1.Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.
2. Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111.
3. Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field. Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431-1437.
4. Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. J Clin Sleep Med. 2007;3(5 Suppl):S7-S10.
DeNA Co., Ltd.的企业使命是“快乐并影响世界”。DeNA利用其在互联网和人工智能领域的优势，旨在为各个领域的各种社会问题提供各种解决方案，包括娱乐（包括游戏和社交音乐会）、不断扩大的体育（包括赞助横滨湾星队）以及医疗保健和汽车行业。如欲了解更多关于DeNA Co., Ltd.的信息，请访问https://dena.com/intl/.
卫材将在第34届睡眠年会 （SLEEP2020）上展示LEMBOREXANT的最新数据
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称“卫材”）近日宣布，将在2020年8月27日至30日举行的第34届联合专业睡眠协会年度会议（SLEEP 2020）上进行10场展示，包括其内部研发的食欲素受体拮抗剂lemborexant（产品名称：DAYVIGOTM CIV）的最新数据展示。
卫材在本次会议上的主要展示包括与在全球（包括在日本的试验点）进行的SUNRISE 2 III期临床试验相关的展示：lemborexant对老年失眠患者的长期疗效和安全性结果（口头发表，发表编号O-01，474）、lemborexant治疗的应答者概况（海报编号479），以及lemborexant对患有失眠的围绝经期女性受试者的疗效和安全性结果（海报编号480）等。
Lemborexant是一种双效食欲素受体拮抗剂，通过竞争性结合两种食欲素受体亚型（OX1R和OX2R），抑制食欲素神经传递，调节睡眠-觉醒节律。Lemborexant作用于食欲素神经递质系统，被认为具有通过调节睡眠-觉醒节律来促进入睡、睡眠维持和觉醒的作用。Lemborexant用于在美国获批治疗入睡和/或睡眠维持困难的失眠成人患者，在日本被批准用于治疗失眠。Lemborexant在患有轻中度阿兹海默病型痴呆相关的不规则睡眠-觉醒节律障碍（ISWRD）的患者中的研究正在进行。
失眠障碍的特点是尽管有充足的睡眠时间，但入睡、睡眠维持困难或两者兼有。会导致日间症状，如疲劳、注意力难以集中和易怒1,2。失眠是最常见的睡眠-觉醒障碍之一，患病率很高。全世界约有30%的成人有失眠。3,4尤其是老年人的患病率更高，其中许多持续数月甚至数年之久。因此，失眠会导致各种社会损失，例如，长期缺勤和生产力下降。
卫材将神经学定位为一个关键的治疗领域，其将继续在基于尖端神经学研究的新药研发中创新，同时寻求进一步改善患者及其家人在失眠等需求未得到满足的疾病中的益处。
■ 虚拟口头发表：
474
8月28日（星期五）上午11:52-下午12:03
■ 虚拟海报展示：
媒体咨询：
卫材株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120
[编者注]
1.关于Lemborexant
Lemborexant是卫材内部研发的小分子化合物，可与双食欲素受体OX1R和OX2R结合，并作为竞争性拮抗剂（IC50值分别为6.1nM和2.6nM）。Lemborexant治疗失眠的作用机制是通过拮抗食欲素受体实现的。食欲素神经肽信号系统在觉醒中有重要作用。阻断促觉醒神经肽食欲素与受体OX1R和OX2R的结合视为抑制觉醒驱动（Ki值分别为8.1nM和0.48nM）。Lemborexant对双食欲素受体2更高的亲和力和更快的开/关受体动力学，这也抑制了非快速眼动睡眠，表明其潜在的促进非镇静性入睡和维持睡眠作用。2020年6月，DAYVIGO在美国上市，用于治疗成人失眠，该病具体表现为入睡和/或维持睡眠障碍。2020年7月，DAYVIGO在日本上市，用于治疗失眠。卫材也已在加拿大、澳大利亚和中国香港提交DAYVIGO的新药申请。此外，一项对患有轻度至中度阿兹海默病痴呆相关的不规则睡眠-觉醒节律障碍（ISWRD）患者进行的lemborexant II期临床研发中。
2.关于SUNRISE 2（研究303）
SUNRISE 2是一项为期12个月的多中心、全球性（日本、北美、南美、欧洲、亚洲和大洋洲）随机、安慰剂对照、双盲、平行III期研究，研究受试者为949名患有失眠障碍的男性或女性成年参与者（18-88岁）。SUNRISE 2包括最多35天的随机前阶段（包括为期两周的安慰剂导入期）和随机化阶段，随机化阶段包括为期6个月的安慰剂对照治疗期、为期6个月的药物治疗期和研究结束访视之前为期两周的无治疗期。在研究的前六个月，患者每晚在家打算睡觉前，口服5mg、10mg lemborexant或相应的安慰剂。在第一个六个月期间接受安慰剂的患者在第二个六个月期间服用5mg或10mg lemborexant。在第一阶段接受药物治疗的患者继续他们最初随机接受的治疗。
主要结果指标是经过6个月安慰剂对照治疗之后主观入睡潜伏期与基线相比的平均变化。关键的次要结果指标包括经过6个月安慰剂对照治疗之后的主观睡眠效率和主观入睡后觉醒与基线相比的平均变化。
研究结果表明，lemborexant组的主要疗效终点和所有次要疗效终点均已达到，并且证实，在六个月的治疗期内，相比于安慰剂组，lemborexant组在入睡和睡眠维持方面达到统计学显著改善。lemborexant组中常见的不良反应包括昏睡、鼻咽炎、头痛和流行性感冒。
1.Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.
2. Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111.
3. Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology – a rapidly growing field. Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431-1437.
4. Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. J Clin Sleep Med. 2007;3(5 Suppl):S7-S10.
抗癌药物Lenvima（乐卫玛）®在日本提交治疗不可切除胸腺癌的新适应症申请
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）和MSD K.K.（总部：东京，总裁：Jannie Oothuizen，“MSD”）近日宣布卫材在日本提交了一份关于多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂Lenvima（乐卫玛）®（通用名：甲磺酸仑伐替尼）治疗不可切除胸腺癌适应症的申请。2020年6月，Lenvima（乐卫玛）在日本因不可切除胸腺癌已获得孤儿药称号。
该申请基于在日本进行的一项开放性、单臂、多中心、研究者发起的II期临床研究（NCCH1508）的结果，该研究将Lenvima（乐卫玛）单药应用于42名曾接受过至少一种铂类方案治疗的胸腺癌患者。
该研究的主要终点客观缓解率（ORR，通过独立影像评估）为38.1%（90%置信区间（CI）：25.6-52.0）。该研究达到了主要终点，因为CI的下限值超过了预先设定的统计阈值，即10%的ORR。最常见的三种与治疗相关的不良事件分别是高血压（88.1%）、蛋白尿（71.4%）和掌跖感觉丧失性红斑综合征（69.0%），这与先前批准的适应症中观察到的安全性一致。
胸腺癌是一种非常罕见的疾病，发病率很低。据估计，日本只有140至200名患者。对于不可切除胸腺癌，建议采用铂类一线治疗方案。但是，由于尚无确定的二线或后线的标准疗法，胸腺癌仍然是一种预后不良的疾病，因此需要研发新的治疗药物。
自2018年10月以来，卫材和MSD在日本一直通过Lenvima（乐卫玛）进行合作，并共同努力最大限度地提高Lenvima（乐卫玛）对癌症患者的贡献。
卫材株式会社
电话：+81-(0)3-3817-5120
MSD K.K.
电话：+81-(0)3-6272-1001
<编辑注意事项>
Lenvima（乐卫玛）为卫材发现并研发的一种多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（vegf）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。Lenvima（乐卫玛）除了抑制正常的细胞功能外，还能抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他依赖性激酶，其中包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4；血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠肿瘤模型中，Lenvima（乐卫玛）减少了肿瘤相关巨噬细胞，增加了活化的细胞毒性T细胞。目前，日本、美国等65个以上国家、以及欧洲和亚洲，已将Lenvima（乐卫玛）批准作为甲状腺癌的单一疗法，且在日本、美国等65多个国家、以及欧洲、中国和亚洲，其已批准作为不可切除的肝细胞癌的单一疗法。此外，LENVIMA还在超过55个国家（包括美国、欧洲（在欧洲以Kisplyx®品牌名称用于治疗肾细胞癌）和亚洲）获批并与依维莫司联合用于既往抗血管生成治疗后的肾细胞癌治疗。此外，它与KEYTRUDA（可瑞达）®（通用名：帕博利珠单抗）已获批联合用于治疗非高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在既往系统治疗后出现疾病进展，并且在美国、澳大利亚和加拿大等国家不适合进行治疗性手术或放疗。此适应症的持续批准可能取决于验证性试验中的临床获益验证和描述。
2. 关于NCCH1508（REMORA研究）*
该研究是一项开放性、单臂、多中心、研究者发起的II期临床研究（全国8个研究中心，包括国立癌症研究中心医院）。42名胸腺癌患者参与了研究，她们在进行至少一次铂类药物治疗后疾病出现进展。主要终点是基于RECIST1.1标准进行的独立影像评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）。患者每日一次以24 mg的起始剂量服用Lenvatinib，并根据患者的病情适当降低剂量，直至疾病进展或观察到不可耐受的毒性。
对于疗效分析，ORR为38.1%（90%置信区间（CI）：25.6-52.0），最佳总体缓解率为部分缓解38.1%，疾病稳定57.1%，疾病进展4.8%。PFS（中位数）为9.3个月（95% CI：7.7-13.9），DCR为95.2%（95% CI：83.8-99.4），OS中位数未达到（95% CI：16.1-NR（未达到））。与治疗相关的主要不良事件**（超过30%）包括高血压（88.1%）、蛋白尿（71.4%）、掌跖感觉丧失性红斑综合征（69.0%）、甲状腺功能减退（64.3%）、腹泻（57.1%）、血小板减少（54.8%）、食欲下降（42.9%）、体重减轻（40.5%）、吞咽困难（40.5%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（33.3%）、不适（33.3%）和口腔炎（33.3%）。
* Jun Sato, Miyako Satouchi, Shoichi Itoh, Yusuke Okuma, Seiji Niho, Hidenori Mizugaki, Haruyasu Murakami, Yasuhito Fujisaka, Toshiyuki Kozuki, Kenichi Nakamura, Yukari Nagasaka, Mamiko Kawasaki, Tomoaki Yamada, Ryunosuke Machida, Aya Kuchiba, Yuichiro Ohe, Noboru Yamamoto；Lenvatinib用于治疗晚期或转移性胸腺癌（REMORA）患者：一项多中心2期试验。《柳叶刀肿瘤学》，2020年，卷21，第6期，第843-850页
**申请中使用的不良事件数据已根据本文中的数据进行更新。
3. 关于卫材和默沙东战略合作
2018年3月，卫材和默沙东（在美国和加拿大被称为默克）通过子公司共同开展乐卫玛全球开发和商业化战略合作。根据协议，两家公司将联合研发、制造和商业化Lenvima（乐卫玛），既作为单一疗法，也与默沙东的抗PD-1药物KEYTRUDA（可瑞达）（通用名：帕博利珠单抗）联合使用。
除正在进行的评估Lenvima（乐卫玛）+KEYTRUDA（可瑞达）联合治疗多种不同肿瘤类型的临床研究外，两家公司还通过LEAP（LEnvatinib和帕博利珠单抗）临床计划联合开展了新的临床研究，并通过19项临床试验评估对13种不同肿瘤类型（子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆道癌、结肠直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌和三阴性乳腺癌）的联合治疗。
卫材是全球领先的以研发为主的制药公司，总部设在日本，在全球共有约10,000名员工。公司的使命是“我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，我们亦称之为：关心人类健康的理念。我们致力于通过在医疗需求未得到满足的治疗领域（包括肿瘤和神经学领域）提供创新产品，实践关心人类健康理念。本着关心人类健康精神，卫材通过运用科学专业知识、临床能力和耐心洞察力，发现和研发创新型解决方案，帮助解决社会最棘手的未满足需求（包括被忽视的热带疾病和可持续发展目标），从而进一步履行此承诺。
有关卫材的更多信息，请访问www.eisai.com（全球）、us.eisai.com（美国）或www.eisai.eu（欧洲、中东和非洲），也可以通过推特网（美国和全球）和领英网（美国）与我们联系。
5. 关于MSD
125多年来，MSD一直在为生命而发明，为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗，以实现拯救和改善人类生命的使命。MSD是默沙东的商标名，其总部位于美国新泽西州的肯纳尔沃斯堡。我们通过深远的政策、计划和伙伴关系，增加获得医疗保健的机会，兑现我们对患者和人口健康的承诺。近日，MSD继续站在预防和治疗威胁人类和动物的疾病（包括癌症、HIV和埃博拉等传染病以及新出现的动物疾病）的研究前沿，因为我们立志成为世界一流的研究密集型生物制药公司。如欲了解更多信息，请访问www.msd.co.jp，并通过脸书、推特和YouTube与我们联系。
卫材和DeNA基于商业联盟协议将共同提供智能手机应用程序“Easiit APP”
卫材痴呆平台Easiit启动
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）和DeNA Co., Ltd.的子公司DeSC Healthcare Co., Ltd.（总部：东京，CEO：Sho Segawa，CMO：Kuniaki Miyake，“DeNA”）近日宣布，他们已于2020年7月28日开始提供大脑功能应用程序“Easiit”（非医疗设备，以下简称为“Easiit App”），用于预防痴呆。该应用程序的提供基于商业联盟协议，旨在为痴呆领域提供支持和创建新的解决方案，并共同开发Easiit App，作为卫材目前正在构建的痴呆数字平台的基础要素。随着两家公司开始提供Easiit App，卫材痴呆平台Easiit已启动。
卫材在痴呆领域拥有超过35年的药物研发和商业活动经验，DeNA在提供医疗保健服务和改变消费者行为方面表现出色，同时利用其从游戏和体育行业经验中获得的专业知识，以“快乐地保持健康”为主题。两家公司都致力于通过可视化大脑和身体健康数据、支持大脑功能维护和提供有用的生活方式信息等方法，为所有人提供更好的健康实践。两家公司将继续合作创建数字平台，包括扩展Easiit App的功能。
共同开发和提供Easiit App的背景
卫材在其中期商业计划“EWAY 2025”中的目标是成为“医疗社会创新者”，通过研发药物和提供各种创新解决方案成为一家改变社会的公司。特别是在痴呆领域，除私人保险机构、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构外，卫材还与医疗机构、诊断开发公司、研究机构和生物企业等合作伙伴合作，以构建“痴呆生态系统”，提供新的福祉。本次的合作平台Easiit APP将成为该生态系统的基础。
卫材旨在通过该平台收集参与者的信息，将该信息与卫材的独立数据集（包括专业知识、经验和临床数据等要素）相结合，并根据相关规定进行分析，以便以各种医疗保健预测和建议的形式为参与者提供新的福祉。DeNA的医疗保健业务旨在延长“健康预期寿命”，实现从病后治疗的“病后护理”向预防疾病发生的“医疗保健”的转变。DeNA提供各种基于互联网的医疗保健服务，通过其在游戏和体育领域的活动，利用其独特的专业知识创造令人愉快的用户体验并扩大其使用范围。
近年来，各种研究表明，通过调整生活方式，如定期锻炼、均衡饮食和社会交往，可缓解大脑健康的衰退。但另一方面，根据卫材进行的调查，了解正确预防措施或定期进行认知功能检查的人数很少，这显示存在差异（“鸿沟”）。
Easitt App旨在通过使大脑和身体健康可视化来促进健康习惯的养成，是卫材消除这些鸿沟的数字平台业务的核心。两家公司结合各自的优势共同开发了该应用程序，现在已开始提供第一版。
大脑功能应用程序“Easiit App”
在Easiit App中，每周更新并显示基于用户步数、饮食、睡眠和体重记录（生活日志）的个性化推荐菜单。基于对大脑功能有益的行为和习惯进行个性化评分。Easiit App确认分数的变化和分解，并鼓励为了大脑良好功能的维持，养成良好的习惯。。特别是对于饮食记录，Easiit App通过上传照片评估用户进餐中的卡路里摄入量和11种必需营养素，并根据基于年龄的卡路里和营养素摄入量标准显示该信息，使饮食管理更容易。此外，每次使用该应用程序都可收集Easiit里数，这些里数可用来兑换礼品卡等奖品。通过与可穿戴设备和后续功能（如睡眠时间跟踪）连接，Easiit App可鼓励人们养成良好的习惯，维护大脑功能。
Easiit App中的所有功能都是在保护个人信息的框架下设计、开发和运行的。
未来计划功能
今年9月底，卫材计划在Easiit App上安装与大脑功能自检工具“NouKNOW”（非医疗设备）连接的装置，目前卫材正在向法人实体销售该工具。将来，计划增加一项新功能，用于成员彼此分开居住的家庭。
此外，卫材正在研究未来的Easiit App设备，其功能允许在日常生活方式数据的基础上连接医疗数据（作为非医疗设备）。
两家公司运营负责人的评论
卫材副总裁、痴呆一站式生态系统业务部门主管兼首席数字官Keisuke Naito说：“我认为，记录一个人的大脑和身体的健康状况并使这些记录可视化，对于以自己的方式保持健康至关重要。这款我们与DeNA共同开发的应用程序能让人们轻松记录自己的步数、睡眠时间、饮食、营养缺乏等要素。通过Easiit App的推广和广泛应用，我们将坚定不移地朝着实现这样一个社会迈出第一步，在这个社会中，任何人都可轻松地测量自己的大脑功能，改善未来的生活方式并接受早期医学检查。”
DeNA副总裁、医疗保健业务部门主管、DeSC Healthcare Co., Ltd.总裁Sho Segawa如是说，“我在看着父母照顾患痴呆的祖父时第一次了解卫材这个品牌，我想，‘作为医疗保健行业的一员，我能做些什么吗？’。我们将结合卫材在痴呆领域的经验和DeNA的服务，在Easiit App中集中我们的专业知识鼓励和维持愉快健康的生活方式，努力加快制定痴呆解决方案。”
[编者注]
近年来，各种研究表明，通过调整生活方式，如定期锻炼、均衡饮食和社会交往，可缓解大脑功能（大脑健康）的下降。另一方面，根据卫材对日本40至79岁男性和女性进行的调查，55.7%的参与者了解早期评估和预防背后的意义和内容，19.7%的参与者定期在饮食、锻炼、睡眠等方面采取了正确的预防措施，但不足2.1%的参与者习惯进行认知功能的自我评估。这些统计数据显示出差异（“鸿沟”），为了促进对疾病的了解并将认知功能检查纳入日常生活方式，必须克服这些差异。
*卫材于2019年12月在日本对40多岁、50多岁、60多岁和70岁以上的参与者进行的独立在线调查，每个年龄段有200名男性和200名女性参与者（总数：1,600人）。
2. Easiit App详细信息摘要
可用性：iOS版本于2020年7月28日（周二）上市，安卓版本计划于2020年8月底上市。费用：免费；具有各种附加内容和连续个人数据可视化的高功能版本将于2020年冬季推出，该版本将收取费用。
指导编辑：Jun Iwata医生，东京都立老人医院神经内科和老年医学研究所主任
Easiit网站：https://www.easiit.com/app
<功能，特征>
卫材利用从研发和销售Aricept®（一种治疗阿尔茨海默病和路易体痴呆的药物）中获得的经验，旨在建立“痴呆平台Easiit”，用于分析参与者的健康和生活方式信息，然后提供关于大脑健康的建议。未来，卫材计划将该平台发展成涵盖日常生活和医学领域的数字平台。
以数字平台为基础，卫材旨在通过与医疗机构、诊断开发公司、研究机构和生物企业等合作伙伴以及私人保险机构、金融机构、健身俱乐部、汽车制造商、零售商和护理机构合作，构建“痴呆生态系统”，提供新的福祉。
卫材株式会社是一家总部位于日本的领先全球制药公司。卫材的企业理念基于关心人类健康理念，即我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。凭借研发机构、生产基地和销售附属公司的全球网络，我们致力于通过针对医疗需求未得到充分满足的疾病提供创新产品，实践我们的关心人类健康理念，我们尤其侧重于神经学和肿瘤战略领域。欲了解更多关于卫材株式会社的信息，请访问https://www.eisai.com。
DeNA本着“快乐地保持健康”的医疗保健业务使命提供医疗保健服务，如针对医疗保险机构和市政当局的基因筛查服务“MYCODE”和医疗保健参与应用程序“kencom”，通过其游戏和体育业务促进参与。DeNA在2019年和2020年连续入选“健康和生产力品牌”，这是日本经济产业省与东京证券交易所联合授予的一个称号，旨在对从员工健康的运营角度进行战略性思考和行动的公司进行评估。
DeNA Co., Ltd.的企业使命是“快乐并影响世界”。DeNA利用其在互联网和人工智能领域的优势，旨在为各个领域的各种社会问题提供各种解决方案，包括娱乐（包括游戏和社交音乐会）、不断扩大的体育（包括赞助横滨湾星队）以及医疗保健和汽车行业。如欲了解更多关于DeNA Co., Ltd.的信息，请访问https://dena.com/intl/.
公共关系部
电话：+81-(0)3-3817-5120
PR Group Yamada
电话：+81-(0)3-4366-7205
电子邮箱：pr@dena.jp