LEQEMBI (lecanemab-irmb) injection, for intravenous use [package insert]. Nutley, NJ: Eisai Inc.
Iwatsubo T, Irizarry M, van Dyck C, Sabbagh M, Bateman RJ, Cohen S. Clarity AD: a phase 3 placebo-controlled, double-blind, parallel-group, 18-month study evaluating lecanemab in early Alzheimer’s disease. Presented at: CTAD Conference; November 29-December 2, 2022; San Francisco, CA.
Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer’s disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.
卫材开发早期阿尔茨海默病筛查脑β-淀粉样蛋白积累的预测模型 —利用家庭医生在日常医疗护理中可收集的数据建立的机器学习模型—
近日，大分大学和卫材宣布开发了一种机器学习模型，用于预测脑内β-淀粉样蛋白（Aβ*[1]）的积累。该模型结合了年龄、性别、吸烟史和病史等背景数据，以及常规血液检查和MMSE*[2]（简易精神状态检查）项目。该模型预计将使初级保健医生能够在常规体检中预测脑内Aβ的积累，这是阿尔茨海默病（AD*[3]）的重要病理因素，并有助于进行简单的早期筛查。
该模型的详细信息已于2025年1月21日发表在同行评审的医学期刊《Alzheimer’s Research & Therapy》的在线版上。
目前，虽然脑Aβ积累可以通过正电子发射断层扫描（淀粉样蛋白PET*[4]）和脑脊液检测（CSF检测*[5]）来检测，但这些检测的高成本和侵入性仍是亟待解决的问题。因此，近年来，众多研究致力于开发多种与阿尔茨海默病（AD）相关的血液生物标志物，以期提供一种更为便捷的筛查方法。然而，以往很少有研究评估使用常规临床数据来预测脑部Aβ积累模型的性能。本研究首次开发了一种机器学习模型，该模型利用了34项临床数据，包括背景数据（年龄、性别、吸烟史和病史）、常规血液检查数据（如肾功能、肝功能、甲状腺功能）以及痴呆护理中常规收集的简易智能状态检查（MMSE）项目，来预测淀粉样蛋白PET阳性。评估结果显示，该预测模型的曲线下面积（AUC）分别为0.70（仅结合背景数据和常规血液检查数据）和0.73（结合背景数据、常规血液检查数据和MMSE数据），表明该模型具有一定的预测准确性。
Aβ抗体已在AD早期阶段治疗中显示出可能提供更大益处的潜力1，因此，早期检测脑内Aβ积累显得至关重要。此机器学习模型能够利用常规医疗护理中收集的临床数据来预测脑部Aβ积累，预计将被初级保健医生广泛应用于AD的早期筛查。
通过利用该模型来确定淀粉样蛋白PET和CSF检测的必要性，预计将有助于AD的早期诊断和治疗启动，并减少患者的经济和身体负担。
术语表
*[1] β-淀粉样蛋白：被视为阿尔茨海默病病因的蛋白质，在疾病发作前约20年在大脑中积累并形成老年斑。
*[2] MMSE（简易精神状态检查）：一种评估认知功能的方法。它包括定向力、记忆力、注意力/计算、延迟回忆、命名、重复、理解、阅读、写作和图形复制等评估项目，评分范围为30至0分（正常至严重）。
*[3] 阿尔茨海默病：最常见的痴呆病因，其病理特征包括老年斑、神经原纤维缠结和神经元细胞死亡。
*[4] 淀粉样蛋白PET：一种可视化大脑中Aβ积累的脑部成像检测。
*[5] 脑脊液检测：一种分析脑脊液中Aβ42、磷酸化tau和总tau作为阿尔茨海默病生物标志物的检测。
研究背景与概述
随着日本进入超老龄化社会，65岁以上痴呆患者数量增加，开发针对AD（最常见的痴呆病因）的新治疗药物成为紧迫问题。在AD中，脑部Aβ的积累是疾病发作前的病理事件。研究表明，抗Aβ抗体在AD早期阶段开始治疗时可能提供更大的益处1，这凸显了早期检测脑部Aβ积累的重要性。虽然淀粉样蛋白PET等成像技术对AD诊断有用，液体生物标志物也用于检测，但这些方法存在侵入性和成本问题。
因此，许多基于机器学习的脑部Aβ预测模型被开发为更简单的筛查工具，但这些模型通常包含常规临床实践中未测量的标志物，如成像数据和ApoE基因型。本研究首次尝试开发一种机器学习模型，仅使用痴呆护理中常规收集的背景数据和常规血液检查结果来预测淀粉样蛋白PET阳性。
研究结果与意义
本研究利用了大分大学医院在2012年9月至2017年11月期间收集的门诊数据，以及2015年10月至2017年11月期间在大分县臼杵市进行的关于65岁及以上无痴呆老年人的前瞻性队列研究（USUKI STUDY）数据。预测模型使用了三种机器学习技术：支持向量机、弹性网络和L2正则化逻辑回归，结合了12项参与者背景数据（年龄、性别、吸烟史、病史-高血压、血脂异常、心脏病、中风、糖尿病、甲状腺疾病）、11项常规血液检查项目（肾功能、肝功能、甲状腺功能等）以及262名轻度认知障碍或正常认知功能个体（136名男性，126名女性，中位年龄73.8岁）的11项MMSE项目评分，并评估了模型的性能。
使用L2正则化逻辑回归的预测性能显示，结合参与者背景和MMSE项目的模型以及结合参与者背景和常规血液检查的模型的AUC均为0.70，表明性能相似。此外，结合所有这些元素（参与者背景、常规血液检查和MMSE项目）的模型显示出更高的性能，AUC为0.73。分析预测Aβ积累的关键因素，发现MMSE项目中的延迟回忆和地点定向、年龄、促甲状腺激素和平均红细胞体积是重要因素。
学术论文：
英文标题：Machine learning models for dementia screening to classify brain amyloid
positivity on positron emission tomography using blood markers and demographic
characteristics: a retrospective observational study
日文标题：血液マーカーと人口統計学的特徴を用いてアミロイドPET における脳アミロイド陽性を分類する認知症スクリーニングのための機械学習モデル：後ろ向き観察研究
作者：Noriyuki Kimura（大分大学医学部神经内科）、Kotaro Sasaki（卫材株式会社）、Teruaki Masuda（大分大学医学部神经内科）、Takuaki Ataka（大分大学医学部神经内科）、Mariko Matsumoto（卫材株式会社）、Mika Kitamura（卫材株式会社）、Yosuke Nakamura（卫材株式会社）、Etsuro Matsubara（大分大学医学部神经内科）
出版杂志：《Alzheimer’s Research & Therapy》
参考文献
1.Sperling, R., Selkoe, D., Reyderman, L., Youfang, C., Van Dyck, C. (2024, July 28 – August 1). Does the
Current Evidence Base Support Lecanemab Continued Dosing for Early Alzheimer ’ s Disease?
[Perspectives Session] Alzheimer’s Association International Conference, Philadelphia, PA, United States.
编号：ECN-2025-0017
卫材在气候变化和水安全领域荣获CDP最高评级“A”级
2025年2月6日，卫材宣布，荣获国际非营利组织CDP颁发的2024年气候变化和水安全领域最高评级“A”级企业称号。1
卫材将“全球环境友好型业务活动”确定为其核心议题之一。基于“卫材集团环境保护政策”，卫材正在全集团内积极推动重点环境保护活动，包括气候变化应对和可持续水资源利用。在气候变化应对方面，卫材致力于助力脱碳社会的实现，已在2023年度荣获“科学碳目标倡议（SBT）”的SBT1.5°C目标批准，并积极参与日本气候倡议（JCI）的“零排放竞赛”，该竞赛旨在呼吁各界共同努力，到2050年实现净零排放。2此外，在可持续水资源利用方面，卫材已制定中期目标，即到2030年度全公司的用水量较2023年度减少7%3，并通过实验室废液回收和雨水利用等措施推进水资源的高效利用。
有关卫材环境保护活动的更多详细信息，请参阅卫材官网。
卫材的企业理念是将患者利益和公众健康放在首位，满足其多样化需求，为提升其福祉做出贡献。为了实现“关心人类健康”（hhc）这一理念，首先要确保全球环境的可持续性发展，这是其业务活动的基础。卫材将继续稳步推进减缓气候变化的举措，通过确保可持续性社会发展，助力人们“获得最充实的人生”。
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编号：ECN-2025-0014
美国食品药品监督管理局（FDA）批准仑卡奈单抗（英文商品名：LEQEMBI®中文商品名：乐意保®）静脉注射（IV）维持剂量用于治疗早期阿尔茨海默病
卫材和渤健宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准仑卡奈单抗（美国商品名：LEQEMBI®，中文商品名：乐意保®）每四周一次的静脉注射（IV）维持剂量给药的补充生物制品许可申请（sBLA）。仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病（统称为早期AD）。在完成18个月、每两周一次的起始阶段治疗后，可考虑转换为每四周一次、10 mg/kg的维持剂量给药方案，或继续每两周一次、10 mg/kg的给药方案。
该补充生物制品许可申请（sBLA）基于对II期研究（研究201）及其长期扩展（LTE）研究，以及Clarity AD研究（研究301）及其LTE研究的观察数据进行建模分析。模型模拟预测，在完成18个月、每两周一次的起始阶段治疗后，可考虑转换为每四周一次、10 mg/kg的维持剂量给药方案，或继续每两周一次、10 mg/kg的给药方案，将能够保持治疗的临床和生物标志物方面的益处。阿尔茨海默病（AD）是一个持续进行的神经毒性过程，始于斑块沉积之前，并在其后继续发展1,2,3。仑卡奈单抗通过持续清除原纤维和快速清除斑块对抗AD。通过持续给药，仑卡奈单抗可清除高毒性原纤维，即使Aβ斑块已从大脑中清除，原纤维仍会继续对神经元造成损伤。
仑卡奈单抗已在美国、日本、中国、韩国、中国香港、以色列、阿联酋、英国、墨西哥和中国澳门等国家和地区获得批准。2024年11月，欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）对该治疗药物给予了积极意见，建议予以批准。卫材已在17个国家和地区提交了仑卡奈单抗的上市申请。此外，2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理卫材提交的仑卡奈单抗皮下自动注射每周维持剂量给药的补充生物制品许可（BLA）申请，并将《处方药用户费用法案》（PDUFA）行动日期定为2025年8月31日。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。
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编号：ECN-2025-0012