o 银屑病：Otezla治疗与抑郁增加相关。在临床试验期间，1.3%（12/920）的患者报告抑郁，而安慰剂组为0.4%（2/506）。Otezla组有0.1%（1/1308）的患者报告严重抑郁，而安慰剂组患者未报告（0/506）。Otezla组有0.1%（1/1308）的患者观察到自杀行为，而安慰剂组为0.2%（1/506）。1例接受Otezla治疗的患者企图自杀；1例接受安慰剂治疗的患者自杀。
o 银屑病关节炎：Otezla治疗与抑郁增加相关。在临床试验期间，1.0%（10/998）的患者报告抑郁或心境抑郁，而安慰剂组为0.8%（4/495）。在接受Otezla治疗的患者中，0.2%（3/1441）的患者观察到自杀想法和行为，而安慰剂组未观察到自杀想法和行为。Otezla组有0.2%（3/1441）的患者报告严重抑郁，而安慰剂组患者未报告（0/495）。安慰剂组的2例患者自杀，而Otezla组无自杀。
o 白塞病：Otezla治疗与抑郁增加相关。在III期临床试验期间，1%（1/104）的患者报告抑郁或心境抑郁，而安慰剂组为1%（1/103）。Otezla或安慰剂组的患者未报告自杀想法或行为。
体重减轻：定期监测体重；评估不明原因或具有临床意义的体重减轻，并考虑停用Otezla
o 银屑病：在临床试验期间，Otezla组12%（96/784）的患者和安慰剂组5%（19/382）的患者体重减轻5-10%。Otezla组2%（16/784）的患者体重减轻≥10%，安慰剂组中为1%（3/382）
o 银屑病关节炎：在临床试验期间，Otezla组10%（49/497）的患者和安慰剂组3.3%（16/495）的患者报告体重减轻5-10%
o 白塞病：在临床试验期间，Otezla组4.9%（5/103）的患者和安慰剂组3.9%（4/102）的患者报告体重减轻>5%
全球适应性研究联盟、安进和卫材宣布国际COVID-19试验入组首例患者
安进和卫材计划参与REMAP-COVID（一项检验COVID-19住院患者的多种治疗干预措施的适应性试验）的免疫调节疗法研究
预计在REMAP网络内的多个国际试验中心对安进的阿普斯特和卫材的依立托伦进行评价
（美国商业新闻社）-全球适应性研究联盟（加利福尼亚州洛杉矶）、安进（加利福尼亚州千橡市）和卫材株式会社.（日本东京，简称”卫材”）联合报道——全球适应性研究联盟（GCAR）携手安进和卫材，近日正式宣布REMAP-COVID免疫调节疗法研究入组首例患者，这是REMAP-CAP（一项针对社区获得性肺炎的随机、嵌入式、多因素、自适应平台试验）的一项子研究，旨在检验COVID-19住院患者的多种治疗干预措施，目前正在评价安进的阿普斯特和卫材的试验性药物依立托伦是否可以作为治疗药物。
REMAP-CAP的设计目标是在非大流行病及大流行病环境下寻找针对重症肺炎的最佳治疗方案。2020年2月，在COVID-19暴发初期时，REMAP-CAP迅速转向大流行模式（REMAP-COVID子研究），按照其初衷，纳入更多专门针对COVID-19的潜在治疗方案，并将招募对象扩展至COVID-19患者。本试验是一项多中心、随机平台研究，对不同通路或作用机制的治疗方法进行检验。
该试验正在UPMC（匹兹堡大学医学中心）卫生系统的多家医院以及美国的20多家医院进行。随后将在整个试验网络中增加其他全球研究中心。匹兹堡大学是美国区域协调中心。
“与生物制药行业合作有利于高效检验已有的靶向药物，对于了解COVID-19患者的治疗模式至关重要。”Derek Angus，MD.，MPH，FRCP，美国REMAP主要研究者和UPMC卫生系统首席医疗保健创新官谈到，”今天的公告标志着生物制药行业、科学界和学术界携手合作的一个重要里程碑，旨在聚众家之力共同评估针对COVID-19住院患者的有前景的治疗方法。”
安进的阿普斯特是一种口服药物，可抑制PDE4（磷酸二酯酶4，一种在人体炎症细胞中发现的酶）的活性。阿普斯特可通过抑制PDE4，调节炎性细胞因子和其他介质的产生，因此可能有助于抑制COVID-19患者中观察到的与炎症反应相关的症状、体征及肺部征象。阿普斯特口服制剂目前已在超过45个国家获批用于治疗炎性疾病，包括中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎和与白塞病引起的口腔溃疡。
“安进认为，基于其作用机制，阿普斯特可能有助于预防中重度COVID-19成人患者的呼吸窘迫。”安进研发执行副总裁David M. Reese谈到，”我们很荣幸加入REMAP-COVID，这是一个利用平台方法的重要创新举措，有可能快速确定阿普斯特是否可以改善中重度COVID-19住院患者的健康结局。”
依立托伦是卫材通过天然产物有机合成技术自主研发的一种试验性TLR4（Toll样受体4）拮抗剂。它是类脂A的结构类似物，类脂A是细菌内毒素的活性药效成分。在14项临床研究（包括一项在重度败血症患者中进行的大型III期随机试验）中，已经观察到该拮抗剂具有良好的安全性特征。预期可通过抑制TLR4的活化来控制COVID-19引起的炎症和恶化；TLR4是引起细胞因子风暴的各种细胞因子基因表达信号传递的最上游。
“卫材很荣幸能够参与这项开创性的REMAP-COVID，我们希望这项研究能够深入评估依立托伦是否可以改善中重度COVID-19患者的健康结局并且得出有意义的结论。”卫材神经病学业务组首席医疗官Lynn Kramer, M.D., FAAN表示，”作为我们关心人类健康使命的一部分，公司一直致力于在全球范围内为患者及其家人和医疗专业人员带来改变。”
GCAR是REMAP-COVID的美国申办方，正在努力促使全球多个制药合作伙伴加入REMAP-COVID。
“GCAR很高兴能够利用我们在实施和监督创新试验方面的专业知识，一起推进这项重要工作。”GCAR首席执行官Meredith Buxton博士表示，”我们致力于与制药公司和REMAP网络密切合作，通过担任这项重要创新平台试验的美国申办方，为COVID-19患者寻找新的有效治疗方法。”
关于REMAP-CAP
REMAP-CAP由危重症、临床试验、大流行病和传染病暴发、病毒学、免疫学、急诊医学和贝叶斯统计方面的世界专家领导。REMAP-CAP已在19个国家的263个研究中心入组了2000多例患者。这项重要研究正在与适应性平台试验统计设计的领导者Berry Consultants合作进行，并得到了全球各国政府和非营利组织的支持。
欲了解更多关于REMAP-CAP和REMAP-COVID子研究的信息，请访问www.remapcap.org并关注@remap cap
关于Otezla®（阿普斯特）
Otezla®（阿普斯特）是环磷酸腺苷（cAMP）特异性磷酸二酯酶4（PDE4）的口服小分子抑制剂。PDE4抑制可导致细胞内cAMP水平升高，因此可间接调节炎症介质的生成。尚未明确Otezla在患者中发挥治疗作用的具体机制。
Otezla可通过抑制PDE4，调节炎性细胞因子和其他介质的产生，因此可能有助于抑制COVID-19患者中观察到的症状、体征及与肺部相关的炎症反应。安进计划与平台试验合作，研究Otezla治疗COVID-19住院患者的效果。
Otezla®（阿普斯特）美国适应症
Otezla®（阿普斯特）适用于治疗适合光疗或全身治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
Otezla适用于治疗成人活动性银屑病关节炎患者。
Otezla适用于治疗白塞病引起的成人口腔溃疡患者。
Otezla®（阿普斯特）美国重要安全性信息
禁忌症
警告和注意事项
o 银屑病：Otezla治疗与抑郁增加相关。在临床试验期间，1.3%（12/920）的患者报告抑郁，而安慰剂组为0.4%（2/506）。Otezla组有0.1%（1/1308）的患者报告严重抑郁，而安慰剂组患者未报告（0/506）。Otezla组有0.1%（1/1308）的患者观察到自杀行为，而安慰剂组为0.2%（1/506）。1例接受Otezla治疗的患者企图自杀；1例接受安慰剂治疗的患者自杀。
o 银屑病关节炎：Otezla治疗与抑郁增加相关。在临床试验期间，1.0%（10/998）的患者报告抑郁或心境抑郁，而安慰剂组为0.8%（4/495）。在接受Otezla治疗的患者中，0.2%（3/1441）的患者观察到自杀想法和行为，而安慰剂组未观察到自杀想法和行为。Otezla组有0.2%（3/1441）的患者报告严重抑郁，而安慰剂组患者未报告（0/495）。安慰剂组的2例患者自杀，而Otezla组无自杀。
o 白塞病：Otezla治疗与抑郁增加相关。在III期临床试验期间，1%（1/104）的患者报告抑郁或心境抑郁，而安慰剂组为1%（1/103）。Otezla或安慰剂组的患者未报告自杀想法或行为。
o 银屑病：在临床试验期间，Otezla组12%（96/784）的患者和安慰剂组5%（19/382）的患者体重减轻5-10%。Otezla组2%（16/784）的患者体重减轻≥10%，安慰剂组中为1%（3/382）
o 银屑病关节炎：在临床试验期间，Otezla组10%（49/497）的患者和安慰剂组3.3%（16/495）的患者报告体重减轻5-10%
o 白塞病：在临床试验期间，Otezla组4.9%（5/103）的患者和安慰剂组3.9%（4/102）的患者报告体重减轻>5%
不良反应
特殊人群用药
卫材携手Cogstate扩展数字认知评估技术全球开发及商业化协议
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）和Cogstate公司（总部位于澳大利亚纽黑文，首席执行官为Brad O’Connor，以下简称”Cogstate”）近日共同宣布双方达成合作，卫材获得由Cogstate开发的所有认知功能测试的全球开发权和独家商业化权利，包括用于医疗保健和其他市场的”Cogstate Brief BatteryTM“（CBB）。这项全球许可协议是双方已有合作关系的扩展。原协议于2019年8月执行，卫材在原协议中取得了由Cogstate开发的所有认知功能测试（包括CBB）在日本的独家开发和商业化权利。两家公司计划在全球范围内继续推进CBB的开发，将CBB作为个人对大脑功能进行自我评估的工具，帮助人们在日常生活中选择健康生活方式及采取预防措施，并可作为医疗设备来协助医疗从业人员进行临床诊断决策。
CBB由Cogstate开发，是一个经过科学验证的数字工具，能够进行认知功能自我检测，通过四项测试来评估心理运动功能、注意力、学习记忆以及工作记忆。在美国、欧洲、澳大利亚、新西兰和加拿大，CBB被做成了”CognigramTM“医疗设备，且已从这些地区的监管机构获得市场授权，可为医疗人员提供信息性结果来支持临床检查，协助诊断MCI和痴呆。
卫材在中期商业计划EWAY2025中设置的目标是成为一家”医疗社会创新公司”（通过研发药物及提供解决方案来改变社会的公司）。卫材正在开创下一代医学疗法，专注于神经学和肿瘤学领域，并搭建各种疾病生态系统平台，为早期诊断和早期治疗提供包括数字解决方案在内的环境和解决方案。
Cogstate的目标是让大脑健康评估和血压评估一样简单、普遍、信息化。Cogstate的技术简单易用，可提供70多种语言版本，获得了包括600多份经同行评审的出版资料在内的广泛科学验证。COGTSTATE技术已在临床试验中广泛应用，其中包括由卫材进行的多项试验。
卫材和Cogstate之间的全球协议允许两家公司复制已在日本推出的多项进展。卫材已结合CBB技术在日本开发了新型数字工具”NouKNOWTM“（发音为”NOH-NOH”，是一种用于大脑性能，或者说大脑健康状态自我评估的非医疗设备），并已推向市场。目前，卫材正在调查在日本开发结合CBB技术的医疗设备的可能性。
近年来，各种研究表明，对生活方式进行重大调整，如经常锻炼、规律睡眠、均衡饮食和社会交往，有可能减缓大脑机能衰退。不过，卫材的一项调查表明，采取恰当的预防措施或进行日常认知功能自检的人很少，将这些习惯融入日常生活尚有不小差距（”鸿沟”）。
鉴于这些发现，在日本，卫材正在构建一个名为“Easiit”的痴呆患者平台，意在消除这些鸿沟。该平台的核心是大脑性能自检工具”NouKNOW”和”Easiit App”（该应用旨在通过大脑和身体健康数据可视化来促进健康行动）。
可以预见的是，当前处于工作全盛期的一代人若使用”NouKNOW” 定期进行大脑功能自评，辅以”Easiit App”来调整生活方式并在日常生活中实施预防措施，将有机会创造更好的大脑和身体健康状态。
通过这项协议，卫材和Cogstate将携手开发数字工具，使认知功能自检更为简便，并为医疗保健专业人员开发诊断工具，在全球范围内促进对大脑性能的更高认识，从而为实现全人类的福祉做出贡献。
【编者按】
卫材株式会社的使命为”将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献”，即关心人类健康（hhc）。卫材拥有约10,000名员工，遍布全球的研发中心、生产基地和营销子公司。我们致力于通过研发创新产品来满足医疗需求缺口，特别是肿瘤学和神经病学这两个战略领域，以此来实现我们的hhc理念。作为一家全球医药公司，我们的使命是通过与各关键利益相关者合作的形式来接触到世界各地的患者，使我们的药品能够惠及发展中国家和新兴国家。
有关卫材株式会社的更多信息，请访问https://www.eisai.com。
Cogstate有限公司(ASX:CGS)是一家神经科学技术公司，总部位于澳大利亚维多利亚州的墨尔本市以及美国康涅狄格州的纽黑文市。公司专注于优化大脑健康评估，以此来推进新药开发，让较早期临床洞察在医疗保健领域成为可能。自1999年以来，Cogstate技术已为越来越多的领域提供了快速、可靠和高灵敏度的计算化认知测试。该公司的临床试验解决方案中，包括了集电子数据采集、创新操作方法、先进分析和科学咨询于一体的各种临床结果评估质量保证服务。20多年来，Cogstate一直在努力满足世界各地的生物制药公司和学术机构的前沿研究需求，以及医生和患者的临床护理需求，并为此感到自豪。此协议不影响Cogstate继续独立地向临床试验市场提供技术和服务。
有关Cogstate的更多信息，请访问网站www.cogstate.com。
关于渤健向欧洲药品管理局提交阿尔茨海默症药物ADUCANUMAB上市许可申请的公告
卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫，“卫材”）宣布，渤健（Nasdaq: BIIB）在2020年10月21日发布的2020年第三季度财报中表示，已向欧洲药品管理局（EMA）提交阿尔茨海默症治疗药物ADUCANUMAB的上市许可申请。该上市许可申请须经欧洲药品管理局确认是否接受审核，渤健计划在收到通知后宣布。
媒体联络：
卫材株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120