卫材将在第15届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上展示仑卡奈单抗LECANEMAB验证性III期临床试验（Clarity AD）和其他阿尔茨海默病研究的全部结果 卫材株式会社将在第15届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上介绍仑卡奈单抗（lecanemab，开发代码：BAN2401）Clarity AD III期验证性临床试验的疗效、安全性和生物标志物结果，试验药物仑卡奈单抗是治疗脑内确认存在淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍（MCI）和轻度AD(统称为早期AD)的抗淀粉样蛋白 (Aβ) 原纤维抗体。会议将于11月29日至12月2日在加州旧金山举行，卫材和相关研究人员将在会议第一天的科学会议上展示全部数据（11月29日下午4:50 PT）。此外，来自仑卡奈单抗临床开发项目和卫材AD管线的其它重要研究，包括该公司正在研究的抗微管结合区（MTBR）tau抗体（E2814），将通过四个演讲展示和十个海报展示进行介绍。 Clarity AD的顶线（TOPLINE）结果已于9月下旬公布，显示仑卡奈单抗符合主要终点和所有关键次要终点，结果具有高度统计学意义，淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）发生率在预期范围内。 卫材在CTAD上仑卡奈单抗主要报告： – Clarity AD：在11月29日下午4:50 PT的科学会议上，将公布仑卡奈单抗用于早期AD患者的III期验证性AD临床试验全部结果。卫材将对会议演讲进行网络直播，并可在卫材株式会社网站的投资者栏目中观看直播。 – Aβ原纤维的结合特性：研究Aβ原纤维的特性以及仑卡奈单抗的独特结合特性和Aβ清除机制（海报#P029）。 – AHEAD 3-45研究。 o 评估来自AHEAD 3-45期研究的仑卡奈单抗的tau PET筛选数据与血浆p-tau217和认知测试的关联（Late Breaker Oral #LB1）。 o 利用AHEAD 3-45研究的3期筛查数据中的Abeta42/40和p-tau217比值的血浆水平，探索提高临床前AD中淀粉样蛋白PET预测的准确性（Late Breaker Oral #LB2）。 卫材株式会社阿尔茨海默病和脑健康首席临床官、医学博士Lynn Kramer 表示，“根据Clarity AD的结果，正在研究的抗淀粉样蛋白β原纤维抗体仑卡奈单抗有可能通过减缓认知和功能衰退，对阿尔茨海默病早期患者及其家人产生临床意义的影响。卫材很高兴在CTAD上分享公司的验证性III期Clarity AD临床研究的结果，并展示探索仑卡奈单抗有效性、安全性和在各种早期AD患者亚群中的潜在使用的重要数据。” 卫材预计在2022财年结束前（截至2023年3月31日）完成美国传统审批程序和在日本和欧洲的上市许可申请。2022年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了卫材仑卡奈单抗在快速通道认定下的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审查权。处方药用户费用法案的行动（PDUFA）日期定于2023年1月6日。FDA已同意Clarity AD的结果作为验证性研究来支持仑卡奈单抗的临床获益。为了尽快确保FDA对仑卡奈单抗的批准，卫材通过FDA的加速批准途径提交了BLA，以便该机构可以提前完成对验证性Clarity AD研究外的仑卡奈单抗全部数据的审查。2022年3月，卫材开始在事前评估咨询系统下向日本药品和医疗器械局（PMDA）提交除Clarity AD数据外的申请，目的是能够尽早获得仑卡奈单抗的批准，以便早期AD患者能尽快接受治疗。 CTAD 2022 Presentations Relating to Eisai’s Key Compounds, Research and Collaborations Oral Presentations Poster Presentations Sysmex Poster Presentation 仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广，其中卫材拥有最终决策权。 本发布内容讨论了药物在开发中的研究用途，并非旨在传达有关疗效或安全性的结论。无法保证此类研究药物将成功完成临床开发或获得卫生监管当局的批准。 Media Inquiries: Eisai Co., Ltd. Public Relations Department, +81-(0)3-3817-5120 Eisai Inc. (U.S.) Libby Holman +1-201-753-1945 Libby_Holman@eisai.com Eisai Europe, Ltd. (Europe, Australia, New Zealand and Russia) EMEA Communications Department EMEA-comms@eisai.net 2022年11月21日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2022-11-21 14:54:212022-11-30 15:11:15卫材将在第15届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上展示仑卡奈单抗LECANEMAB验证性III期临床试验（Clarity AD）和其他阿尔茨海默病研究的全部结果
卫材抗癫痫药 INOVELON® 满足全案例研究要求11月2日，日本厚生劳动省（MHLW）解除了卫材抗癫痫药INOVELON®片剂100mg和200mg（通用名：rufinamide）作为其他抗癫痫药物（AED）的辅助疗法用于治疗伦诺克斯-加斯托综合征（LSG）批件中所需的上市后观察性研究，即全案例研究的要求。 2013年3月，日本厚生劳动省批准卫材抗癫痫药INOVELON®作为其他抗癫痫药物的辅助疗法，用于治疗伴随LSG的强直性和非强直性癫痫发作时发现该药物对其他抗癫痫药物的反应不足——“由于日本临床试验中纳入的受试者数量非常有限，要求对服用该药品的所有患者进行上市后观察性研究，直至累计一定数量的患者数据，以便识别使用该产品治疗患者的背景信息，收集该产品上市后早期的安全性和有效性数据，从而采取必要的措施来确保药品的正确使用。 作为对所有病例研究的分析结果，卫材提交了702名患者的安全性数据和495名患者的疗效数据。根据提供的数据，厚生劳动省表示所有病例的研究进行恰当，且采取了必要措施确保药品的正确使用，满足解除条件。 卫材将继续努力推广INOVELON®的正确使用方法并提供更多有关产品的信息，从而进一步保证患者及其家属的利益。 Media Inquiries: Public Relations Department, Eisai Co., Ltd. +81-(0)3-3817-5120 2022年11月2日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2022-11-02 15:10:442022-11-04 15:14:12卫材抗癫痫药 INOVELON® 满足全案例研究要求
基于药物复审结果，卫材将提交安理申®（Aricept®）治疗路易体痴呆（DLB）剂量和给药途径部分变更申请卫材株式会社于10月31日宣布，基于对疗效、剂量和给药的复审结果，其原研用于治疗路易体痴呆症（DLB）的药品——安理申®（Aricept®，盐酸多奈哌齐）已在日本授予II类药品*（Category 2）与此同时，卫材计划提交关于剂量和给药途径的部分更改申请，DLB的适应症保持不变。 基于卫材对日本DLB患者进行的II期试验（临床研究431）和III期试验（临床研究341），“抑制DLB患者痴呆症状进展”的适应症于2014年9月获批。根据该适应症的批准条件——“应进行临床试验，验证该药物在DLB患者中的有效性和安全性，试验和分析结果应在完成后及时提交”，卫材开展了一项上市后临床试验（临床研究 419），评估该药物在DLB患者中的有效性和安全性。 临床研究419的结果没有显示安慰剂组和安理申®组在整体功能的主要终点（CIBIC-plus**综合评估）上有显著的统计学差异。但包括临床研究419在内的上市后研究的重新检查的结果显示：“目前，使用CIBIC-plus评估DLB的临床功能并不充分，虽然在部分患者中有效，但很难综合评价该药对DLB的疗效。另一方面，使用该药治疗后，认知功能有改善的趋势（MMSE***），这个结果与该药获批时的临床试验结果一致。由于有一定数量的患者有望通过使用这种药物受益，因此，应在开始给药后评估疗效，只有在疗效得到确认后才应继续给药。” 因此，基于该结果得出的结论是：药物信息（剂量和给药方法）和包装说明书应适当修改（II类）。自收到复审结果之日起解除此批准条件。 在迅速申请更改部分DLB适应症的剂量和给药途径的同时，卫材将把提供该药物的正确使用和安全信息作为最优先考虑的事项，并将继续为满足DLB患者及其家庭的多样化需求做出贡献，增加为DLB患者及其家庭所提供的福利。 Media Inquiries: Public Relations Department, Eisai Co., Ltd. +81-(0)3-3817-5120 *II类药品：批准部分变更（按指示修改批准项目） **CIBIC-plus：印象变化量表 ***MMSE：简易智能精神状态量表 2022年10月31日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2022-10-31 14:09:562022-11-04 15:03:59基于药物复审结果，卫材将提交安理申®（Aricept®）治疗路易体痴呆（DLB）剂量和给药途径部分变更申请
卫材将在第15届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上展示仑卡奈单抗LECANEMAB验证性III期临床试验（Clarity AD）和其他阿尔茨海默病研究的全部结果
卫材株式会社将在第15届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上介绍仑卡奈单抗（lecanemab，开发代码：BAN2401）Clarity AD III期验证性临床试验的疗效、安全性和生物标志物结果，试验药物仑卡奈单抗是治疗脑内确认存在淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍（MCI）和轻度AD(统称为早期AD)的抗淀粉样蛋白 (Aβ) 原纤维抗体。会议将于11月29日至12月2日在加州旧金山举行，卫材和相关研究人员将在会议第一天的科学会议上展示全部数据（11月29日下午4:50 PT）。此外，来自仑卡奈单抗临床开发项目和卫材AD管线的其它重要研究，包括该公司正在研究的抗微管结合区（MTBR）tau抗体（E2814），将通过四个演讲展示和十个海报展示进行介绍。
Clarity AD的顶线（TOPLINE）结果已于9月下旬公布，显示仑卡奈单抗符合主要终点和所有关键次要终点，结果具有高度统计学意义，淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）发生率在预期范围内。
卫材在CTAD上仑卡奈单抗主要报告：
– Clarity AD：在11月29日下午4:50 PT的科学会议上，将公布仑卡奈单抗用于早期AD患者的III期验证性AD临床试验全部结果。卫材将对会议演讲进行网络直播，并可在卫材株式会社网站的投资者栏目中观看直播。
– Aβ原纤维的结合特性：研究Aβ原纤维的特性以及仑卡奈单抗的独特结合特性和Aβ清除机制（海报#P029）。
– AHEAD 3-45研究。
o 评估来自AHEAD 3-45期研究的仑卡奈单抗的tau PET筛选数据与血浆p-tau217和认知测试的关联（Late Breaker Oral #LB1）。
o 利用AHEAD 3-45研究的3期筛查数据中的Abeta42/40和p-tau217比值的血浆水平，探索提高临床前AD中淀粉样蛋白PET预测的准确性（Late Breaker Oral #LB2）。
卫材株式会社阿尔茨海默病和脑健康首席临床官、医学博士Lynn Kramer 表示，“根据Clarity AD的结果，正在研究的抗淀粉样蛋白β原纤维抗体仑卡奈单抗有可能通过减缓认知和功能衰退，对阿尔茨海默病早期患者及其家人产生临床意义的影响。卫材很高兴在CTAD上分享公司的验证性III期Clarity AD临床研究的结果，并展示探索仑卡奈单抗有效性、安全性和在各种早期AD患者亚群中的潜在使用的重要数据。”
卫材预计在2022财年结束前（截至2023年3月31日）完成美国传统审批程序和在日本和欧洲的上市许可申请。2022年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了卫材仑卡奈单抗在快速通道认定下的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审查权。处方药用户费用法案的行动（PDUFA）日期定于2023年1月6日。FDA已同意Clarity AD的结果作为验证性研究来支持仑卡奈单抗的临床获益。为了尽快确保FDA对仑卡奈单抗的批准，卫材通过FDA的加速批准途径提交了BLA，以便该机构可以提前完成对验证性Clarity AD研究外的仑卡奈单抗全部数据的审查。2022年3月，卫材开始在事前评估咨询系统下向日本药品和医疗器械局（PMDA）提交除Clarity AD数据外的申请，目的是能够尽早获得仑卡奈单抗的批准，以便早期AD患者能尽快接受治疗。
CTAD 2022 Presentations Relating to Eisai’s Key Compounds, Research and Collaborations
Oral Presentations
Poster Presentations
Sysmex Poster Presentation
仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广，其中卫材拥有最终决策权。
本发布内容讨论了药物在开发中的研究用途，并非旨在传达有关疗效或安全性的结论。无法保证此类研究药物将成功完成临床开发或获得卫生监管当局的批准。
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EMEA-comms@eisai.net
卫材抗癫痫药 INOVELON® 满足全案例研究要求
11月2日，日本厚生劳动省（MHLW）解除了卫材抗癫痫药INOVELON®片剂100mg和200mg（通用名：rufinamide）作为其他抗癫痫药物（AED）的辅助疗法用于治疗伦诺克斯-加斯托综合征（LSG）批件中所需的上市后观察性研究，即全案例研究的要求。
2013年3月，日本厚生劳动省批准卫材抗癫痫药INOVELON®作为其他抗癫痫药物的辅助疗法，用于治疗伴随LSG的强直性和非强直性癫痫发作时发现该药物对其他抗癫痫药物的反应不足——“由于日本临床试验中纳入的受试者数量非常有限，要求对服用该药品的所有患者进行上市后观察性研究，直至累计一定数量的患者数据，以便识别使用该产品治疗患者的背景信息，收集该产品上市后早期的安全性和有效性数据，从而采取必要的措施来确保药品的正确使用。
作为对所有病例研究的分析结果，卫材提交了702名患者的安全性数据和495名患者的疗效数据。根据提供的数据，厚生劳动省表示所有病例的研究进行恰当，且采取了必要措施确保药品的正确使用，满足解除条件。
卫材将继续努力推广INOVELON®的正确使用方法并提供更多有关产品的信息，从而进一步保证患者及其家属的利益。
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基于药物复审结果，卫材将提交安理申®（Aricept®）治疗路易体痴呆（DLB）剂量和给药途径部分变更申请
卫材株式会社于10月31日宣布，基于对疗效、剂量和给药的复审结果，其原研用于治疗路易体痴呆症（DLB）的药品——安理申®（Aricept®，盐酸多奈哌齐）已在日本授予II类药品*（Category 2）与此同时，卫材计划提交关于剂量和给药途径的部分更改申请，DLB的适应症保持不变。
基于卫材对日本DLB患者进行的II期试验（临床研究431）和III期试验（临床研究341），“抑制DLB患者痴呆症状进展”的适应症于2014年9月获批。根据该适应症的批准条件——“应进行临床试验，验证该药物在DLB患者中的有效性和安全性，试验和分析结果应在完成后及时提交”，卫材开展了一项上市后临床试验（临床研究 419），评估该药物在DLB患者中的有效性和安全性。
临床研究419的结果没有显示安慰剂组和安理申®组在整体功能的主要终点（CIBIC-plus**综合评估）上有显著的统计学差异。但包括临床研究419在内的上市后研究的重新检查的结果显示：“目前，使用CIBIC-plus评估DLB的临床功能并不充分，虽然在部分患者中有效，但很难综合评价该药对DLB的疗效。另一方面，使用该药治疗后，认知功能有改善的趋势（MMSE***），这个结果与该药获批时的临床试验结果一致。由于有一定数量的患者有望通过使用这种药物受益，因此，应在开始给药后评估疗效，只有在疗效得到确认后才应继续给药。” 因此，基于该结果得出的结论是：药物信息（剂量和给药方法）和包装说明书应适当修改（II类）。自收到复审结果之日起解除此批准条件。
在迅速申请更改部分DLB适应症的剂量和给药途径的同时，卫材将把提供该药物的正确使用和安全信息作为最优先考虑的事项，并将继续为满足DLB患者及其家庭的多样化需求做出贡献，增加为DLB患者及其家庭所提供的福利。
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*II类药品：批准部分变更（按指示修改批准项目）
**CIBIC-plus：印象变化量表
***MMSE：简易智能精神状态量表