研究性阿尔茨海默病治疗LECANEMAB获得美国FDA快速申请通道指定日本东京和美国马萨诸塞州剑桥市，2021年12月24日-卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，以下简称“卫材”）和渤健公司（Nasdaq：BIIB，公司总部：马萨诸塞州剑桥市，CEO：Michel Vounatsos，以下简称“渤健”）宣布，lecanemab 是一种用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)的研究性药物抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的快速申请通道指定。FDA于2021年6月授予lecanemab突破性疗法称号。 突破性疗法称号和快速申请通道指定是FDA的两个计划，旨在促进和加快新药的开发，以满足那些未被满足的医疗需求中（例如：阿尔茨海默病）治疗严重或危及生命的疾病，并提供与FDA频繁互动的机会。 2021年9月，卫材开始根据加速批准通道向FDA滚动提交lecanemab的生物制剂许可申请（BLA）。BLA主要基于2b期临床研究(Study 201)的临床、生物标志物和安全性数据，针对早期AD和确诊的淀粉样蛋白病理学和包括三部分（非临床、临床和CMC）的非临床和临床申请已经提交。lecanemab 2b期研究结果表明，在多个临床终点中Aβ斑块高度降低并且临床下降持续减少。在研究201中，Aβ斑块减少程度与对临床终点的影响之间的相关性进一步支持Aβ作为替代终点，可以合理地预测临床获益。 lecanemab Clarity AD早期AD的3期临床研究正在进行中，并于2021年3月完成了招募，共有1,795名患者。FDA已经同意Clarity AD的结果在完成后可以作为验证研究来验证 lecanemab的临床获益。包括来自Clarity AD的隐蔽安全数据以支持正在进行的滚动提交。另一项III期临床研究AHEAD 3-45正在评估lecanemab治疗临床前AD和淀粉样蛋白升高的参与者以及早期临床前AD和中度淀粉样蛋白的参与者的疗效。此外，卫材还启动了lecanemab皮下给药的I期研究。 阿尔茨海默病是一种严重的、进行性的和毁灭性的疾病，治疗选择很少。卫材和渤健致力于为早期AD患者、他们的家人和等待他们的医疗专业人士带来新的治疗选择。 2021年12月24日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2021-12-24 13:47:002021-12-28 13:52:00研究性阿尔茨海默病治疗LECANEMAB获得美国FDA快速申请通道指定
卫材与吉利德就JAK激酶抑制剂JYSELECA®（FILGOTINIB）签订亚洲商业化和分销协议卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）近日宣布，已与吉利德科学公司（总部：加利福尼亚州福斯特城，以下简称“吉利德”）就JYSELECA®（FILGOTINIB）签订亚洲（韩国、中国台湾、中国香港和新加坡）的商业化和分销协议。FILGOTINIB是一种口服JAK激酶抑制剂，优先抑制JAK1，适应症包括类风湿性关节炎（RA）、溃疡性结肠炎和克罗恩氏病。2019年12月，卫材与吉利德在日本的子公司吉利德科学株式会社（总部：东京）签订了一份合作协议，以在日本分销和共同推广FILGOTINIB。 根据新协议的条款，卫材将从吉利德获得FILGOTINIB在韩国、中国台湾、中国香港和新加坡的独家销售权。吉利德已在中国台湾获批治疗RA，并已在韩国申请批准将FILGOTINIB用于治疗RA。获得批准后，卫材将从吉利德接手FILGOTINIB在韩国和中国台湾的生产和销售许可。同时卫材将在中国香港和新加坡申请批准FILGOTINIB。根据该协议，卫材将向吉利德支付一笔合同预付款，以及监管里程碑和销售里程碑款项。 FILGOTINIB是一种新型每日一次口服型JAK激酶抑制剂，优先抑制JAK1。在日本，FILGOTINIB已获批用于常规治疗效果不佳的RA患者（包括预防结构性关节损伤）。2021年4月，吉利德科学株式会社为FILGOTINIB申请了另一种适应症，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者。 卫材将利用其在整个亚洲的强大业务基础，为类风湿性关节炎和炎症性肠病患者提供新的治疗选择，为进一步满足患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求以及提高他们的福祉而做出努力。 2021年12月20日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2021-12-20 14:06:372021-12-28 16:10:44卫材与吉利德就JAK激酶抑制剂JYSELECA®（FILGOTINIB）签订亚洲商业化和分销协议
卫材与FCNT结成商业联盟帮助痴呆症患者生活和预防痴呆症 开发具有大脑健康检查工具“NouKNOW®”的智能手机等方案 卫材（总部：东京，日本， 首席执行官: 内藤晴夫，以下简称“卫材”）和FCNT（总部:神奈川，日本，首席执行官：Katsumi Takata，以下称“FCNT”)宣布，两家公司已经达成了一项商业联盟协议，旨在通过开发维护大脑功能的解决方案帮助痴呆症患者生活和预防痴呆症。 两家公司将构建一个帮助和预防痴呆症患者生活的生态系统（简称：痴呆症生态系统），整合双方资源，包括卫材在药物研发、疾病认知以及在痴呆症领域数字技术上的丰富的经验和知识，FCNT为老年人设计的智能手机和社交媒体的产品——“Raku Raku社区”。两家公司都希望通过构建“痴呆症生态系统”，为解决痴呆症这一老龄化社会所面临的重要社会问题做出贡献。 在本次合作中，两家公司将开展以下合作： 1.“NouKNOW®”将被安装在“Raku Raku智能手机”上 由卫材分发用于自我评估大脑性能（大脑健康）的数字工具“NouKNOW®”（非医疗设备）将被安装在由FCNT开发的“Raku Raku智能手机F-52B”上。NTT DOCOMO（总部：东京，日本，以下称“NTT DOCOMO”）计划于2022年2月或之后发布。这是“NouKNOW®”首次作为可操作的一款应用程序运行在智能手机上。F-52B手机用户每年可以享受4次“NouKNOW®”提供的免费大脑健康检查。 2.开发维护良好健康和疾病预防的解决办法 卫材和FCNT将继续开发高度便捷的痴呆症预防解决方案，例如通过运用FCNT的医疗保健基础设施所积累的可用用户数据，如：步数、步速、心跳以及FCNT在经营“Raku Raku社区” 的管理能力（FCNT的数据显示，截止至2021年8月拥有240万会员）以及卫材在痴呆症领域的各项数据。此外，双方致力于在联盟的基础上开发新的解决方案，并作为一个组合解决方案，将卫材和FCNT以及其它行业和组织拥有的产品和服务结合在一起。 卫材和FCNT将结合两家公司的优势，解决与痴呆症相关的社会问题。通过共同构建“痴呆症生态系统”，促进共同创新的价值，实现健康长寿的社会。 2021年11月30日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2021-11-30 16:04:172021-12-28 16:10:03卫材与FCNT结成商业联盟帮助痴呆症患者生活和预防痴呆症
研究性阿尔茨海默病治疗LECANEMAB获得美国FDA快速申请通道指定
日本东京和美国马萨诸塞州剑桥市，2021年12月24日-卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，以下简称“卫材”）和渤健公司（Nasdaq：BIIB，公司总部：马萨诸塞州剑桥市，CEO：Michel Vounatsos，以下简称“渤健”）宣布，lecanemab 是一种用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)的研究性药物抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的快速申请通道指定。FDA于2021年6月授予lecanemab突破性疗法称号。 突破性疗法称号和快速申请通道指定是FDA的两个计划，旨在促进和加快新药的开发，以满足那些未被满足的医疗需求中（例如：阿尔茨海默病）治疗严重或危及生命的疾病，并提供与FDA频繁互动的机会。
2021年9月，卫材开始根据加速批准通道向FDA滚动提交lecanemab的生物制剂许可申请（BLA）。BLA主要基于2b期临床研究(Study 201)的临床、生物标志物和安全性数据，针对早期AD和确诊的淀粉样蛋白病理学和包括三部分（非临床、临床和CMC）的非临床和临床申请已经提交。lecanemab 2b期研究结果表明，在多个临床终点中Aβ斑块高度降低并且临床下降持续减少。在研究201中，Aβ斑块减少程度与对临床终点的影响之间的相关性进一步支持Aβ作为替代终点，可以合理地预测临床获益。
lecanemab Clarity AD早期AD的3期临床研究正在进行中，并于2021年3月完成了招募，共有1,795名患者。FDA已经同意Clarity AD的结果在完成后可以作为验证研究来验证 lecanemab的临床获益。包括来自Clarity AD的隐蔽安全数据以支持正在进行的滚动提交。另一项III期临床研究AHEAD 3-45正在评估lecanemab治疗临床前AD和淀粉样蛋白升高的参与者以及早期临床前AD和中度淀粉样蛋白的参与者的疗效。此外，卫材还启动了lecanemab皮下给药的I期研究。
阿尔茨海默病是一种严重的、进行性的和毁灭性的疾病，治疗选择很少。卫材和渤健致力于为早期AD患者、他们的家人和等待他们的医疗专业人士带来新的治疗选择。
卫材与吉利德就JAK激酶抑制剂JYSELECA®（FILGOTINIB）签订亚洲商业化和分销协议
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）近日宣布，已与吉利德科学公司（总部：加利福尼亚州福斯特城，以下简称“吉利德”）就JYSELECA®（FILGOTINIB）签订亚洲（韩国、中国台湾、中国香港和新加坡）的商业化和分销协议。FILGOTINIB是一种口服JAK激酶抑制剂，优先抑制JAK1，适应症包括类风湿性关节炎（RA）、溃疡性结肠炎和克罗恩氏病。2019年12月，卫材与吉利德在日本的子公司吉利德科学株式会社（总部：东京）签订了一份合作协议，以在日本分销和共同推广FILGOTINIB。
根据新协议的条款，卫材将从吉利德获得FILGOTINIB在韩国、中国台湾、中国香港和新加坡的独家销售权。吉利德已在中国台湾获批治疗RA，并已在韩国申请批准将FILGOTINIB用于治疗RA。获得批准后，卫材将从吉利德接手FILGOTINIB在韩国和中国台湾的生产和销售许可。同时卫材将在中国香港和新加坡申请批准FILGOTINIB。根据该协议，卫材将向吉利德支付一笔合同预付款，以及监管里程碑和销售里程碑款项。
FILGOTINIB是一种新型每日一次口服型JAK激酶抑制剂，优先抑制JAK1。在日本，FILGOTINIB已获批用于常规治疗效果不佳的RA患者（包括预防结构性关节损伤）。2021年4月，吉利德科学株式会社为FILGOTINIB申请了另一种适应症，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者。
卫材将利用其在整个亚洲的强大业务基础，为类风湿性关节炎和炎症性肠病患者提供新的治疗选择，为进一步满足患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求以及提高他们的福祉而做出努力。
卫材与FCNT结成商业联盟帮助痴呆症患者生活和预防痴呆症
开发具有大脑健康检查工具“NouKNOW®”的智能手机等方案
卫材（总部：东京，日本， 首席执行官: 内藤晴夫，以下简称“卫材”）和FCNT（总部:神奈川，日本，首席执行官：Katsumi Takata，以下称“FCNT”)宣布，两家公司已经达成了一项商业联盟协议，旨在通过开发维护大脑功能的解决方案帮助痴呆症患者生活和预防痴呆症。
两家公司将构建一个帮助和预防痴呆症患者生活的生态系统（简称：痴呆症生态系统），整合双方资源，包括卫材在药物研发、疾病认知以及在痴呆症领域数字技术上的丰富的经验和知识，FCNT为老年人设计的智能手机和社交媒体的产品——“Raku Raku社区”。两家公司都希望通过构建“痴呆症生态系统”，为解决痴呆症这一老龄化社会所面临的重要社会问题做出贡献。
在本次合作中，两家公司将开展以下合作：
1.“NouKNOW®”将被安装在“Raku Raku智能手机”上
由卫材分发用于自我评估大脑性能（大脑健康）的数字工具“NouKNOW®”（非医疗设备）将被安装在由FCNT开发的“Raku Raku智能手机F-52B”上。NTT DOCOMO（总部：东京，日本，以下称“NTT DOCOMO”）计划于2022年2月或之后发布。这是“NouKNOW®”首次作为可操作的一款应用程序运行在智能手机上。F-52B手机用户每年可以享受4次“NouKNOW®”提供的免费大脑健康检查。
2.开发维护良好健康和疾病预防的解决办法
卫材和FCNT将继续开发高度便捷的痴呆症预防解决方案，例如通过运用FCNT的医疗保健基础设施所积累的可用用户数据，如：步数、步速、心跳以及FCNT在经营“Raku Raku社区” 的管理能力（FCNT的数据显示，截止至2021年8月拥有240万会员）以及卫材在痴呆症领域的各项数据。此外，双方致力于在联盟的基础上开发新的解决方案，并作为一个组合解决方案，将卫材和FCNT以及其它行业和组织拥有的产品和服务结合在一起。
卫材和FCNT将结合两家公司的优势，解决与痴呆症相关的社会问题。通过共同构建“痴呆症生态系统”，促进共同创新的价值，实现健康长寿的社会。