卫材在快速通道资格下向FDA提交仑卡奈单抗IQLIK的滚动补充生物制品许可申请卫材和渤健宣布，卫材已启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交仑卡奈单抗（美国商品名：LEQEMBI®，中文商品名：乐意保®）皮下自动注射剂型（SC-AI）IQLIK作为每周起始剂量的滚动补充生物制品许可申请（sBLA），此前FDA已授予快速通道资格。仑卡奈单抗用于治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）患者。 此次补充生物制品许可申请（sBLA）的提交基于，针对早期阿尔茨海默病患者群体开展的18个月核心研究后、在III期Clarity AD开放标签扩展研究（OLE）的子研究中对皮下（SC）给药方式在多剂量范围内的评估。若美国食品药品监督管理局（FDA）批准仑卡奈单抗IQLIK 500mg皮下给药方案（两次250mg注射），该自动注射剂型可用于每周一次的起始剂量给药，作为每两周一次静脉注射（IV）的替代方案。这将使患者及照料者能够从治疗初始到维持阶段在家接受仑卡奈单抗治疗，提供静脉注射与皮下注射两种给药方式的选择。目前每支仑卡奈单抗IQLIK自动注射剂型的注射时间约为15秒。皮下制剂有望减少与静脉维持给药相关的医疗资源消耗，例如：输液准备和护士监护等环节，同时简化阿尔茨海默病的整体治疗流程。 仑卡奈单抗目前已在48个国家获批上市，并在10个国家处于审评审批阶段。 仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。 备注：本文是原文信息节选，详细报告内容详见www.eisai.com。 2025年9月4日/通过： admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png admin2025-09-04 16:26:042025-09-04 16:26:04卫材在快速通道资格下向FDA提交仑卡奈单抗IQLIK的滚动补充生物制品许可申请
仑卡奈单抗皮下注射制剂（LEQEMBI® IQLIK）获得美国FDA批准用于早期阿尔茨海默病的维持治疗剂量给药方案卫材和渤健宣布，美国FDA已批准仑卡奈单抗（英文商品名：LEQEMB®，中文商品名：乐意保®）皮下自动注射剂型（IQLIKTM）用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗，并将于2025年10月6日在美国上市。 仑卡奈单抗IQLIKTM是首款可在家中完成AD自动注射疗法，由卫材研发，该皮下自动注射剂型（SC-AI）含360 mg/1.8 mL（200 mg/mL）剂量，可在约15秒内完成给药。 仑卡奈单抗 IQLIKTM用于维持治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）患者。 仑卡奈单抗是一种靶向淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，可持续清除有神经毒性的原纤维即Aβ斑块，延缓病情进展。 此次获批的新剂型，基于Clarity AD及其开放标签拓展数据，显示其临床和生物标志物获益与静脉给药相当，且安全性良好。 与静脉输注相比，皮下注射大幅降低了全身反应发生率（<1% vs. 26%），且便于患者及其照护者在家完成治疗，减少就医频率。 剂量方面，在接受每两周一次10 mg/kg 仑卡奈单抗静脉（IV）治疗18个月后，患者可继续每四周一次的10 mg/kg静脉输注，或改用仑卡奈单抗 IQLIKTM进行每周一次的360 mg皮下注射。 皮下注射的方式将减少患者往返医院的次数，降低照护成本，提升治疗依从性，并为医疗系统节省成本。 仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。 备注：本文是原文信息节选，详细报告内容详见www.eisai.com。 2025年9月1日/通过： admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png admin2025-09-01 15:49:472025-09-03 08:47:45仑卡奈单抗皮下注射制剂（LEQEMBI® IQLIK）获得美国FDA批准用于早期阿尔茨海默病的维持治疗剂量给药方案
奥地利和德国成为仑卡奈单抗在欧盟（EU）首批上市的国家卫材和渤健宣布，其人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（商品名：乐意保®）已于2025年8月25日在奥地利正式上市，并将于2025年9月1日在德国正式上市。仑卡奈单抗于2025年4月获得欧盟委员会（EC）的批准，成为首个针对阿尔茨海默病（AD）潜在病因的治疗药物。仑卡奈单抗适用于治疗经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）成人患者，且为载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。德国和奥地利将成为欧盟首批上市该药物的国家。 在获得欧盟委员会（EC）的批准后，卫材与各国医疗卫生监管部门紧密合作，推进上市相关批准条件的准备工作。目前，奥地利和德国已正式建立可控准入计划计划（Controlled Access Program），从而使得该药物在这两个欧盟首批国家顺利上市。 仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。在欧盟（北欧国家除外），卫材与渤健将共同推广该药物，由卫材作为上市许可持有人负责产品的分销。 备注：本文是原文信息节选，详细报告内容详见www.eisai.com。 媒体联络： Eisai Co., Ltd. Public Relations Department TEL: +81 (0)3-3817-5120 Eisai Europe, Ltd. EMEA Communications Department +44 (0) 797 487 9419 Emea-comms@eisai.net Eisai Inc. (U.S.) Libby Holman +1-201-753-1945 Libby_Holman@Eisai.com Biogen Inc. Madeleine Shin + 1-781-464-3260 public.affairs@biogen.com 投资人联络： Eisai Co., Ltd. Investor Relations Department TEL: +81 (0) 3-3817-5122 2025年8月26日/通过： admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 admin https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png admin2025-08-26 17:46:082025-08-26 17:46:08奥地利和德国成为仑卡奈单抗在欧盟（EU）首批上市的国家
卫材在快速通道资格下向FDA提交仑卡奈单抗IQLIK的滚动补充生物制品许可申请
卫材和渤健宣布，卫材已启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交仑卡奈单抗（美国商品名：LEQEMBI®，中文商品名：乐意保®）皮下自动注射剂型（SC-AI）IQLIK作为每周起始剂量的滚动补充生物制品许可申请（sBLA），此前FDA已授予快速通道资格。仑卡奈单抗用于治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）患者。
此次补充生物制品许可申请（sBLA）的提交基于，针对早期阿尔茨海默病患者群体开展的18个月核心研究后、在III期Clarity AD开放标签扩展研究（OLE）的子研究中对皮下（SC）给药方式在多剂量范围内的评估。若美国食品药品监督管理局（FDA）批准仑卡奈单抗IQLIK 500mg皮下给药方案（两次250mg注射），该自动注射剂型可用于每周一次的起始剂量给药，作为每两周一次静脉注射（IV）的替代方案。这将使患者及照料者能够从治疗初始到维持阶段在家接受仑卡奈单抗治疗，提供静脉注射与皮下注射两种给药方式的选择。目前每支仑卡奈单抗IQLIK自动注射剂型的注射时间约为15秒。皮下制剂有望减少与静脉维持给药相关的医疗资源消耗，例如：输液准备和护士监护等环节，同时简化阿尔茨海默病的整体治疗流程。
仑卡奈单抗目前已在48个国家获批上市，并在10个国家处于审评审批阶段。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。
备注：本文是原文信息节选，详细报告内容详见www.eisai.com。
仑卡奈单抗皮下注射制剂（LEQEMBI® IQLIK）获得美国FDA批准用于早期阿尔茨海默病的维持治疗剂量给药方案
卫材和渤健宣布，美国FDA已批准仑卡奈单抗（英文商品名：LEQEMB®，中文商品名：乐意保®）皮下自动注射剂型（IQLIKTM）用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗，并将于2025年10月6日在美国上市。
仑卡奈单抗IQLIKTM是首款可在家中完成AD自动注射疗法，由卫材研发，该皮下自动注射剂型（SC-AI）含360 mg/1.8 mL（200 mg/mL）剂量，可在约15秒内完成给药。
仑卡奈单抗 IQLIKTM用于维持治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）患者。
仑卡奈单抗是一种靶向淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，可持续清除有神经毒性的原纤维即Aβ斑块，延缓病情进展。
此次获批的新剂型，基于Clarity AD及其开放标签拓展数据，显示其临床和生物标志物获益与静脉给药相当，且安全性良好。
与静脉输注相比，皮下注射大幅降低了全身反应发生率（<1% vs. 26%），且便于患者及其照护者在家完成治疗，减少就医频率。
剂量方面，在接受每两周一次10 mg/kg 仑卡奈单抗静脉（IV）治疗18个月后，患者可继续每四周一次的10 mg/kg静脉输注，或改用仑卡奈单抗 IQLIKTM进行每周一次的360 mg皮下注射。
皮下注射的方式将减少患者往返医院的次数，降低照护成本，提升治疗依从性，并为医疗系统节省成本。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。
备注：本文是原文信息节选，详细报告内容详见www.eisai.com。
奥地利和德国成为仑卡奈单抗在欧盟（EU）首批上市的国家
卫材和渤健宣布，其人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（商品名：乐意保®）已于2025年8月25日在奥地利正式上市，并将于2025年9月1日在德国正式上市。仑卡奈单抗于2025年4月获得欧盟委员会（EC）的批准，成为首个针对阿尔茨海默病（AD）潜在病因的治疗药物。仑卡奈单抗适用于治疗经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）成人患者，且为载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。德国和奥地利将成为欧盟首批上市该药物的国家。
在获得欧盟委员会（EC）的批准后，卫材与各国医疗卫生监管部门紧密合作，推进上市相关批准条件的准备工作。目前，奥地利和德国已正式建立可控准入计划计划（Controlled Access Program），从而使得该药物在这两个欧盟首批国家顺利上市。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。在欧盟（北欧国家除外），卫材与渤健将共同推广该药物，由卫材作为上市许可持有人负责产品的分销。
备注：本文是原文信息节选，详细报告内容详见www.eisai.com。
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