卫材和MSD获得欧盟CHMP对乐卫玛®（仑伐替尼）联合可瑞达®（帕博利珠单抗）治疗两种不同类型癌症的肯定意见

基于CLEAR/KEYNOTE-581试验中，无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）相较于舒尼替尼取得的显著效果，对治疗晚期肾细胞癌给予肯定意见

基于研究309/KEYNOTE-775试验中，OS和*PFS相较于化疗取得的显著效果，对治疗晚期子宫内膜癌给予肯定意见***

东京和美国新泽西州凯尼尔沃思，2021年10月18日 – 卫材（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫）联合MSD于近日宣布，欧洲药品管理局的人用医药产品委员会（CHMP）已经持有肯定意见，建议批准卫材的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂——乐卫玛^®（在欧盟[EU]市场称为Kisplyx^®，用于治疗晚期肾细胞癌[RCC]）联合MSD开发的抗PD-1疗法——可瑞达^®两个不同的适应症。其中一种肯定意见是针对晚期RCC成人患者的一线治疗，另一种是用于治疗针对在任何情况下既往接受过一种含铂类化疗，并且治疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌（EC）成人患者。欧盟委员会将就CHMP的建议做出决定，预计将在2021年第四季度批准在欧盟的上市许可。如果获批，将是欧盟首次批准将抗PD-1疗法与酪氨酸激酶受体抑制剂联合用于治疗两种不同类型的癌症。

CHMP的肯定意见基于两项关键性3期试验提供的数据：评价联合用药治疗晚期RCC成人患者的CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581，以及评价联合用药治疗某些晚期EC患者的研究309/KEYNOTE-775。

在CLEAR/KEYNOTE-581中，乐卫玛联合可瑞达与舒尼替尼相比，在以下疗效结果指标显示出统计学上的显著改善：在总生存期（OS）方面，死亡风险降低了34%（HR=0.66 [95%置信区间，0.49-0.88]；p=0.0049）；在无进展生存期（PFS）方面，疾病进展或死亡风险降低了61%（HR=0.39 [95%置信区间，0.32-0.49]；p<0.0001），中位PFS为23.9个月，而舒尼替尼组为9.2个月。此外，接受乐卫玛联合可瑞达治疗的患者，经确认的客观缓解率为71%（95%置信区间：66-76）（n=252），而舒尼替尼组为36%（95%置信区间：31-41）（n=129）。

在309/KEYNOTE-775中，乐卫玛联合可瑞达在该研究的两个疗效结果指标显示出统计学上的显著改善：在OS方面，死亡风险降低了38%（HR=0.62 [95%置信区间，0.51-0.75]；p<0.0001 ) ，中位OS为18.3个月，而化疗组为11.4个月（研究者选择多柔比星或紫杉醇），在PFS方面，疾病进展或死亡风险降低了44%（HR=0.56 [95%置信区间，0.47-0.66]；p<0.0001），中位PFS为7.2个月，而化疗组为3.8个月（研究者选择多柔比星或紫杉醇）。

“可瑞达联合乐卫玛在晚期肾细胞癌的一线治疗中显示出有利于患者生存，并为这些患者提供了一种重要的潜在新治疗选择。此外，可瑞达联合乐卫玛是首个显示出有利于晚期子宫内膜癌患者生存的抗PD-1和酪氨酸激酶受体抑制剂组合，且无需考虑错配修复状态。”MSD研究实验室临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士表示：“我们很高兴CHMP已经认识到联合治疗在这些难治性癌症中的重要作用。”

“我们感谢欧盟CHMP推荐批准乐卫玛联合可瑞达治疗晚期肾细胞癌和晚期子宫内膜癌的肯定意见，强调了CLEAR/KEYNOTE-581和研究309/KEYNOTE-775试验中观察到的结果的潜在意义。”卫材肿瘤业务组总裁大和隆志博士说到：“我们感谢参与这些研究的患者及其家人和临床医生。有他们的付出才有这座有意义的里程碑。”

在CLEAR/KEYNOTE-581中，乐卫玛联合可瑞达*最常见的不良反应（≥30%）为腹泻（61.8%）、高血压（51.5%）、疲乏（47.1%）、甲状腺功能减退（45.1%）、食欲减退（42.1%）、恶心（39.6%）、口腔炎（36.6%）、蛋白尿（33.0%）、发音困难（32.8%）和关节痛（32.4%）。

在309/KEYNOTE-775中，乐卫玛联合可瑞达*的最常见不良反应（≥20%）为高血压（63%）、腹泻（57%）、甲状腺功能减退（56%）、恶心（51%）、食欲减退（47%）、呕吐（39%）、疲乏（38%）、体重下降（35%）、关节痛（33%）、蛋白尿（29%）、便秘（27%）、头痛（27%）、尿路感染（27%）、发音困难（25%）、腹痛（23%）、乏力（23%）、掌跖红肿综合征（23%）、口腔炎（23%）、贫血（22%）和低镁血症（20%）。

*根据产品特性总结（SmPC）中列出的信息。

卫材/渤健AD抗体疗法lecanemab开始向FDA提交滚动上市申请

9月27日，卫材（Eisai）宣布，已开始通过加速批准通道向美国FDA滚动提交其在研阿尔茨海默病（AD）抗体疗法lecanemab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗早期AD。今年6月，lecanemab获得美国FDA授予的突破性疗法认定，之后，卫材与美国FDA达成协议，将通过加速批准通道滚动提交lecanemab的BLA，在所有部分都完成提交且获美国FDA受理后，将设定PDUFA日期。

上市申请主要是基于lecanemab用于早期AD患者的2b期临床试验（Study 201）的临床、生物标志物和安全性数据。该试验纳入了856名因AD或轻度AD导致轻度认知功能障碍（MCI）的患者，他们确认存在淀粉样蛋白病理。试验结果显示，最高剂量（10 mg/kg）的lecanemab能够显著降低患者大脑中的淀粉样蛋白水平，在治疗18个月时使脑淀粉样蛋白减少0.306 SUVr单位（基线平均值为1.37）。并且试验中接受安慰剂治疗的患者，在扩展试验阶段转为接受lecanemab治疗后，淀粉样蛋白水平也显示出降低的结果。此外，试验中lecanemab展现出的耐受性良好，每两周10 mg/kg时淀粉样蛋白相关成像异常、水肿、积液的发生率为9.9%。

Lecanemab用于早期AD的3期临床试验（Clarity AD）正在进行中，并于2021年3月完成了1795例患者的入组。美国FDA同意该临床试验的最终结果可以作为验证lecanemab临床获益的确证性研究，以进一步支持BLA。

卫材首席执行官Haruo Naito先生表示：“随着全球群体的增长和老龄化，AD患者的数量呈上升趋势。AD不仅给患者及其家庭带来巨大负担，也给社会带来巨大负担。我们认识到利益相关者对进一步推进该疾病治疗系统的强烈和迫切期望。多年来，卫材一直努力了解AD患者的焦虑情绪，并一直在进行新型疗法的研发。Lecanemab的BLA滚动提交标志着AD治疗系统进步的新里程碑。作为我们人类医疗保健使命的一部分，我们致力于尽早为AD患者及其家庭带来新药。”

Lecanemab（BAN2401）是一种拟用于治疗AD的人源化单克隆抗体，是卫材和BioArctic合作研发的成果。Lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性淀粉样蛋白-β（Aβ）聚集体（原纤维），这些聚集体被认为加速AD的神经系统变性进程。因此，lecanemab可能对疾病病理学产生影响并减缓疾病的进展。

· 2007年12月卫材与BioArctic签订的协议，获得了lecanemab用于治疗AD的全球研究、开发、生产和上市权利；

· 2014年3月，卫材和渤健（Biogen）签订了lecanemab的联合开发和商业化协议，双方于2017年10月修订了该协议。目前，根据2期临床研究（研究201）的结果，正在进行症状性早期AD的lecanemab关键性3期临床研究（Clarity-AD）；

· 2020年7月，针对临床前AD个体（他们临床正常，但大脑中淀粉样蛋白水平为中等或偏高）启动了3期临床研究（AHEAD 3-45）。以美国国立卫生研究院分部国立老龄化研究所资助的阿尔茨海默临床试验联盟和卫材之间的公私合作模式进行AHEAD 3-45研究。

卫材将在2021 ESMO虚拟大会上展示其肿瘤产品及管线摘要

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）宣布，将于2021年9月16日至21日的2021 ESMO虚拟会议上重点介绍一系列肿瘤产品和管线的更新，包括其原研的甲磺酸仑伐替尼（产品名称：乐卫玛®，一种口服多激酶抑制剂，“仑伐替尼”）和甲磺酸艾立布林（产品名称：海乐卫®，一种软海绵素类微管动力学抑制剂，“艾立布林”）。

卫材将肿瘤领域定位为一个关键的治疗领域，旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材将继续在基于前沿癌症研究的新药开发方面创新，为进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求，并为提高他们的福祉而做出努力。

卫材在第37届企业传播奖大会上荣获企业传播卓越奖

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）宣布，卫材在由日本经济联合会（东京）的附属机构日本社会经济研究所（东京，主席：Masakazu Tokura）主办的第37届年度企业传播奖大会上荣获企业传播卓越奖。

企业传播奖设立于1984年，旨在通过表彰在企业传播方面表现出色并推动领域发展的公司和个人，设立三个奖项：企业传播卓越奖、企业传播杰出领导奖和杰出优异奖。

卫材所荣获的企业传播卓越奖是授予那些企业，通过确定社会对他们的期望和要求，不但在他们的管理中具体体现出来，而且通过公共关系举措向利益相关者传播和传达有关其企业活动的准确信息。

卫材获颁该奖项旨在表彰其在促进已成为社会问题的痴呆症认知方面所做出的努力，不仅提供有关新药研发方面的信息，并提供有关疾病病理状况和护理社会负担的最新发现，以及通过科学和医学记者的学习会议和提供易于理解的、针对复杂科学的解释来促进利益相关者之间的理解，从而根据其hhc（human health care，关心人类健康）企业理念为提升患者及其家人的利益做出重大贡献。

卫材的企业理念是，我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。卫材将这种理念概括为“关心人类健康（hhc）”理念。在2021财年开始的新中期商业计划“EWAY Future & Beyond”中，卫材基于hhc理念，旨在消除“人民”的焦虑，不仅包括患者，还包括整个社会，不仅为人民提供医药产品，还提供解决方案。为了实现hhc的理念，我们将通过公共关系活动提高企业价值，为增加“人民”的利益做出进一步的贡献。

卫材将在2021年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上展示阿尔茨海默病和痴呆症领域药品研发管线的最新数据

卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“卫材”）宣布，将在 2021年7月26日至30日美国科罗拉多州丹佛举行的阿尔茨海默病协会国际会议 (AAIC) 上公司将进行11场演讲，包括美国FDA已授予突破性疗法认定的研究性抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体lecanemab（开发代码：BAN2401）的最新数据。

此外，卫材和渤健（纳斯达克股票代码：BIIB，“Biogen”）将举办一场虚拟研讨会，聚焦AD治疗领域“定义阿尔茨海默病的下一代临床护理途径：生物学、技术和医疗保健的观点”。随着治疗方式的不断增加，将 AD患者从基于症状的方法转变为由下一代生物标志物引导并借助技术实现的临床护理路径至关重要。Rhoda Au博士、Jeffrey Cummings博士、Soeren Mattke博士和Wiesje van der Flier博士，四位受人尊敬的 AD 研究人员将回顾生物标志物和新兴数字工具集成到更大的AD医疗保健生态系统中的最新进展和挑战。

卫材是lecanemab联合开发的领导者之一，lecanemab是卫材和渤健联合开发的一种抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体。

卫材在AD和痴呆症领域拥有超过35年的药物研究开发经验，旨在通过多维和整体等方式实现AD和痴呆症的预防和治疗。卫材致力于创新药物的研发，帮助解决未满足的医疗需求，为患有这种疾病的患者及其家人提供更多福祉。

FDA批准更新的ADUHELM™处方信息，强调在临床试验中研究的人群 ADUHELM应从患有阿尔茨海默病轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始进行治疗

渤健和卫材宣布，美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 已批准 ADUHELM ™ (aducanumab-avwa) 100 mg/mL注射液的处方信息更新。

更新包括对标签的适应症和用法部分（第1部分）的补充，强调临床试验中研究的疾病阶段，如下所示（斜体表示更新的语言）。

ADUHELM适用于治疗阿尔茨海默病。ADUHELM应从患有阿尔茨海默病轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始进行治疗，该人群是在临床试验中开始治疗的人群。没有关于在疾病早期或晚期开始治疗的安全性或有效性数据。该适应症获得加速批准，基于ADUHELM治疗的患者中观察到的淀粉样蛋白斑块减少。对该适应症的持续批准将会取决于验证性试验中对临床获益的验证。

渤健研发负责人Alfred Sandrock, Jr., MD, Ph.D. 表示：“根据我们与处方医生、FDA 和患者倡导组织的持续沟通，我们提出这个处方信息更新，其目标是进一步明确了支持批准研究的横跨三个ADUHELM临床试验的患者群体。随着临床实践适应这一重要的一流治疗方案，我们致力于继续倾听社区的需求。”

该更新通过强调ADUHELM临床试验中研究的疾病阶段的信息来阐明适应症。渤健和卫材之前已经发布了有关研究人群的信息，包括2021年6月23日的公司声明。

腾瑞制药与卫材中国药业就快如妥达成中国市场战略合作

2021年6月29日，上海腾瑞制药股份有限公司（以下简称“上海腾瑞”）与卫材（中国）药业有限公司（以下简称“卫材中国药业”）签署市场推广服务协议，上海腾瑞负责卫材中国药业旗下糖尿病治疗药物“快如妥”（米格列奈钙片）在中国大陆地区的市场推广，双方携手合作，服务中国广大糖尿病患者人群。

“快如妥”（米格列奈钙片）——更快更强 稳妥降糖

“快如妥”作为新一代速效型生理模式胰岛素促泌剂，适用于改善T2DM餐后高血糖，有“快”“稳”“强”三大特点，能“更快”“更强”“稳妥降糖”，是改善糖尿病患者胰岛素分泌缺陷的理想选择，2017年成功入围国家医保目录，成为抗击“糖尿病”的有力选择之一。

根据国际糖尿病联盟的最新估计，中国有着世界上最庞大的糖尿病患者人群。目前预计已有超过1.14亿名糖尿病患者，而这个数字仍在持续攀升中。在中国所有糖尿病患者中，90%以上为2型糖尿病患者，而2型糖尿病在中国的患病率还呈显著上升趋势。

上海腾瑞与卫材中国药业携手合作 帮助更多糖尿病患者

卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉女士表示：“很高兴本次与上海腾瑞达成合作，双方将发挥各自优势，让‘快如妥’服务广大医患，持续释放价值，帮助更多中国糖尿病患者。”

上海腾瑞董事长兼CEO叶桃先生表示：“卫材是全球知名的制药公司，我们非常荣幸能够与卫材中国药业牵手合作，希望通过上海腾瑞的渠道资源和专业推广，助力‘快如妥’发挥更大价值，为患者提供理想的治疗方案，服务更多有需求的医生和患者”。

当前，政策环境推动医药行业发生全面深刻的变革，药企合作共赢已成主流。未来，通过核心资源共享、优势能力互补，卫材中国药业将牵手更多药企共同为中国患者提供专业、优质的产品与服务。

日本批准抗癌药“TAZVERIK®200 mg片剂”（氢溴酸泰泽司他）用于治疗EZH2基因突变阳性的滤泡性淋巴瘤

卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）近日宣布，已在日本获得EZH2抑制剂“Tazverik^®200 mg片剂”（氢溴酸泰泽司他）的生产和上市许可，用于治疗EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（仅在标准治疗不适用时使用）。

本次获批基于卫材在日本开展的一项多中心、开放性、单臂II期临床试验（研究206）¹和Epizyme, Inc.（总部：美国马萨诸塞州）在日本境外开展的其他研究²的结果。研究206入组了EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。该研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性。该研究达到了主要终点目标，并超过了预先指定的肿瘤缓解阈值，具有统计学意义：经独立审查的指标，即EZH2突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者（n=17）的ORR为76.5%（90%置信区间（CI）：53.9 – 91.5）。该研究中观察到的治疗中出现的不良事件（发生率≥25%）为味觉障碍（52.9%）、鼻咽炎（35.3%）、淋巴细胞减少症（29.4%）和血肌酸磷酸激酶升高（29.4%）。卫材将根据MHLW规定的批准条件，对所有接受“Tazverik”治疗的患者开展一项上市后特殊使用结果调查（所有病例监测），直到达到预定的患者数量。

“Tazverik”是表观遗传酶EZH2的一种新型小分子抑制剂，通过Epizyme的专利产品平台创建。“Tazverik”是一大类表观遗传相关蛋白中的组蛋白甲基转移酶之一，通过特异性靶向促进癌症进展的EZH2，调节癌症相关基因的表达、抑制癌细胞的生长³。卫材负责该药物在日本的开发和销售，而Epizyme负责日本以外的所有地区。在美国，“Tazverik”于2020年1月获得加速批准用于治疗上皮样肉瘤，2020年6月获得加速批准用于治疗滤泡性淋巴瘤（编者注1）。

滤泡性淋巴瘤是一种低级别B细胞淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤的10-20%。滤泡性淋巴瘤通常生长缓慢，而且对化疗敏感。然而，因为该疾病反复复发，滤泡性淋巴瘤仍难以治愈，需要研发新的治疗策略。据报道，7%至27%的滤泡性淋巴瘤患者伴有EZH2基因功能获得性突变^4,5，在日本约有600至2400名滤泡性淋巴瘤患者发生EZH2突变。Roche Diagnostics K.K.（总部：东京）的EZH2基因突变伴随诊断检测“cobas^®EZH2突变检测”于2021年5月获得批准。

卫材旨在提供“Tazverik”作为EZH2基因突变阳性的滤泡性淋巴瘤的新治疗选择，持续满足癌症患者及其家属和医务人员的多样化需求，为提升其福祉做出贡献。

媒体咨询：

卫材株式会社

公共关系部

+81-(0)3-3817-5120

[编者注]

1.关于“Tazverik 200 mg片剂”（氢溴酸泰泽司他，研发代码：E7438，Epizyme, Inc.的研发代码：EPZ-6438）

“Tazverik”是一种靶向EZH2的新型口服小分子抑制剂。根据双方2011年3月达成的针对EZH2的研发和销售合作协议，卫材和Epizyme利用Epizyme的专利产品平台进行了联合研发。该药物选择性地抑制EZH2，EZH2与S-腺苷甲硫氨酸（甲基供体）竞争，从而抑制H3K27的甲基化。由于2015年3月两家公司的合作协议发生变更，卫材负责该药物在日本的开发和销售，而Epizyme负责日本以外的所有地区。

在日本岐阜县的川岛工业园，也就是本品在日本的生产地点，卫材已成功开发出创新的制药生产技术，即所谓的“持续生产”，并将其应用于实际生产。持续生产通过集成制造自动化和实时质量监测技术，有助于药品的质量改进和稳定供应。此外，连续生产作为一种新的药品生产方法，能够提高效率、节省空间和能源，同时减少环境负荷，是一项备受关注的技术。卫材是最早采用连续生产系统（CTS-MiGRA）的公司之一，并将该技术应用于本品的生产。

本品于2020年1月在美国获得加速批准，用于治疗“不适合接受根治性切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人和≥16岁的儿童患者”。此外，同年6月，本品获得加速批准，用于治疗“既往接受过至少2种治疗方案且EZH2突变阳性（经FDA批准的检测方法检测）的成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤”，以及“没有令人满意的替代治疗选择的成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤”。

2.关于表观遗传学

表观遗传学是研究基因功能获得性激活/失活机制的科学分支，研究在DNA碱基序列不发生改变的情况下，基因功能如何通过细胞分裂进行遗传。导致基因表达调控的修饰实例包括DNA的甲基化和组蛋白的修饰（甲基化、乙酰化、磷酸化等）。

3.关于EZH2

EZH2是一大类表观遗传相关蛋白中的组蛋白甲基转移酶之一，特异性催化组蛋白H3在赖氨酸27（H3K27）的甲基化，从而控制各种基因的表达。研究表明，由EZH2功能获得性突变、过表达或EZH2抑制因子的功能障碍引起的H3K27甲基化增加在致癌过程中起到重要作用。

¹ Shinya Rai，et al. Tazemetostat治疗日本复发或难治性EZH2突变阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的II期研究。2021年AACR会议，CT176.

² Franck Morschhauser，et al. Tazemetostat治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者：一项开放标签、单臂、多中心、II期试验。《柳叶刀肿瘤学》，2020年11月；21(11):1433-1442。

³ Sarah K. Knutson, Satoshi Kawano, Yukinori Minoshima, et al. EPZ-6438选择性抑制EZH2可导致对EZH2突变型非霍奇金淋巴瘤的强效抗肿瘤活性。《分子癌症治疗学》，2014年4月；13(4):842-854。

⁴ Csaba Bödör，et al. EZH2突变频繁，代表滤泡性淋巴瘤的早期事件。《血液学》，2013年10月；122(18), 3165-3168。

⁵ Ryan D. Morin, et al. 生发中心起源的滤泡性和弥漫性大B细胞淋巴瘤的体细胞EZH2（Y641）突变。《自然遗传学》，2010年2月；42(2): 181-185。

卫材和BMS签署卫材抗体偶联药物MORAb-202的全球战略合作

卫材和BMS共同宣布，双方已就共同开发和商业化抗体偶联药物MORAb-202 达成独家全球战略合作协议，MORAb-202 是卫材原研首个ADC药物，结合了卫材抗叶酸受体α (FRα) 抗体和抗癌药艾立布林。该药物是一种潜在的同类最佳 FRα ADC，具有良好的药理学特征，并在晚期实体瘤患者中表现出单药活性。卫材正在日本进行1期临床试验和美国进行1/2期临床试验，评估MORAb-202靶向治疗FRα阳性实体瘤（包括子宫内膜癌、卵巢癌、肺癌和乳腺癌）的效果。双方计划最早于明年进入该项目的注册阶段。

根据协议，卫材和BMS将在以下合作地区共同开发和商业化 MORAb-202：日本、中国以及部分亚太国家和地区（包括韩国、中国台湾、中国香港、中国澳门、菲律宾、越南、老挝、泰国、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、澳大利亚、新西兰），美国，加拿大，欧洲（包括欧盟和英国）和俄罗斯。BMS将全权负责该药物在合作地区以外其它地区的开发和商业化。卫材将继续负责该药物的全球生产和供应。

根据协议中的财务条款，BMS将向卫材支付6.5亿美元，其中2亿美元作为支付卫材的研发费用。卫材还有权获得潜在未来开发、监管和商业里程碑方面的高达24.5亿美元的收益。双方将分享合作区域内的利润、研发和商业化成本，BMS将向卫材支付合作区域外销售的特许权使用费。卫材预计将在日本、中国和亚太其它国家和地区以及欧洲和俄罗斯开展MORAb-202的销售。BMS预计将在美国和加拿大开展 MORAb-202 的销售。

“利用公司在先进化学方面的能力，MORAb-20结合了卫材原研抗体和有效载荷。”卫材首席执行官内藤晴夫表示，“它的特点是其有效载荷艾立布林，这是我们现代合成有机化学的产物，已经为乳腺癌和软组织肉瘤患者做出了贡献。我们与BMS将加速MORAb-202的开发合作，致力于为患者带来具有潜在影响力的治疗选择。”

“此次与卫材的全球合作是BMS的重要战略，将通过差异化资产扩大我们在肿瘤学领域的领先地位，补充我们丰富的实体瘤产品组合，并桥接我们公司深厚的内部开发专业知识。”BMS董事会主席兼首席执行官Giovanni Caforio表示，“我们期待着与卫材合作，尽快为有需要的患者带来这一潜在的治疗选择。”

2021年ASCO年会公布了关键性III期CLEAR/KEYNOTE-581试验关于乐卫玛®（仑伐替尼）联合可瑞达®（帕博利珠单抗）对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者的最新数据

根据三种HRQoL量表测量的患者报告结局，对健康相关生活质量（HRQoL）进行评价的新分析结果

东京和新泽西州肯尼沃思，卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）联合MSD近日宣布了关键性III期CLEAR试验（研究307）/KEYNOTE-581试验最新研究数据，该试验对乐卫玛（卫材研发的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂）联合可瑞达（MSD开发的抗PD-1疗法）以及乐卫玛联合依维莫司对比舒尼替尼用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗进行了研究和评价。在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（摘要编号4502）的口头摘要会议上公布了基于患者报告结局评价健康相关生活质量（HRQoL）的新分析结果。CLEAR/KEYTNOTE-581的数据最初在2021年泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》，该试验的数据目前正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的审查。

“这项新分析扩展了我们对CLEAR/KEYNOTE-581试验在晚期肾细胞癌患者治疗中观察到的结果的理解。”纪念斯隆-凯特琳癌症中心泌尿生殖系统肿瘤学服务部肾癌科主任Robert Motzer博士表示，“这些附加数据表明，与舒尼替尼相比，接受乐卫玛+可瑞达治疗的患者的特定健康相关生活质量指标获得了改善，支持该联合用药作为患者新的潜在一线治疗选择。”

“我们看到越来越多的患者被诊断为晚期肾细胞癌，因此一直致力于改善这种难治性疾病患者的结局，”MSD研究实验室肿瘤临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士谈到，“这项新分析基于CLEAR/KEYNOTE-581试验的早期发现，进一步支持可瑞达联合乐卫玛在患者一线治疗中的潜在应用。”

“该分析解决了治疗晚期肾细胞癌患者的医务人员关注的问题，并强化了乐卫玛+可瑞达联合用药作为该疾病患者的潜在新治疗选择。”卫材肿瘤业务组首席医学创新官和首席发现官Takashi Owa博士表示，“这些结果反映了卫材和MSD共同致力于不懈进行彻底的科学研究，竭力改善癌症治疗方法。”

CLEAR/KEYNOTE-581中健康相关生活质量（HRQoL）分析的数据

在CLEAR/KEYNOTE-581试验HRQoL评分的次要终点分析中，评价了乐卫玛+可瑞达和乐卫玛+依维莫司与舒尼替尼相比，对晚期RCC患者HRQoL的影响。该评价使用的患者报告结局基于三种HRQoL和症状量表，即癌症治疗功能评估肾脏症状指数——疾病相关症状（FKSI-DRS）、欧洲癌症研究与治疗组织癌症患者生活质量问卷——核心30（EORTC QLQ-C30）和欧洲生活质量5维3级健康问卷（EuroQoL EQ-5D-3L）。除非另有说明，否则HRQoL分析均基于接受至少一次研究给药的随机分组患者的数据。未使用多重检验或估计值的校正；p值（双侧）和置信区间（CI）为标示值和描述性。通过混合模型分析，评估较基线的纵向变化。计算了较基线的最小二乘均值差异（LSMD）和95% CI。使用至首次恶化时间（TTD，随机化至首次恶化事件之间的周数）和至确定性恶化的时间（TUDD，随机化至最早恶化事件 [后续恢复未超过恶化阈值或无后续HRQoL评估数据] 之间的周数），评估至恶化时间（基于HRQoL的变化和疾病相关症状评分≥有意义阈值）。使用Kaplan-Meier法、分层对数秩检验和Cox模型，计算并比较所有至恶化时间。

根据QLQ-C30的测量结果，在平均随访时间（第46周），在18项HRQoL和疾病相关症状评分中，乐卫玛+可瑞达组14项评分的较基线变化与舒尼替尼组相似，以下指标的HRQoL和疾病相关症状评分优于舒尼替尼组（LSMD [95% CI]）：生理机能（3.01 [0.48，5.54]）、疲乏（-2.80 [-5.52，-0.08]）、呼吸困难（-2.79 [-5.33，-0.25]）和便秘（-2.19 [-4.19，-0.18]）。在平均随访时间（第46周），在18项HRQoL和疾病相关症状评分中，乐卫玛+依维莫司组14项评分的较基线变化与舒尼替尼组相似，以下指标的HRQoL和疾病相关症状评分劣于舒尼替尼组（LSMD [95% CI]）：总体健康评分/QoL（-2.81 [-5.08，-0.54]）、疼痛（2.80 [0.11，5.49]）、食欲下降（4.23 [1.34，7.13]）和腹泻（5.26 [2.61，7.91]）。

在18项HRQoL和疾病相关症状评分中，乐卫玛+可瑞达组14项评分的TTD与舒尼替尼组相似，生理机能、呼吸困难、食欲下降和EQ-5D视觉模拟量表的TTD迟于舒尼替尼组。在18项HRQoL和疾病相关症状评分中，乐卫玛+可瑞达组16项评分的TUDD迟于舒尼替尼组，认知功能和经济困难的TUDD与舒尼替尼组相似。

Motzer博士为MSD和卫材提供咨询服务。

关于乐卫玛^®（仑伐替尼）胶囊

乐卫玛是由卫材发现并开发的一种口服多激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。除正常细胞功能外，乐卫玛还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关的其他激酶，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。在同系小鼠肿瘤模型中，与任一药物单独给药相比，仑伐替尼联合抗PD-1单克隆抗体可减少肿瘤相关巨噬细胞的数量，增加活化的细胞毒性T细胞的数量，表现出更强的抗肿瘤活性。与任一药物单独给药相比，仑伐替尼和依维莫司联合用药显示抗血管生成和抗肿瘤活性增加，表现为体外人内皮细胞增殖、管形成和VEGF信号减少，以及人肾细胞癌小鼠异种移植模型中肿瘤体积减小。

乐卫玛已在超过70个国家（包括美国、日本、中国、欧洲和亚洲的部分国家）获批用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌的单药治疗。此外，乐卫玛已在超过70个国家（包括日本、美国、中国、欧洲和亚洲的部分国家）获批用于不可切除肝细胞癌的单药治疗。在超过60个国家（包括美国、欧洲和亚洲的部分国家），乐卫玛还被批准与依维莫司联合用药，用于治疗既往曾接受过抗血管生成治疗的肾细胞癌患者。在欧洲，乐卫玛以商品名Kisplyx^®上市，用于治疗肾细胞癌。同时，乐卫玛也在超过10个国家（包括美国、加拿大和澳大利亚）获批用于与可瑞达联合用药治疗在既往接受全身治疗后出现疾病进展、不适合根治性手术或放疗的非微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）晚期子宫内膜癌患者。该适应症的持续批准取决于各项确证性试验中临床获益的验证和描述。乐卫玛在日本也被批准用于不可切除胸腺癌的单药治疗。

关于可瑞达^®（帕博利珠单抗）注射液，100 mg

可瑞达是一种抗PD-1治疗药物，通过提高人体免疫系统帮助监测和抗击肿瘤细胞的能力发挥作用。可瑞达是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，这种淋巴细胞可能对肿瘤细胞和健康细胞均有作用。

MSD目前正在进行行业内规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有1400多项在多种癌症和治疗环境中研究可瑞达的试验。可瑞达临床项目旨在了解可瑞达在癌症中的作用以及可能预测患者从可瑞达治疗中获益可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。

关于CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581

CLEAR/KEYNOTE-581试验是一项评价乐卫玛联合可瑞达或依维莫司对比舒尼替尼用于晚期RCC患者的一线治疗的III期、多中心、随机、开放性试验（ClinicalTrials.gov，NCT02811861）。主要终点是根据RECIST v1.1经独立审查评估的无进展生存期。次要终点包括总生存期、客观缓解率、HRQoL和安全性。共有1069例患者按1:1:1的比例随机接受乐卫玛（20 mg，口服，每日一次）联合可瑞达（200 mg，静脉注射，每三周一次，最多24个月）；乐卫玛（18 mg，口服，每日一次）联合依维莫司（5 mg，口服，每日一次）；或舒尼替尼（50 mg，口服，每日一次，给药4周，随后停药两周）。治疗持续至研究者根据RECIST v1.1判断并由独立影像学审查委员会（IRC）确认的不可接受的毒性或疾病进展。如果患者临床稳定，且研究者认为患者可获得临床获益，则允许在RECIST定义的疾病进展后给予乐卫玛+可瑞达。可瑞达最长持续24个月；然而，乐卫玛可持续超过24个月。在基线时进行肿瘤状态评估，然后每8周评估一次。

关于肾细胞癌（RCC）^1,2,3,4,5,6

据估计，2020年全球新诊断肾癌病例超过43.1万例，死亡人数超过17.9万例。在日本，2020年新诊断病例超过2.5万例，死亡病例超过8000例。据估计，2021年美国将有近7.6万例新诊断肾癌病例，死亡病例近1.4万例。肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型；每10例肾癌确诊病例中约有9例为肾细胞癌。肾细胞癌在男性中较常见，其发生率约为女性的两倍。大多数肾细胞癌病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。约30%的肾细胞癌患者在诊断时即已转移，多达40%的患者在因局限性肾细胞癌接受初次手术治疗后发生转移。生存率高度依赖于诊断时的分期，转移性疾病患者的五年生存率为13%。

关于MSD和卫材的战略合作

2018年3月，卫材和MSD通过一家附属公司，就乐卫玛的全球共同开发和共同商业化达成了战略合作。根据协议，两家公司将联合开发、生产乐卫玛并将其商业化。乐卫玛既可作为单药治疗，也可与可瑞达（MSD的抗PD-1治疗药物）联合用药。

除了在几种不同肿瘤类型中正在进行的评价乐卫玛+可瑞达联合治疗的临床研究外，两家公司还通过LEAP（仑伐替尼联合帕博利珠单抗）临床项目共同发起了新的临床研究来评价联合治疗，涉及20项临床试验、14种肿瘤类型（子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆道癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、胰腺癌和三阴性乳腺癌）。

卫材专注于癌症治疗

卫材专注于抗癌药物的研发，致力于肿瘤微环境（从现有的自主研发的化合物中得到了大量的经验和知识）以及驱动基因突变及异常剪接的因素（利用RNA剪切平台）等领域（Ricchi），在这些领域，还有很多患者的需求未得到真正的满足，卫材希望成为肿瘤学领域的领导者。卫材希望从这些Ricchi中发现具有新靶点、新作用机制并有望治愈癌症的创新药。

关于卫材

卫材是一家全球领先的研发型制药公司，总部位于日本，在全球约有10,000名员工。卫材将企业使命定义为“将患者及其家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，公司将这种使命称为关心人类健康（hhc）理念。卫材致力于在肿瘤学和神经病学等医疗需求高度未得到满足的治疗领域提供创新产品，努力实现公司的hhc理念。本着hhc的精神，卫材会进一步履行这一承诺，运用公司拥有的科学专业知识、临床能力和对患者的了解，发现并开发创新解决方案，帮助解决社会最棘手的未得到满足的需求，包括被忽视的热带病和可持续发展目标。

有关卫材的更多信息，请访问www.eisai.com（适用于全球）、us.eisai.com（适用于美国）或www.eisai.eu（适用于欧洲、中东、非洲），也可通过Twitter（美国和全球）和LinkedIn（适用于美国）与我们联系。

¹世界卫生组织国际癌症研究机构，《肾癌简报》，Cancer Today，2020年。https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf .

²世界卫生组织国际癌症研究机构，《日本简报》，Cancer Today，2020年。https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/392-japan-fact-sheets.pdf .

³美国癌症协会，《有关肾癌的关键统计数据》，https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/about/key-statistics.html .

⁴Thomas A. Z. et al. 转移瘤切除术在肾细胞癌伴肉瘤样分化患者中的作用：匹配对照分析。《美国泌尿外科杂志》，2016年9月；第196（3）期：第678-684页。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5014677/pdf/nihms773463.pdf .

⁵Shinder B et al. 晚期和转移性肾细胞癌的外科治疗：多学科方法 Frontiers in Oncology. 2017; 7: 107.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5449498/#__ffn_sectitle .

⁶Padala, S. A., Barsouk, A., Thandra, K. C., Saginala, K., Mohammed, A., Vakiti, A., Rawla, P., & Barsouk, A. (2020).《肾细胞癌流行病学》，世界肿瘤学杂志，第11（3）期，第79-87页https://doi.org/10.14740/wjon1279 .

卫材和MSD获得欧盟CHMP对乐卫玛®（仑伐替尼）联合可瑞达®（帕博利珠单抗）治疗两种不同类型癌症的肯定意见

基于CLEAR/KEYNOTE-581试验中，无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）相较于舒尼替尼取得的显著效果，对治疗晚期肾细胞癌给予肯定意见

基于研究309/KEYNOTE-775试验中，OS和*PFS相较于化疗取得的显著效果，对治疗晚期子宫内膜癌给予肯定意见***

卫材/渤健AD抗体疗法lecanemab开始向FDA提交滚动上市申请

卫材将在2021 ESMO虚拟大会上展示其肿瘤产品及管线摘要

卫材在第37届企业传播奖大会上荣获企业传播卓越奖

卫材将在2021年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上展示阿尔茨海默病和痴呆症领域药品研发管线的最新数据

FDA批准更新的ADUHELM™处方信息，强调在临床试验中研究的人群 ADUHELM应从患有阿尔茨海默病轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始进行治疗

腾瑞制药与卫材中国药业就快如妥达成中国市场战略合作

日本批准抗癌药“TAZVERIK®200 mg片剂”（氢溴酸泰泽司他）用于治疗EZH2基因突变阳性的滤泡性淋巴瘤

卫材和BMS签署卫材抗体偶联药物MORAb-202的全球战略合作

2021年ASCO年会公布了关键性III期CLEAR/KEYNOTE-581试验关于乐卫玛®（仑伐替尼）联合可瑞达®（帕博利珠单抗）对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者的最新数据

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基于CLEAR/KEYNOTE-581试验中，无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）相较于舒尼替尼取得的显著效果，对治疗晚期肾细胞癌给予肯定意见

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