Tau NexGen 研究的目的是评估探索性疗法对阿尔茨海默病致病基因突变患者的安全性、耐受性、生物标志物和认知功效。该研究将评估研究药物治疗是否会减缓认知障碍的进展速度并改善与疾病相关的生物标志物。
已知患有显性遗传阿尔茨海默病 (DIAD) 基因突变的人会患上AD并且可能会在与受影响的父母相同的年龄出现症状，通常是50多岁、40多岁甚至30多岁。2021年3月，DIAN-TU 选择了抗微管结合区 (MTBR) tau 抗体 E2814，该抗体是卫材与伦敦大学学院合作研究成果，作为 DIAN-TU tau 研究的抗 tau 药物中的第一个研究药物。
在修订后的 Tau NexGen 研究中，有症状的受试者将接受 lecanemab 治疗六个月，然后被随机分配接受抗 tau 药物或安慰剂。由于淀粉样蛋白斑块在AD中的 tau 缠结之前积累，因此这项研究设计使研究人员能够评估淀粉样蛋白的去除是否为抗 tau 药物最有效地发挥作用扫清了道路。在开始给予 lecanemab 之前，出现症状的受试者将被随机分配接受抗 tau 药物或安慰剂一年。
通过错开药物这种方式，在一起评估两种药物的效果之前，研究人员将能够单独评估抗 tau 药物的效果。主要终点是有症状受试者大脑中 tau 蛋白积累的减缓，如 PET 脑部扫描所示。作为次要终点，研究人员将评估探索性疗法是否影响有症状前受试者脑脊液中特定类型的 tau 蛋白——磷酸化 tau 217 的水平。如果这些主要和次要终点在研究开始两年后的分析中为阳性，则研究将再延长两年，以评估该药物是否减缓认知能力下降并对 tau 病理学产生进一步影响。
“随着越来越多的证据表明去除淀粉样蛋白斑块对淀粉样蛋白和 tau 蛋白具有生物学上的有益影响，我们相信同时针对阿尔茨海默病的病理——淀粉样蛋白斑块和 tau 缠结——可以提供最高的成功机会，” 华盛顿大学首席研究员、DIAN-TU 主任、Charles F. 和 Joanne Knight 神经病学杰出教授、医学博士 Randall J.Bateman表示。
卫材的抗 MTBR tau 抗体 E2814 被选为开创性显性遗传阿尔茨海默氏网络试验单元 Tau NexGen 的抗 tau 药物中的第一个探索性疗法，该试验最初旨在针对 tau 蛋白。越来越多的证据表明，去除淀粉样斑块可以减缓认知能力下降，这为潜在地对抗这种灾难性疾病创造了新的可能性。
DIAN-TU在以TAU为靶点治疗显性遗传阿尔茨海默病的临床试验中选择LECANEMAB作为基础抗淀粉样蛋白，评估探索性治疗效果
卫材的抗微管结合区 (MTBR) tau 抗体 E2814 先前被选为 DIAN-TU TauNext Generation（Tau NexGen）试验抗 tau 药物中首个探索性疗法
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）宣布，由圣路易斯华盛顿大学医学院领导的显性遗传阿尔茨海默氏症网络试验组织（DIAN-TU）与美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 达成协议，修改包括基础抗淀粉样蛋白药物临床研究 (Tau NexGen) 设计。Tau NexGen 临床研究最初旨在专注于tau靶点的疗法。
随着越来越多的临床研究证据表明，靶向淀粉样蛋白可以减少阿尔茨海默病 (AD) 的生物标志物，Tau NexGen 临床试验负责人选择卫材的探索性抗淀粉样蛋白 β (Aβ) 原纤维抗体 lecanemab 作为基础抗淀粉样蛋白药物。
Tau NexGen 研究的目的是评估探索性疗法对阿尔茨海默病致病基因突变患者的安全性、耐受性、生物标志物和认知功效。该研究将评估研究药物治疗是否会减缓认知障碍的进展速度并改善与疾病相关的生物标志物。
已知患有显性遗传阿尔茨海默病 (DIAD) 基因突变的人会患上AD并且可能会在与受影响的父母相同的年龄出现症状，通常是50多岁、40多岁甚至30多岁。2021年3月，DIAN-TU 选择了抗微管结合区 (MTBR) tau 抗体 E2814，该抗体是卫材与伦敦大学学院合作研究成果，作为 DIAN-TU tau 研究的抗 tau 药物中的第一个研究药物。
在修订后的 Tau NexGen 研究中，有症状的受试者将接受 lecanemab 治疗六个月，然后被随机分配接受抗 tau 药物或安慰剂。由于淀粉样蛋白斑块在AD中的 tau 缠结之前积累，因此这项研究设计使研究人员能够评估淀粉样蛋白的去除是否为抗 tau 药物最有效地发挥作用扫清了道路。在开始给予 lecanemab 之前，出现症状的受试者将被随机分配接受抗 tau 药物或安慰剂一年。
通过错开药物这种方式，在一起评估两种药物的效果之前，研究人员将能够单独评估抗 tau 药物的效果。主要终点是有症状受试者大脑中 tau 蛋白积累的减缓，如 PET 脑部扫描所示。作为次要终点，研究人员将评估探索性疗法是否影响有症状前受试者脑脊液中特定类型的 tau 蛋白——磷酸化 tau 217 的水平。如果这些主要和次要终点在研究开始两年后的分析中为阳性，则研究将再延长两年，以评估该药物是否减缓认知能力下降并对 tau 病理学产生进一步影响。
“随着越来越多的证据表明去除淀粉样蛋白斑块对淀粉样蛋白和 tau 蛋白具有生物学上的有益影响，我们相信同时针对阿尔茨海默病的病理——淀粉样蛋白斑块和 tau 缠结——可以提供最高的成功机会，” 华盛顿大学首席研究员、DIAN-TU 主任、Charles F. 和 Joanne Knight 神经病学杰出教授、医学博士 Randall J.Bateman表示。
卫材的抗 MTBR tau 抗体 E2814 被选为开创性显性遗传阿尔茨海默氏网络试验单元 Tau NexGen 的抗 tau 药物中的第一个探索性疗法，该试验最初旨在针对 tau 蛋白。越来越多的证据表明，去除淀粉样斑块可以减缓认知能力下降，这为潜在地对抗这种灾难性疾病创造了新的可能性。
“卫材很自豪，我们的探索性抗淀粉样蛋白 β 原纤维抗体 lecanemab 已被选为该研究领域的基础抗淀粉样蛋白药物。”卫材神经病学业务首席临床官、FAAN 医学博士 Lynn Kramer表示。“在我们的 2b 期研究中，lecanemab 10 mg/kg每两周给药一次，无需滴定，证明从给药早期阶段就可以有效清除脑淀粉样斑块，并减缓了早期 AD 患者的认知能力下降。令人鼓舞的是，同样剂量的治疗下淀粉样蛋白相关成像异常——水肿/渗液的发生率为 9.9%，有症状的不到 2%。”
卫材将神经病学定位为关键的治疗领域，将继续在基于尖端神经学研究的新型药物开发方面进行创新，寻求进一步帮助改善患有高度未满足需求的疾病（例如包括 AD 在内的痴呆）而受影响的个人及其家人的福利。我们的愿景很明确：一个没有神经退行性疾病的世界。
卫材将在第14届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布早期老年痴呆症LECANEMAB II期B研究的临床、生物标志物和安全结果之间关系的最新数据和研发进展情况
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）宣布，将发布更多的阿尔茨海默病（AD）研发数据，包括六次口头报告，作为一种治疗早期 AD 的方法，将提供对 lecanemab相关潜力方面提供更深入的见解。卫材于2021年9月开始通过加速批准通道向美国食品和药品监督管理局（FDA）滚动提交lecanemab（BAN2401）的生物制品许可申请(BLA)，lecanemab 是一种研究性抗淀粉样蛋白 β (Aβ) 原纤维抗体，用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者。卫材在2021年11月9日至12日举行的第14届阿尔茨海默病临床试验 (CTAD) 会议上展示其AD领域lecanemab数据和其他研究结果，将发表10篇演讲，其中包括5篇最新的口头报告。
卫材副总裁兼神经系统疾病研发业务副首席临床官Michael Irizarry博士表示：“卫材在CTAD展示的研究成果将让我们深入了解Lecanemab在早期阿尔茨海默病治疗中的潜在作用，以及从大脑中清除β淀粉样蛋白斑块、血液生物标志物变化与临床结局之间的关系。我们正在努力尽快推进lecanemab和我们其它靶向试验性化合物，以履行为患者及其家属提供解决方案的承诺。”
对AD的研究历来侧重于缓解认知、功能和行为症状，但由于在理解该疾病的生物学机制方面取得了重大进展，卫材的研究管线旨在探究一系列疾病潜在病理生理学的治疗方法，包括淀粉样蛋白、tau蛋白和神经变性。
卫材美国董事长、神经系统疾病研发业务总裁兼全球阿尔茨海默病负责人Ivan Cheung表示：“随着lecanemab滚动BLA提交、FDA加速批准以及确证性III期Clarity AD临床试验1795例患者入组的圆满完成，lecanemab皮下给药I期研究已经启动，再加上正在进行的临床前阿尔茨海默病患者III期AHEAD 3-45研究，当前对于lecanemab及其AD特许经营的机遇，卫材深感激动。我们非常看好lecanemab以及卫材产品线中其它试验性化合物用于阿尔茨海默病患者的前景。”
主要汇报针对lecanemab治疗早期AD潜力方面的深入科学见解
· 圆桌会议：提供最新的lecanemab数据后，Jeffrey Cummings博士、Randall Bateman博士和Christopher van Dyck博士三位老师推进开展了会谈，就有益于更广泛AD群体的结果和见解进行沟通交流（口头圆桌会议5）
· 关于在早期AD患者中开展Lecanemab II期概念验证研究（研究201）中各种统计方法有效性评估的一致性的口头报告（LB9）
· 关于在临床前AD中开展的III期AHEAD 3-45研究引入血浆生物标志物筛选的口头报告（LB4）
· 概述在早期AD患者中开展的III期Clarity AD临床试验的基线特征的口头报告（ROC22）
由卫材和PRISM BioLab共同开发的CREB结合蛋白（CBP）/β-连环蛋白抑制剂E7386取得临床POC（概念验证）
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）和 PRISM BioLab Co., Ltd.（总部：神奈川，总裁兼首席执行官：Dai Takehara，“PRISM”）宣布，CREB-结合蛋白（CBP）/β–连环蛋白抑制剂E7386，卫材和PRISM合作研究发现的一种中等分子量化合物，取得临床 POC（概念验证）。
卫材正在进行E7386单药治疗实体瘤的I期临床研究和E7386 联合甲磺酸仑伐替尼（产品名称：乐卫玛®LENVIMA®，“仑伐替尼”）的Ib期临床试验，该药是卫材原研的口服多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，用于实体瘤，包括肝细胞癌。卫材和PRISM之间的合作研究协议中规定，基于临床试验抗肿瘤活性和生物标志物变化等数据，POC 成果得到确认。
基于POC成果，卫材在日本启动了E7386联合抗PD-1疗法帕博利珠单抗治疗实体瘤的Ib/II期临床试验（研究 201）。
卫材高级副总裁兼肿瘤业务总裁 Takashi Owa 博士表示：“随着POC成果的确认，向患者提供E7386治疗癌症，我们对未来充满信心。E7386可能通过与仑伐替尼或帕博利珠单抗的联合治疗来克服仑伐替尼或帕博利珠单抗的治疗耐药性。卫材将加快E7386联合仑伐替尼或帕博利珠单抗的临床试验，并尽最大努力为医疗需求未得到满足的癌症创造新的治疗方法。”
PRISM总裁兼首席执行官Dai Takehara表示：“E7386的临床POC的成果表明，PRISM的药物发现平台是针对被认为困难的新药物靶点的有效选择。我们感谢卫材推动这一发展。我们将继续迎接挑战，瞄准更多新靶点，为尽可能多的患者提供新的治疗方法。”