态。”MSD研究实验室临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士表示：“我们很高兴CHMP已经认识到联合治疗在这些难治性癌症中的重要作用。”
“我们感谢欧盟CHMP推荐批准乐卫玛联合可瑞达治疗晚期肾细胞癌和晚期子宫内膜癌的肯定意见，强调了CLEAR/KEYNOTE-581和研究309/KEYNOTE-775试验中观察到的结果的潜在意义。”卫材肿瘤业务组总裁大和隆志博士说到：“我们感谢参与这些研究的患者及其家人和临床医生。有他们的付出才有这座有意义的里程碑。”
在CLEAR/KEYNOTE-581中，乐卫玛联合可瑞达*最常见的不良反应（≥30%）为腹泻（61.8%）、高血压（51.5%）、疲乏（47.1%）、甲状腺功能减退（45.1%）、食欲减退（42.1%）、恶心（39.6%）、口腔炎（36.6%）、蛋白尿（33.0%）、发音困难（32.8%）和关节痛（32.4%）。
在309/KEYNOTE-775中，乐卫玛联合可瑞达*的最常见不良反应（≥20%）为高血压（63%）、腹泻（57%）、甲状腺功能减退（56%）、恶心（51%）、食欲减退（47%）、呕吐（39%）、疲乏（38%）、体重下降（35%）、关节痛（33%）、蛋白尿（29%）、便秘（27%）、头痛（27%）、尿路感染（27%）、发音困难（25%）、腹痛（23%）、乏力（23%）、掌跖红肿综合征（23%）、口腔炎（23%）、贫血（22%）和低镁血症（20%）。
*根据产品特性总结（SmPC）中列出的信息。