1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Alzheimer’s disease Archimedes condition-event simulator: Development and validation.Alzheimers Dement (NY).2018;4:76-88.Published 2018 Feb 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2 Tafazzoli and Kansal. Disease simulation in drug development, External validation confirms benefit in decision making.The Evidence Forum.2018.
3 Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et al. Validating simulated cognition trajectories based on ADNI against 436 trajectories from the National Alzheimer’s Coordinating Center (NACC) dataset.11th edition of Clinical Trials on 437 Alzheimer’s Disease (CTAD); Barcelona, Spain: 2018.
4 Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Long-Term Health Outcomes of Lecanemab in Patients with Early Alzheimer’s Disease Using Simulation Modeling. Neurol Ther 11, 863–880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
5 ICER Value Framework 2020-2023. 2022.ICER_2020_2023_VAF_02032022.pdf
6 Alzheimer’s Association. 2022 Alzheimer’s Disease Facts and Figures 2022 Available from: alzheimers-facts-and- figures.pdf.
卫材在同行评议期刊《神经病学与治疗》上发表了试验性LECANEMAB的潜在经济价值
第二篇使用模拟模型研究Lecanemab治疗早期阿尔茨海默病患者的潜在价值的文章
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）今日宣布其在同行评议期刊《神经病学与治疗》上发表了一项早期评估的结果，该评估旨在使用经验证的疾病模拟模型–AD Archimedes Condition Event（AD ACE）模型1,2,3，从美国医保支付方和社会的角度来估计抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体Lecanemab在治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的潜在经济价值。这是第二篇关于Lecanemab潜在价值的文章，上一篇是关于使用模拟模型对Lecanemab的长期健康结局进行评价，于2022年4月在《神经病学与治疗》上发表4。医保支付方角度重点关注直接护理费用（如门诊和住院服务、药物、干预治疗费用、疗养院和居家医疗保健服务），社会角度则进一步考虑了社会成本（如生产力损失和非正式护理费用）。如之前一篇文章所述，与标准治疗*（SoC）相比，在SoC基础上加用Lecanemab（Lecanemab+SoC）治疗的个体从基线到轻度、中度和重度AD的疾病进展可能会减缓，平均减缓时间分别为2.51年、3.13年和2.34年。这种基于模型的模拟初步结果可能会延长质量调整生命年（QALY**），并减少正式和非正式护理费用***。此外，本研究中使用的AD ACE模型框架有助于评估Lecanemab在不同情况下的潜在价值以及进行敏感性分析，包括患者子集、替代治疗停止规则****、潜在给药方案以及主要不确定性来源的影响。
卫材研发的Lecanemab，旨在改善脑中已存在淀粉样病变的早期AD患者的预后，同时致力于开展和分享相关研究的临床分析和社会经济学分析。为此，卫材希望为利益相关者从社会角度讨论Lecanemab的潜在临床价值和社会经济学价值提供基础，并暂时不为Lecanemab定价。
这一基于模型的模拟利用了IIb期临床试验（研究201）的结果，该试验评价了Lecanemab用于已存在淀粉样病变的早期AD患者的疗效和安全性，并已发表。其还根据临床和经济审查研究所（ICER）*****的建议，在广泛的支付意愿阈值范围（50,000美元-200,000美元/QALY）内估计了Lecanemab+SoC的潜在经济价值。从医保支付方角度来看，对于确认存在淀粉样病变的早期AD患者来说，相比于SoC，预计Lecanemab+SoC将增加0.61 QALY，非治疗总费用将减少8,707美元/人（社会角度：增加0.64 QALY，减少11,214美元）。根据这一早期经济评价，估计Lecanemab的潜在年度价值导向定价(VBP)为9,249-35,605美元（社会角度：10,400-38,053美元）。
ICER的价值框架5表明，不能仅根据临床和成本效益指标来衡量价值，因此在评估长期价值时，还要在框架中加入对背景因素以及其他获益和不利因素的考量。相对于直接医疗费用而言，AD还给社会造成了巨大负担，这可能导致在估计Lecanemab的合理价格时采用社会视角并提高广泛支付意愿阈值范围的上限。
许多AD患者接受了家人和朋友的非正式护理，2021年美国无偿护理总时间超过160亿小时，价值2716亿美元6。这些预测和模拟结果表明，早期使用Lecanemab治疗可能会减少此类成本和经济负担，并为医疗保健决策者提供有关Lecanemab潜在临床和社会经济学价值的深刻见解。我们很快就能获得Lecanemab III期Clarity AD研究的数据，从而为模型输入提供信息并完善研究结果。如果Lecanemab获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，卫材可能会使用这个框架以及其他考虑因素（如可负担性、卫生系统的可持续性等）来确定VBP。
卫材株式会社高级副总裁、神经系统疾病研发业务总裁兼全球阿尔茨海默病负责人、卫材美国董事长兼首席执行官Ivan Cheung表示：“卫材的目标是创造新疗法，比如我们的抗β淀粉样原纤维抗体Lecanemab，这可能有助于减轻阿尔茨海默病患者及其家人的焦虑。对于阿尔茨海默病，重要的是评价疗法的整体价值，不仅要考虑医疗成本，还要考虑巨大的社会成本。作为卫材“关心人类健康使命、信任和透明度”承诺的一部分，我们将继续公布有关Lecanemab的数据和信息，并期待今年秋季能够分享Lecanemab验证性III期Clarity AD临床试验的结果。”
卫材于2022年5月在加速批准通道下完成向FDA滚动提交Lecanemab治疗早期AD的生物制品许可申请（BLA）。Lecanemab治疗早期AD的III期Clarity AD临床研究正在进行中，并于2021年3月完成招募，共入组1795名患者。Clarity AD研究的主要终点数据将于2022年秋季公布。FDA已经同意，在Clarity AD研究完成后可将所得结果作为确证性研究的结果，以验证Lecanemab的临床获益。卫材可能于2022财年内（截至2023年3月）向FDA提交Lecanemab的全面批准申请（具体取决于Clarity AD临床试验的结果）。2022年3月，卫材开始在日本根据事先评估咨询制度向药品和医疗器械管理局（PMDA）提交申请数据，以使Lecanemab尽早获批，并将根据卫材2022财年内Clarity AD研究的结果申请生产和上市许可。另外，根据Clarity AD研究的结果，卫材计划于2022财年在欧洲提交新药申请。
本新闻稿讨论的是正在开发的药物的研究用途，无意传达关于疗效或安全性的结论。我们并不保证此试验用药物将成功完成临床开发或获得卫生当局的批准。
*AD的标准治疗（SoC）目前包括生活方式调整和症状的药物治疗。
**质量调整生命年（QALY）是一种衡量健康结局的指标。由于健康是生命长度（即数量）和生活质量（QOL）的函数，QALY的产生则是为了将这些属性的值合并为一个个体指数。一个QALY等于处于完全健康状态的一年。QALY评分范围从1（完全健康）至0（死亡）。例如，一项新的干预措施可能会增加3年的寿命，并将生活质量改善70%（QALY评分为2.1），而现有的干预措施可能会增加3年的寿命，但QOL 仅可改善50%（QALY评分为1.5），所以这项新干预措施的增量QALY将为0.6 QALY。
***正式和非正式护理费用不包括Lecanemab药物费用。
****在情景分析中探讨了替代的治疗停止规则，即在1.5年、3年和5年的固定期限后停止Lecanemab治疗。
*****ICER是美国的一家非营利性研究组织，专注于评估处方药、医疗测试、器械和卫生系统提供创新的临床和经济价值证据。
1 Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Alzheimer’s disease Archimedes condition-event simulator: Development and validation.Alzheimers Dement (NY).2018;4:76-88.Published 2018 Feb 16. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
2 Tafazzoli and Kansal. Disease simulation in drug development, External validation confirms benefit in decision making.The Evidence Forum.2018.
https://www.evidera.com/wp-content/uploads/2018/10/07-Disease-Simulation-in-Drug-Development_Fall2018.pdf
3 Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et al. Validating simulated cognition trajectories based on ADNI against 436 trajectories from the National Alzheimer’s Coordinating Center (NACC) dataset.11th edition of Clinical Trials on 437 Alzheimer’s Disease (CTAD); Barcelona, Spain: 2018.
4 Tahami Monfared AA, Tafazzoli A, Ye W, Chavan A, Zhang Q. Long-Term Health Outcomes of Lecanemab in Patients with Early Alzheimer’s Disease Using Simulation Modeling. Neurol Ther 11, 863–880 (2022). https://link.springer.com/article/10.1007/s40120-022-00350-y.
5 ICER Value Framework 2020-2023. 2022.ICER_2020_2023_VAF_02032022.pdf
6 Alzheimer’s Association. 2022 Alzheimer’s Disease Facts and Figures 2022 Available from: alzheimers-facts-and- figures.pdf.
媒体咨询：
公共关系部，
卫材株式会社
+81-(0)3-3817-5120
卫材美国
Libby Holman
Libby_Holman@Eisai.com
201-753-1945
卫材宣布收购 Arteryex 股份（使 Arteryex 成为子公司）以加强并迅速扩大其数字解决方案业务
卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“卫材”）宣布，卫材，通过购买股份和认购第三方分配的普通股，已收购Arteryex Inc.（总部: 东京，CEO：Li Dongying，“Arteryex”）发行的大部分股份 ，Arteryex是一家规划和开发与数字解决方案相关的软件公司，并于2022年3月31日成为其子公司。两家公司将合作为患者、医疗保健专业人员和整个社会开发和提供与个人健康记录（PHR）相关的服务。
日本原装进口怡待可Ⓡ除菌喷雾即将上市发售
自2020年新冠疫情发生以来，如何做好防护成为人们生活的重要问题。
2022年3月8日，卫材（中国）投资有限公司（简称“卫材中国”）正式对外宣布，为满足广大消费者特别是有宝宝的家庭的在疫情期间确保环境清洁安心的强烈市场需求，将正式在中国隆重上市含有长效抗菌剂EtakⓇ的除菌喷雾（中文名称：怡待可Ⓡ除菌喷雾）。
EtakⓇ是持续型抗菌剂，由广岛大学大学院医系科学研究科口腔生物工学领域的二川浩树（Nikawa, Hiroki）教授开发。使用怡待可Ⓡ除菌喷雾喷洒后，EtakⓇ的粘合成分会与抗菌成分进行化学结合，在喷洒过的表面形成一层屏障，抗菌效果可持续1周。
在当前新冠疫情各地反复抬头的威胁下，如何快速有效又安全的消除病毒和细菌一直是消费者特别是有宝宝的妈妈们关注的话题。在卫材于中国实施的消费者调查[1]中发现，有孩子的母亲对于安全性高的卫生产品以及对于抗菌效果的持续性的需求较高。本调查结果显示，有9成以上的母亲每周会使用3-5次具有除菌效果的喷雾产品，在日常清洁工作中，如何持续保护家人及环境卫生成了新的防疫方法之一。
因此，为了满足妈妈们的需求，卫材中国特别推出了怡待可Ⓡ除菌喷雾。怡待可Ⓡ除菌喷雾不含酒精，因此可用于宝宝用品，有宝宝的家庭也可放心使用。这款产品不仅可以用于消除个人物品上的细菌，还可以用于家居物品。外出前在外套、手套、包袋上喷洒，可以抵御病毒、细菌的靠近，在室内也有助于防止通过手部或物品来扩散病毒、细菌。即便用水或酒精擦拭后仍然有持续抗菌作用，因此如门把手、厨房用品、浴室、厕所等，一瓶喷雾可适用于多种生活场景。预先喷洒，为身边各种各样的物品形成抗菌屏障，阻止病毒和细菌的靠近。
目前怡待可系列产品已经全面在中国上市，除了本次上市的怡待可Ⓡ除菌喷雾外，去年底也已经推出怡待可Ⓡ卫生湿巾，同时将帮助那些希望远离有害细菌的消费者，保护更多生活场景，改善他们的生活品质。能够去除病毒和细菌、抗菌作用持续1周的“怡待可Ⓡ除菌喷雾”为中国的消费者提供了居家预防病毒细菌的新习惯。
[1].调查期间：2021年7月21日～7月29日，调查对象：在中国家有婴幼儿～小学生孩子的20岁～49岁的女性，以及家有初中及高中生孩子的30岁～49岁的男性，合计2,640人。调查方法：网络