卫材的“NOUKNOW®”将继续作为东京文京区2023年老年痴呆症检查项目的一部分被用于大脑健康评估卫材株式会社宣布，作为东京文京区开展的2023财年痴呆症检查项目的一部分，将继续推广利用卫材认知功能自我评估的数字工具 “NouKNOW®”进行大脑健康检查。 该项目旨在鼓励大约12,300名55至75岁的文京区居民，以每5年为一个里程碑，使用 “NouKNOW “进行大脑健康检查。接受评估的人可以直接从现场医生那里得到基于评估结果的医疗建议。根据评估结果，可以转诊到医疗机构进行咨询，并得到上门护士的帮助。 卫材和文京区于2015年6月签署了“社区建设伙伴关系协议—推进痴呆症患者及其家人的当地痴呆症支持倡议”，共同推动各种工作，包括痴呆症咖啡馆、，邀请医生为居民授课，并运营一个居民代际交流社区中心。 作为文京市的优先政策，痴呆症检查项目自2021财年开始实施，卫材一直为其提供 “NouKNOW “检查和运营支持。在2022财政年度，引入了成功支付（PFS）合同，旨在进一步加强对痴呆症的认识和早期支持，并确定了相关成果指标。卫材受此项目委托，通过 “NouKNOW “试验活动和面向居民的脑健康公开讲座等推广措施，实现两项成果指标。 成果指标1：增加在家中使用 “NouKNOW “进行的大脑健康检查等。 成果指标2：提高生活方式改善计划的参与度。 在2022财政年度，有430人参加了现场检查（使用 “NouKNOW “检测和医学访谈），其中约10%的人被建议到医疗机构就诊。在2023财政年度，卫材将继续提高居民对大脑健康的认识，为早期发现和支持痴呆症做出贡献。 卫材已与日本各地方政府、医疗协会和其他组织签订了区域合作协议，并正在推动实现老年痴呆症包容性社会的努力（截至2023年3月31日，45个县的167个地点）。此外，卫材正在与包括文京区（2022财政年度）在内的其他46个地方政府合作开展痴呆症相关项目，针对当地问题提供针大脑健康评估机会，并推动建立后续医疗护理和支持途径的举措。卫材将致力于创建这样一个社区：在这个社区里，人们可以在健康状态下了解和检查自己的大脑健康情况，并且可以对痴呆症进行早期发现、诊断和准备，并实现一个痴呆症包容性社会，让痴呆症患者和日常生活领域的人们可以按照自己的意愿生活。 Media Inquiries: Public Relations Department, Eisai Co., Ltd. +81-(0)3-3817-5120 2023年6月22日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2023-06-22 11:02:352023-06-26 11:42:12卫材的“NOUKNOW®”将继续作为东京文京区2023年老年痴呆症检查项目的一部分被用于大脑健康评估
FDA咨询委员会一致投票确认LEQEMBI®（lecanemab-irmb）治疗阿尔茨海默病的临床获益周围和中枢神经系统药物咨询委员会基于早期阿尔茨海默病患者的大型全球验证性III期Clarity AD临床试验的数据进行表决。 作为优先审评，LEQEMBI传统审批PDUFA行动日期已定在2023年7月6日。 LEQEMBI于2023年1月6日在美国食品和药物管理局快速通道认定下获得批准，用于治疗早期阿尔茨海默病。 卫材和渤健联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）周围和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）全票通过，卫材III期Clarity AD临床试验数据证实了LEQEMBI®（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射液用于静脉治疗阿尔茨海默病（AD）的临床获益。此外，委员会成员确认了LEQEMBI的整体风险效益情况、数据的临床意义，并讨论了其在特定亚组中的应用，包括载脂蛋白E（ApoE）ε4同型患者、需要同时使用抗凝血剂治疗的患者以及脑淀粉样血管病患者。 独立专家小组的一致决定是基于补充生物制剂许可申请（sBLA），其中包括卫材的大型全球验证性III期Clarity AD试验的数据。Clarity AD试验达到了其预设的主要终点，表明与安慰剂相比，18个月内认知和功能下降的速度具有显著统计学意义（27%，p=0.00005）。对于使用其它经验证的量表检查认知和功能变化的多重对照次要终点，也观察到具有显著统计学意义的治疗效果。LEQEMBI组最常见的不良事件（>10%）是输液反应（LEQEMBI：26.4%；安慰剂：7.4%）、ARIA-H（LEQEMBI：17.3%；安慰剂：9.0%），ARIA-E（LEQEMBI：12.6%；安慰剂：1.7%），头痛（LEQEMBI：11.1%；安慰剂：8.1%）以及跌倒（LEQEMBl：10.4%；安慰剂：9.6%）。输液反应主要是轻度至中度（1-2级：96%），并在第一次用药时发生（75%）。Clarity AD研究的结果在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。 LEQEMBI是一种针对聚集可溶性(“原纤维”)和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，FDA在快速通道认定下批准，并于2023年1月18日在美国上市。快速通道下批准是基于II期数据，该数据表明LEQEMBI减少了Aβ斑块在大脑中的积累，这是AD的一个决定性特征，其继续批准取决于在确认性的Clarity AD试验（研究301）中验证LEQEMB的临床获益。 咨询委员会一致同意，研究301验证了临床益处。处方药使用费法案（PDUFA）的传统批准行动日期是2023年7月6日。 Lecanemab的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。 2023年6月10日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2023-06-10 10:20:522023-06-12 10:26:42FDA咨询委员会一致投票确认LEQEMBI®（lecanemab-irmb）治疗阿尔茨海默病的临床获益
卫材中国苏州工厂顺利通过能源管理体系认证经中国质量认证中心的审核，卫材（中国）药业有限公司苏州工厂（以下简称卫材中国苏州工厂）顺利通过了GB/T23331-2020/ISO50001:2018能源管理体系认证并取得证书，标志着卫材中国苏州工厂能源管理体系建设以及生产节能管理在科学化、精益化、标准化方面取得了显著成效。 在国家30/60碳政策的倡导和卫材全球30/40碳中和要求下，2022年8月卫材中国苏州工厂为了更好的推动精益生产和节能减排成立了能源管理小组，相关部门对照能源管理体系标准全面进行差异分析，积极制定能源改善计划，落实完成能源管理体系的各项实施和文件制作。2023年3月，完成了中国质量认证中心专家团队审核，评审专家团队高度评价了卫材中国苏州工厂在能源管理方面取得的成绩，并顺利通过能源管理体系认证，获得《能源管理体系认证证书》。 卫材中国苏州工厂将以能源管理体系认证为契机，持续推进生产的精益化和效益化，引导建设绿色可持续发展“零碳”工厂，努力践行hhc（human health care）关心人类健康企业理念，更好体现企业的社会责任。 2023年6月6日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2023-06-06 11:39:242023-06-25 12:06:57卫材中国苏州工厂顺利通过能源管理体系认证
卫材的“NOUKNOW®”将继续作为东京文京区2023年老年痴呆症检查项目的一部分被用于大脑健康评估
卫材株式会社宣布，作为东京文京区开展的2023财年痴呆症检查项目的一部分，将继续推广利用卫材认知功能自我评估的数字工具 “NouKNOW®”进行大脑健康检查。
该项目旨在鼓励大约12,300名55至75岁的文京区居民，以每5年为一个里程碑，使用 “NouKNOW “进行大脑健康检查。接受评估的人可以直接从现场医生那里得到基于评估结果的医疗建议。根据评估结果，可以转诊到医疗机构进行咨询，并得到上门护士的帮助。
卫材和文京区于2015年6月签署了“社区建设伙伴关系协议—推进痴呆症患者及其家人的当地痴呆症支持倡议”，共同推动各种工作，包括痴呆症咖啡馆、，邀请医生为居民授课，并运营一个居民代际交流社区中心。
作为文京市的优先政策，痴呆症检查项目自2021财年开始实施，卫材一直为其提供 “NouKNOW “检查和运营支持。在2022财政年度，引入了成功支付（PFS）合同，旨在进一步加强对痴呆症的认识和早期支持，并确定了相关成果指标。卫材受此项目委托，通过 “NouKNOW “试验活动和面向居民的脑健康公开讲座等推广措施，实现两项成果指标。
在2022财政年度，有430人参加了现场检查（使用 “NouKNOW “检测和医学访谈），其中约10%的人被建议到医疗机构就诊。在2023财政年度，卫材将继续提高居民对大脑健康的认识，为早期发现和支持痴呆症做出贡献。
卫材已与日本各地方政府、医疗协会和其他组织签订了区域合作协议，并正在推动实现老年痴呆症包容性社会的努力（截至2023年3月31日，45个县的167个地点）。此外，卫材正在与包括文京区（2022财政年度）在内的其他46个地方政府合作开展痴呆症相关项目，针对当地问题提供针大脑健康评估机会，并推动建立后续医疗护理和支持途径的举措。卫材将致力于创建这样一个社区：在这个社区里，人们可以在健康状态下了解和检查自己的大脑健康情况，并且可以对痴呆症进行早期发现、诊断和准备，并实现一个痴呆症包容性社会，让痴呆症患者和日常生活领域的人们可以按照自己的意愿生活。
Media Inquiries:
Public Relations Department,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
FDA咨询委员会一致投票确认LEQEMBI®（lecanemab-irmb）治疗阿尔茨海默病的临床获益
周围和中枢神经系统药物咨询委员会基于早期阿尔茨海默病患者的大型全球验证性III期Clarity AD临床试验的数据进行表决。
作为优先审评，LEQEMBI传统审批PDUFA行动日期已定在2023年7月6日。
LEQEMBI于2023年1月6日在美国食品和药物管理局快速通道认定下获得批准，用于治疗早期阿尔茨海默病。
卫材和渤健联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）周围和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）全票通过，卫材III期Clarity AD临床试验数据证实了LEQEMBI®（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射液用于静脉治疗阿尔茨海默病（AD）的临床获益。此外，委员会成员确认了LEQEMBI的整体风险效益情况、数据的临床意义，并讨论了其在特定亚组中的应用，包括载脂蛋白E（ApoE）ε4同型患者、需要同时使用抗凝血剂治疗的患者以及脑淀粉样血管病患者。
独立专家小组的一致决定是基于补充生物制剂许可申请（sBLA），其中包括卫材的大型全球验证性III期Clarity AD试验的数据。Clarity AD试验达到了其预设的主要终点，表明与安慰剂相比，18个月内认知和功能下降的速度具有显著统计学意义（27%，p=0.00005）。对于使用其它经验证的量表检查认知和功能变化的多重对照次要终点，也观察到具有显著统计学意义的治疗效果。LEQEMBI组最常见的不良事件（>10%）是输液反应（LEQEMBI：26.4%；安慰剂：7.4%）、ARIA-H（LEQEMBI：17.3%；安慰剂：9.0%），ARIA-E（LEQEMBI：12.6%；安慰剂：1.7%），头痛（LEQEMBI：11.1%；安慰剂：8.1%）以及跌倒（LEQEMBl：10.4%；安慰剂：9.6%）。输液反应主要是轻度至中度（1-2级：96%），并在第一次用药时发生（75%）。Clarity AD研究的结果在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
LEQEMBI是一种针对聚集可溶性(“原纤维”)和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，FDA在快速通道认定下批准，并于2023年1月18日在美国上市。快速通道下批准是基于II期数据，该数据表明LEQEMBI减少了Aβ斑块在大脑中的积累，这是AD的一个决定性特征，其继续批准取决于在确认性的Clarity AD试验（研究301）中验证LEQEMB的临床获益。 咨询委员会一致同意，研究301验证了临床益处。处方药使用费法案（PDUFA）的传统批准行动日期是2023年7月6日。
Lecanemab的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。
卫材中国苏州工厂顺利通过能源管理体系认证
经中国质量认证中心的审核，卫材（中国）药业有限公司苏州工厂（以下简称卫材中国苏州工厂）顺利通过了GB/T23331-2020/ISO50001:2018能源管理体系认证并取得证书，标志着卫材中国苏州工厂能源管理体系建设以及生产节能管理在科学化、精益化、标准化方面取得了显著成效。
在国家30/60碳政策的倡导和卫材全球30/40碳中和要求下，2022年8月卫材中国苏州工厂为了更好的推动精益生产和节能减排成立了能源管理小组，相关部门对照能源管理体系标准全面进行差异分析，积极制定能源改善计划，落实完成能源管理体系的各项实施和文件制作。2023年3月，完成了中国质量认证中心专家团队审核，评审专家团队高度评价了卫材中国苏州工厂在能源管理方面取得的成绩，并顺利通过能源管理体系认证，获得《能源管理体系认证证书》。
卫材中国苏州工厂将以能源管理体系认证为契机，持续推进生产的精益化和效益化，引导建设绿色可持续发展“零碳”工厂，努力践行hhc（human health care）关心人类健康企业理念，更好体现企业的社会责任。