卫材和MSD获得欧盟CHMP对乐卫玛®（仑伐替尼）联合可瑞达®（帕博利珠单抗）治疗两种不同类型癌症的肯定意见基于CLEAR/KEYNOTE-581试验中，无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）相较于舒尼替尼取得的显著效果，对治疗晚期肾细胞癌给予肯定意见 基于研究309/KEYNOTE-775试验中，OS和PFS相较于化疗取得的显著效果，对治疗晚期子宫内膜癌给予肯定意见 东京和美国新泽西州凯尼尔沃思，2021年10月18日 – 卫材（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫）联合MSD于近日宣布，欧洲药品管理局的人用医药产品委员会（CHMP）已经持有肯定意见，建议批准卫材的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂——乐卫玛®（在欧盟[EU]市场称为Kisplyx®，用于治疗晚期肾细胞癌[RCC]）联合MSD开发的抗PD-1疗法——可瑞达®两个不同的适应症。其中一种肯定意见是针对晚期RCC成人患者的一线治疗，另一种是用于治疗针对在任何情况下既往接受过一种含铂类化疗，并且治疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌（EC）成人患者。欧盟委员会将就CHMP的建议做出决定，预计将在2021年第四季度批准在欧盟的上市许可。如果获批，将是欧盟首次批准将抗PD-1疗法与酪氨酸激酶受体抑制剂联合用于治疗两种不同类型的癌症。 CHMP的肯定意见基于两项关键性3期试验提供的数据：评价联合用药治疗晚期RCC成人患者的CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581，以及评价联合用药治疗某些晚期EC患者的研究309/KEYNOTE-775。 在CLEAR/KEYNOTE-581中，乐卫玛联合可瑞达与舒尼替尼相比，在以下疗效结果指标显示出统计学上的显著改善：在总生存期（OS）方面，死亡风险降低了34%（HR=0.66 [95%置信区间，0.49-0.88]；p=0.0049）；在无进展生存期（PFS）方面，疾病进展或死亡风险降低了61%（HR=0.39 [95%置信区间，0.32-0.49]；p<0.0001），中位PFS为23.9个月，而舒尼替尼组为9.2个月。此外，接受乐卫玛联合可瑞达治疗的患者，经确认的客观缓解率为71%（95%置信区间：66-76）（n=252），而舒尼替尼组为36%（95%置信区间：31-41）（n=129）。 在309/KEYNOTE-775中，乐卫玛联合可瑞达在该研究的两个疗效结果指标显示出统计学上的显著改善：在OS方面，死亡风险降低了38%（HR=0.62 [95%置信区间，0.51-0.75]；p<0.0001 ) ，中位OS为18.3个月，而化疗组为11.4个月（研究者选择多柔比星或紫杉醇），在PFS方面，疾病进展或死亡风险降低了44%（HR=0.56 [95%置信区间，0.47-0.66]；p<0.0001），中位PFS为7.2个月，而化疗组为3.8个月（研究者选择多柔比星或紫杉醇）。 “可瑞达联合乐卫玛在晚期肾细胞癌的一线治疗中显示出有利于患者生存，并为这些患者提供了一种重要的潜在新治疗选择。此外，可瑞达联合乐卫玛是首个显示出有利于晚期子宫内膜癌患者生存的抗PD-1和酪氨酸激酶受体抑制剂组合，且无需考虑错配修复状态。”MSD研究实验室临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士表示：“我们很高兴CHMP已经认识到联合治疗在这些难治性癌症中的重要作用。” “我们感谢欧盟CHMP推荐批准乐卫玛联合可瑞达治疗晚期肾细胞癌和晚期子宫内膜癌的肯定意见，强调了CLEAR/KEYNOTE-581和研究309/KEYNOTE-775试验中观察到的结果的潜在意义。”卫材肿瘤业务组总裁大和隆志博士说到：“我们感谢参与这些研究的患者及其家人和临床医生。有他们的付出才有这座有意义的里程碑。” 在CLEAR/KEYNOTE-581中，乐卫玛联合可瑞达*最常见的不良反应（≥30%）为腹泻（61.8%）、高血压（51.5%）、疲乏（47.1%）、甲状腺功能减退（45.1%）、食欲减退（42.1%）、恶心（39.6%）、口腔炎（36.6%）、蛋白尿（33.0%）、发音困难（32.8%）和关节痛（32.4%）。 在309/KEYNOTE-775中，乐卫玛联合可瑞达*的最常见不良反应（≥20%）为高血压（63%）、腹泻（57%）、甲状腺功能减退（56%）、恶心（51%）、食欲减退（47%）、呕吐（39%）、疲乏（38%）、体重下降（35%）、关节痛（33%）、蛋白尿（29%）、便秘（27%）、头痛（27%）、尿路感染（27%）、发音困难（25%）、腹痛（23%）、乏力（23%）、掌跖红肿综合征（23%）、口腔炎（23%）、贫血（22%）和低镁血症（20%）。 *根据产品特性总结（SmPC）中列出的信息。 2021年10月18日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2021-10-18 14:14:162021-11-03 14:59:55卫材和MSD获得欧盟CHMP对乐卫玛®（仑伐替尼）联合可瑞达®（帕博利珠单抗）治疗两种不同类型癌症的肯定意见
卫材/渤健AD抗体疗法lecanemab开始向FDA提交滚动上市申请 9月27日，卫材（Eisai）宣布，已开始通过加速批准通道向美国FDA滚动提交其在研阿尔茨海默病（AD）抗体疗法lecanemab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗早期AD。今年6月，lecanemab获得美国FDA授予的突破性疗法认定，之后，卫材与美国FDA达成协议，将通过加速批准通道滚动提交lecanemab的BLA，在所有部分都完成提交且获美国FDA受理后，将设定PDUFA日期。 上市申请主要是基于lecanemab用于早期AD患者的2b期临床试验（Study 201）的临床、生物标志物和安全性数据。该试验纳入了856名因AD或轻度AD导致轻度认知功能障碍（MCI）的患者，他们确认存在淀粉样蛋白病理。试验结果显示，最高剂量（10 mg/kg）的lecanemab能够显著降低患者大脑中的淀粉样蛋白水平，在治疗18个月时使脑淀粉样蛋白减少0.306 SUVr单位（基线平均值为1.37）。并且试验中接受安慰剂治疗的患者，在扩展试验阶段转为接受lecanemab治疗后，淀粉样蛋白水平也显示出降低的结果。此外，试验中lecanemab展现出的耐受性良好，每两周10 mg/kg时淀粉样蛋白相关成像异常、水肿、积液的发生率为9.9%。 Lecanemab用于早期AD的3期临床试验（Clarity AD）正在进行中，并于2021年3月完成了1795例患者的入组。美国FDA同意该临床试验的最终结果可以作为验证lecanemab临床获益的确证性研究，以进一步支持BLA。 卫材首席执行官Haruo Naito先生表示：“随着全球群体的增长和老龄化，AD患者的数量呈上升趋势。AD不仅给患者及其家庭带来巨大负担，也给社会带来巨大负担。我们认识到利益相关者对进一步推进该疾病治疗系统的强烈和迫切期望。多年来，卫材一直努力了解AD患者的焦虑情绪，并一直在进行新型疗法的研发。Lecanemab的BLA滚动提交标志着AD治疗系统进步的新里程碑。作为我们人类医疗保健使命的一部分，我们致力于尽早为AD患者及其家庭带来新药。” Lecanemab（BAN2401）是一种拟用于治疗AD的人源化单克隆抗体，是卫材和BioArctic合作研发的成果。Lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性淀粉样蛋白-β（Aβ）聚集体（原纤维），这些聚集体被认为加速AD的神经系统变性进程。因此，lecanemab可能对疾病病理学产生影响并减缓疾病的进展。 · 2007年12月卫材与BioArctic签订的协议，获得了lecanemab用于治疗AD的全球研究、开发、生产和上市权利； · 2014年3月，卫材和渤健（Biogen）签订了lecanemab的联合开发和商业化协议，双方于2017年10月修订了该协议。目前，根据2期临床研究（研究201）的结果，正在进行症状性早期AD的lecanemab关键性3期临床研究（Clarity-AD）； · 2020年7月，针对临床前AD个体（他们临床正常，但大脑中淀粉样蛋白水平为中等或偏高）启动了3期临床研究（AHEAD 3-45）。以美国国立卫生研究院分部国立老龄化研究所资助的阿尔茨海默临床试验联盟和卫材之间的公私合作模式进行AHEAD 3-45研究。 2021年9月27日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2021-09-27 13:51:492021-11-03 13:52:45卫材/渤健AD抗体疗法lecanemab开始向FDA提交滚动上市申请
卫材将在2021 ESMO虚拟大会上展示其肿瘤产品及管线摘要卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）宣布，将于2021年9月16日至21日的2021 ESMO虚拟会议上重点介绍一系列肿瘤产品和管线的更新，包括其原研的甲磺酸仑伐替尼（产品名称：乐卫玛®，一种口服多激酶抑制剂，“仑伐替尼”）和甲磺酸艾立布林（产品名称：海乐卫®，一种软海绵素类微管动力学抑制剂，“艾立布林”）。 卫材将肿瘤领域定位为一个关键的治疗领域，旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材将继续在基于前沿癌症研究的新药开发方面创新，为进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求，并为提高他们的福祉而做出努力。 2021年9月14日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2021-09-14 14:59:042021-09-15 15:09:44卫材将在2021 ESMO虚拟大会上展示其肿瘤产品及管线摘要
卫材和MSD获得欧盟CHMP对乐卫玛®（仑伐替尼）联合可瑞达®（帕博利珠单抗）治疗两种不同类型癌症的肯定意见
基于CLEAR/KEYNOTE-581试验中，无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）相较于舒尼替尼取得的显著效果，对治疗晚期肾细胞癌给予肯定意见
基于研究309/KEYNOTE-775试验中，OS和PFS相较于化疗取得的显著效果，对治疗晚期子宫内膜癌给予肯定意见
东京和美国新泽西州凯尼尔沃思，2021年10月18日 – 卫材（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫）联合MSD于近日宣布，欧洲药品管理局的人用医药产品委员会（CHMP）已经持有肯定意见，建议批准卫材的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂——乐卫玛®（在欧盟[EU]市场称为Kisplyx®，用于治疗晚期肾细胞癌[RCC]）联合MSD开发的抗PD-1疗法——可瑞达®两个不同的适应症。其中一种肯定意见是针对晚期RCC成人患者的一线治疗，另一种是用于治疗针对在任何情况下既往接受过一种含铂类化疗，并且治疗期间或治疗后出现疾病进展且不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌（EC）成人患者。欧盟委员会将就CHMP的建议做出决定，预计将在2021年第四季度批准在欧盟的上市许可。如果获批，将是欧盟首次批准将抗PD-1疗法与酪氨酸激酶受体抑制剂联合用于治疗两种不同类型的癌症。
CHMP的肯定意见基于两项关键性3期试验提供的数据：评价联合用药治疗晚期RCC成人患者的CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581，以及评价联合用药治疗某些晚期EC患者的研究309/KEYNOTE-775。
在CLEAR/KEYNOTE-581中，乐卫玛联合可瑞达与舒尼替尼相比，在以下疗效结果指标显示出统计学上的显著改善：在总生存期（OS）方面，死亡风险降低了34%（HR=0.66 [95%置信区间，0.49-0.88]；p=0.0049）；在无进展生存期（PFS）方面，疾病进展或死亡风险降低了61%（HR=0.39 [95%置信区间，0.32-0.49]；p<0.0001），中位PFS为23.9个月，而舒尼替尼组为9.2个月。此外，接受乐卫玛联合可瑞达治疗的患者，经确认的客观缓解率为71%（95%置信区间：66-76）（n=252），而舒尼替尼组为36%（95%置信区间：31-41）（n=129）。
在309/KEYNOTE-775中，乐卫玛联合可瑞达在该研究的两个疗效结果指标显示出统计学上的显著改善：在OS方面，死亡风险降低了38%（HR=0.62 [95%置信区间，0.51-0.75]；p<0.0001 ) ，中位OS为18.3个月，而化疗组为11.4个月（研究者选择多柔比星或紫杉醇），在PFS方面，疾病进展或死亡风险降低了44%（HR=0.56 [95%置信区间，0.47-0.66]；p<0.0001），中位PFS为7.2个月，而化疗组为3.8个月（研究者选择多柔比星或紫杉醇）。
“可瑞达联合乐卫玛在晚期肾细胞癌的一线治疗中显示出有利于患者生存，并为这些患者提供了一种重要的潜在新治疗选择。此外，可瑞达联合乐卫玛是首个显示出有利于晚期子宫内膜癌患者生存的抗PD-1和酪氨酸激酶受体抑制剂组合，且无需考虑错配修复状态。”MSD研究实验室临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士表示：“我们很高兴CHMP已经认识到联合治疗在这些难治性癌症中的重要作用。”
“我们感谢欧盟CHMP推荐批准乐卫玛联合可瑞达治疗晚期肾细胞癌和晚期子宫内膜癌的肯定意见，强调了CLEAR/KEYNOTE-581和研究309/KEYNOTE-775试验中观察到的结果的潜在意义。”卫材肿瘤业务组总裁大和隆志博士说到：“我们感谢参与这些研究的患者及其家人和临床医生。有他们的付出才有这座有意义的里程碑。”
在CLEAR/KEYNOTE-581中，乐卫玛联合可瑞达*最常见的不良反应（≥30%）为腹泻（61.8%）、高血压（51.5%）、疲乏（47.1%）、甲状腺功能减退（45.1%）、食欲减退（42.1%）、恶心（39.6%）、口腔炎（36.6%）、蛋白尿（33.0%）、发音困难（32.8%）和关节痛（32.4%）。
在309/KEYNOTE-775中，乐卫玛联合可瑞达*的最常见不良反应（≥20%）为高血压（63%）、腹泻（57%）、甲状腺功能减退（56%）、恶心（51%）、食欲减退（47%）、呕吐（39%）、疲乏（38%）、体重下降（35%）、关节痛（33%）、蛋白尿（29%）、便秘（27%）、头痛（27%）、尿路感染（27%）、发音困难（25%）、腹痛（23%）、乏力（23%）、掌跖红肿综合征（23%）、口腔炎（23%）、贫血（22%）和低镁血症（20%）。
*根据产品特性总结（SmPC）中列出的信息。
卫材/渤健AD抗体疗法lecanemab开始向FDA提交滚动上市申请
9月27日，卫材（Eisai）宣布，已开始通过加速批准通道向美国FDA滚动提交其在研阿尔茨海默病（AD）抗体疗法lecanemab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗早期AD。今年6月，lecanemab获得美国FDA授予的突破性疗法认定，之后，卫材与美国FDA达成协议，将通过加速批准通道滚动提交lecanemab的BLA，在所有部分都完成提交且获美国FDA受理后，将设定PDUFA日期。
上市申请主要是基于lecanemab用于早期AD患者的2b期临床试验（Study 201）的临床、生物标志物和安全性数据。该试验纳入了856名因AD或轻度AD导致轻度认知功能障碍（MCI）的患者，他们确认存在淀粉样蛋白病理。试验结果显示，最高剂量（10 mg/kg）的lecanemab能够显著降低患者大脑中的淀粉样蛋白水平，在治疗18个月时使脑淀粉样蛋白减少0.306 SUVr单位（基线平均值为1.37）。并且试验中接受安慰剂治疗的患者，在扩展试验阶段转为接受lecanemab治疗后，淀粉样蛋白水平也显示出降低的结果。此外，试验中lecanemab展现出的耐受性良好，每两周10 mg/kg时淀粉样蛋白相关成像异常、水肿、积液的发生率为9.9%。
Lecanemab用于早期AD的3期临床试验（Clarity AD）正在进行中，并于2021年3月完成了1795例患者的入组。美国FDA同意该临床试验的最终结果可以作为验证lecanemab临床获益的确证性研究，以进一步支持BLA。
卫材首席执行官Haruo Naito先生表示：“随着全球群体的增长和老龄化，AD患者的数量呈上升趋势。AD不仅给患者及其家庭带来巨大负担，也给社会带来巨大负担。我们认识到利益相关者对进一步推进该疾病治疗系统的强烈和迫切期望。多年来，卫材一直努力了解AD患者的焦虑情绪，并一直在进行新型疗法的研发。Lecanemab的BLA滚动提交标志着AD治疗系统进步的新里程碑。作为我们人类医疗保健使命的一部分，我们致力于尽早为AD患者及其家庭带来新药。”
Lecanemab（BAN2401）是一种拟用于治疗AD的人源化单克隆抗体，是卫材和BioArctic合作研发的成果。Lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性淀粉样蛋白-β（Aβ）聚集体（原纤维），这些聚集体被认为加速AD的神经系统变性进程。因此，lecanemab可能对疾病病理学产生影响并减缓疾病的进展。
· 2007年12月卫材与BioArctic签订的协议，获得了lecanemab用于治疗AD的全球研究、开发、生产和上市权利；
· 2014年3月，卫材和渤健（Biogen）签订了lecanemab的联合开发和商业化协议，双方于2017年10月修订了该协议。目前，根据2期临床研究（研究201）的结果，正在进行症状性早期AD的lecanemab关键性3期临床研究（Clarity-AD）；
· 2020年7月，针对临床前AD个体（他们临床正常，但大脑中淀粉样蛋白水平为中等或偏高）启动了3期临床研究（AHEAD 3-45）。以美国国立卫生研究院分部国立老龄化研究所资助的阿尔茨海默临床试验联盟和卫材之间的公私合作模式进行AHEAD 3-45研究。
卫材将在2021 ESMO虚拟大会上展示其肿瘤产品及管线摘要
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）宣布，将于2021年9月16日至21日的2021 ESMO虚拟会议上重点介绍一系列肿瘤产品和管线的更新，包括其原研的甲磺酸仑伐替尼（产品名称：乐卫玛®，一种口服多激酶抑制剂，“仑伐替尼”）和甲磺酸艾立布林（产品名称：海乐卫®，一种软海绵素类微管动力学抑制剂，“艾立布林”）。
卫材将肿瘤领域定位为一个关键的治疗领域，旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材将继续在基于前沿癌症研究的新药开发方面创新，为进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求，并为提高他们的福祉而做出努力。