1 Söderberg, L., Johannesson, M., Nygren, P. et al. Lecanemab, Aducanumab, and Gantenerumab – Binding Profiles to Different Forms of Amyloid-Beta Might Explain Efficacy and Side Effects in Clinical Trials for Alzheimer’s Disease. Neurotherapeutics (2022). https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6. Accessed February 9, 2023
加拿大卫生部接受卫材新药Lecanemab的申请
5月16日，加拿大卫生部已经接受了Lecanemab的新药申请（NDS）。 Lecanemab是一种实验性抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维*抗体，用于治疗具有脑部淀粉样蛋白病理的早期阿尔茨海默病（AD）——包括引起的轻度认知障碍和轻度AD。
本次NDS是基于III期Clarity AD研究和IIb期临床研究（Study 201）的结果，这些研究表明，Lecanemab的治疗显示了早期AD临床衰退的减少。Lecanemab能选择性地结合并消除可溶且有毒的Aβ聚集物（原纤维），这些聚集物被认为是导致AD神经毒性的原因。因此，Lecanemab具有对疾病病理产生影响并减缓疾病进展的潜力。Lecanemab的Clarity AD研究达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有高度统计学意义。2022年11月，Clarity AD研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表于同行评议的医学杂志《新英格兰医学杂志》。
Lecanemab在美国的审评进程
Lecanemab已在快速通道认定下获得美国FDA批准，并于2023年1月18日上市。该批准是基于Lecanemab的II期数据，该数据表明Lecanemab能减少大脑中Aβ斑块的积累——AD的一个决定性特征，后续批准将取决于Lecanemab在验证性试验中的临床获益。
2023年1月6日，卫材向美国FDA提交了一份补充生物制剂许可申请（sBLA），以获得传统途径的批准。3月3日，FDA根据Clarity AD的临床数据接受了卫材的sBLA，并且授予了Lecanemab优先审评，处方药用户收费法案（PDUFA）的生效日期为2023年7月6日。FDA计划于6月9日召开咨询委员会讨论该申请。
Lecanemab在日本的审评进程
卫材于2023年1月16日向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了生产和销售批准申请。日本厚生劳动省已于1月26日批准Lecanemab的优先审查。本次审评，卫材利用了PMDA的事先评估咨询系统，以缩短Lecanemab的审查周期。
Lecanemab在欧洲和中国的审评进程
2023年1月9日卫材向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请（MAA），该申请于1月26日被受理。卫材于2022年12月向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了BLA的数据，并于2月27日获得优先审评资格。
Lecanemab的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。
*原纤维：75- 5000kd的大β聚集可溶种1
1 Söderberg, L., Johannesson, M., Nygren, P. et al. Lecanemab, Aducanumab, and Gantenerumab – Binding Profiles to Different Forms of Amyloid-Beta Might Explain Efficacy and Side Effects in Clinical Trials for Alzheimer’s Disease. Neurotherapeutics (2022). https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6. Accessed February 9, 2023
卫材中国总裁冯艳辉一行访问国控河南
5月11日上午，卫材中国总裁冯艳辉莅临国控河南调研指导工作，卫材中国副总裁李云龙、卫材中国北中国准入部部长赵建君、卫材中国准入管理本部中区大区经理夏瑞英等陪同。国药控股副总裁、国控河南董事长陈战宇、国控河南总经理张召辉、国药控股全采中心副总经理徐海、国控河南总经理助理李杰，国药控股供应链业务发展部部长杨帆等接待了冯艳辉一行。
双方在公司六楼会议室开展了业务座谈会。会议过程中，李杰简要介绍了国控河南的发展及国控河南与卫材中国的合作情况。双方领导在医疗、零售等业态合作方面进行了深入探讨，为未来双方的合作指明方向。
备注：转载自国药控股河南股份有限公司微信公众号。
卫材与百力司康就BB-1701达成具有战略合作选择权的联合开发协议
卫材株式会社(总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，”卫材”）宣布，已与百力司康生物医药（杭州）有限公司（总部：中国浙江省，“百力司康”）就抗体偶联药（ADC）BB-1701达成联合开发协议，并拥有战略合作的选择权。
BB-1701是一种由卫材原研抗癌药物艾立布林和抗HER2抗体结合的ADC创新药，旨在对乳腺、肺和其他表达HER2的实体肿瘤展现抗肿瘤作用。以艾立布林为有效载荷的连接体——是卫材美国研究基地Exton Site开发的专有技术平台，卫材正在研究利用这一平台与各种抗体连接的可能性。根据两家公司在2018年签署的许可协议，卫材已授予百力司康多个使用艾立布林作为有效载荷ADC的全球独家开发权。根据百力司康目前正在进行的BB-1701的I/II期临床试验的情况，两家公司决定共同开发该药物。
根据联合开发协议的条款，卫材将向百力司康支付预付款和开发里程碑付款，进行乳腺癌的II期临床试验，并获得在全球范围内开发和商业化BB-1701的选择权，但不包括大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾）。如果卫材行使选择权，将向百力司康支付一笔额外预付款以及开发和监管里程碑、销售里程碑付款以及BB-1701上市后销售收入的一定数额的特许权使用费。如果所有的开发、监管和销售里程碑得以实现，将支付高达20亿美元的总额。
“BB-1701的特点是其有效载荷为艾立布林，这是我们现代合成有机化学的产物，已经为乳腺癌和软组织肉瘤患者做出了贡献，”卫材株式会社首席科学官、高级副总裁Takashi Owa博士表示，”旨在为全球患者带来一种新的治疗选择，我们与百力司康的合作将加速BB-1701的开发”。
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