卫材/渤健AD抗体疗法lecanemab开始向FDA提交滚动上市申请 9月27日，卫材（Eisai）宣布，已开始通过加速批准通道向美国FDA滚动提交其在研阿尔茨海默病（AD）抗体疗法lecanemab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗早期AD。今年6月，lecanemab获得美国FDA授予的突破性疗法认定，之后，卫材与美国FDA达成协议，将通过加速批准通道滚动提交lecanemab的BLA，在所有部分都完成提交且获美国FDA受理后，将设定PDUFA日期。 上市申请主要是基于lecanemab用于早期AD患者的2b期临床试验（Study 201）的临床、生物标志物和安全性数据。该试验纳入了856名因AD或轻度AD导致轻度认知功能障碍（MCI）的患者，他们确认存在淀粉样蛋白病理。试验结果显示，最高剂量（10 mg/kg）的lecanemab能够显著降低患者大脑中的淀粉样蛋白水平，在治疗18个月时使脑淀粉样蛋白减少0.306 SUVr单位（基线平均值为1.37）。并且试验中接受安慰剂治疗的患者，在扩展试验阶段转为接受lecanemab治疗后，淀粉样蛋白水平也显示出降低的结果。此外，试验中lecanemab展现出的耐受性良好，每两周10 mg/kg时淀粉样蛋白相关成像异常、水肿、积液的发生率为9.9%。 Lecanemab用于早期AD的3期临床试验（Clarity AD）正在进行中，并于2021年3月完成了1795例患者的入组。美国FDA同意该临床试验的最终结果可以作为验证lecanemab临床获益的确证性研究，以进一步支持BLA。 卫材首席执行官Haruo Naito先生表示：“随着全球群体的增长和老龄化，AD患者的数量呈上升趋势。AD不仅给患者及其家庭带来巨大负担，也给社会带来巨大负担。我们认识到利益相关者对进一步推进该疾病治疗系统的强烈和迫切期望。多年来，卫材一直努力了解AD患者的焦虑情绪，并一直在进行新型疗法的研发。Lecanemab的BLA滚动提交标志着AD治疗系统进步的新里程碑。作为我们人类医疗保健使命的一部分，我们致力于尽早为AD患者及其家庭带来新药。” Lecanemab（BAN2401）是一种拟用于治疗AD的人源化单克隆抗体，是卫材和BioArctic合作研发的成果。Lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性淀粉样蛋白-β（Aβ）聚集体（原纤维），这些聚集体被认为加速AD的神经系统变性进程。因此，lecanemab可能对疾病病理学产生影响并减缓疾病的进展。 · 2007年12月卫材与BioArctic签订的协议，获得了lecanemab用于治疗AD的全球研究、开发、生产和上市权利； · 2014年3月，卫材和渤健（Biogen）签订了lecanemab的联合开发和商业化协议，双方于2017年10月修订了该协议。目前，根据2期临床研究（研究201）的结果，正在进行症状性早期AD的lecanemab关键性3期临床研究（Clarity-AD）； · 2020年7月，针对临床前AD个体（他们临床正常，但大脑中淀粉样蛋白水平为中等或偏高）启动了3期临床研究（AHEAD 3-45）。以美国国立卫生研究院分部国立老龄化研究所资助的阿尔茨海默临床试验联盟和卫材之间的公私合作模式进行AHEAD 3-45研究。 2021年9月27日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2021-09-27 13:51:492021-11-03 13:52:45卫材/渤健AD抗体疗法lecanemab开始向FDA提交滚动上市申请
卫材将在2021 ESMO虚拟大会上展示其肿瘤产品及管线摘要卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）宣布，将于2021年9月16日至21日的2021 ESMO虚拟会议上重点介绍一系列肿瘤产品和管线的更新，包括其原研的甲磺酸仑伐替尼（产品名称：乐卫玛®，一种口服多激酶抑制剂，“仑伐替尼”）和甲磺酸艾立布林（产品名称：海乐卫®，一种软海绵素类微管动力学抑制剂，“艾立布林”）。 卫材将肿瘤领域定位为一个关键的治疗领域，旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材将继续在基于前沿癌症研究的新药开发方面创新，为进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求，并为提高他们的福祉而做出努力。 2021年9月14日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2021-09-14 14:59:042021-09-15 15:09:44卫材将在2021 ESMO虚拟大会上展示其肿瘤产品及管线摘要
卫材在第37届企业传播奖大会上荣获企业传播卓越奖卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）宣布，卫材在由日本经济联合会（东京）的附属机构日本社会经济研究所（东京，主席：Masakazu Tokura）主办的第37届年度企业传播奖大会上荣获企业传播卓越奖。 企业传播奖设立于1984年，旨在通过表彰在企业传播方面表现出色并推动领域发展的公司和个人，设立三个奖项：企业传播卓越奖、企业传播杰出领导奖和杰出优异奖。 卫材所荣获的企业传播卓越奖是授予那些企业，通过确定社会对他们的期望和要求，不但在他们的管理中具体体现出来，而且通过公共关系举措向利益相关者传播和传达有关其企业活动的准确信息。 卫材获颁该奖项旨在表彰其在促进已成为社会问题的痴呆症认知方面所做出的努力，不仅提供有关新药研发方面的信息，并提供有关疾病病理状况和护理社会负担的最新发现，以及通过科学和医学记者的学习会议和提供易于理解的、针对复杂科学的解释来促进利益相关者之间的理解，从而根据其hhc（human health care，关心人类健康）企业理念为提升患者及其家人的利益做出重大贡献。 卫材的企业理念是，我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。卫材将这种理念概括为“关心人类健康（hhc）”理念。在2021财年开始的新中期商业计划“EWAY Future & Beyond”中，卫材基于hhc理念，旨在消除“人民”的焦虑，不仅包括患者，还包括整个社会，不仅为人民提供医药产品，还提供解决方案。为了实现hhc的理念，我们将通过公共关系活动提高企业价值，为增加“人民”的利益做出进一步的贡献。 2021年8月5日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2021-08-05 17:05:012021-08-06 17:06:56卫材在第37届企业传播奖大会上荣获企业传播卓越奖
卫材/渤健AD抗体疗法lecanemab开始向FDA提交滚动上市申请
9月27日，卫材（Eisai）宣布，已开始通过加速批准通道向美国FDA滚动提交其在研阿尔茨海默病（AD）抗体疗法lecanemab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗早期AD。今年6月，lecanemab获得美国FDA授予的突破性疗法认定，之后，卫材与美国FDA达成协议，将通过加速批准通道滚动提交lecanemab的BLA，在所有部分都完成提交且获美国FDA受理后，将设定PDUFA日期。
上市申请主要是基于lecanemab用于早期AD患者的2b期临床试验（Study 201）的临床、生物标志物和安全性数据。该试验纳入了856名因AD或轻度AD导致轻度认知功能障碍（MCI）的患者，他们确认存在淀粉样蛋白病理。试验结果显示，最高剂量（10 mg/kg）的lecanemab能够显著降低患者大脑中的淀粉样蛋白水平，在治疗18个月时使脑淀粉样蛋白减少0.306 SUVr单位（基线平均值为1.37）。并且试验中接受安慰剂治疗的患者，在扩展试验阶段转为接受lecanemab治疗后，淀粉样蛋白水平也显示出降低的结果。此外，试验中lecanemab展现出的耐受性良好，每两周10 mg/kg时淀粉样蛋白相关成像异常、水肿、积液的发生率为9.9%。
Lecanemab用于早期AD的3期临床试验（Clarity AD）正在进行中，并于2021年3月完成了1795例患者的入组。美国FDA同意该临床试验的最终结果可以作为验证lecanemab临床获益的确证性研究，以进一步支持BLA。
卫材首席执行官Haruo Naito先生表示：“随着全球群体的增长和老龄化，AD患者的数量呈上升趋势。AD不仅给患者及其家庭带来巨大负担，也给社会带来巨大负担。我们认识到利益相关者对进一步推进该疾病治疗系统的强烈和迫切期望。多年来，卫材一直努力了解AD患者的焦虑情绪，并一直在进行新型疗法的研发。Lecanemab的BLA滚动提交标志着AD治疗系统进步的新里程碑。作为我们人类医疗保健使命的一部分，我们致力于尽早为AD患者及其家庭带来新药。”
Lecanemab（BAN2401）是一种拟用于治疗AD的人源化单克隆抗体，是卫材和BioArctic合作研发的成果。Lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性淀粉样蛋白-β（Aβ）聚集体（原纤维），这些聚集体被认为加速AD的神经系统变性进程。因此，lecanemab可能对疾病病理学产生影响并减缓疾病的进展。
· 2007年12月卫材与BioArctic签订的协议，获得了lecanemab用于治疗AD的全球研究、开发、生产和上市权利；
· 2014年3月，卫材和渤健（Biogen）签订了lecanemab的联合开发和商业化协议，双方于2017年10月修订了该协议。目前，根据2期临床研究（研究201）的结果，正在进行症状性早期AD的lecanemab关键性3期临床研究（Clarity-AD）；
· 2020年7月，针对临床前AD个体（他们临床正常，但大脑中淀粉样蛋白水平为中等或偏高）启动了3期临床研究（AHEAD 3-45）。以美国国立卫生研究院分部国立老龄化研究所资助的阿尔茨海默临床试验联盟和卫材之间的公私合作模式进行AHEAD 3-45研究。
卫材将在2021 ESMO虚拟大会上展示其肿瘤产品及管线摘要
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）宣布，将于2021年9月16日至21日的2021 ESMO虚拟会议上重点介绍一系列肿瘤产品和管线的更新，包括其原研的甲磺酸仑伐替尼（产品名称：乐卫玛®，一种口服多激酶抑制剂，“仑伐替尼”）和甲磺酸艾立布林（产品名称：海乐卫®，一种软海绵素类微管动力学抑制剂，“艾立布林”）。
卫材将肿瘤领域定位为一个关键的治疗领域，旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。卫材将继续在基于前沿癌症研究的新药开发方面创新，为进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健提供者的多样化需求，并为提高他们的福祉而做出努力。
卫材在第37届企业传播奖大会上荣获企业传播卓越奖
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）宣布，卫材在由日本经济联合会（东京）的附属机构日本社会经济研究所（东京，主席：Masakazu Tokura）主办的第37届年度企业传播奖大会上荣获企业传播卓越奖。
企业传播奖设立于1984年，旨在通过表彰在企业传播方面表现出色并推动领域发展的公司和个人，设立三个奖项：企业传播卓越奖、企业传播杰出领导奖和杰出优异奖。
卫材所荣获的企业传播卓越奖是授予那些企业，通过确定社会对他们的期望和要求，不但在他们的管理中具体体现出来，而且通过公共关系举措向利益相关者传播和传达有关其企业活动的准确信息。
卫材获颁该奖项旨在表彰其在促进已成为社会问题的痴呆症认知方面所做出的努力，不仅提供有关新药研发方面的信息，并提供有关疾病病理状况和护理社会负担的最新发现，以及通过科学和医学记者的学习会议和提供易于理解的、针对复杂科学的解释来促进利益相关者之间的理解，从而根据其hhc（human health care，关心人类健康）企业理念为提升患者及其家人的利益做出重大贡献。
卫材的企业理念是，我们将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献。卫材将这种理念概括为“关心人类健康（hhc）”理念。在2021财年开始的新中期商业计划“EWAY Future & Beyond”中，卫材基于hhc理念，旨在消除“人民”的焦虑，不仅包括患者，还包括整个社会，不仅为人民提供医药产品，还提供解决方案。为了实现hhc的理念，我们将通过公共关系活动提高企业价值，为增加“人民”的利益做出进一步的贡献。