渤健CEO Michel Vounatsos表示，“今天的公告为AD患者及其家属带来新的希望，如果仑卡奈单抗获得批准，它可能会减缓阿尔茨海默病的进展，并对认知功能和生活能力带来具有临床意义的获益。” “重要的是，该研究表明，大脑中聚集的β淀粉样蛋白的清除与早期患者的临床症状延缓相关。我们要感谢参与这项开创性研究的所有患者，并感谢临床研究人员为增加患者入组的不懈努力。作为神经科学的先行者，我们相信战胜这种疾病需要多种方法和治疗选择，我们期待与患者、医学科学界持续探索。”
2022年7月，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）受理了卫材仑卡奈单抗在快速通道认定下的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审查权。处方药用户费用法案的行动（PDUFA）日期定于2023年1月6日。FDA已同意Clarity AD的结果作为验证性研究来支持仑卡奈单抗的临床获益。为了尽快确保FDA对仑卡奈单抗的批准，卫材通过FDA的加速批准途径提交了BLA，以便该机构可以提前完成对验证性Clarity AD研究外的仑卡奈单抗全部数据的审查。
基于药物复审结果，卫材将提交安理申®（Aricept®）治疗路易体痴呆（DLB）剂量和给药途径部分变更申请
卫材株式会社于10月31日宣布，基于对疗效、剂量和给药的复审结果，其原研用于治疗路易体痴呆症（DLB）的药品——安理申®（Aricept®，盐酸多奈哌齐）已在日本授予II类药品*（Category 2）与此同时，卫材计划提交关于剂量和给药途径的部分更改申请，DLB的适应症保持不变。
基于卫材对日本DLB患者进行的II期试验（临床研究431）和III期试验（临床研究341），“抑制DLB患者痴呆症状进展”的适应症于2014年9月获批。根据该适应症的批准条件——“应进行临床试验，验证该药物在DLB患者中的有效性和安全性，试验和分析结果应在完成后及时提交”，卫材开展了一项上市后临床试验（临床研究 419），评估该药物在DLB患者中的有效性和安全性。
临床研究419的结果没有显示安慰剂组和安理申®组在整体功能的主要终点（CIBIC-plus**综合评估）上有显著的统计学差异。但包括临床研究419在内的上市后研究的重新检查的结果显示：“目前，使用CIBIC-plus评估DLB的临床功能并不充分，虽然在部分患者中有效，但很难综合评价该药对DLB的疗效。另一方面，使用该药治疗后，认知功能有改善的趋势（MMSE***），这个结果与该药获批时的临床试验结果一致。由于有一定数量的患者有望通过使用这种药物受益，因此，应在开始给药后评估疗效，只有在疗效得到确认后才应继续给药。” 因此，基于该结果得出的结论是：药物信息（剂量和给药方法）和包装说明书应适当修改（II类）。自收到复审结果之日起解除此批准条件。
在迅速申请更改部分DLB适应症的剂量和给药途径的同时，卫材将把提供该药物的正确使用和安全信息作为最优先考虑的事项，并将继续为满足DLB患者及其家庭的多样化需求做出贡献，增加为DLB患者及其家庭所提供的福利。
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Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
*II类药品：批准部分变更（按指示修改批准项目）
**CIBIC-plus：印象变化量表
***MMSE：简易智能精神状态量表
卫材日本川岛工业园区新注射剂/研究大楼竣工，将加强注射剂制剂的研发能力
10月4日，卫材位于日本岐阜县川岛县工业园区新注射剂/研究大楼（简称“EMITS”，Eisai Medicine Innovation Technology Solutions）竣工，该工程为卫材中期商业计划“EWAY Future & Beyond”的战略投资的一部分。
EMITS将成为卫材的全球制剂研究基地。卫材的创新药物靶点除了传统的低分子化合物之外，还包括抗体、抗体药物复合体(ADC)、核酸等，创新药物的范围正在不断扩大。EMITS强化了包括脂质体和脂质纳米粒子制剂在内的注射剂制剂开发研究功能和药物递送技术(DDS)开发功能，以适应各种创新药物的开发。具体实施方案如下：
通过这些努力，卫材的目标是提高其制剂研究的技术和知识水平，并成为传播与制剂相关的创新、技术和解决方案的基地。该项目建设总投资约为100亿日元。
川岛工业园区是卫材全球药品生产基地，卫材在川岛工业园区建立了从制剂研发到生产的全面框架流程。卫材的目标是通过建立MITS，提高制剂研发和制剂生产的质量，加快药物的创新，最终为满足患者及其家属的利益做出更大贡献。
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仑卡奈单抗（Lecanemab）验证性III期Clarity-AD研究达到了主要终点，在1795名早期阿尔茨海默病受试者的大型全球临床研究中显示在减少临床衰退方面具有高度显著统计学意义
· 研究所有次要终点均达到，结果显示出高显著统计学意义
· 淀粉样蛋白相关的影像学异常（ARIA）的发生率在预期之内
· 卫材的目标是在美国申请常规批准，并在2022年卫材财政年度结束前（2023年3月31日）在日本和欧洲提交上市许可申请。
东京和剑桥，卫材株式会社(总部:东京，CEO: 内藤晴夫，“卫材”)和渤健(纳斯达克:BIIB，公司总部:马萨诸塞州剑桥，CEO: Michel Vounatsos，“渤健”)宣布，卫材仑卡奈单抗（开发代码:BAN2401）的大型全球三期验证Clarity AD取得了阳性顶线结果。试验药物仑卡奈单抗是治疗脑内确认存在淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍（MCI）和轻度AD(统称为早期AD)的抗淀粉样蛋白 (Aβ) 原纤维抗体。仑卡奈单抗达到主要终点(CDR-SB：临床痴呆评分总和量表)和所有关键次要终点，结果具有高度统计学意义。卫材将与美国、日本和欧洲监管部门讨论这些数据，卫材的目标是在美国申请常规批准，并在2022年卫材财政年度结束前（2023年3月31日）在日本和欧洲提交上市许可申请。此外，卫材将于2022年11月29日在阿尔茨海默病临床研究大会(CTAD)展示Clarity AD的研究结果，并在同行评审的医学杂志上发表。
*CDR-SB是一种数字量表，用于量化痴呆的各种严重程度。基于对AD患者及其家庭/护理人员进行访谈，具资质的医疗专业人员对认知和功能表现六个领域进行评估：记忆、定向、判断和解决问题的能力，社区事务、家务与业余爱好、个人自理能力。六个领域的总分为CDR-SB的分数，CDR-SB也被用作评估针对AD早期阶段的治疗药物有效性的适合量表。
仑卡奈单抗治疗达到试验主要终点，接受治疗18个月后，评估认知和功能能力的评分量表CDR-SB的临床衰退幅度与安慰剂组相比减缓27%。在意向治疗群体中代表着评分值差异为-0.45（p=0.00005）。在接受治疗6个月时，仑卡奈单抗组就与安慰剂组出现统计显著区别。所有关键性次要终点也具有统计显著改善（p<0.01）。从6个月开始，在所有时间点上，治疗显示出高度统计学意义；与安慰剂相比，自基线CDR-SB的变化(所有p值均小于0.01)。与安慰剂比较，所有关键次要终点也达到了高度统计学意义的结果(p<0.01)。关键次要终点是以下指标18个月时与安慰剂治疗相比的基线变化：PET检测测量大脑中的淀粉样蛋白水平，AD评估量表-认知亚表14 (ADAS-cog14)、AD综合评分(ADCOMS)和阿尔兹海默病协作研究组 MCI 日常活动表(ADCS MCI-ADL)。
与抗淀粉样蛋白抗体相关的不良反应，淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿/渗出(ARIA-E)的发生率，在仑卡奈单抗组为12.5%，在安慰剂组为1.7%；症状性ARIA-E发生率仑卡奈单抗组的为2.8%，安慰剂组为0.0%。ARIA-H (ARIA脑微出血，脑大出血，和脑皮质表面铁沉积)仑卡奈单抗组为17.0%，安慰剂组为8.7%；症状性ARIA-H在仑卡奈单抗组为0.7%，在安慰剂组为0.2%。治疗组和安慰剂组在孤立的ARIA-H（即未发生ARIA-E的患者出现ARIA-H）的发生方面类似，分别为治疗组（8.8%）和安慰剂组（7.6%）。ARIA (ARIA-E和/或ARIA-H)在仑卡奈单抗中的总发病率为21.3%，安慰剂组为9.3%。总体而言，仑卡奈单抗的ARIA发病率在预期范围内。
Clarity AD是一项安慰剂对照，针对早期 AD 患者的全球多中心RCT研究，纳入1795位患者。受试者以1:1的比例分配到安慰剂组或治疗组，治疗组每两周给予10 mg/kg 的仑卡奈单抗。安慰剂组和仑卡奈单抗组的基线特征相似且匹配。入组标准允许患者具有合并症及合并用药，包括：高血压、糖尿病、心脏病、肥胖症、肾病和抗凝剂等。卫材的Clarity AD研究招募方案确保了更多不同种族和人种的受试者参与，美国总入组的25%为西班牙裔和非裔美国人。基于该包容性的招募方案，Clarity AD的入组人群与美国医疗保险的人群特点相当。
卫材CEO 内藤晴夫表示，“自90年代末，卫材在美国和日本推出安理申，并在全球100 多个国家上市以来，卫材一直在为痴呆患者提供治疗方案，并通过疾病教育和社区活动为与患者及家属建立共鸣。自安理申推出的25年后，仑卡奈单抗的阳性结果是卫材履行满足阿尔茨海默病社区期望的使命的一个重要里程碑。阿尔茨海默病不仅给患者及其家属带来了巨大挑战，而且还对社会产生了负面影响，包括生产力下降、社会成本增加和与疾病相关的焦虑产生。我们相信，帮助减轻这些负担将对整个社会产生积极影响。此外，Clarity AD研究结果进一步证实了淀粉样蛋白假说，大脑中Aβ的异常积累是阿尔茨海默病的主要原因之一，靶向原纤维可作为治疗手段。卫材相信这些发现将为阿尔茨海默病的诊断和治疗开辟新的视野，并进一步激发新治疗方案的创新。如果没有研究参与者、他们的家人和护理人员以及世界各地的临床研究人员的奉献精神，Clarity AD临床试验是不可能成功的。我们感谢所有参与这项研究的人的付出与奉献。”
渤健CEO Michel Vounatsos表示，“今天的公告为AD患者及其家属带来新的希望，如果仑卡奈单抗获得批准，它可能会减缓阿尔茨海默病的进展，并对认知功能和生活能力带来具有临床意义的获益。” “重要的是，该研究表明，大脑中聚集的β淀粉样蛋白的清除与早期患者的临床症状延缓相关。我们要感谢参与这项开创性研究的所有患者，并感谢临床研究人员为增加患者入组的不懈努力。作为神经科学的先行者，我们相信战胜这种疾病需要多种方法和治疗选择，我们期待与患者、医学科学界持续探索。”
2022年7月，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）受理了卫材仑卡奈单抗在快速通道认定下的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审查权。处方药用户费用法案的行动（PDUFA）日期定于2023年1月6日。FDA已同意Clarity AD的结果作为验证性研究来支持仑卡奈单抗的临床获益。为了尽快确保FDA对仑卡奈单抗的批准，卫材通过FDA的加速批准途径提交了BLA，以便该机构可以提前完成对验证性Clarity AD研究外的仑卡奈单抗全部数据的审查。
2022年3月，卫材开始在事前评估咨询系统下向日本药品和医疗器械局（PMDA）提交除Clarity AD数据外的申请，目的是尽早获得仑卡奈单抗的批准，以便早期AD患者可能会尽快接受治疗。
仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广，其中卫材拥有最终决策权。