“疾病诊疗关口前移和新药可及性是卫材聚焦的重心，”卫材全球高级副总裁，卫材中国总裁冯艳辉女士表示，“随着乐意保®获批，卫材将携手社会各界力量，建立AD早诊早治科普体系，提高全社会对AD疾病的认知，同时也将积极推动创新支付等患者关爱项目，完善多层次保障体系，惠及更多患者家庭。关心人类健康（human health care）是卫材坚持不变的使命。我们力求比AD患者及其家庭更了解他们真实的需求，在守护记忆和亲情羁绊的道路上一路陪伴，为他们带去更多福祉。”
卫材简介
卫材在中国脑健康领域耕耘二十多年，一直秉承关心人类健康（human health care）的企业使命，始终支持“脑健康行动”所提出的各项主张和措施，并积极参与AD科普手册科普宣传。关注记忆健康，提倡早筛、早诊、早治，不仅是公司的责任，也是作为社会成员的责任。
[2] Jia L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross‑sectional study. Lancet Public Health. 2020;5(12): e661‑e671
[3] Jia J, et al.Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):483 491.
[4] Cummings J. Lessons Learned from Alzheimer Disease: Clinical Trials with Negative Outcomes. Clin Transl Sci. 2018;11(2):147-152
[5] Michael C. Irizarry, AAIC 2023 presentation“Lecanemab : Amyloid Reduction and Evidence of Downstream Biomarker Modification”.
[6] lecanemab-irmb injection (LEQEMBI®), FDA label（ 202307）
[7] van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease[J]. N Engl J Med, 2023, 388(1):9-21
[8] Keith Johnson. CTAD 2023 presentation“Biomarker Assessments from Clarity AD: Downstream Implications of Targeting Protofibrils and Tau as a Predictive Biomarker”.
仑卡奈单抗在中国获批，是基于包括中国在内的全球大型III期研究Clarity AD1。在Clarity AD研究中，仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。Clarity AD 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
1. van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. N Engl J Med. 2023;388(1):9-21. doi:10.1056/NEJMoa2212948
2. Jia L, Du Y, Chu L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020;5(12):e661-e671.
3. Wang YQ, Jia RX, Liang JH, et al. Dementia in China (2015-2050) estimated using the 1% population sampling survey in 2015. Geriatr Gerontol Int. 2019;19(11):1096-1100.
卫材将“肿瘤学”视为关键战略领域之一，并将继续专注于药物发现领域内抗癌药物的发现和开发，在DHBL（Deep Human Biology Learning）要求下研究“肿瘤微环境”、“蛋白质稳态失衡”、“细胞谱系和细胞分化”、“炎症、缺氧、氧化应激和细胞衰老”等。卫材渴望从这些领域发现具有新靶点和作用机制的创新药物，期盼为癌症的治愈做出贡献。
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阿尔茨海默病治疗新希望，全球首款阿尔茨海默病靶向药乐意保®（仑卡奈单抗）在中国获批
2024年1月9日，中国上海——卫材（中国）药业有限公司宣布，阿尔茨海默病（下文简称：AD）创新治疗药物乐意保®（仑卡奈单抗）获国家药品监督管理局（NMPA）批准正式进入中国，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。作为全球首个针对AD病因的突破性靶向药物，乐意保®的获批将引领AD治疗跨入“对因治疗”新时代，为中国AD患者提供更优治疗选择。
乐意保®（仑卡奈单抗）重磅获批
中国千万阿尔茨海默病患者治疗需求亟待满足
AD是一种进行性、不可逆的神经退行性脑疾病，会导致患者智力障碍、精神异常、社会与生活功能丧失[1]，严重影响患者的认知能力和正常生活。
流行病学调查指出我国60岁以上人口中有痴呆患者约1507万，其中AD约983万人，另有MCI约3877万人[2]，且AD已成为我国第五大致死疾病，，每年带来高达1677亿美元的疾病支出[3]，给公共卫生系统带来了沉重的经济和社会负担。
近千万量级的国内患者长期以来处于缺医少药的困境中，由于AD发病机制复杂且临床试验审核程序非常严苛，AD新药研发有着业界公认99.6%的最高失败率[4]，被称为药物研发“死亡谷”。目前用于治疗AD的药物基本上只能改善疾病的症状，而不能有效延缓疾病进程。
四十年深耕专病领域 乐意保®为早期患者带来延缓病情新希望
卫材深耕AD领域四十余载，携手全球科学家积极攻克治疗障碍，终于成功迎来乐意保®的问世。先进的治疗机制使之成为二十年来首款获美国FDA完全批准的抗Aβ疾病修饰药物。
福建医科大学附属协和医院神经内科主任医师陈晓春教授表示：“仑卡奈单抗通过直接干预阿尔茨海默病致病元凶，针对病理蛋白的异常聚集进行调节。在新英格兰杂志上发表的仑卡奈单抗三期全球多中心临床研究数据显示，该药表现出显著的疗效和良好的安全性，用药3个月即大副降低Aβ负荷[5],[6]，18个月有效缓解疾病进展27%6,[7]；60%更早期患者实现病程逆转[8]，帮助早期AD患者改善认知障碍，维持更久的独立生活时间，从而减少家庭与社会经济负担[9]，也为临床医生打开了‘对因治疗’的全新思路。“
公众对阿尔茨海默病认知不足，往往贻误治疗时机
与中国高发且严重的AD疾病现状形成鲜明对比的是公众对疾病的认知普遍低下，对AD早期症状表现缺乏判断，常常将“老年痴呆”误认为“老糊涂”；对脑脊液穿刺等科学诊断方法也不乏抵触情绪，导致我国患者在AD疾病早期诊断和早期干预上的行动力普遍不足，往往错过最佳疾病干预 “黄金期”（轻度认知障碍阶段，即偶尔忘记一些事情的细节，但不影响生活）。
陈晓春教授指出：“临床应用仑卡奈单抗需要把握早期AD这个关键的黄金窗口期，只有这样才有可能让更多的AD患者从治疗中获益。相较于以往的排除法，现行的生物标志物诊断体系，如临床通过PET-CT、脑脊液检查、外周血检测三种检测手段具有显著的优势，一是提高了诊断的灵敏度与特异度，二是使AD的早期诊断成为可能。希望公众更多关注阿尔茨海默病，做到早筛查、早发现、早治疗，争取高品质的生活和陪伴。”
阿尔茨海默病十大症状
可前往银发通小程序，完成3分钟脑健康自测，
并了解“记忆地图“等AD相关信息
卫材携手社会力量，驱动AD疾病诊疗关口前移，优化黄金干预期用药可及性
“疾病诊疗关口前移和新药可及性是卫材聚焦的重心，”卫材全球高级副总裁，卫材中国总裁冯艳辉女士表示，“随着乐意保®获批，卫材将携手社会各界力量，建立AD早诊早治科普体系，提高全社会对AD疾病的认知，同时也将积极推动创新支付等患者关爱项目，完善多层次保障体系，惠及更多患者家庭。关心人类健康（human health care）是卫材坚持不变的使命。我们力求比AD患者及其家庭更了解他们真实的需求，在守护记忆和亲情羁绊的道路上一路陪伴，为他们带去更多福祉。”
卫材简介
卫材在中国脑健康领域耕耘二十多年，一直秉承关心人类健康（human health care）的企业使命，始终支持“脑健康行动”所提出的各项主张和措施，并积极参与AD科普手册科普宣传。关注记忆健康，提倡早筛、早诊、早治，不仅是公司的责任，也是作为社会成员的责任。
[1] 中国痴呆与认知障碍指南写作组,中国医师协会神经内科医师分会认知障碍疾病专业委员会.2018中国痴呆与认知障碍诊治指南(一):痴呆及其分类诊断标准.中华医学杂志.2018;98(13):965-970
[2] Jia L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross‑sectional study. Lancet Public Health. 2020;5(12): e661‑e671
[3] Jia J, et al.Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):483 491.
[4] Cummings J. Lessons Learned from Alzheimer Disease: Clinical Trials with Negative Outcomes. Clin Transl Sci. 2018;11(2):147-152
[5] Michael C. Irizarry, AAIC 2023 presentation“Lecanemab : Amyloid Reduction and Evidence of Downstream Biomarker Modification”.
[6] lecanemab-irmb injection (LEQEMBI®), FDA label（ 202307）
[7] van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease[J]. N Engl J Med, 2023, 388(1):9-21
[8] Keith Johnson. CTAD 2023 presentation“Biomarker Assessments from Clarity AD: Downstream Implications of Targeting Protofibrils and Tau as a Predictive Biomarker”.
仑卡奈单抗在中国获批用于治疗阿尔茨海默病
卫材和渤健宣布，人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体LEQEMBI® （仑卡奈单抗，中文商品名：乐意保®）在中国获批，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
仑卡奈单抗既可选择性地与可溶性Aβ聚合物（原纤维）结合，也可以与Aβ斑块的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纤维）结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。本品是第一种也是目前唯一完全获批的能通过这一作用机制延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度的疗法。继2023年7月在美国获得完全批准、9月在日本获得批准，中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。
仑卡奈单抗在中国获批，是基于包括中国在内的全球大型III期研究Clarity AD1。在Clarity AD研究中，仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。Clarity AD 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
据报道，截至2018年，中国60岁以上的人口中，阿尔茨海默病患者有983万人，轻度认知障碍患者有3877万人。据估计，到2050年，阿尔茨海默病患者人数将增至4000万人2,3,4。
仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广，其中卫材拥有最终决策权。卫材将在中国销售该产品，并通过专业 MR 开展信息提供活动。为迎接2024 财年上半年仑卡奈单抗的上市，卫材除了提高人们对早期阿尔茨海默病的认识外，还将利用在线健康平台 “银发通 “促进与专家合作，为患者提供疾病全程管理服务，包括早期筛查、在线问诊、随访服务、认知训练等，完善阿尔茨海默病诊疗闭环，在华打造方便的患者之旅。
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参考资料
1. van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. N Engl J Med. 2023;388(1):9-21. doi:10.1056/NEJMoa2212948
2. Jia L, Du Y, Chu L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020;5(12):e661-e671.
3. Wang YQ, Jia RX, Liang JH, et al. Dementia in China (2015-2050) estimated using the 1% population sampling survey in 2015. Geriatr Gerontol Int. 2019;19(11):1096-1100.
4. Chinese Geriatrics Society [Internet]. Beijing: The Society; 2015-2023 [updated 21 Sep 2020; cited 11 Sep 2023]. CGS office. Available from: https://www.zglnyxxh.com/en/details/635209498205622272
卫材在日本提交用于治疗 FGFR2 基因融合胆道癌的抗癌药物 Tasurgratinib 的上市许可申请
12月18日，由卫材原研的成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3）选择性酪氨酸激酶抑制剂——Tasurgratinib（通用名，开发代码：E7090）已在日本提交上市许可申请。该药物用于治疗具有FGFR2基因融合的胆道癌。在日本，因Tasurgratinib可用于治疗FGFR2基因融合的不可切除胆道癌这种有前景的适应症，已获得厚生劳动省 (MHLW) 的孤儿药认定。在此制度下，本次申请将受到优先审查。
该申请是基于卫材在日本和中国进行的多中心、开放标签、单臂临床 II 期试验（研究 201）的结果。研究 201 纳入了患有FGFR2基因融合的不可切除胆道癌患者，且之前接受过基于吉西他滨的联合化疗。本次试验的主要终点是客观缓解率，次要终点包括安全性。该试验的详细结果将在即将举行的学术会议上公布。
据统计，日本胆道癌患者人数约为25,000人，五年生存率约为25%，是继胰腺癌之后，预后第二差的难治性癌症，与其他癌症相比，胆道癌的药物治疗选择有限，因此它是一种医疗需求未得到满足的疾病。FGFR2基因融合在约14%的肝内胆管癌中观察到，占胆道癌的15-30%。FGFR遗传变异（如，基因融合）与癌细胞的增殖、存活和迁移以及肿瘤血管生成和耐药性密切相关。由于FGFR的这些遗传畸变已能够在包括胆道癌在内的各种其他类型的癌症中观察到，将FGFR作为癌症治疗靶点的关注度越来越高。通过选择性抑制FGFR1、2和3，并阻断这些信号，Tasurgratinib 有望成为治疗FGFR基因畸变癌症的新型分子靶向疗法。
卫材将“肿瘤学”视为关键战略领域之一，并将继续专注于药物发现领域内抗癌药物的发现和开发，在DHBL（Deep Human Biology Learning）要求下研究“肿瘤微环境”、“蛋白质稳态失衡”、“细胞谱系和细胞分化”、“炎症、缺氧、氧化应激和细胞衰老”等。卫材渴望从这些领域发现具有新靶点和作用机制的创新药物，期盼为癌症的治愈做出贡献。
Media Inquiries:
Public Relations Department,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120