腾瑞制药与卫材中国药业就快如妥达成中国市场战略合作2021年6月29日，上海腾瑞制药股份有限公司（以下简称“上海腾瑞”）与卫材（中国）药业有限公司（以下简称“卫材中国药业”）签署市场推广服务协议，上海腾瑞负责卫材中国药业旗下糖尿病治疗药物“快如妥”（米格列奈钙片）在中国大陆地区的市场推广，双方携手合作，服务中国广大糖尿病患者人群。 “快如妥”（米格列奈钙片）——更快更强 稳妥降糖 “快如妥”作为新一代速效型生理模式胰岛素促泌剂，适用于改善T2DM餐后高血糖，有“快”“稳”“强”三大特点，能“更快”“更强”“稳妥降糖”，是改善糖尿病患者胰岛素分泌缺陷的理想选择，2017年成功入围国家医保目录，成为抗击“糖尿病”的有力选择之一。 根据国际糖尿病联盟的最新估计，中国有着世界上最庞大的糖尿病患者人群。目前预计已有超过1.14亿名糖尿病患者，而这个数字仍在持续攀升中。在中国所有糖尿病患者中，90%以上为2型糖尿病患者，而2型糖尿病在中国的患病率还呈显著上升趋势。 上海腾瑞与卫材中国药业携手合作 帮助更多糖尿病患者 卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉女士表示：“很高兴本次与上海腾瑞达成合作，双方将发挥各自优势，让‘快如妥’服务广大医患，持续释放价值，帮助更多中国糖尿病患者。” 上海腾瑞董事长兼CEO叶桃先生表示：“卫材是全球知名的制药公司，我们非常荣幸能够与卫材中国药业牵手合作，希望通过上海腾瑞的渠道资源和专业推广，助力‘快如妥’发挥更大价值，为患者提供理想的治疗方案，服务更多有需求的医生和患者”。 当前，政策环境推动医药行业发生全面深刻的变革，药企合作共赢已成主流。未来，通过核心资源共享、优势能力互补，卫材中国药业将牵手更多药企共同为中国患者提供专业、优质的产品与服务。 2021年6月29日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2021-06-29 10:56:502021-07-12 11:10:18腾瑞制药与卫材中国药业就快如妥达成中国市场战略合作
日本批准抗癌药“TAZVERIK®200 mg片剂”（氢溴酸泰泽司他）用于治疗EZH2基因突变阳性的滤泡性淋巴瘤卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）近日宣布，已在日本获得EZH2抑制剂“Tazverik®200 mg片剂”（氢溴酸泰泽司他）的生产和上市许可，用于治疗EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（仅在标准治疗不适用时使用）。 本次获批基于卫材在日本开展的一项多中心、开放性、单臂II期临床试验（研究206）1和Epizyme, Inc.（总部：美国马萨诸塞州）在日本境外开展的其他研究2的结果。 研究206入组了EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。该研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性。该研究达到了主要终点目标，并超过了预先指定的肿瘤缓解阈值，具有统计学意义：经独立审查的指标，即EZH2突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者（n=17）的ORR为76.5%（90%置信区间（CI）：53.9 – 91.5）。该研究中观察到的治疗中出现的不良事件（发生率≥25%）为味觉障碍（52.9%）、鼻咽炎（35.3%）、淋巴细胞减少症（29.4%）和血肌酸磷酸激酶升高（29.4%）。卫材将根据MHLW规定的批准条件，对所有接受“Tazverik”治疗的患者开展一项上市后特殊使用结果调查（所有病例监测），直到达到预定的患者数量。 “Tazverik”是表观遗传酶EZH2的一种新型小分子抑制剂，通过Epizyme的专利产品平台创建。“Tazverik”是一大类表观遗传相关蛋白中的组蛋白甲基转移酶之一，通过特异性靶向促进癌症进展的EZH2，调节癌症相关基因的表达、抑制癌细胞的生长3。卫材负责该药物在日本的开发和销售，而Epizyme负责日本以外的所有地区。在美国，“Tazverik”于2020年1月获得加速批准用于治疗上皮样肉瘤，2020年6月获得加速批准用于治疗滤泡性淋巴瘤（编者注1）。 滤泡性淋巴瘤是一种低级别B细胞淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤的10-20%。滤泡性淋巴瘤通常生长缓慢，而且对化疗敏感。然而，因为该疾病反复复发，滤泡性淋巴瘤仍难以治愈，需要研发新的治疗策略。据报道，7%至27%的滤泡性淋巴瘤患者伴有EZH2基因功能获得性突变4,5，在日本约有600至2400名滤泡性淋巴瘤患者发生EZH2突变。Roche Diagnostics K.K.（总部：东京）的EZH2基因突变伴随诊断检测“cobas®EZH2突变检测”于2021年5月获得批准。 卫材旨在提供“Tazverik”作为EZH2基因突变阳性的滤泡性淋巴瘤的新治疗选择，持续满足癌症患者及其家属和医务人员的多样化需求，为提升其福祉做出贡献。 媒体咨询： 卫材株式会社 公共关系部 +81-(0)3-3817-5120 [编者注] 1.关于“Tazverik 200 mg片剂”（氢溴酸泰泽司他，研发代码：E7438，Epizyme, Inc.的研发代码：EPZ-6438） “Tazverik”是一种靶向EZH2的新型口服小分子抑制剂。根据双方2011年3月达成的针对EZH2的研发和销售合作协议，卫材和Epizyme利用Epizyme的专利产品平台进行了联合研发。该药物选择性地抑制EZH2，EZH2与S-腺苷甲硫氨酸（甲基供体）竞争，从而抑制H3K27的甲基化。由于2015年3月两家公司的合作协议发生变更，卫材负责该药物在日本的开发和销售，而Epizyme负责日本以外的所有地区。 在日本岐阜县的川岛工业园，也就是本品在日本的生产地点，卫材已成功开发出创新的制药生产技术，即所谓的“持续生产”，并将其应用于实际生产。持续生产通过集成制造自动化和实时质量监测技术，有助于药品的质量改进和稳定供应。此外，连续生产作为一种新的药品生产方法，能够提高效率、节省空间和能源，同时减少环境负荷，是一项备受关注的技术。卫材是最早采用连续生产系统（CTS-MiGRA）的公司之一，并将该技术应用于本品的生产。 本品于2020年1月在美国获得加速批准，用于治疗“不适合接受根治性切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人和≥16岁的儿童患者”。此外，同年6月，本品获得加速批准，用于治疗“既往接受过至少2种治疗方案且EZH2突变阳性（经FDA批准的检测方法检测）的成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤”，以及“没有令人满意的替代治疗选择的成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤”。 2.关于表观遗传学 表观遗传学是研究基因功能获得性激活/失活机制的科学分支，研究在DNA碱基序列不发生改变的情况下，基因功能如何通过细胞分裂进行遗传。导致基因表达调控的修饰实例包括DNA的甲基化和组蛋白的修饰（甲基化、乙酰化、磷酸化等）。 3.关于EZH2 EZH2是一大类表观遗传相关蛋白中的组蛋白甲基转移酶之一，特异性催化组蛋白H3在赖氨酸27（H3K27）的甲基化，从而控制各种基因的表达。研究表明，由EZH2功能获得性突变、过表达或EZH2抑制因子的功能障碍引起的H3K27甲基化增加在致癌过程中起到重要作用。 1 Shinya Rai，et al. Tazemetostat治疗日本复发或难治性EZH2突变阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的II期研究。2021年AACR会议，CT176. 2 Franck Morschhauser，et al. Tazemetostat治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者：一项开放标签、单臂、多中心、II期试验。《柳叶刀肿瘤学》，2020年11月；21(11):1433-1442。 3 Sarah K. Knutson, Satoshi Kawano, Yukinori Minoshima, et al. EPZ-6438选择性抑制EZH2可导致对EZH2突变型非霍奇金淋巴瘤的强效抗肿瘤活性。《分子癌症治疗学》，2014年4月；13(4):842-854。 4 Csaba Bödör，et al. EZH2突变频繁，代表滤泡性淋巴瘤的早期事件。《血液学》，2013年10月；122(18), 3165-3168。 5 Ryan D. Morin, et al. 生发中心起源的滤泡性和弥漫性大B细胞淋巴瘤的体细胞EZH2（Y641）突变。《自然遗传学》，2010年2月；42(2): 181-185。 2021年6月23日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2021-06-23 15:13:012021-07-13 15:18:20日本批准抗癌药“TAZVERIK®200 mg片剂”（氢溴酸泰泽司他）用于治疗EZH2基因突变阳性的滤泡性淋巴瘤
卫材和BMS签署卫材抗体偶联药物MORAb-202的全球战略合作卫材和BMS共同宣布，双方已就共同开发和商业化抗体偶联药物MORAb-202 达成独家全球战略合作协议，MORAb-202 是卫材原研首个ADC药物，结合了卫材抗叶酸受体α (FRα) 抗体和抗癌药艾立布林。该药物是一种潜在的同类最佳 FRα ADC，具有良好的药理学特征，并在晚期实体瘤患者中表现出单药活性。卫材正在日本进行1期临床试验和美国进行1/2期临床试验，评估MORAb-202靶向治疗FRα阳性实体瘤（包括子宫内膜癌、卵巢癌、肺癌和乳腺癌）的效果。双方计划最早于明年进入该项目的注册阶段。 根据协议，卫材和BMS将在以下合作地区共同开发和商业化 MORAb-202：日本、中国以及部分亚太国家和地区（包括韩国、中国台湾、中国香港、中国澳门、菲律宾、越南、老挝、泰国、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、澳大利亚、新西兰），美国，加拿大，欧洲（包括欧盟和英国）和俄罗斯。BMS将全权负责该药物在合作地区以外其它地区的开发和商业化。卫材将继续负责该药物的全球生产和供应。 根据协议中的财务条款，BMS将向卫材支付6.5亿美元，其中2亿美元作为支付卫材的研发费用。卫材还有权获得潜在未来开发、监管和商业里程碑方面的高达24.5亿美元的收益。双方将分享合作区域内的利润、研发和商业化成本，BMS将向卫材支付合作区域外销售的特许权使用费。卫材预计将在日本、中国和亚太其它国家和地区以及欧洲和俄罗斯开展MORAb-202的销售。BMS预计将在美国和加拿大开展 MORAb-202 的销售。 “利用公司在先进化学方面的能力，MORAb-20结合了卫材原研抗体和有效载荷。”卫材首席执行官内藤晴夫表示，“它的特点是其有效载荷艾立布林，这是我们现代合成有机化学的产物，已经为乳腺癌和软组织肉瘤患者做出了贡献。我们与BMS将加速MORAb-202的开发合作，致力于为患者带来具有潜在影响力的治疗选择。” “此次与卫材的全球合作是BMS的重要战略，将通过差异化资产扩大我们在肿瘤学领域的领先地位，补充我们丰富的实体瘤产品组合，并桥接我们公司深厚的内部开发专业知识。”BMS董事会主席兼首席执行官Giovanni Caforio表示，“我们期待着与卫材合作，尽快为有需要的患者带来这一潜在的治疗选择。” 2021年6月18日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2021-06-18 10:49:092022-03-11 13:51:18卫材和BMS签署卫材抗体偶联药物MORAb-202的全球战略合作
腾瑞制药与卫材中国药业就快如妥达成中国市场战略合作
2021年6月29日，上海腾瑞制药股份有限公司（以下简称“上海腾瑞”）与卫材（中国）药业有限公司（以下简称“卫材中国药业”）签署市场推广服务协议，上海腾瑞负责卫材中国药业旗下糖尿病治疗药物“快如妥”（米格列奈钙片）在中国大陆地区的市场推广，双方携手合作，服务中国广大糖尿病患者人群。
“快如妥”（米格列奈钙片）——更快更强 稳妥降糖
“快如妥”作为新一代速效型生理模式胰岛素促泌剂，适用于改善T2DM餐后高血糖，有“快”“稳”“强”三大特点，能“更快”“更强”“稳妥降糖”，是改善糖尿病患者胰岛素分泌缺陷的理想选择，2017年成功入围国家医保目录，成为抗击“糖尿病”的有力选择之一。
根据国际糖尿病联盟的最新估计，中国有着世界上最庞大的糖尿病患者人群。目前预计已有超过1.14亿名糖尿病患者，而这个数字仍在持续攀升中。在中国所有糖尿病患者中，90%以上为2型糖尿病患者，而2型糖尿病在中国的患病率还呈显著上升趋势。
上海腾瑞与卫材中国药业携手合作 帮助更多糖尿病患者
卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉女士表示：“很高兴本次与上海腾瑞达成合作，双方将发挥各自优势，让‘快如妥’服务广大医患，持续释放价值，帮助更多中国糖尿病患者。”
上海腾瑞董事长兼CEO叶桃先生表示：“卫材是全球知名的制药公司，我们非常荣幸能够与卫材中国药业牵手合作，希望通过上海腾瑞的渠道资源和专业推广，助力‘快如妥’发挥更大价值，为患者提供理想的治疗方案，服务更多有需求的医生和患者”。
当前，政策环境推动医药行业发生全面深刻的变革，药企合作共赢已成主流。未来，通过核心资源共享、优势能力互补，卫材中国药业将牵手更多药企共同为中国患者提供专业、优质的产品与服务。
日本批准抗癌药“TAZVERIK®200 mg片剂”（氢溴酸泰泽司他）用于治疗EZH2基因突变阳性的滤泡性淋巴瘤
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）近日宣布，已在日本获得EZH2抑制剂“Tazverik®200 mg片剂”（氢溴酸泰泽司他）的生产和上市许可，用于治疗EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（仅在标准治疗不适用时使用）。
本次获批基于卫材在日本开展的一项多中心、开放性、单臂II期临床试验（研究206）1和Epizyme, Inc.（总部：美国马萨诸塞州）在日本境外开展的其他研究2的结果。 研究206入组了EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。该研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性。该研究达到了主要终点目标，并超过了预先指定的肿瘤缓解阈值，具有统计学意义：经独立审查的指标，即EZH2突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者（n=17）的ORR为76.5%（90%置信区间（CI）：53.9 – 91.5）。该研究中观察到的治疗中出现的不良事件（发生率≥25%）为味觉障碍（52.9%）、鼻咽炎（35.3%）、淋巴细胞减少症（29.4%）和血肌酸磷酸激酶升高（29.4%）。卫材将根据MHLW规定的批准条件，对所有接受“Tazverik”治疗的患者开展一项上市后特殊使用结果调查（所有病例监测），直到达到预定的患者数量。
“Tazverik”是表观遗传酶EZH2的一种新型小分子抑制剂，通过Epizyme的专利产品平台创建。“Tazverik”是一大类表观遗传相关蛋白中的组蛋白甲基转移酶之一，通过特异性靶向促进癌症进展的EZH2，调节癌症相关基因的表达、抑制癌细胞的生长3。卫材负责该药物在日本的开发和销售，而Epizyme负责日本以外的所有地区。在美国，“Tazverik”于2020年1月获得加速批准用于治疗上皮样肉瘤，2020年6月获得加速批准用于治疗滤泡性淋巴瘤（编者注1）。
滤泡性淋巴瘤是一种低级别B细胞淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤的10-20%。滤泡性淋巴瘤通常生长缓慢，而且对化疗敏感。然而，因为该疾病反复复发，滤泡性淋巴瘤仍难以治愈，需要研发新的治疗策略。据报道，7%至27%的滤泡性淋巴瘤患者伴有EZH2基因功能获得性突变4,5，在日本约有600至2400名滤泡性淋巴瘤患者发生EZH2突变。Roche Diagnostics K.K.（总部：东京）的EZH2基因突变伴随诊断检测“cobas®EZH2突变检测”于2021年5月获得批准。
卫材旨在提供“Tazverik”作为EZH2基因突变阳性的滤泡性淋巴瘤的新治疗选择，持续满足癌症患者及其家属和医务人员的多样化需求，为提升其福祉做出贡献。
媒体咨询：
卫材株式会社
公共关系部
+81-(0)3-3817-5120
[编者注]
1.关于“Tazverik 200 mg片剂”（氢溴酸泰泽司他，研发代码：E7438，Epizyme, Inc.的研发代码：EPZ-6438）
“Tazverik”是一种靶向EZH2的新型口服小分子抑制剂。根据双方2011年3月达成的针对EZH2的研发和销售合作协议，卫材和Epizyme利用Epizyme的专利产品平台进行了联合研发。该药物选择性地抑制EZH2，EZH2与S-腺苷甲硫氨酸（甲基供体）竞争，从而抑制H3K27的甲基化。由于2015年3月两家公司的合作协议发生变更，卫材负责该药物在日本的开发和销售，而Epizyme负责日本以外的所有地区。
在日本岐阜县的川岛工业园，也就是本品在日本的生产地点，卫材已成功开发出创新的制药生产技术，即所谓的“持续生产”，并将其应用于实际生产。持续生产通过集成制造自动化和实时质量监测技术，有助于药品的质量改进和稳定供应。此外，连续生产作为一种新的药品生产方法，能够提高效率、节省空间和能源，同时减少环境负荷，是一项备受关注的技术。卫材是最早采用连续生产系统（CTS-MiGRA）的公司之一，并将该技术应用于本品的生产。
本品于2020年1月在美国获得加速批准，用于治疗“不适合接受根治性切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人和≥16岁的儿童患者”。此外，同年6月，本品获得加速批准，用于治疗“既往接受过至少2种治疗方案且EZH2突变阳性（经FDA批准的检测方法检测）的成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤”，以及“没有令人满意的替代治疗选择的成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤”。
2.关于表观遗传学
表观遗传学是研究基因功能获得性激活/失活机制的科学分支，研究在DNA碱基序列不发生改变的情况下，基因功能如何通过细胞分裂进行遗传。导致基因表达调控的修饰实例包括DNA的甲基化和组蛋白的修饰（甲基化、乙酰化、磷酸化等）。
3.关于EZH2
EZH2是一大类表观遗传相关蛋白中的组蛋白甲基转移酶之一，特异性催化组蛋白H3在赖氨酸27（H3K27）的甲基化，从而控制各种基因的表达。研究表明，由EZH2功能获得性突变、过表达或EZH2抑制因子的功能障碍引起的H3K27甲基化增加在致癌过程中起到重要作用。
1 Shinya Rai，et al. Tazemetostat治疗日本复发或难治性EZH2突变阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的II期研究。2021年AACR会议，CT176.
2 Franck Morschhauser，et al. Tazemetostat治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者：一项开放标签、单臂、多中心、II期试验。《柳叶刀肿瘤学》，2020年11月；21(11):1433-1442。
3 Sarah K. Knutson, Satoshi Kawano, Yukinori Minoshima, et al. EPZ-6438选择性抑制EZH2可导致对EZH2突变型非霍奇金淋巴瘤的强效抗肿瘤活性。《分子癌症治疗学》，2014年4月；13(4):842-854。
4 Csaba Bödör，et al. EZH2突变频繁，代表滤泡性淋巴瘤的早期事件。《血液学》，2013年10月；122(18), 3165-3168。
5 Ryan D. Morin, et al. 生发中心起源的滤泡性和弥漫性大B细胞淋巴瘤的体细胞EZH2（Y641）突变。《自然遗传学》，2010年2月；42(2): 181-185。
卫材和BMS签署卫材抗体偶联药物MORAb-202的全球战略合作
卫材和BMS共同宣布，双方已就共同开发和商业化抗体偶联药物MORAb-202 达成独家全球战略合作协议，MORAb-202 是卫材原研首个ADC药物，结合了卫材抗叶酸受体α (FRα) 抗体和抗癌药艾立布林。该药物是一种潜在的同类最佳 FRα ADC，具有良好的药理学特征，并在晚期实体瘤患者中表现出单药活性。卫材正在日本进行1期临床试验和美国进行1/2期临床试验，评估MORAb-202靶向治疗FRα阳性实体瘤（包括子宫内膜癌、卵巢癌、肺癌和乳腺癌）的效果。双方计划最早于明年进入该项目的注册阶段。
根据协议，卫材和BMS将在以下合作地区共同开发和商业化 MORAb-202：日本、中国以及部分亚太国家和地区（包括韩国、中国台湾、中国香港、中国澳门、菲律宾、越南、老挝、泰国、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、澳大利亚、新西兰），美国，加拿大，欧洲（包括欧盟和英国）和俄罗斯。BMS将全权负责该药物在合作地区以外其它地区的开发和商业化。卫材将继续负责该药物的全球生产和供应。
根据协议中的财务条款，BMS将向卫材支付6.5亿美元，其中2亿美元作为支付卫材的研发费用。卫材还有权获得潜在未来开发、监管和商业里程碑方面的高达24.5亿美元的收益。双方将分享合作区域内的利润、研发和商业化成本，BMS将向卫材支付合作区域外销售的特许权使用费。卫材预计将在日本、中国和亚太其它国家和地区以及欧洲和俄罗斯开展MORAb-202的销售。BMS预计将在美国和加拿大开展 MORAb-202 的销售。
“利用公司在先进化学方面的能力，MORAb-20结合了卫材原研抗体和有效载荷。”卫材首席执行官内藤晴夫表示，“它的特点是其有效载荷艾立布林，这是我们现代合成有机化学的产物，已经为乳腺癌和软组织肉瘤患者做出了贡献。我们与BMS将加速MORAb-202的开发合作，致力于为患者带来具有潜在影响力的治疗选择。”
“此次与卫材的全球合作是BMS的重要战略，将通过差异化资产扩大我们在肿瘤学领域的领先地位，补充我们丰富的实体瘤产品组合，并桥接我们公司深厚的内部开发专业知识。”BMS董事会主席兼首席执行官Giovanni Caforio表示，“我们期待着与卫材合作，尽快为有需要的患者带来这一潜在的治疗选择。”