中国接受抗癌制剂仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的新药申请

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)宣布,中国食品药品监督管理总局(CFDA)已经接受了卫材所递交的新药上市申请(NDA),并将进行审评。这一新药为甲磺酸仑伐替尼(产品名称:Lenvima/Kisplyx®,”仑伐替尼”),是卫材自主研发的抗癌制剂,将在中国用于肝细胞癌的治疗。

新药申请基于REFLECT研究(304研究)的成果。该研究通过多中心、开放性、随机性、全球性的III期试验,对比仑伐替尼和肝癌标准用药索拉非尼在用于一线治疗不能手术切除的肝细胞癌时的有效性和安全性。

REFLECT研究中的统计证明,仑伐替尼在总生存期这一主要终点上的疗效相对索拉非尼体现出非劣效性,并在提高无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率的次要终点方面具有重大统计学意义和临床改善意义。这项研究显示,仑伐替尼在治疗中最常见的五个不良反应为: 高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳。这同已知的仑伐替尼的不良反应一致。

肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因,全球每年约有750,000人死于该病。此外,每年新确诊的肝癌病例为780,000例,其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国,每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例,约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。针对不可手术切除的肝细胞癌的治疗方案非常有限。因此,肝细胞癌极度难以治愈,而开发一种新的治疗方案就变得至关重要。

卫材公司于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将治疗肝细胞癌作为仑伐替尼的一个追加适应症的申请。

卫材将肿瘤视为该公司的一个关键治疗领域,努力研发有可能治愈癌症的革命性新药物。同时,公司致力于开发仑伐替尼的潜在临床效益,继续为满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求贡献力量,并为他们带来更多的福祉。

卫材在第20届中国临床肿瘤学会(CSCO)上口头发布LENVIMA®(仑伐替尼)治疗无法切除的肝细胞癌的III期试验结果

针对大中华地区(中国大陆、中国香港、中国台湾)相关患者的亚群分析结果

 

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)宣布,卫材已在中国临床肿瘤学会(CSCO)第20次学术年会(于中国福建省厦门市举行)上首次口头发布了卫材自主研发的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼(产品名称:Lenvima®/Kisplyx®,”仑伐替尼”)对比索拉非尼一线治疗无法手术切除的肝细胞癌的III期试验(REFLECT/304研究)中大中华地区(中国大陆、中国香港、中国台湾)不能手术切除的肝细胞癌(HCC)患者的一项亚群分析结果。

在这项研究的亚群分析中,仑伐替尼在延长病人总生存期方面优于索拉菲尼(名义P值 = 0.026),并在无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率方面均优于索拉非尼(见下表)。在这一亚群中,大约80%的患者的肝细胞癌都是由慢性乙肝病毒感染发展而成。这些患者中,仑伐替尼治疗组(123位患者)的中位总生存期为14.9个月,而索拉菲尼治疗组(119位患者)的中位总生存期为9.9个月(风险比[HR]为 0.72,95%置信区间[CI]=0.53-0.97)。这些数据与大中华地区亚群的总研究结果一致。

乙肝病毒被认为是肿瘤对现存药物疗法反应的一个不良预后指征。然而,REFLECT研究大中华地区亚群数据支持仑伐替尼治疗乙肝病毒导致的肝细胞癌患者的疗效。由于大中华地区有很多病人饱受由乙肝病毒感染导致的肝细胞癌的折磨,仑伐替尼有望成为这一地区肝细胞癌患者的一种新治疗选择。

另外,仑伐替尼在大中华地区亚群中的安全性同之前的研究结果一致。

肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因,全球每年约有750,000人死于该病。此外,每年新确诊的肝癌病例为780,000例,其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国,每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例,约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。对于不能手术切除的肝细胞癌,可用的治疗方法非常有限,且预后极差,因此,该领域仍存在着大量未满足的临床需求。

卫材于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的注册申请,并计划于2017财年的后半年在中国提交这一申请。卫材将继续致力于发现科学证据,使仑伐替尼能够在未来最大程度地满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求,并为他们带来更大福祉。

卫材在国际肝癌协会第11次年会上发布LENVIMA®(仑伐替尼)用于治疗无法切除的肝细胞癌的第III期临床研究结果

关于合并感染乙型肝炎病毒的病人的亚群分析结果

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)宣布,该公司已在韩国首尔举行的国际肝癌协会第11次年会上首次发布了一项针对患有无法手术切除的肝细胞癌的病人合并感染乙型肝炎病毒的亚群研究结果。这些病人参与了卫材自主研发的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼(产品名称:Lenvima® / Kisplyx® ,”仑伐替尼”)的III期临床试验(REFLECT /研究304),并与索拉非尼这一用于治疗无法手术切除的肝细胞癌的一线药物进行了对比。

在这项研究的总群分析中,仑伐替尼在所有病人的总生存期这一主要终点方面的治疗效果相对于索拉非尼体现出非劣效性,并在提高无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率的次要终点方面具有重大统计学意义和临床改善意义。

国际肝癌协会提供的分析结果表明,同总群相比,在合并感染乙肝病毒的病人亚群中,仑伐替尼在总生存期、无进展生存期和疾病进展时间方面呈现出较低危害比,而在客观缓解率方面则体现出较高优势比(见下表)。乙肝病毒被认为是肿瘤对现存药物疗法反应的一个消极指征。所以,仑伐替尼在乙肝病人中展示的良好疗效使其有望成为肝细胞癌患者的一种新的治疗选择。

此外,仑伐替尼在治疗乙肝亚群和总群病人的安全性结果方面是相似的。在仑伐替尼用于治疗乙肝分组病人的过程中,最常见的五大不良反应分别为:高血压、腹泻、体重下降、疲劳、食欲下降。

肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因,全球每年约有750,000人死于该病。此外,每年新确诊的肝癌病例为780,000例,其中约80%发生在亚洲地区,包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。对于不能手术切除的肝细胞癌,可用的治疗方法非常有限,且预后极差,因此,该领域仍存在着大量未满足的医疗需求。

卫材于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的注册申请,并计划于2017财年的后半年在中国提交这一申请。

卫材将继续致力于发现科学证据,使仑伐替尼能够在未来最大程度地满足癌症患者、患者家属及医疗从业人员的多样化需求,并为他们带来更多福祉。

“阿尔茨海默病关爱活动”启动,卫材(中国)联手社会各界守护中国人家庭幸福

2017年9月15日,中国人口福利基金会、中国老年保健协会老年痴呆及相关疾病专业委员会联手卫材(中国)药业有限公司正式启动了黄手环行动”阿尔茨海默病关爱活动”。本着’关心人类健康‘的企业理念,结合中国病患的实际情况,卫材将日本老龄化社会下的治疗和照护经验引入中国。希望在”世界阿尔茨海默病日”即将来临之际,持续提升全社会对疾病的关注,通过升级贯穿认知、培训、照护的整体解决方案,改善我国阿尔茨海默病治疗和照护不足的严峻现状。中国人口福利基金会郝林娜理事长、中国老年保健协会老年痴呆及相关疾病专业委员会主任委员王鲁宁教授、中国人民解放军总医院解恒革教授、北京大学精神卫生研究所王华丽教授、同济大学附属第十人民医院刘学源教授、温州医科大学附属第一医院何金彩教授、卫材(中国)药业有限公司董事长兼古宪生先生、总经理冯艳辉女士出席会议并演讲,嘉宾们共同启动了”阿尔茨海默病关爱活动”,见证卫材(中国)联手社会各界关爱中国病患的又一重要时刻。

自企业成立以来,卫材就立下了”关心人类健康”的志愿,并提炼hhc(human health care)理念,将其作为企业自身经营和企业公益行动准绳。”每名卫材员工的心中都将患者及其家属的利益放在首位,为提升其福祉做贡献,员工每年都要用1%的工作时间和患者在一起践行hhc,体会患者的感受和痛楚才能更好的提供服务。卫材面对全球各个国家的不同需求开展丰富的健康活动,我们在印度,泰国,菲律宾,英国,加拿大等国家开设诊所、开展义诊、患者关爱和医生教育活动;仅在印度我们就针对阿尔茨海默病患者开展千余次义诊,5年内,通过开设记忆门诊、培训相关医护人员帮助当地阿尔茨海默病诊疗人数增加了约6倍, 我们也将这样的理念带到中国。”卫材(中国)药业有限公司董事长兼古宪生先生在谈及”阿尔茨海默病关爱活动”设立初衷时表示。

《2016国际阿尔茨海默病协会报告》中指出:中国阿尔茨海默病患者人数呈现快速增长趋势, 与病患庞大基数形成鲜明对比的是治疗和照护的缺乏,少数阿尔茨海默病患者接受过规范诊断,相当比例的患者被误认为是自然老化现象而错过了最佳治疗时间,专业医疗照护资源覆盖率明显不足。 面对现状,”阿尔茨海默病关爱活动”以社区为中心建立完善的分级诊疗机制和专业的居家照护平台,通过五大切实举措全面防治阿尔茨海默病:

第一,加强潜在患者教育
向更多老年人发放并帮助他们更好地使用黄手环。加强黄手环的科技含量,丰富相关功能,减少老人走失风险;

第二,充分发挥黄手环微信平台力量
依托微信平台推动患病老人早诊早治,进行早期认知测试,就近推荐记忆门诊,推送照护视频,提供更好的照料方法;

第三,探索和推动社区照护模式
以社区及养老机构为中心,建立居家照护培训平台,建立宜居环境,首批计划在全国6个城市进行试点;

第四,开展照护技能专业培训
依托专家队伍,吸收国际领先的照护经验,设计并制定标准教程,对医护人员开展提高照护技能的专业培训;

第五,强化公众认知引导
开展疾病科普知识宣传教育,营造尊老、敬老、爱老、护老的社会氛围;

日本是老龄化问题严重的国家,也是老年人健康照护发达的国家,作为日本领先的制药企业,卫材将阿尔茨海默病作为长期关注的疾病领域,不仅将安理申®引入中国、推动其进入医保,还不断加大新药物研发投入。除此之外,2012年以来,卫材(中国)开始支持防患阿尔茨海默病老人走失的爱心行动”黄手环”项目,开展一系列”记得我爱你”患者关爱活动,卫材(中国)每年累计支持义诊活动超100场,累计发放黄手环24.5万个,向136个患者家庭免费赠药。”’阿尔茨海默病关爱活动‘是对以往公益行动的升级,卫材(中国)结合过去二十年深入中国家庭和社区的服务经验,联手社会各界帮助更多的患者获得早期规范治疗,以及家属对患者的照料指导。我们愿通过公益组织和学术机构把多年积累的健康管理经验带给中国患者,用阿尔茨海默病全面解决方案守护中国人的家庭幸福。”卫材(中国)药业有限公司总经理冯艳辉女士说。

2017卫材连续第五年入选亚太区道琼斯可持续发展指数

2017年9月11日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)宣布,已连续第五年入选亚太区道琼斯可持续发展指数,即道琼斯可持续发展指数(DJSI)亚太版,是一套全球最具代表性的社会责任投资(SRI)指标体系。

道琼斯可持续发展指数体系由瑞士RobecoSAM公司和美国标普道琼斯指数公司于1999年联合建立,是首个全球社会责任投资指数,主要是从经济、社会及环境三个方面评价资格成员企业的可持续发展能力。今年,亚太区道琼斯可持续发展指数从区域内前614家公司中,选取收录了在可持续发展方面领先的152家公司(其中72家为日本公司)。卫材在商业行为规范、产品质量、召回管理、劳工实践指标以及改善药品/产品可及性策略等领域获得高分。

除亚太区道琼斯可持续发展指数外,卫材自2002年以来,已连续16年入选另一全球基准社会责任投资指数 — 富时社会责任指数系列成员。

卫材集团的企业理念是将患者及其家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献,满足世界范围内对健康的不同需求。在此理念的指引下,卫材将继续研发创新药物并尽早提供给全世界的患者以履行社会责任并保障利益相关者的权益。

LENVIMA®(甲磺酸仑伐替尼)和OPDIVO®(单抗)联合疗法治疗肝细胞癌的合作开发协议总括

卫材株式会社(总部位于日本东京市文京区,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”) 和小野药品工业株式会社(总部位于日本大阪市中央区,代表董事兼总裁为Gyo Sagara,以下简称”小野制药”)宣布双方已签署合作协议,共同开发卫材的多激酶抑制剂Lenvima® (甲磺酸仑伐替尼)和小野制药的人体人抗PD-1(程序性细胞死亡-1)单克隆抗体Opdivo®(纳武单抗)用于治疗肝细胞癌的联合疗法。

根据该协议,卫材和小野制药将迅速在日本实施Ib期临床试验,以了解Lenvima® 和Opdivo® 联合疗法用于治疗肝细胞癌患者的安全性、耐受性和疗效。财务及其它与本协议相关的详细信息未公开。

肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因,全球每年约有750,000人死于该病。此外,每年新确诊的肝癌病例为780,000例,其中约80%发生在亚洲地区,包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。据估计,日本约有42,000名肝细胞癌患者,每年死亡人数为26,000人。对于不能手术切除的肝细胞癌,可用的治疗方法有限,且预后极差,因此,该领域仍存在着大量未被满足的医疗需求。

卫材于2017年6月在日本提交了将治疗肝细胞癌作为Lenvima® 的追加适应症的申请。小野制药目前正在日本进行将Opdivo® 用于治疗肝细胞癌的III期临床试验。

卫材制药的肿瘤业务副总裁、首席医学创造官Takashi Owa博士坦言:”我们的非临床研究已证实了Lenvima®和anti-PD1抗体组合的协同抗癌活性。我们认为这是免疫细胞反应的结果:Lenvima®使抑制免疫力的肿瘤相关巨噬细胞减少,细胞毒性T淋巴细胞增加。联合疗法可能会在Lenvima® 和单抗这两种日本原研药物之间产生协同效应,我们预计这一联合疗法的开发有助于进一步解决肝细胞癌患者及其家人的大量未被满足的医疗需求,并提升他们的福祉。”

小野制药的临床开发副总裁执行官、执行董事Hiroshi Awata说:”我们一直在积极进行Opdivo®的研发,不仅是在单药治疗方面,同时也进行和其它药物一起联合治疗的研究。我们相信联合疗法可能会比单药疗法发挥更出色的疗效。我们非常愿意开发Opdivo®和仑伐替尼联合疗法的潜力。我们希望Opdivo®和仑伐替尼联合疗法能够成为肝细胞癌患者的一种新的治疗选择。”

卫材(中国)药业有限公司荣登2016年度中国医药百强榜

2017年9月2日,继2014年度排名第101位和2015年度排名第97位后,卫材(中国)药业有限公司荣登工信部2016年度中国医药工业百强企业榜单,排名第92位。卫材(中国)药业有限公司政策管理高级部长张杰逵先生代表卫材(中国)上台领奖。


卫材(中国)药业有限公司获奖奖牌

 

颁奖仪式现场

 

经过二十多年卫材人的勤奋耕耘,始终秉承”将患者及家属的利益放在首位,为提升其福祉做出贡献”的企业理念,不断引进高品质医药品,积极拓展和创新业务形式,植根于中国,服务中国病患及其家属。随着中国区的快速发展,在以兼古宪生为董事长、冯艳辉为总经理的管理团队的带领下,全体员工以”关爱、创新、准入、自治”为核心纲领,以合规为基础,持续开展人才发展和结构优化、成本控制和提高效率以及鼓励创新等工作,每一名员工将至少1%的工作时间用于与病患的接触,深刻感受他们的痛苦……卫材正在中国砥砺打造一个受人尊敬的”hhc“公司。

目前,已在华设立卫材(中国)投资有限公司、卫材(中国)药业有限公司(含苏州工厂)、卫材(苏州)贸易有限公司和卫材(辽宁)制药有限公司等公司实体,总投资达2.3亿美元,注册资本7854万美元,拥有员工近两千人,年创造价值30多亿元人民币。中国区已成为卫材集团全球五大独立区域之一,占卫材全球销售额8%,仅次于日本和美国市场排名第三位。在2014、2015、2016年度持续保持二位数高速增长,并已连续近十年位于日资在华制药企业第一名位置。

以神经领域、消化肝病领域、内分泌骨科领域、肿瘤领域为重点领域,以人口规模超百万的百多个城市及4800家医院为主开展销售推广活动。今后,将进一步强化战略性产品线,渗透更加广阔的市场,加大引进中枢神经领域和肿瘤领域的高品质医药品,并通过卫材(辽宁)制药有限公司为广大病患持续稳定地提供高质量的仿制药品,以更好地满足中国患者的需求。

美国食品药品管理局批准抗癫痫药 FYCOMPA®单药治疗部分发作性癫痫扩大适应症使用

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)宣布美国食品药品管理局(FDA)于2017年7月26日(美国时间)批准了其美国子公司新药的补充申请,允许其抗癫痫药物Fycompa®(吡仑帕奈)作为单一疗法用于治疗年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫患者(有或没有继发性全身性癫痫大发作)。

美国FDA监管部门于2016年9月进行了有关单药使用的沟通,他们称”推测称药物的有效性和安全性可令人接受,批准用于加用治疗部分发作性癫痫的Fycompa®作为单一药物治疗部分发作性癫痫”。Fycompa®是卫材第一个获得FDA监管部门批准用于单药治疗部分发作性癫痫的抗癫痫药物。

Fycompa®是卫材Tsukuba(筑波)研究实验室研制的抗癫痫首创新药。该药是一种高度选择性、非竞争性AMPA受体拮抗剂,它可以通过作用于突触后膜谷氨酸AMPA受体,来减轻与癫痫发作相关的神经过度兴奋。最初,Fycompa®在美国被批准作为一种加用疗法,用于治疗患者年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫(有或没有继发性全身性癫痫发作)和原发性全身强直痉挛性癫痫。有了Fycompa®单药治疗部分发作性癫痫的许可,Fycompa®在美国目前可用于治疗所有年龄在12岁及以上的部分发作性癫痫患者。

在美国,癫痫大约影响了290万人。癫痫通常按发作类型分类,部分发作性癫痫患者约占癫痫患者总数的60%。卫材将神经病学视为一个焦点治疗领域,通过提供新的治疗方案,如在美国Fycompa®用于单药治疗部分发作性癫痫等,寻求进一步满足癫痫患者及其家属的多样化需求,为他们提供更多福祉。

卫材在美国和欧洲同时递交仑伐替尼治疗肝细胞癌的申请

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称”卫材”)宣布已经向美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)递交了抗癌药物仑伐替尼治疗肝细胞癌的申请,该药物是在日本研发的。该申请紧跟在日本的申请之后递交。FDA认为仑伐替尼是治疗肝细胞癌的孤儿药。

该申请是基于REFLECT研究结果(304研究),这项研究是一项全球多中心、开放标签、随机、III期试验,在954例不可切除肝细胞癌患者中对比仑伐替尼和肝细胞癌标准治疗药物索拉非尼一线治疗肝细胞癌的有效性和安全性。

在本项REFLECT研究中,仑伐替尼组总生存期非劣效于索拉非尼,达到研究的主要终点。研制肝细胞癌一线治疗药物具有挑战性,在过去的10年里,4项全球三期临床试验比较其它药物和索拉非尼一线治疗肝细胞癌均未达到试验终点总生存期。

此外,在肿瘤无进展生存期、疾病进展时间及客观反应率次要终点方面,仑伐替尼组表现出统计学显著意义和临床意义的极大改善。在本研究中,仑伐替尼组观察到5种最常见的不良反应,包括:高血压、腹泻、食欲减退、体重减轻和乏力,这与仑伐替尼已知的不良反应一致。

肝癌是造成癌症相关性死亡的第二大因素,全球每年大约有750,000人死于本病(美国每年有27,000 人,欧洲每年有62,000人),且每年新确诊肝癌780,000例(美国每年新确诊30,000例,欧洲每年新确诊63,000例)。肝细胞癌患者占所有肝癌患者的85%到90%。不能手术治疗的肝细胞癌治疗选择有限,且预后差,该治疗领域存在较高的未满足的临床需求。

包括美国、日本和欧洲在内的50多个国家和地区已经批准商品名为Lenvima®的仑伐替尼用于治疗难治性甲状腺癌。此外,包括美国和欧洲在内的35个国家和地区已经批准仑伐替尼和依维莫司联合疗法治疗肾细胞癌。在欧洲,仑伐替尼以Kisplyx®为商品名上市,用于治疗肾细胞癌。

卫材将肿瘤学视为一个重要的治疗领域,并致力于研发有潜力治愈癌症的革命性新药。卫材承诺探索仑伐替尼的潜在临床疗效,以进一步满足患者多样化的需求,为肿瘤患者、患者家属以及医护人员提供更多福祉。

卫材在第53届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头汇报LENVIMA®(乐伐替尼)一线治疗不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果

同索拉非尼相比,试验结果达到主要终点,次要终点有明显改善,且数据具有统计学意义

 

6月5日,卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)第53届年会上口头发布自主研发的抗癌新药 — 甲磺酸乐伐替尼(lenvatinib mesylate)(商品名:Lenvima® / Kisplyx®,“乐伐替尼”)对比索拉非尼一线用于不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果(304研究)。在这项研究中,乐伐替尼是第一个在主要终点,即总生存(OS)方面,在统计数据上不劣于索拉非尼的抗癌制剂,且在次要终点——即无进展生存(PFS)、疾病进展时间(TTP)和客观反应率(ORR)方面有显著改善,其结果具有统计学意义和临床意义,其中位值和比率均较索拉非尼提高了一倍。

根据研究结果,乐伐替尼(13.6个月)同索拉非尼(12.3个月)相比,在主要终点,即中位总生存方面,达到非劣效性的统计标准。(风险比(HR)为0.92,95%置信区间 [CI] = 0.79-1.06)。

此外,同索拉非尼相比,乐伐替尼在三个次要终点方面,即中位无进展生存期(PFS)(乐伐替尼7.4个月,索拉非尼3.7个月,风险比(HR)为0.66,95%置信区间[CI] = 0.57-0.77,P<0.00001),中位疾病进展时间(乐伐替尼8.9个月,索拉非尼3.7个月,风险比(HR)为0.63,95%置信区间 [CI]= 0.53-0.73,P<0.00001),其改善具有统计学意义。总有效率为(乐伐替尼24%,索拉非尼9%,P<0.00001)。

此外,欧洲癌症治疗研究组织的生活质量调查问卷-C30(EORTC QLQ-C30)对患者进行的整体生活质量(QOL)评估显示,同索拉非尼相比,乐伐替尼有助于推迟整体生活质量的恶化,诸如出现疼痛、腹泻等(名义P值<0.05)。

在本次研究中所观察到的乐伐替尼的五种最常见不良反应为:高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳,这同乐伐替尼已知的副作用一致。

基本该项研究结果,卫材将在2017财年的上半年向日本、美国和欧洲提交乐伐替尼用于治疗肝细胞癌的监管申请,并在2017财年内向中国提交申请。

肝癌是癌症相关死亡的第二大原因,全球每年约有750000人死于该病。此外,每年新确诊的肝癌病例为780000例,其中约80%发生在亚洲地区,包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。早期的肝细胞癌可以通过各种手段治愈,包括手术、射频消融、无水酒精注射、栓塞化疗等,但对于不可切除的肝细胞癌,可用的治疗方法是有限的,且预后很差,也就是说,该领域仍存在着大量未满足的医疗需求。

卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域,致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药物。卫材将继续探索科学证据,使乐伐替尼能够在未来最大限度地满足患者多样化的需求,并为癌症患者、患者家属及医疗从业者带来更多福祉。