美国食品药品监督管理局（FDA）批准仑卡奈单抗（英文商品名：LEQEMBI®中文商品名：乐意保®）静脉注射（IV）维持剂量用于治疗早期阿尔茨海默病

每四周一次的维持剂量治疗可能更便于患者和照护者继续阿尔茨海默病的治疗；
斑块清除后，阿尔茨海默病的进展并不会停止；
持续使用LEQEMBI治疗可以减缓疾病进展，并延长治疗效益。

卫材和渤健宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准仑卡奈单抗（美国商品名：LEQEMBI®，中文商品名：乐意保®）每四周一次的静脉注射（IV）维持剂量给药的补充生物制品许可申请（sBLA）。仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病（统称为早期AD）。在完成18个月、每两周一次的起始阶段治疗后，可考虑转换为每四周一次、10 mg/kg的维持剂量给药方案，或继续每两周一次、10 mg/kg的给药方案。

该补充生物制品许可申请（sBLA）基于对II期研究（研究201）及其长期扩展（LTE）研究，以及Clarity AD研究（研究301）及其LTE研究的观察数据进行建模分析。模型模拟预测，在完成18个月、每两周一次的起始阶段治疗后，可考虑转换为每四周一次、10 mg/kg的维持剂量给药方案，或继续每两周一次、10 mg/kg的给药方案，将能够保持治疗的临床和生物标志物方面的益处。阿尔茨海默病（AD）是一个持续进行的神经毒性过程，始于斑块沉积之前，并在其后继续发展^1,2,3。仑卡奈单抗通过持续清除原纤维和快速清除斑块对抗AD。通过持续给药，仑卡奈单抗可清除高毒性原纤维，即使Aβ斑块已从大脑中清除，原纤维仍会继续对神经元造成损伤。

仑卡奈单抗已在美国、日本、中国、韩国、中国香港、以色列、阿联酋、英国、墨西哥和中国澳门等国家和地区获得批准。2024年11月，欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）对该治疗药物给予了积极意见，建议予以批准。卫材已在17个国家和地区提交了仑卡奈单抗的上市申请。此外，2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理卫材提交的仑卡奈单抗皮下自动注射每周维持剂量给药的补充生物制品许可（BLA）申请，并将《处方药用户费用法案》（PDUFA）行动日期定为2025年8月31日。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

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参考资料：

LEQEMBI (lecanemab-irmb) injection, for intravenous use [package insert]. Nutley, NJ: Eisai Inc.
Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: a phase 3 placebo-controlled, double-blind, parallel-group, 18-month study evaluating lecanemab in early Alzheimer’s disease. Presented at: CTAD Conference; November 29-December 2, 2022; San Francisco, CA.
Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer’s disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

编号：ECN-2025-0012

卫材将为食品企业提供降低认知衰退风险与营养指导以及外卖/餐包开发指南

日本国立长寿医疗研究中心（NCGG）与卫材宣布，在国立长寿医疗研究中心的指导下，卫材制定了《降低认知衰退风险与营养指南》（以下简称“指南”）和《有助于降低认知衰退风险的外卖/餐包手册》（以下简称“手册”），并开始向包括外卖/餐包服务在内的食品相关企业提供。

众所周知，健康的饮食在成长、发育以及疾病预防等方面发挥着至关重要的作用。近年来，有报道称，健康饮食在预防痴呆症和轻度认知障碍（MCI）方面也具有潜在益处。随着人们对认知功能衰退早期发现和干预重要性的认识日益增强，适当的饮食已被视为降低痴呆症风险的关键因素。

国立长寿医疗研究中心致力于发布研究成果，这些成果有助于维持认知功能并改善公众营养状况，同时积极推动这些成果在社会中的实际应用。卫材凭借其在痴呆症领域40年的研究开发经验，通过与各方合作伙伴的紧密协作，致力于为解决痴呆症相关问题做出积极贡献。此次，在国立长寿医疗研究中心的指导下，卫材公司审查了8,269项国内外关于降低认知衰退风险的营养和饮食相关研究，并基于这些研究结果制定了可能降低认知衰退风险的饮食类型指南。此外，卫材还对与维持和改善认知功能相关的证据进行了客观评估，并从“预防导致认知衰退的营养不良和虚弱”、“摄入降低认知衰退风险的营养素”以及“保持降低认知衰退风险的营养平衡”等角度出发，制定了关于开发外卖/餐包菜单的手册。

卫材将根据需求，向同意支持痴呆症宣传活动的食品相关企业提供所制定的指南和手册。国立长寿医疗研究中心与卫材计划拓展与食品相关企业的合作范围，不仅仅局限于外卖/餐包业务。这一举措也有助于推动日本《推进实现共生社会的痴呆症基本法》所倡导的痴呆症包容性社会的实现。国立长寿医疗研究中心与卫材旨在通过产业界、政府及学术界的紧密合作，共同改善公众营养状况，为延长健康预期寿命、创建一个让老年人能够在社区中安心生活的社会贡献自己的力量。

编号：ECN-2025-0013

卫材出品《1%的时间，改变世界》发布

卫材宣布，其公司介绍视频《1%的时间，改变世界》正式发布。卫材的企业理念是将患者和公众健康放在首位，为增加他们的福祉做出贡献，从而满足全球医疗健康的多样化需求。为了实现这一human health care（hhc）理念，卫材正在实施一项举措，即让全球员工用 1%的工作时间与患者在一起，了解他们的喜怒哀乐，为他们创造价值。该影片以“1%的时间，改变世界”为主旨，介绍了卫材基于hhc理念开展的活动。影片中，卫材人在与患者相处的时间中感知患者的忧虑，并在解决这些忧虑的强烈愿望的驱动下迎接挑战，创造创新，从而为患者和公众的生活提供支持。欢迎观看此影片。

编号：ECN-2025-0009

美国食品药品监督管理局（FDA）批准仑卡奈单抗（英文商品名：LEQEMBI®中文商品名：乐意保®）静脉注射（IV）维持剂量用于治疗早期阿尔茨海默病

卫材将为食品企业提供降低认知衰退风险与营养指导以及外卖/餐包开发指南

卫材出品《1%的时间，改变世界》发布

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