乐意保®(仑卡奈单抗)皮下自动注射剂型在中国获批,用于早期阿尔茨海默病的初始治疗

在中国,首个且唯一可为阿尔茨海默病提供居家给药选择的抗淀粉样蛋白疗法

 

东京和马萨诸塞州剑桥,2026年9月3日——卫材株式会社与渤健公司(纳斯达克代码:BIIB)今日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗β淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体LEQEMBI®(中文商标名:乐意保®;通用名:仑卡奈单抗)的皮下注射剂型(皮下自动注射笔:SC-AI)作为早期阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)或轻度阿尔茨海默病痴呆(二者统称为早期阿尔茨海默病)的初始治疗药物。该申请于2026年1月获NMPA受理,随后被授予优先审评资格。乐意保®皮下自动注射笔计划于卫材2026财年(截至2027年3月31日)期间上市。

 

乐意保®皮下自动注射笔是一种可自行给药的自动注射器剂型。批准的给药方案为500mg/周,分两次连续注射,每次注射250mg。此次获批后,乐意保®治疗在原本每两周一次于医院内进行静脉输注(IV)给药之外,新增了每周一次居家皮下注射的新选择。患者可以在治疗期间从静脉给药转换为皮下给药,反之亦然。

 

与静脉输注相比,乐意保®皮下自动注射笔或可显著缩短给药时间(单次注射约15秒)。此外,居家给药可能减轻患者及其照护伙伴前往门诊的负担,并使治疗方案能更好地契合其生活方式,为外出和旅行带来更大的灵活性。乐意保®治疗的便利性和灵活性的提升,有望降低患者启动和持续接受乐意保®治疗的门槛。此外,乐意保®皮下自动注射笔还有望减少与静脉给药相关的医疗资源消耗,例如减少护士监测的工作量,并有助于确保静脉输注的医疗容量。这些特点有望进一步简化AD的整体治疗路径。在ARIA(淀粉样蛋白相关影像异常)监测方面,与静脉给药相同,患者需在治疗开始前及治疗开始后的规定时间点接受脑部磁共振成像(MRI)检查。

 

AD是一种进行性的疾病,其特征标志物为β淀粉样蛋白(Aβ)和tau蛋白,其病因在于由原纤维驱动的持续神经毒性过程,该过程在淀粉样蛋白斑块积聚之前便已开始,且在斑块清除后仍持续存在¹⁻³。目前,仅乐意保®可通过双重途径对抗AD——同时靶向原纤维和淀粉样蛋白斑块。

 

中国是全球第二个批准乐意保®皮下自动注射剂型的国家。此次批准是基于乐意保®用于早期AD患者的III期Clarity AD研究18个月核心研究的数据及相关建模与模拟的综合结果,以及其后继长期延长期(LTE)研究中的多项皮下(SC)给药子研究(包括中国队列)。每周一次皮下自动注射500mg的暴露量与每两周一次静脉给药相当,且临床获益和生物标志物获益相似。皮下给药的整体安全性特征与静脉给药基本一致。皮下注射乐意保®时观察到的注射相关反应,其中大部分为局部反应,全身性反应较为少见。

 

卫材预估,2024年中国因AD引起的MCI或轻度痴呆的患者约为1700万,且随着人口老龄化,这一数字预计将进一步上升。乐意保®于2024年6月在中国上市,致力于AD疾病管理中抗淀粉样蛋白疗法的建立并服务早期AD患者。

 

卫材在全球范围内担任乐意保®的研发和监管申报主导方,商业化和推广由卫材与渤健共同负责,卫材拥有最终决策权。卫材将负责该产品在中国市场的分销,并通过专业医药代表开展信息提供活动。

 

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参考文献:

  1. National Institute on Aging (NIA), National Institutes of Health. What Is Mild Cognitive Impairment? Available at:

https://www.nia.nih.gov/health/memory-loss-and-forgetfulness/what-mild-cognitive-impairment. Accessed July 22,2026.

  1. Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic

oligomers. Nat Commun. 2021; 12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

  1. Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer’s

Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

卫材中国仑卡奈单抗纳入广西百色2026年“百惠保”升级版

近日,卫材中国阿尔茨海默病创新治疗药物仑卡奈单抗正式纳入2026年度“百惠保” 升级版。“百惠保”是广西百色市定制的一款普惠型商业补充医疗保险,由市医疗保障局、金融工作办公室等部门指导监督,属于医疗保障领域的民生工程。该项目面向百色市基本医保参保人(含新市民),对参保人的年龄、病史、户籍、职业不做限制,健康状况要求较为宽松。提供基础版(78元/人/年)和升级版(138元/人/年)两种选择,保障范围覆盖医保目录内外住院医疗费用、特定药品费用等,升级版还将阿尔茨海默病创新治疗药物、CAR-T治疗药品费用纳入保障范围。

 

“百惠保”参保条件:百色市城镇职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险参保人;百色市新市民(指因本人创业就业、子女上学、投靠子女等原因来到百色市常住,未获得百色市户籍,但已经购买广西壮族自治区内基本医疗保险的各类群体,理赔以房产证、购房合同、投保本产品之前一年已获得的有效居住证、暂住证为新市民身份认定依据)。参保时间为2026年8月18日—2026年10月31日,保障期限为1年。分别为:2026年新参保人自2026年11月1日0时起至2027年10月31日24时;2025年参保并在2026年继续参保人员的保险期间接续去年分别为:2026年08月20日0时起至2027年08月19日24时,2026年11月1日0时起至2027年10月31日24时,2026年12月16日0时起至2027年12月15日24时。

 

仑卡奈单抗正式纳入2026年“百惠保”升级版《特定药品目录(30种)》,百色市参保群众可通过该保障责任享受用药费用报销。参保人(含常驻异地人员)给付比例为50%;特殊人群(特困人员、孤儿、事实无人抚养儿童、低保对象和认定有效期内的低收入对象、脱困监测对象)给付比例为55%;既往症人群给付比例为20%,年度免赔额1.5万元,年赔付限额30万元。理赔需符合药品获批适应症,持指定医疗机构合规处方在指定药店购药。

 

卫材中国始终秉承“hhc”(human health care,关心人类健康)的企业理念,将患者利益和公众健康放在首位,满足其多样化需求,为提升其福祉做出贡献,并积极向 “hhceco”(hhc理念+生态系统)模式演进,不仅通过药品,也通过非药品解决方案为人们做出贡献。仑卡奈单抗自2026年1月1日起纳入国家首批《商业健康保险创新药品目录》。截止到目前,该药品已进入全国23个省市惠民保特药保障责任。依托“hhceco”新模式,商业保险准入有效提升创新药可及性与可负担性,与基础医保形成保障互补,切实惠及更多患者和家庭。

卫材中国仑卡奈单抗纳入四川广元2026年”元惠保”升级版方案

近日,卫材中国阿尔茨海默病创新治疗药物仑卡奈单抗正式纳入2026年度”元惠保” 升级版方案。”元惠保”由广元市医疗保障局、广元市财政局共同指导,国家金融监督管理总局广元监管分局监督,广元市保险行业协会支持,中国人寿等7家保险公司共同承保,宸汐健康提供运营平台。产品具有”低门槛、高保障、广覆盖”等特点,经过四年的探索实践,”元惠保”得到了社会大众的广泛关注和积极参与,累计参保达137万人次,累计赔付总金额近6500万元,成为众多广元家庭抵御大病经济风险的坚实依靠,在构建广元多层次医疗保障体系中作出了积极贡献。2026年”元惠保”提供普惠版(59元/79元)和升级版(99元/119元)两种选择,升级版在普惠版全部责任基础上额外增加了医保目录外特定高额药品(含阿尔茨海默治疗药物)、罕见病药品费用保障以及CAR‑T 疗法,提升医保内外医疗保额,扩容特药目录,拓宽高额药品保障覆盖面。

“元惠保”广元市基本医疗保险参保人、广元市户籍人员且拥有任一地区基本医疗保险及新市民,无年龄限制、无需体检、无等待期、可带病投保。参保时间为2026年8月18日—2026年10月18日,保障期限1年,即2026年11月1日—2027年10月31日。

仑卡奈单抗正式纳入2026年”元惠保”升级版《特定高额药品目录(35种)》,广元市参保群众可通过该保障责任享受用药费用报销。特定病种(含阿尔茨海默病)特药费用赔付40%,年度免赔额0元,年赔付限额60万元。在保险期限内,被保险人罹患《元惠保特定高额药品目录》和《元惠保罕见病药品目录》中适应疾病,由二级(含)以上基本医疗保险定点医疗机构的专科医生开具处方,依据处方在基本医疗保险定点医疗机构或指定药店购买符合《元惠保特定高额药品目录》和《元惠保罕见病药品目录》的35种特定高额药品和5种罕见病药品费用,可申请理赔。

卫材中国始终秉承”hhc“(human health care,关心人类健康)的企业理念,将患者利益和公众健康放在首位,满足其多样化需求,为提升其福祉做出贡献。仑卡奈单抗皮下自动注射剂型于2026年8月5日于海南博鳌乐城获批,落地于上海交通大学附属瑞金医院海南医院。国内患者无需出境即可便捷用上全球领先的阿尔茨海默病创新治疗方案,患者每周仅需一次、数十秒即可快速完成皮下注射,临床疗效与静脉输注剂型相当。此次获批也标志着阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)治疗正式告别长期依赖医院静脉输注的传统模式,补齐了AD居家治疗的闭环,AD治疗正式迈入全周期居家慢病管理新时代。