卫材将在ASCO 2023上发布最新肿瘤研发管线相关数据和进展情况卫材株式会社宣布，将在6月2日至6日美国伊利诺伊州芝加哥举行的2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（#ASCO23）上，展示其各类型肿瘤研发管线的研究进展情况。 内容包括关键性III期CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581试验最终预指定总生存分析结果的口头介绍，该试验评估了仑伐替尼（乐卫玛®，LENVIMA®）加帕博利珠单抗（可瑞达®，KEYTRUDA®）与舒尼替尼用于晚期肾细胞癌患者一线治疗的情况（摘要＃4502）。REFLECT试验评估了仑伐替尼单药与索拉非尼一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的事后分析，也将以海报形式分享（摘要＃4078）。 卫材首席科学官、高级副总裁Takashi Owa博士表示，“近年来，晚期肾细胞癌的前景已经发生了变化。在ASCO上，公布关键性CLEAR试验的最终分析结果，代表着我们向患者迈进了一步，并有机会向医生提供更多的长期数据。仑伐替尼和其他肿瘤产品组的最新数据展示了卫材将继续致力于创新和探索新的治疗模式，以实现我们的hhc理念（human health care，关心人类健康），我们的企业使命是满足更多面临癌症诊疗的人们的需求。” 其它研发管线相关内容包括：海报上展示E7386（一种CREB结合蛋白（CBP）/β-catenin相互作用抑制剂）与仑伐替尼联合治疗晚期HCC患者的1b期研究结果（摘要#4075）、E7389-LF（一种艾立布林的新脂质体制剂）与纳武利尤单抗联合使用的1b/II期试验小细胞肺癌队列的评估（摘要#8593）。Farletuzumab ecteribulin (FZEC)（以前称为MORAb- 202）和MORAb-109，抗体药物结合物（ADC）在罕见妇科癌症中的临床前测试的见解也将在网上发表（摘要# e17634）。 此外，Bliss Biopharmaceutical Co. (BlissBio）将在会议上提交一份海报，介绍HER2靶向ADC BB-1701的首次人体研究结果（摘要号3029）。卫材与BlissBio签订了BB-1701的联合开发协议，并在2023年4月获得了战略合作的选择权。目前，BB-1701在美国和中国针对HER2表达的实体瘤的I/II期临床研究正在进行中。 本新闻稿讨论了研究性化合物和FDA已批准产品的研究性用途。并非传达关于疗效和安全性的结论，不保证任何研究性化合物或FDA已批准产品的研究性用途将成功完成临床开发或获得FDA批准。 完整清单如下，这些摘要将于2023年5月25日（星期四）中部夏令时间（CDT）下午4:00公布。 Media Inquiries: Public Relations Department, Eisai Co., Ltd. +81-(0)3-3817-5120 2023年5月24日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2023-05-24 13:15:492023-05-26 13:19:53卫材将在ASCO 2023上发布最新肿瘤研发管线相关数据和进展情况
卫材在英国提交Lecanemab上市许可申请 5月22日，卫材已向英国医药和健康产品管理局（MHRA）提交了Lecanemab的上市许可申请（MAA）。Lecanemab是一种实验性抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体，用于治疗大脑中确认存在淀粉样蛋白病理的早期阿尔茨海默病（AD）和轻度AD引起的认知障碍。Lecanemab已被MHRA指定为ILAP*。 基于验证性III期Clarity AD研究和IIb期临床研究（study 201）的结果提交MAA申请。该结果表明，通过Lecanemab治疗可以减少早期AD的临床衰退，但MHRA是否接受这些研究成果，则需要进一步的验证。Clarity AD研究达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有显著统计学意义。Lecanemab选择性地结合并消除可溶且有毒的Aβ聚集体（原纤维），有助于减缓AD的神经毒性。因此，Lecanemab可能对疾病病理和疾病进程有潜在的影响。 Lecanemab的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同进行商业化和推广。卫材拥有最终决策权。 *ILAP是英国MHRA为新项目开发提供的一个途径，其目标是缩短创新药物上市时间，以治疗危及生命、严重衰弱的疾病和/或患者需求显著未得到满足的疾病。ILAP旨在通过加强申请者、MHRA和报销机构（NICE）之间的协调来实现这一目标，为上市许可申请（MAA）的提交做好准备，以支持加速准入。 2023年5月22日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2023-05-22 10:07:202023-05-23 10:08:49卫材在英国提交Lecanemab上市许可申请
卫克泰口服混悬液获得国家药品监督管理局批准 卫材原研抗癫痫药物(ASM) 卫克泰®（英文名：Fycompa®，通用名：吡仑帕奈）在中国获批口服混悬液剂型，用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。 卫克泰是由卫材筑波研究实验室研发的Frist-in-Class抗癫痫药物，一种高度选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。 卫克泰，于2019年9月通过优先审评，获批用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。2020年10月，国家药品监督管理局受理其单药治疗和4岁及以上儿科患者的部分性癫痫发作适应症的申报，并于2021年7月获得批准。另外，2020年12月卫克泰已被正式纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》。 目前，卫克泰已在包括日本、美国、中国、欧洲和亚洲等70多个国家和地区获批上市。在美国、日本和欧盟，卫克泰获批用于4岁及以上部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的单药或加用治疗，同时也获批用于12岁及以上原发性全面强直阵挛发作患者的加用治疗。此次在华获批上市的口服混悬液剂型与口服片剂适应症一致，同时将更适合于吞咽障碍和儿科患者的使用。 2019年，WHO将癫痫上升至公共卫生问题的高度，敦促全球采取措施合理管理癫痫。在中国，约有900万的癫痫患者，这其中有600万活动性癫痫病人，且每年有40万的新发人群，其中超过一半以上的是青少年患者。抗癫痫药物治疗是癫痫治疗最重要和最基本的治疗方法，也往往是癫痫的首选治疗方案。随着第三代抗癫痫药物的上市，以更优化的给药方式及更小的副作用等特点，满足未被满足的临床需求。 卫材将包括癫痫在内的神经科学作为重点发展的治疗领域，随着更多药品的获批，将继续追寻其使命，为全世界更多的癫痫患者提供有效的癫痫治疗方法。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的多样性需求，为提升其福祉做出贡献。 2023年5月19日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2023-05-19 09:47:232023-05-22 10:31:07卫克泰口服混悬液获得国家药品监督管理局批准
卫材将在ASCO 2023上发布最新肿瘤研发管线相关数据和进展情况
卫材株式会社宣布，将在6月2日至6日美国伊利诺伊州芝加哥举行的2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（#ASCO23）上，展示其各类型肿瘤研发管线的研究进展情况。
内容包括关键性III期CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581试验最终预指定总生存分析结果的口头介绍，该试验评估了仑伐替尼（乐卫玛®，LENVIMA®）加帕博利珠单抗（可瑞达®，KEYTRUDA®）与舒尼替尼用于晚期肾细胞癌患者一线治疗的情况（摘要＃4502）。REFLECT试验评估了仑伐替尼单药与索拉非尼一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的事后分析，也将以海报形式分享（摘要＃4078）。
卫材首席科学官、高级副总裁Takashi Owa博士表示，“近年来，晚期肾细胞癌的前景已经发生了变化。在ASCO上，公布关键性CLEAR试验的最终分析结果，代表着我们向患者迈进了一步，并有机会向医生提供更多的长期数据。仑伐替尼和其他肿瘤产品组的最新数据展示了卫材将继续致力于创新和探索新的治疗模式，以实现我们的hhc理念（human health care，关心人类健康），我们的企业使命是满足更多面临癌症诊疗的人们的需求。”
其它研发管线相关内容包括：海报上展示E7386（一种CREB结合蛋白（CBP）/β-catenin相互作用抑制剂）与仑伐替尼联合治疗晚期HCC患者的1b期研究结果（摘要#4075）、E7389-LF（一种艾立布林的新脂质体制剂）与纳武利尤单抗联合使用的1b/II期试验小细胞肺癌队列的评估（摘要#8593）。Farletuzumab ecteribulin (FZEC)（以前称为MORAb- 202）和MORAb-109，抗体药物结合物（ADC）在罕见妇科癌症中的临床前测试的见解也将在网上发表（摘要# e17634）。
此外，Bliss Biopharmaceutical Co. (BlissBio）将在会议上提交一份海报，介绍HER2靶向ADC BB-1701的首次人体研究结果（摘要号3029）。卫材与BlissBio签订了BB-1701的联合开发协议，并在2023年4月获得了战略合作的选择权。目前，BB-1701在美国和中国针对HER2表达的实体瘤的I/II期临床研究正在进行中。
本新闻稿讨论了研究性化合物和FDA已批准产品的研究性用途。并非传达关于疗效和安全性的结论，不保证任何研究性化合物或FDA已批准产品的研究性用途将成功完成临床开发或获得FDA批准。
完整清单如下，这些摘要将于2023年5月25日（星期四）中部夏令时间（CDT）下午4:00公布。
Media Inquiries:
Public Relations Department,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
卫材在英国提交Lecanemab上市许可申请
5月22日，卫材已向英国医药和健康产品管理局（MHRA）提交了Lecanemab的上市许可申请（MAA）。Lecanemab是一种实验性抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体，用于治疗大脑中确认存在淀粉样蛋白病理的早期阿尔茨海默病（AD）和轻度AD引起的认知障碍。Lecanemab已被MHRA指定为ILAP*。
基于验证性III期Clarity AD研究和IIb期临床研究（study 201）的结果提交MAA申请。该结果表明，通过Lecanemab治疗可以减少早期AD的临床衰退，但MHRA是否接受这些研究成果，则需要进一步的验证。Clarity AD研究达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有显著统计学意义。Lecanemab选择性地结合并消除可溶且有毒的Aβ聚集体（原纤维），有助于减缓AD的神经毒性。因此，Lecanemab可能对疾病病理和疾病进程有潜在的影响。
Lecanemab的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同进行商业化和推广。卫材拥有最终决策权。
*ILAP是英国MHRA为新项目开发提供的一个途径，其目标是缩短创新药物上市时间，以治疗危及生命、严重衰弱的疾病和/或患者需求显著未得到满足的疾病。ILAP旨在通过加强申请者、MHRA和报销机构（NICE）之间的协调来实现这一目标，为上市许可申请（MAA）的提交做好准备，以支持加速准入。
卫克泰口服混悬液获得国家药品监督管理局批准
卫材原研抗癫痫药物(ASM) 卫克泰®（英文名：Fycompa®，通用名：吡仑帕奈）在中国获批口服混悬液剂型，用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。
卫克泰是由卫材筑波研究实验室研发的Frist-in-Class抗癫痫药物，一种高度选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。
卫克泰，于2019年9月通过优先审评，获批用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。2020年10月，国家药品监督管理局受理其单药治疗和4岁及以上儿科患者的部分性癫痫发作适应症的申报，并于2021年7月获得批准。另外，2020年12月卫克泰已被正式纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》。
目前，卫克泰已在包括日本、美国、中国、欧洲和亚洲等70多个国家和地区获批上市。在美国、日本和欧盟，卫克泰获批用于4岁及以上部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的单药或加用治疗，同时也获批用于12岁及以上原发性全面强直阵挛发作患者的加用治疗。此次在华获批上市的口服混悬液剂型与口服片剂适应症一致，同时将更适合于吞咽障碍和儿科患者的使用。
2019年，WHO将癫痫上升至公共卫生问题的高度，敦促全球采取措施合理管理癫痫。在中国，约有900万的癫痫患者，这其中有600万活动性癫痫病人，且每年有40万的新发人群，其中超过一半以上的是青少年患者。抗癫痫药物治疗是癫痫治疗最重要和最基本的治疗方法，也往往是癫痫的首选治疗方案。随着第三代抗癫痫药物的上市，以更优化的给药方式及更小的副作用等特点，满足未被满足的临床需求。
卫材将包括癫痫在内的神经科学作为重点发展的治疗领域，随着更多药品的获批，将继续追寻其使命，为全世界更多的癫痫患者提供有效的癫痫治疗方法。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的多样性需求，为提升其福祉做出贡献。