卫材携手Cogstate扩展数字认知评估技术全球开发及商业化协议卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）和Cogstate公司（总部位于澳大利亚纽黑文，首席执行官为Brad O’Connor，以下简称”Cogstate”）近日共同宣布双方达成合作，卫材获得由Cogstate开发的所有认知功能测试的全球开发权和独家商业化权利，包括用于医疗保健和其他市场的”Cogstate Brief BatteryTM“（CBB）。这项全球许可协议是双方已有合作关系的扩展。原协议于2019年8月执行，卫材在原协议中取得了由Cogstate开发的所有认知功能测试（包括CBB）在日本的独家开发和商业化权利。两家公司计划在全球范围内继续推进CBB的开发，将CBB作为个人对大脑功能进行自我评估的工具，帮助人们在日常生活中选择健康生活方式及采取预防措施，并可作为医疗设备来协助医疗从业人员进行临床诊断决策。 CBB由Cogstate开发，是一个经过科学验证的数字工具，能够进行认知功能自我检测，通过四项测试来评估心理运动功能、注意力、学习记忆以及工作记忆。在美国、欧洲、澳大利亚、新西兰和加拿大，CBB被做成了”CognigramTM“医疗设备，且已从这些地区的监管机构获得市场授权，可为医疗人员提供信息性结果来支持临床检查，协助诊断MCI和痴呆。 卫材在中期商业计划EWAY2025中设置的目标是成为一家”医疗社会创新公司”（通过研发药物及提供解决方案来改变社会的公司）。卫材正在开创下一代医学疗法，专注于神经学和肿瘤学领域，并搭建各种疾病生态系统平台，为早期诊断和早期治疗提供包括数字解决方案在内的环境和解决方案。 Cogstate的目标是让大脑健康评估和血压评估一样简单、普遍、信息化。Cogstate的技术简单易用，可提供70多种语言版本，获得了包括600多份经同行评审的出版资料在内的广泛科学验证。COGTSTATE技术已在临床试验中广泛应用，其中包括由卫材进行的多项试验。 卫材和Cogstate之间的全球协议允许两家公司复制已在日本推出的多项进展。卫材已结合CBB技术在日本开发了新型数字工具”NouKNOWTM“（发音为”NOH-NOH”，是一种用于大脑性能，或者说大脑健康状态自我评估的非医疗设备），并已推向市场。目前，卫材正在调查在日本开发结合CBB技术的医疗设备的可能性。 近年来，各种研究表明，对生活方式进行重大调整，如经常锻炼、规律睡眠、均衡饮食和社会交往，有可能减缓大脑机能衰退。不过，卫材的一项调查表明，采取恰当的预防措施或进行日常认知功能自检的人很少，将这些习惯融入日常生活尚有不小差距（”鸿沟”）。 鉴于这些发现，在日本，卫材正在构建一个名为“Easiit”的痴呆患者平台，意在消除这些鸿沟。该平台的核心是大脑性能自检工具”NouKNOW”和”Easiit App”（该应用旨在通过大脑和身体健康数据可视化来促进健康行动）。 可以预见的是，当前处于工作全盛期的一代人若使用”NouKNOW” 定期进行大脑功能自评，辅以”Easiit App”来调整生活方式并在日常生活中实施预防措施，将有机会创造更好的大脑和身体健康状态。 通过这项协议，卫材和Cogstate将携手开发数字工具，使认知功能自检更为简便，并为医疗保健专业人员开发诊断工具，在全球范围内促进对大脑性能的更高认识，从而为实现全人类的福祉做出贡献。 【编者按】 关于卫材株式会社 卫材株式会社的使命为”将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，即关心人类健康（hhc）。卫材拥有约10,000名员工，遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司。我们致力于通过研发创新产品来满足医疗需求缺口，特别是肿瘤学和神经病学这两个战略领域，以此来实现我们的hhc理念。作为一家全球医药公司，我们的使命是通过与各关键利益相关者合作的形式来接触到世界各地的患者，使我们的药品能够惠及发展中国家和新兴国家。 有关卫材株式会社的更多信息，请访问https://www.eisai.com。 关于Cogstate有限公司 Cogstate有限公司(ASX:CGS)是一家神经科学技术公司，总部位于澳大利亚维多利亚州的墨尔本市以及美国康涅狄格州的纽黑文市。公司专注于优化大脑健康评估，以此来推进新药开发，让较早期临床洞察在医疗保健领域成为可能。自1999年以来，Cogstate技术已为越来越多的领域提供了快速、可靠和高灵敏度的计算化认知测试。该公司的临床试验解决方案中，包括了集电子数据采集、创新操作方法、先进分析和科学咨询于一体的各种临床结果评估质量保证服务。20多年来，Cogstate一直在努力满足世界各地的生物制药公司和学术机构的前沿研究需求，以及医生和患者的临床护理需求，并为此感到自豪。此协议不影响Cogstate继续独立地向临床试验市场提供技术和服务。 有关Cogstate的更多信息，请访问网站www.cogstate.com。 2020年10月26日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2020-10-26 00:00:002021-03-18 09:11:10卫材携手Cogstate扩展数字认知评估技术全球开发及商业化协议
关于渤健向欧洲药品管理局提交阿尔茨海默症药物ADUCANUMAB上市许可申请的公告卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“卫材”）宣布，渤健（Nasdaq: BIIB）在2020年10月21日发布的2020年第三季度财报中表示，已向欧洲药品管理局（EMA）提交阿尔茨海默症治疗药物ADUCANUMAB的上市许可申请。该上市许可申请须经欧洲药品管理局确认是否接受审核，渤健计划在收到通知后宣布。 媒体联络： 卫材株式会社 公共关系部 +81-(0)3-3817-5120 2020年10月21日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2020-10-21 00:00:002021-03-18 09:15:12关于渤健向欧洲药品管理局提交阿尔茨海默症药物ADUCANUMAB上市许可申请的公告
抗癫痫药物FYCOMPA®单药治疗儿科部分性癫痫发作适应症的补充新药申请已在中国受理卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“卫材”）近日宣布，中国国家药品监督管理局已经受理其自主研发的抗癫痫药物（AED）Fycompa®（商品名：卫克泰®，通用名：吡仑帕奈）单药治疗4岁及以上患者的儿科部分性癫痫发作适应症的新药补充申请。 关于单药治疗部分性癫痫发作的申报资料是基于多项全球联合治疗临床研究（研究304、305、306和335）中评估单药治疗的安全性和有效性的亚组分析，这些研究在美国、欧洲和中国的12岁及以上部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）患者中进行。此外，在日本和韩国的12岁至74岁未经治疗的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）患者中进行的一项III期临床研究（FREEDOM/研究342）的结果作为补充安全性和有效性数据提交。 关于儿科部分性癫痫发作患者的申报资料是基于一项Fycompa III期临床研究（研究311）的结果，该研究在全球范围内使用Fycompa对部分性癫痫发作或原发性全面强直阵挛发作性癫痫控制不佳的儿科患者（年龄4至12岁以下）进行辅助治疗。 据估计，在中国大约有900万癫痫患者，尽管任何年龄均可能发病，但最常见的是18岁及以下儿童和青少年以及老年人。由于约30%的癫痫患者无法用目前的AEDs1来控制其癫痫发作，这是一种医疗需求显著未得到满足的疾病。 Fycompa是由卫材筑波研究实验室研发的一种新型抗癫痫药物，每日服用一次。该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。Fycompa已在中国获批作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的辅助治疗。 卫材认为包括癫痫在内的神经学是一个重点治疗领域。随着关于Fycompa的补充申请在中国获得受理，卫材继续追寻其使命，为全世界更多的癫痫患者提供有效的癫痫治疗方法。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的各种需求，并为其提供更多福利。 媒体咨询： 卫材株式会社 公共关系部 +81-(0)3-3817-5120 [编者注] 1.关于Fycompa（通用名：吡仑帕奈） Fycompa是由卫材独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的，该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。Fycompa制剂现已上市销售，每日一次，睡前口服。日本已批准片剂和细颗粒制剂。该药的口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。 目前，Fycompa已在70多个国家和地区，包括日本、美国、中国、以及欧洲和亚洲的其他国家，作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的辅助治疗。此外，Fycompa已被美国、日本、欧洲和亚洲等65多个国家批准作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作性癫痫的辅助治疗。在日本和美国，Fycompa获批用于单药治疗和辅助治疗4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。迄今为止，Fycompa已被广泛应用于治疗全球超过300,000名患者（所有适应症合计）。卫材正在全球范围内进行一项III期临床研究（研究338），意在将该药用于治疗与林-戈（Lennox-Gastaut）综合征相关的癫痫发作。此外，卫材注射制剂的开发也在进行中。 2.关于在中国提交的Fycompa单药治疗部分性癫痫发作的追加申报资料所依据的III期临床研究 中国Fycompa单药治疗的额外申报资料是基于在日本、中国和韩国进行的III期临床研究（研究3352）的结果，以及在全球（包括美国、欧洲和中国）进行的三项III期临床研究（研究3043、3054和3065）的结果。 研究335主要评价Fycompa在亚洲地区患者中的有效性和安全性。此外，研究304和305包括三个组（安慰剂、Fycompa 8mg和12mg），并将评价扩展的剂量范围。研究306的关键目标是确定最小有效剂量，包括四个治疗组（安慰剂组、Fycompa 2mg、4mg和8mg组）。 这些研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，受试者为诊断为部分性癫痫发作的12岁及以上患者，接受1至最多3种抗癫痫药物。研究335的主要终点是癫痫发作频率的百分比变化。欧洲获批的研究304、305和306的主要终点是50%缓解率（与随机化前相比，癫痫发作频率降低50%或以上的患者百分比），而在美国获批的主要终点是癫痫发作频率的百分比变化。具体来说，结果表明： 1) 研究335 4、8和12mg Fycompa/天组的癫痫发作频率变化百分比分别为-17.3%（p=0.223）、-29.0%（p=0.0003）、-38.0%（p<0.00001），而安慰剂组为-10.8%。 最常见的3种不良事件为头晕、嗜睡和鼻咽炎。 2) 研究304 8mg和12mg Fycompa/天组的50%缓解率分别为37.6%（p=0.0760）和36.1%（p=0.0914），而安慰剂组为26.4%。 8mg和12mg Fycompa/天组的癫痫发作频率变化百分比分别为-26.3%（p=0.0261）和-34.5%（p=0.0158），而安慰剂组为-21.0%。 最常见的6种不良事件为头晕、嗜睡、易激惹、头痛、跌倒和共济失调。 3) 研究305 8mg和12mg Fycompa/天组的50%缓解率分别为33.3%（p=0.0018）和33.9%（p=0.0006），而安慰剂组为14.7%。 8mg和12mg Fycompa/天组的癫痫发作频率变化百分比分别为-30.5%（p=0.0008）和-17.6%（p=0.0105），而安慰剂组为-9.7%。 最常见的4种不良事件为头晕、疲乏、头痛和嗜睡。 4) 研究306 2、4和8mg Fycompa/天组的50%缓解率分别为20.6%（p=0.4863）、28.5%（p=0.0132）和34.9%（p=0.0003），而安慰剂组为17.9%。 2、4和8mg Fycompa/天组的癫痫发作频率变化百分比分别为-13.6%（p=0.4197）、-23.3%（p=0.0026）和-30.8%（p<0.0001），而安慰剂组为-10.7%。 最常见的3种不良事件为头晕、头痛和嗜睡。 3.关于FREEDOM（研究342）6 FREEDOM（研究342）是一项在日本和韩国开展的评价Fycompa单药治疗对12-74岁未经治疗的部分性癫痫发作伴或不伴继发性全身性癫痫发作患者的有效性和安全性的非对照、开放性、III期临床研究。睡前口服最多4 mg Fycompa，每日一次（如果发生惊厥发作，可上调至8 mg）。本研究包含一个治疗期和一个延长期，其中治疗期包括6周的滴定期和26周的维持期（如果从4 mg剂量上调至8 mg，则滴定期为4周，维持期为26周）。在本研究中，89例患者接受Fycompa单药治疗，其中73例接受4 mg剂量的患者在治疗期间未出现癫痫发作，该比例超过了有效性标准*，符合主要终点。此外，中期结果表明，接受4 mg和8 mg的患者的合并比例也超过了有效性标准。本研究中观察到的最常见不良事件（发生率≥10%）为头晕、嗜睡、鼻咽炎和头痛，这与Fycompa迄今为止的安全性特征一致。 *本研究中73例可评价患者的有效性标准为52.1%或更高比例的患者达到无癫痫发作，该标准主要是根据其他AED单药治疗研究的结果设定。 4.关于研究3117 研究311是一项全球性（美国、欧洲、日本、韩国）开放性III期临床研究，评估Fycompa口服混悬液作为辅助治疗药物给药时用于180名4岁至12岁以下部分性癫痫发作或原发性全身强直阵挛性癫痫发作控制不佳的儿童癫痫患者的安全性、耐受性和暴露疗效关系。这项研究包含一个治疗期（包括长达11周的滴定期和长达12周的维持期）以及一个延长期。在这项研究中，每日睡前口服一次2~16mg Fycompa。主要终点是安全性和耐受性。疗效与对12岁及以上患者观察到的相似。在这项研究中观察到的最常见的不良事件（发生率为10%或更高）是嗜睡、鼻咽炎、发热、呕吐、头晕、流行性感冒、以及易怒，这与迄今为止Fycompa的安全特性一致。 5.关于癫痫 癫痫在中国影响了大约900万人，在日本影响了大约100万人，在美国影响了大约340万人，在欧洲影响了大约600万人，在全世界影响了大约6000万人。由于约30%的癫痫患者无法用目前的AEDs1来控制其癫痫发作，这是一种医疗需求显著未得到满足的疾病。 癫痫大致按发作类型分类，部分性癫痫发作约占癫痫病例的60%，全身性癫痫发作约占40%。在部分性癫痫发作中，异常放电干扰发生在大脑的有限区域，并可能随后扩散到整个大脑，成为全身性癫痫发作(称为继发性全身性癫痫发作)。在全身性癫痫发作中，异常放电干扰发生在整个大脑，随后可能出现意识丧失或全身出现躯体症状。 1 “癫痫和癫痫发作：研究期望。什么是癫痫?”国立神经病学与中风研究所，2016年5月24日访问，http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail epilepsy.htm#230253109 2 Nishida T, et al. 吡仑帕奈辅助治疗部分性癫痫发作：亚太地区随机化III期研究。 Acta Neurol Scand. 2018年；第137期，第392-399页。 3 French JA, et al. 吡仑帕奈辅助治疗难治性部分性癫痫发作：随机化III期研究304。Neurology. 2012年；第79期，第589-596页。 4 French JA, et al. 评估吡仑帕奈辅助治疗难治性部分性癫痫发作患者：全球随机化III期研究305的结果。Epilepsia. 2013年；第54期，第117-125页。 5 Krauss GL, et al. 随机化III期研究306：吡仑帕奈辅助治疗难治性部分性癫痫发作。Neurology. 2012年；第78期，第1408-1415页。 6 Yamamoto, Takamichi et al. 吡仑帕奈单药治疗新诊断的局灶性癫痫发作或缓解期后的癫痫复发的有效性和安全性：开放性研究342（FREEDOM研究）。Epilepsia. 2020年；第5期，第274-284页。. 7 Fogarasi, Andras et al. 开放性研究-旨在研究辅助治疗药物吡仑帕奈用于儿童（4岁至<12岁）局灶性癫痫发作或全身强直阵挛性癫痫发作的安全性和有效性。Epilepsia. 2020年；第61期，第125-137页。 2020年10月16日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2020-10-16 00:00:002021-03-18 09:17:28抗癫痫药物FYCOMPA®单药治疗儿科部分性癫痫发作适应症的补充新药申请已在中国受理
卫材携手Cogstate扩展数字认知评估技术全球开发及商业化协议
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）和Cogstate公司（总部位于澳大利亚纽黑文，首席执行官为Brad O’Connor，以下简称”Cogstate”）近日共同宣布双方达成合作，卫材获得由Cogstate开发的所有认知功能测试的全球开发权和独家商业化权利，包括用于医疗保健和其他市场的”Cogstate Brief BatteryTM“（CBB）。这项全球许可协议是双方已有合作关系的扩展。原协议于2019年8月执行，卫材在原协议中取得了由Cogstate开发的所有认知功能测试（包括CBB）在日本的独家开发和商业化权利。两家公司计划在全球范围内继续推进CBB的开发，将CBB作为个人对大脑功能进行自我评估的工具，帮助人们在日常生活中选择健康生活方式及采取预防措施，并可作为医疗设备来协助医疗从业人员进行临床诊断决策。
CBB由Cogstate开发，是一个经过科学验证的数字工具，能够进行认知功能自我检测，通过四项测试来评估心理运动功能、注意力、学习记忆以及工作记忆。在美国、欧洲、澳大利亚、新西兰和加拿大，CBB被做成了”CognigramTM“医疗设备，且已从这些地区的监管机构获得市场授权，可为医疗人员提供信息性结果来支持临床检查，协助诊断MCI和痴呆。
卫材在中期商业计划EWAY2025中设置的目标是成为一家”医疗社会创新公司”（通过研发药物及提供解决方案来改变社会的公司）。卫材正在开创下一代医学疗法，专注于神经学和肿瘤学领域，并搭建各种疾病生态系统平台，为早期诊断和早期治疗提供包括数字解决方案在内的环境和解决方案。
Cogstate的目标是让大脑健康评估和血压评估一样简单、普遍、信息化。Cogstate的技术简单易用，可提供70多种语言版本，获得了包括600多份经同行评审的出版资料在内的广泛科学验证。COGTSTATE技术已在临床试验中广泛应用，其中包括由卫材进行的多项试验。
卫材和Cogstate之间的全球协议允许两家公司复制已在日本推出的多项进展。卫材已结合CBB技术在日本开发了新型数字工具”NouKNOWTM“（发音为”NOH-NOH”，是一种用于大脑性能，或者说大脑健康状态自我评估的非医疗设备），并已推向市场。目前，卫材正在调查在日本开发结合CBB技术的医疗设备的可能性。
近年来，各种研究表明，对生活方式进行重大调整，如经常锻炼、规律睡眠、均衡饮食和社会交往，有可能减缓大脑机能衰退。不过，卫材的一项调查表明，采取恰当的预防措施或进行日常认知功能自检的人很少，将这些习惯融入日常生活尚有不小差距（”鸿沟”）。
鉴于这些发现，在日本，卫材正在构建一个名为“Easiit”的痴呆患者平台，意在消除这些鸿沟。该平台的核心是大脑性能自检工具”NouKNOW”和”Easiit App”（该应用旨在通过大脑和身体健康数据可视化来促进健康行动）。
可以预见的是，当前处于工作全盛期的一代人若使用”NouKNOW” 定期进行大脑功能自评，辅以”Easiit App”来调整生活方式并在日常生活中实施预防措施，将有机会创造更好的大脑和身体健康状态。
通过这项协议，卫材和Cogstate将携手开发数字工具，使认知功能自检更为简便，并为医疗保健专业人员开发诊断工具，在全球范围内促进对大脑性能的更高认识，从而为实现全人类的福祉做出贡献。
【编者按】
卫材株式会社的使命为”将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，即关心人类健康（hhc）。卫材拥有约10,000名员工，遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司。我们致力于通过研发创新产品来满足医疗需求缺口，特别是肿瘤学和神经病学这两个战略领域，以此来实现我们的hhc理念。作为一家全球医药公司，我们的使命是通过与各关键利益相关者合作的形式来接触到世界各地的患者，使我们的药品能够惠及发展中国家和新兴国家。
有关卫材株式会社的更多信息，请访问https://www.eisai.com。
Cogstate有限公司(ASX:CGS)是一家神经科学技术公司，总部位于澳大利亚维多利亚州的墨尔本市以及美国康涅狄格州的纽黑文市。公司专注于优化大脑健康评估，以此来推进新药开发，让较早期临床洞察在医疗保健领域成为可能。自1999年以来，Cogstate技术已为越来越多的领域提供了快速、可靠和高灵敏度的计算化认知测试。该公司的临床试验解决方案中，包括了集电子数据采集、创新操作方法、先进分析和科学咨询于一体的各种临床结果评估质量保证服务。20多年来，Cogstate一直在努力满足世界各地的生物制药公司和学术机构的前沿研究需求，以及医生和患者的临床护理需求，并为此感到自豪。此协议不影响Cogstate继续独立地向临床试验市场提供技术和服务。
有关Cogstate的更多信息，请访问网站www.cogstate.com。
关于渤健向欧洲药品管理局提交阿尔茨海默症药物ADUCANUMAB上市许可申请的公告
卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“卫材”）宣布，渤健（Nasdaq: BIIB）在2020年10月21日发布的2020年第三季度财报中表示，已向欧洲药品管理局（EMA）提交阿尔茨海默症治疗药物ADUCANUMAB的上市许可申请。该上市许可申请须经欧洲药品管理局确认是否接受审核，渤健计划在收到通知后宣布。
媒体联络：
卫材株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120
抗癫痫药物FYCOMPA®单药治疗儿科部分性癫痫发作适应症的补充新药申请已在中国受理
卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“卫材”）近日宣布，中国国家药品监督管理局已经受理其自主研发的抗癫痫药物（AED）Fycompa®（商品名：卫克泰®，通用名：吡仑帕奈）单药治疗4岁及以上患者的儿科部分性癫痫发作适应症的新药补充申请。
关于单药治疗部分性癫痫发作的申报资料是基于多项全球联合治疗临床研究（研究304、305、306和335）中评估单药治疗的安全性和有效性的亚组分析，这些研究在美国、欧洲和中国的12岁及以上部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）患者中进行。此外，在日本和韩国的12岁至74岁未经治疗的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）患者中进行的一项III期临床研究（FREEDOM/研究342）的结果作为补充安全性和有效性数据提交。
关于儿科部分性癫痫发作患者的申报资料是基于一项Fycompa III期临床研究（研究311）的结果，该研究在全球范围内使用Fycompa对部分性癫痫发作或原发性全面强直阵挛发作性癫痫控制不佳的儿科患者（年龄4至12岁以下）进行辅助治疗。
据估计，在中国大约有900万癫痫患者，尽管任何年龄均可能发病，但最常见的是18岁及以下儿童和青少年以及老年人。由于约30%的癫痫患者无法用目前的AEDs1来控制其癫痫发作，这是一种医疗需求显著未得到满足的疾病。
Fycompa是由卫材筑波研究实验室研发的一种新型抗癫痫药物，每日服用一次。该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。Fycompa已在中国获批作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的辅助治疗。
卫材认为包括癫痫在内的神经学是一个重点治疗领域。随着关于Fycompa的补充申请在中国获得受理，卫材继续追寻其使命，为全世界更多的癫痫患者提供有效的癫痫治疗方法。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的各种需求，并为其提供更多福利。
媒体咨询：
卫材株式会社
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[编者注]
1.关于Fycompa（通用名：吡仑帕奈）
Fycompa是由卫材独家研发的一种新型抗癫痫药物。癫痫发作是由神经递质谷氨酸介导的，该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。Fycompa制剂现已上市销售，每日一次，睡前口服。日本已批准片剂和细颗粒制剂。该药的口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。
目前，Fycompa已在70多个国家和地区，包括日本、美国、中国、以及欧洲和亚洲的其他国家，作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的辅助治疗。此外，Fycompa已被美国、日本、欧洲和亚洲等65多个国家批准作为12岁及以上癫痫患者的原发性全面强直阵挛发作性癫痫的辅助治疗。在日本和美国，Fycompa获批用于单药治疗和辅助治疗4岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。迄今为止，Fycompa已被广泛应用于治疗全球超过300,000名患者（所有适应症合计）。卫材正在全球范围内进行一项III期临床研究（研究338），意在将该药用于治疗与林-戈（Lennox-Gastaut）综合征相关的癫痫发作。此外，卫材注射制剂的开发也在进行中。
2.关于在中国提交的Fycompa单药治疗部分性癫痫发作的追加申报资料所依据的III期临床研究
中国Fycompa单药治疗的额外申报资料是基于在日本、中国和韩国进行的III期临床研究（研究3352）的结果，以及在全球（包括美国、欧洲和中国）进行的三项III期临床研究（研究3043、3054和3065）的结果。
研究335主要评价Fycompa在亚洲地区患者中的有效性和安全性。此外，研究304和305包括三个组（安慰剂、Fycompa 8mg和12mg），并将评价扩展的剂量范围。研究306的关键目标是确定最小有效剂量，包括四个治疗组（安慰剂组、Fycompa 2mg、4mg和8mg组）。
这些研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，受试者为诊断为部分性癫痫发作的12岁及以上患者，接受1至最多3种抗癫痫药物。研究335的主要终点是癫痫发作频率的百分比变化。欧洲获批的研究304、305和306的主要终点是50%缓解率（与随机化前相比，癫痫发作频率降低50%或以上的患者百分比），而在美国获批的主要终点是癫痫发作频率的百分比变化。具体来说，结果表明：
1) 研究335
2) 研究304
3) 研究305
4) 研究306
3.关于FREEDOM（研究342）6
FREEDOM（研究342）是一项在日本和韩国开展的评价Fycompa单药治疗对12-74岁未经治疗的部分性癫痫发作伴或不伴继发性全身性癫痫发作患者的有效性和安全性的非对照、开放性、III期临床研究。睡前口服最多4 mg Fycompa，每日一次（如果发生惊厥发作，可上调至8 mg）。本研究包含一个治疗期和一个延长期，其中治疗期包括6周的滴定期和26周的维持期（如果从4 mg剂量上调至8 mg，则滴定期为4周，维持期为26周）。在本研究中，89例患者接受Fycompa单药治疗，其中73例接受4 mg剂量的患者在治疗期间未出现癫痫发作，该比例超过了有效性标准*，符合主要终点。此外，中期结果表明，接受4 mg和8 mg的患者的合并比例也超过了有效性标准。本研究中观察到的最常见不良事件（发生率≥10%）为头晕、嗜睡、鼻咽炎和头痛，这与Fycompa迄今为止的安全性特征一致。
*本研究中73例可评价患者的有效性标准为52.1%或更高比例的患者达到无癫痫发作，该标准主要是根据其他AED单药治疗研究的结果设定。
4.关于研究3117
研究311是一项全球性（美国、欧洲、日本、韩国）开放性III期临床研究，评估Fycompa口服混悬液作为辅助治疗药物给药时用于180名4岁至12岁以下部分性癫痫发作或原发性全身强直阵挛性癫痫发作控制不佳的儿童癫痫患者的安全性、耐受性和暴露疗效关系。这项研究包含一个治疗期（包括长达11周的滴定期和长达12周的维持期）以及一个延长期。在这项研究中，每日睡前口服一次2~16mg Fycompa。主要终点是安全性和耐受性。疗效与对12岁及以上患者观察到的相似。在这项研究中观察到的最常见的不良事件（发生率为10%或更高）是嗜睡、鼻咽炎、发热、呕吐、头晕、流行性感冒、以及易怒，这与迄今为止Fycompa的安全特性一致。
5.关于癫痫
癫痫在中国影响了大约900万人，在日本影响了大约100万人，在美国影响了大约340万人，在欧洲影响了大约600万人，在全世界影响了大约6000万人。由于约30%的癫痫患者无法用目前的AEDs1来控制其癫痫发作，这是一种医疗需求显著未得到满足的疾病。
癫痫大致按发作类型分类，部分性癫痫发作约占癫痫病例的60%，全身性癫痫发作约占40%。在部分性癫痫发作中，异常放电干扰发生在大脑的有限区域，并可能随后扩散到整个大脑，成为全身性癫痫发作(称为继发性全身性癫痫发作)。在全身性癫痫发作中，异常放电干扰发生在整个大脑，随后可能出现意识丧失或全身出现躯体症状。
1 “癫痫和癫痫发作：研究期望。什么是癫痫?”国立神经病学与中风研究所，2016年5月24日访问，http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail epilepsy.htm#230253109
2 Nishida T, et al. 吡仑帕奈辅助治疗部分性癫痫发作：亚太地区随机化III期研究。 Acta Neurol Scand. 2018年；第137期，第392-399页。
3 French JA, et al. 吡仑帕奈辅助治疗难治性部分性癫痫发作：随机化III期研究304。Neurology. 2012年；第79期，第589-596页。
4 French JA, et al. 评估吡仑帕奈辅助治疗难治性部分性癫痫发作患者：全球随机化III期研究305的结果。Epilepsia. 2013年；第54期，第117-125页。
5 Krauss GL, et al. 随机化III期研究306：吡仑帕奈辅助治疗难治性部分性癫痫发作。Neurology. 2012年；第78期，第1408-1415页。
6 Yamamoto, Takamichi et al. 吡仑帕奈单药治疗新诊断的局灶性癫痫发作或缓解期后的癫痫复发的有效性和安全性：开放性研究342（FREEDOM研究）。Epilepsia. 2020年；第5期，第274-284页。.
7 Fogarasi, Andras et al. 开放性研究-旨在研究辅助治疗药物吡仑帕奈用于儿童（4岁至<12岁）局灶性癫痫发作或全身强直阵挛性癫痫发作的安全性和有效性。Epilepsia. 2020年；第61期，第125-137页。