老年痴呆新药到货了—突破性靶向药物仑卡奈单抗顺利抵达浦东国际机场

2024年5月23日,治疗早期阿尔茨海默病的仑卡奈单抗(商品名:乐意保®)顺利抵达上海浦东国际机场,接下来将经上海海关通关和中检院进口药检后,第一时间配送到指定医疗机构。这标志着用于治疗早期阿尔茨海默病的生物制剂仑卡奈单抗(商品名:乐意保®)正式登陆中国,距离阿尔茨海默病患者可以使用又近了一步。

图/货品照片

仑卡奈单抗是近20年来美国食品药品监督管理局(FDA)首个完全批准、中国一类新药批准用于治疗阿尔茨海默病的生物制剂。这款单抗2023年7月在美国获得完全批准,2023年9月在日本获得批准,2024年1月在中国获得批准。作为突破性靶向药物,该新药的获批将引领阿尔茨海默病治疗跨入“对因治疗”新时代,为中国患者提供更优治疗选择。
近年来,随着阿尔茨海默病在影视作品中的频繁出现以及社会公益和学术团体的大力呼吁,大众对阿尔茨海默病的知晓率不断提高。很多深入人心的宣传语不仅唤起了公众对阿尔茨海默病患者的关注,更引发了大家对记忆、爱和生命等深刻议题的思考,诸如“全球每3秒即新增一位阿尔茨海默病患者”、“阿尔茨海默病患者大脑中有一块‘橡皮擦’将最宝贵的记忆擦除”、“阿尔茨海默病人:记住你,是我最后爱你的方式”、“一人失智,全家失序 ”等等,这些宣传语不仅提高了大众对阿尔茨海默病的认识,更让人们深刻体会到关注、理解和关爱阿尔茨海默病患者的重要性。
伴随着我国快速步入深度老龄化社会,阿尔茨海默病患病人数正在逐年攀升。中国现有阿尔茨海默病患者近1000万人,已经成为全世界最多的国家,预计到2030年将达3000万人。阿尔茨海默病已成为导致死亡的第五大疾病,给家庭和社会都造成较为严重的负担,成为不容忽视的公共卫生问题。然而可供患者选择的药物寥寥无几,对于阿尔茨海默病患者及家属而言,有药可用已经在满足该疾病的临床需求过程中前进了一大步。
据悉,中国脑健康行动专家委员会聚焦阿尔茨海默病的十大症状和疾病精准防诊治中的“早预防、早发现、早诊断、早治疗、早获益”的五早策略,编制了早期症状系列科普视频。该视频目前已成功对外发布,大众可以在“银发通”视频号上看到。同时,为提高人们对早期阿尔茨海默病的认识,在线健康小程序“银发通”与专家合作,为患者提供疾病全程管理服务,包括早期筛查、在线问诊、随访服务、认知训练等,完善阿尔茨海默病诊疗闭环,打造方便的患者之旅。
当前,患者可通过“银发通”微信小程序进行线上脑健康自测,并与神经领域专家进行线上咨询;其次通过“记忆地图”功能可搜寻附近医院的记忆门诊或神经内科进一步线下就医确诊;最后,在“银发通”微信小程序上可以完成乐意保线上预约,以便在上市后第一时间获得治疗机会。
随着仑卡奈单抗的获批和到货,卫材中国将携手社会各界力量,建立AD早诊早治科普体系,提高全社会对AD疾病的认知,同时也将积极推动创新支付等患者关爱项目,完善多层次保障体系,惠及更多患者家庭。
关心人类健康(human health care)是卫材中国坚持不变的使命。我们力求比阿尔茨海默病患者及其家属更了解他们真实的需求,在守护记忆和亲情羁绊的道路上一路陪伴,为他们带去更多福祉。

卫材中国携手北京康盟慈善基金会向安乡捐赠价值70万元消化系统疾病用药

为更好促进基层群众医药可及,帮助扩大基层医疗卫生机构的慢性病、常见病用药种类,北京康盟慈善基金会发起了“助力基层卫生健康服务能力提升项目”并得到卫材中国的鼎力支持,卫材中国计划捐赠10万盒雷贝拉唑钠肠溶片(品牌名称:波利特®),此次捐赠还将联合济仁慈善基金会共同开展。5月17日,项目首场捐赠在湖南省安乡县举行。

图/捐赠现场合影

本次捐赠的药品雷贝拉唑钠肠溶片,作为一种安全有效的消化系统疾病治疗药物,将直接服务于安乡县内慢性胃炎、胃溃疡等疾病的患者群体,有助于减轻患者负担,提高治疗效果,旨在强化基层医疗卫生机构的药品配备,特别是针对慢性病和常见病的治疗,从而有效提升县域居民的药物可及性和健康服务水平。
北京康盟慈善基金会理事长柳莺在致辞中强调:“特别感谢爱心企业卫材中国的大力支持,安乡是我们公益项目的第一站,基层医疗尤其是县域卫生服务是守护民众健康的第一道防线,我们希望通过此类公益捐赠,进一步推动优质医药资源下沉,助力基层医疗卫生服务体系的持续完善,让医疗健康服务更加贴近群众,真正惠及民生。”

安乡县卫健局局长陈宏对公益项目捐赠表示衷心感谢,她表示此举不仅为当地医疗卫生机构提供实际的帮助,也以行动展现了社会组织、爱心企业等多方联动,共同提升基层医疗卫生服务体系的决心,是支持国家医疗政策,提高县域人民医药可及性的创新实践,相关部门将严格管好、用好每一粒捐赠药品,让爱心企业、爱心人士放心满意,让受赠物资发挥最大效应。

卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉在发言中表示:“自上世纪 90 年代初正式进入中国市场以来,卫材中国始终秉承“hhc(human health care,关心人类健康)”企业理念,一直以高度的社会责任感积极参与公益事业的建设,务实回馈社会。我们很高兴能够参与到这次有意义的项目中来,希望可以提升县域人民用药可及性,为切实提升基层县域公众健康水平做出贡献。”

捐赠现场,北京康盟慈善基金会理事长柳莺代表基金会授予卫材中国“公益合作伙伴”荣誉证书,卫材中国未来计划将捐赠10万盒药品覆盖更多基层县域。

卫材中国的此次捐赠不仅是对国家医疗政策的有力支持,也是企业与公益组织、地方政府合作共同促进健康公平的生动实践。随着活动的圆满落幕,卫材还将与北京康盟慈善基金会等公益组织携手开展更多活动,共同为我国基层医疗卫生事业的发展贡献力量,让健康福祉惠及更多基层群众。

卫材启动向FDA滚动递交LEQEMBI®(皮下注射)维持剂量的生物制品许可申请

近日,卫材已向FDA(美国食品和药物管理局)滚动递交用于每周维持给药的lecanemab-irmb(LEQEMBI®中文商品名:乐意保®)皮下注射剂的BLA(生物制品许可申请),此前该药物被FDA授予快速审评通道。LEQEMBI®适用于治疗轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆阶段(统称为早期AD)的阿尔茨海默病(AD)患者。

BLA基于Clarity AD (Study 301)开放标签扩展(OLE)和观察数据建模的数据。如果获得FDA批准,LEQEMBI皮下注射剂可用于在家中或医疗机构给药,且皮下注射过程比静脉注射所需的时间更短。作为正在接受审查的每周360mg皮下注射维持方案的一部分,已完成双周静脉注射起始阶段的患者,将接受每周剂量来维持有效药物浓度,以保持高毒性原纤维的清除*。高毒性原纤维即使在淀粉样蛋白- β(Aβ)斑块从大脑中清除后,仍可继续引起神经元损伤。

图\资料图:千库网

AD是一种持续的神经毒性过程,始于斑块沉积之前,并持续到斑块沉积之后。研究数据表明,即使在斑块从大脑中清除后,早期和持续的治疗可以做到延长疗效。与静脉(IV)给药相比,SC对患者及其护理者来说更容易使用,并且将减少医院就诊和护理的需要。除了潜在地维持临床和生物标志物的优点外,皮下维持剂量或将更方便患者继续治疗。

LEQEMBI目前已在美国、日本和中国大陆获得批准,并已在欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大、中国香港、中国台湾、英国、印度、以色列、俄罗斯、沙特阿拉伯、韩国、新加坡和瑞士提交了审查申请。卫材于2024年3月向FDA提交了LEQEMBI每月静脉(IV)维持剂量的补充生物制剂许可申请(sBLA)。

卫材在全球范围内领导LEQEMBI的开发和监管申请,卫材和渤健两家公司将共同商业化和共同推广该产品,卫材拥有最终决策权。

*原纤维被认是导致AD患者的脑损伤的元凶,其所含毒性是Aβ中最大的,在与这种进行性、使人衰弱的疾病相关的认知衰退中起主要作用。原纤维对大脑神经元造成损伤,进而通过多种机制对认知功能产生负面影响,不仅增加了不溶性β斑块的形成,而且增加了对脑细胞膜和神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。减少原纤维可减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止阿尔茨海默病的进展。