卫材在英国提交Lecanemab上市许可申请

5月22日，卫材已向英国医药和健康产品管理局（MHRA）提交了Lecanemab的上市许可申请（MAA）。Lecanemab是一种实验性抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体，用于治疗大脑中确认存在淀粉样蛋白病理的早期阿尔茨海默病（AD）和轻度AD引起的认知障碍。Lecanemab已被MHRA指定为ILAP^*。

基于验证性III期Clarity AD研究和IIb期临床研究（study 201）的结果提交MAA申请。该结果表明，通过Lecanemab治疗可以减少早期AD的临床衰退，但MHRA是否接受这些研究成果，则需要进一步的验证。Clarity AD研究达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有显著统计学意义。Lecanemab选择性地结合并消除可溶且有毒的Aβ聚集体（原纤维），有助于减缓AD的神经毒性。因此，Lecanemab可能对疾病病理和疾病进程有潜在的影响。

Lecanemab的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同进行商业化和推广。卫材拥有最终决策权。

^*ILAP是英国MHRA为新项目开发提供的一个途径，其目标是缩短创新药物上市时间，以治疗危及生命、严重衰弱的疾病和/或患者需求显著未得到满足的疾病。ILAP旨在通过加强申请者、MHRA和报销机构（NICE）之间的协调来实现这一目标，为上市许可申请（MAA）的提交做好准备，以支持加速准入。

卫克泰口服混悬液获得国家药品监督管理局批准

卫材原研抗癫痫药物(ASM) 卫克泰®（英文名：Fycompa®，通用名：吡仑帕奈）在中国获批口服混悬液剂型，用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

卫克泰是由卫材筑波研究实验室研发的Frist-in-Class抗癫痫药物，一种高度选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。

卫克泰，于2019年9月通过优先审评，获批用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。2020年10月，国家药品监督管理局受理其单药治疗和4岁及以上儿科患者的部分性癫痫发作适应症的申报，并于2021年7月获得批准。另外，2020年12月卫克泰已被正式纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》。

目前，卫克泰已在包括日本、美国、中国、欧洲和亚洲等70多个国家和地区获批上市。在美国、日本和欧盟，卫克泰获批用于4岁及以上部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的单药或加用治疗，同时也获批用于12岁及以上原发性全面强直阵挛发作患者的加用治疗。此次在华获批上市的口服混悬液剂型与口服片剂适应症一致，同时将更适合于吞咽障碍和儿科患者的使用。

2019年，WHO将癫痫上升至公共卫生问题的高度，敦促全球采取措施合理管理癫痫。在中国，约有900万的癫痫患者，这其中有600万活动性癫痫病人，且每年有40万的新发人群，其中超过一半以上的是青少年患者。抗癫痫药物治疗是癫痫治疗最重要和最基本的治疗方法，也往往是癫痫的首选治疗方案。随着第三代抗癫痫药物的上市，以更优化的给药方式及更小的副作用等特点，满足未被满足的临床需求。

卫材将包括癫痫在内的神经科学作为重点发展的治疗领域，随着更多药品的获批，将继续追寻其使命，为全世界更多的癫痫患者提供有效的癫痫治疗方法。卫材致力于满足癫痫患者及其家人的多样性需求，为提升其福祉做出贡献。

加拿大卫生部接受卫材新药Lecanemab的申请

5月16日，加拿大卫生部已经接受了Lecanemab的新药申请（NDS）。 Lecanemab是一种实验性抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维^*抗体，用于治疗具有脑部淀粉样蛋白病理的早期阿尔茨海默病（AD）——包括引起的轻度认知障碍和轻度AD。

本次NDS是基于III期Clarity AD研究和IIb期临床研究（Study 201）的结果，这些研究表明，Lecanemab的治疗显示了早期AD临床衰退的减少。Lecanemab能选择性地结合并消除可溶且有毒的Aβ聚集物（原纤维），这些聚集物被认为是导致AD神经毒性的原因。因此，Lecanemab具有对疾病病理产生影响并减缓疾病进展的潜力。Lecanemab的Clarity AD研究达到了主要终点和所有关键次要终点，结果具有高度统计学意义。2022年11月，Clarity AD研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表于同行评议的医学杂志《新英格兰医学杂志》。

Lecanemab在美国的审评进程

Lecanemab已在快速通道认定下获得美国FDA批准，并于2023年1月18日上市。该批准是基于Lecanemab的II期数据，该数据表明Lecanemab能减少大脑中Aβ斑块的积累——AD的一个决定性特征，后续批准将取决于Lecanemab在验证性试验中的临床获益。

2023年1月6日，卫材向美国FDA提交了一份补充生物制剂许可申请（sBLA），以获得传统途径的批准。3月3日，FDA根据Clarity AD的临床数据接受了卫材的sBLA，并且授予了Lecanemab优先审评，处方药用户收费法案（PDUFA）的生效日期为2023年7月6日。FDA计划于6月9日召开咨询委员会讨论该申请。

Lecanemab在日本的审评进程

卫材于2023年1月16日向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了生产和销售批准申请。日本厚生劳动省已于1月26日批准Lecanemab的优先审查。本次审评，卫材利用了PMDA的事先评估咨询系统，以缩短Lecanemab的审查周期。

Lecanemab在欧洲和中国的审评进程

2023年1月9日卫材向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请（MAA），该申请于1月26日被受理。卫材于2022年12月向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了BLA的数据，并于2月27日获得优先审评资格。

Lecanemab的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

^*原纤维：75- 5000kd的大β聚集可溶种¹

¹ Söderberg, L., Johannesson, M., Nygren, P. et al. Lecanemab, Aducanumab, and Gantenerumab – Binding Profiles to Different Forms of Amyloid-Beta Might Explain Efficacy and Side Effects in Clinical Trials for Alzheimer’s Disease. Neurotherapeutics (2022). https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6. Accessed February 9, 2023

卫材中国总裁冯艳辉一行访问国控河南

5月11日上午，卫材中国总裁冯艳辉莅临国控河南调研指导工作，卫材中国副总裁李云龙、卫材中国北中国准入部部长赵建君、卫材中国准入管理本部中区大区经理夏瑞英等陪同。国药控股副总裁、国控河南董事长陈战宇、国控河南总经理张召辉、国药控股全采中心副总经理徐海、国控河南总经理助理李杰，国药控股供应链业务发展部部长杨帆等接待了冯艳辉一行。

双方在公司六楼会议室开展了业务座谈会。会议过程中，李杰简要介绍了国控河南的发展及国控河南与卫材中国的合作情况。双方领导在医疗、零售等业态合作方面进行了深入探讨，为未来双方的合作指明方向。

备注：转载自国药控股河南股份有限公司微信公众号。

卫材与百力司康就BB-1701达成具有战略合作选择权的联合开发协议

卫材株式会社(总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，”卫材”）宣布，已与百力司康生物医药（杭州）有限公司（总部：中国浙江省，“百力司康”）就抗体偶联药（ADC）BB-1701达成联合开发协议，并拥有战略合作的选择权。

BB-1701是一种由卫材原研抗癌药物艾立布林和抗HER2抗体结合的ADC创新药，旨在对乳腺、肺和其他表达HER2的实体肿瘤展现抗肿瘤作用。以艾立布林为有效载荷的连接体——是卫材美国研究基地Exton Site开发的专有技术平台，卫材正在研究利用这一平台与各种抗体连接的可能性。根据两家公司在2018年签署的许可协议，卫材已授予百力司康多个使用艾立布林作为有效载荷ADC的全球独家开发权。根据百力司康目前正在进行的BB-1701的I/II期临床试验的情况，两家公司决定共同开发该药物。

根据联合开发协议的条款，卫材将向百力司康支付预付款和开发里程碑付款，进行乳腺癌的II期临床试验，并获得在全球范围内开发和商业化BB-1701的选择权，但不包括大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾）。如果卫材行使选择权，将向百力司康支付一笔额外预付款以及开发和监管里程碑、销售里程碑付款以及BB-1701上市后销售收入的一定数额的特许权使用费。如果所有的开发、监管和销售里程碑得以实现，将支付高达20亿美元的总额。

“BB-1701的特点是其有效载荷为艾立布林，这是我们现代合成有机化学的产物，已经为乳腺癌和软组织肉瘤患者做出了贡献，”卫材株式会社首席科学官、高级副总裁Takashi Owa博士表示，”旨在为全球患者带来一种新的治疗选择，我们与百力司康的合作将加速BB-1701的开发”。

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“消化道黏膜讲师团”在京成立

四月，不止春暖，且有花开。新年新气象，“消化道黏膜讲师团全国启动会”搭载着2023北京协和国际消化疾病论坛，于4月14日在北京内蒙古大厦隆重召开。

中华医学会消化病学分会胃肠激素与黏膜屏障学组组长李景南教授在大会发言中表示，卫材中国与学组合作密切，共同促进了消化道黏膜领域的学术发展，并感谢了卫材中国对学组的大力支持，讲师团的成立将协助学组提升医生对消化道黏膜保护的意识。

本次“消化道黏膜讲师团全国启动会”宣布了20余位位来自不同省市的黏膜相关专家担任讲师团，包括北京协和医院李景南教授、福建医科大学附属协和医院王小众教授、吉林大学中日联谊医院王江滨教授、武汉大学人民医院董卫国教授、浙江大学医学院附属第二医院王良静教授、中国人民解放军东部战区总医院汪芳裕教授、中山大学附属第一医院曾志荣教授、昆明医科大学第一附属医院缪应雷教授、广西医科大学第一附属医院姜海行教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院蔺蓉教授、中科大附属一院张开光教授、山东大学齐鲁医院左秀丽教授、四川大学华西医院吴浩教授、河北省人民医院刘改芳教授、北京同仁医院张川教授、南京大学医学院附属鼓楼医院徐桂芳教授等。

会上各位专家讨论了2023年胃肠黏膜相关的工作计划，首先探讨的是各省巡讲计划的安排，会以消化道黏膜讲师团为主，在广东、福建、湖北、山东、吉林、广西、云南、河北等省市开展巡其次讨论的是线下及线上讲课的方向，围绕胃肠道黏膜相关，包含消化性溃疡&人工溃疡的诊治，小肠道黏膜损伤，萎缩性胃炎，肠化生规范化管理，消化道黏膜与健康的相关性，上消化道黏膜屏障等，针对不同患者的黏膜屏障功能问题展开诊断与治疗，以提高医生对于消化道黏膜保护的重视度。

最后，明确了消化道黏膜损伤相关病例集的病例方向及标准，包括药源性消化道损伤，小肠黏膜损伤，溃疡，结肠黏膜病变等病例的收集，精选的病例计划发布在《中华消化杂志增刊》中，这是卫材与黏膜学组合作共赢的结晶。

消化道黏膜讲师团的成立以及巡讲的开展，将为广大医生提供高质量的学术内容，提升医生对消化道黏膜保护的重视度，惠及更广大的消化患者。

卫材日本筑波研究实验室重大改造完成

将作为连接人与人、与数据和与世界的全球药物研发中心

4月6日，卫材宣布完成其位于日本茨城的筑波研究实验室重大改造，该项目是卫材中期商业计划“EWAY Future & Beyond”战略投资的一部分。

卫材在DHBL（Deep Human Biology Learning，人类生物学深度学习）药物开发体系下开展药物研发活动，并基于“创新与高效”的新一代药物研发理念开发新的药物。为此，我们将疾病视为疾病连续体（Disease Continuum），通过对与疾病潜在原因相关的基因组、病理生理学和临床信息的全面分析，重新定义其概念；通过获取数据来增强我们对人类生物学的理解，从而获得下一个药物信息，例如：来自我们药物患者的生物标志物和成像数据。而卫材的筑波研究实验室就被定位为DHBL药物发现和开发系统的核心设施。本次实验室的重大改造是旨在将每位研究人员与患者、实验室内的其他成员、世界各地的其他研究所以及外部研究人员连接起来，加速知识循环。其关键概念是“人与实验室: 连接人与人、数据和世界的实验室”。此次筑波实验室重大改造的总投资为85亿日元，约合人民币4.44亿元。

本次重大改造的要点：

【加强与患者的联系】

卫材集团在全球范围内的所有员工都将总工作时间的1%用于与患者互动（社会化），来了解他们的想法和感受。因此，我们一直致力于寻求为患者创造价值的举措（hhc活动）。为了增加与公司外部人员更密切互动的机会，如：与患者进行进一步的社会化，在筑波研究实验室，从前门穿过主楼大厅到庭院的交通线设置了互动区，以实现与患者的各种交流。

【实现研究人员与数据驱动的药物发现之间的联系】

为了让在不同治疗领域的研究人员之间产生日常交流与沟通，生物学研究人员和数据科学家的工作空间被分配在同一层，化学和药物动力学/分析研究人员的工作空间也被分配在附近的楼层，以促进建立新的联系和知识交流。进一步的创造性解决方案也将在实验室中实施，包括开放式建筑设计和设备的安排。这些设计将通过知识交换来促进数据驱动的药物发现。

【建筑物之间的连结产生知识流通】

多个建筑将通过走廊相连接，展现知识循环的概念。另外，园区内有一条名为 “知识走廊”的交通线路，使人们可以在园区各处实验室走动，大大提高了研究的效率和便利性。

【会议室建设注重与世界连接】

每个会议室都配备了可以与海外办事处顺畅沟通的IT设备，以及可以处理最近被全球广泛使用的混合会议的系统。

卫材将加快在DHBL药物研发体系下的药物研发活动，满足尚未被满足的医疗需求，并努力为进一步提升世界多样性的健康福祉做出贡献。

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卫材将在2023年SGO女性癌症年度会议上发表肿瘤学相关的研究成果

3月24日，卫材向2023年妇科肿瘤学会（SGO）女性癌症年会提交了两份报告，该会议将于3月25日至28日在佛罗里达州坦帕市举行，并以网络方式进行直播。

卫材即将在第九次科学全体会议上亮相的研究成果如下：强支撑章节将介绍欧洲复发性或晚期子宫内膜癌患者重新接受铂类化疗后的真实世界结果和医疗资源利用情况（摘要：#17）。此外，还将介绍LEAP（Lenvatinib And Pembrolizumab）临床项目的数据，分析在任何情况下至少接受过一次铂类化疗的晚期子宫内膜癌患者中，lenvatinib（LENVIMA®）加pembrolizumab（KEYTRUDA®）试验的肿瘤反应情况（NCT03517449；摘要：#518）。

卫材首席科学官、高级副总裁Takashi Owa博士表示，“我们期待着在今年的SGO年会上分享我们的数据，特别是将在科学全体会议上发表的一项新的究，介绍复发性或晚期子宫内膜癌患者重新接受铂类化疗的真实结果。我们相信这项研究对我们所服务的医疗机构和患者来说很重要，因为它与了解临床实践中的治疗动态和相关结果息息相关。作为一家hhc（human health care，关心人类健康）公司，我们仍然坚定地致力于通过真实世界证据迭代，来推动癌症医学的发展“。

2018年3月，卫材和MSD通过一家关联公司达成战略合作——在全球范围内共同开发和销售仑伐替尼，既可用于单药治疗，也可与pembrolizumab（MSD的抗PD-1治疗药物）联合用药。迄今为止，在LEAP临床项目下已经启动了10多项试验，并正在评估该组合对多种肿瘤类型的作用。

本文讨论了美国FDA已批准产品的研究性化合物和研究性用途。并非传达关于疗效和安全性的结论。无法保证任何研究性化合物或FDA批准产品的研究性用途将成功完成临床开发或获得FDA批准。

预告内容如下：

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在AD/PD™ 2023年度会议上，卫材将展示包括安全性评估、临床效果和生活质量方面仑卡奈单抗新数据以及其它重要阿尔茨海默病（AD）研究情况

本次发布的信息是来自卫材仑卡奈单抗 III期早期阿尔茨海默病确证性AD研究中，患者在发生ARIA（淀粉样蛋白相关成像异常）时使用抗血小板或抗凝药，及发现单独的ARIA-H问题。

卫材将在3月28日至4月1日在瑞典哥德堡举行的2023年阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经系统疾病国际会议（AD/PD™）上介绍卫材用于治疗阿尔茨海默病（AD）的抗淀粉样蛋白 (Aβ) 原纤维抗体的最新研究成果。卫材还将介绍该公司大型全球III期Clarity AD临床研究的新发现，包括对患者淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的管理和监测以及提高患者健康相关生活质量（HRQoL）的研究。卫材还将主办一个题为 “阿尔茨海默病患者临床护理途径：专家对话 “的研讨会。仑卡奈单抗数据和其它AD组合的研究成果将通过7个演讲展示和4个海报展示进行发表。

卫材美国副首席临床官兼临床研究高级副总裁Michael Irizarry博士表示，“基于仑卡奈单抗在临床效果和安全性方面的影响，我们的最新研究包括对患者健康相关的生活质量影响，检验真实世界结果。通过我们正在进行的研究，我们希望帮助减缓患者的病程，改善阿尔茨海默病患者的生活。”

除了仑卡奈单抗，卫材还将介绍其它几个未来将影响阿尔茨海默病和大脑健康关键课题，包括下一代临床护理和诊断途径、探索受该疾病影响的独特人群以及加快药物研发等。

我们期待着在2023年AD/PD上与科学界分享我们的最新发现，包括卫材对仑卡奈单抗Clarity AD试验的新见解。

卫材仑卡奈单抗和AD的主要演讲内容：

– 3月30日星期四，演讲展示：展示两个与Clarity AD试验中的ARIA相关的报告：

o 对经历ARIA的患者使用抗血小板和抗凝血药物的评估分析

o 分析Clarity AD试验中单独出现的ARIA-H事件

– 3月30日星期四，演讲展示：展示使用Clarity AD试验数据并通过多个指标评估的护理者负担与健康相关QOL（Health Related Quality of Life）研究的口头结果

– 3月31日星期五，Aβ原纤维的特征以及卫材仑卡奈单抗的独特结合特性的研究和Aβ清除机制的研究

– 3月31日星期五，下一代阿尔茨海默病临床护理和诊断路径的设计：侧重于一个新的途径，该途径将临床、生物和数字评估交织在一起，以指导个性化的AD患者病程。

卫材研讨会—“AD患者临床护理路径：专家对话”：由AD领域的三位著名临床专家Alireza Atri博士、Sharon Cohen博士和Lutz Frölich博士参加，他们将在3月29日（星期三）就AD现状、不断发展的诊断工作流程、识别合适的患者和解决患者的需求等问题提出见解。该会议旨在为患者的临床管理提供指导，推动医生和患者之间的有效沟通。

仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广，其中卫材拥有最终决策权。

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卫材荣获2023年J-Win Diversity Award「基石成就大奖」

3月10日，卫材株式会社在由非营利组织——日本女性创新网络（NPO J-Win）举办的“2023 J-Win Diversity Award”中，荣获「基石成就大奖」。

“J-Win Diversity Award“自2008年起，每年举办一次评奖，旨在通过奖励推动D&I（多元化与包容性）的领先企业来加速日本企业D&I的推进。在所有的公司奖项中，卫材荣获了「基石成就大奖」，该奖项是本次参评类别中最高奖项。参评类别涵盖了努力展示女性权力的意义、制定具有既定目标的系统与框架且正在采取行动来作为推广D&I作为首要任务的企业。

卫材获奖原因：

通过获取多元化人才并将他们的成功作为实现公司理念的必要条件来推进公司D&I。
通过“DE&I（多元化、公平和包容）促进委员会“，推进全公司的合作，鼓励每个部门开展“DE&I项目”。
未来女性经理的数量将进一步增加。

被高度评价的举措与倡议：

1.最高管理层的承诺与D&I的推广框架

通过获得和保留各种优秀人才与人才的成功发展来推广D&I，是卫材实现hhc（关心人类健康）的企业理念和成为hhceco公司的必要条件。
推动各部门活动，为全球职能部门，如：公司研发和制造业务以及各区域职能部门，设立“DE&I项目”，同时在全公司范围内设立“DE&I促进委员会”。
卫材计划从FY23开始引入新的人事评估体系，利用行为评估项目“多样性与协同性”来进一步关注人才的多元化发展。

2.培养女性领导者

实施E-Win（Eisai Women‘s Innovative Network，卫材女性创新计划）计划，鼓励个人成长，培养专业职业意识。

3.改革企业文化，提高企业意识

利用每月参与调查促进组织内部对话。

卫材的企业理念（hhc理念）是将患者和公众日常生活健康利益放在首位，为提升世界多样性的健康福祉做出贡献。卫材旨在实现职场多样性，让创造与创新拜托国际、性别、年龄等差异的影响。卫材还荣获了其它第三方奖项，包括：「Platinum Kurumin」——厚生劳动省对实施高水平育儿支持企业或组织的认证，以及经济生产省发起的「健康经营优良法人～大型企业White 500～」以及「新多元化企业100强」殊荣。

卫材正在全公司推广DE&I，以确保企业多样性，满足患者和公众日常生活中多样化的需求。

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卫材在英国提交Lecanemab上市许可申请

卫克泰口服混悬液获得国家药品监督管理局批准

加拿大卫生部接受卫材新药Lecanemab的申请

卫材中国总裁冯艳辉一行访问国控河南

卫材与百力司康就BB-1701达成具有战略合作选择权的联合开发协议

“消化道黏膜讲师团”在京成立

卫材日本筑波研究实验室重大改造完成

将作为连接人与人、与数据和与世界的全球药物研发中心

卫材将在2023年SGO女性癌症年度会议上发表肿瘤学相关的研究成果

在AD/PD™ 2023年度会议上，卫材将展示包括安全性评估、临床效果和生活质量方面仑卡奈单抗新数据以及其它重要阿尔茨海默病（AD）研究情况

卫材荣获2023年J-Win Diversity Award「基石成就大奖」

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