卫材认为,对被忽视的热带病和疟疾等药品的研发与药品可及性的改善,都是符合卫材“关心人类健康”(hhc,human health care)的企业理念,创造长期企业社会价值和影响的活动。卫材将继续加强与全球伙伴的合作,为减轻面临被忽视的热带病感染风险的人对健康的焦虑和缩小患有这些疾病患者的健康差距,做出贡献。
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Eisai Co., Ltd.
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卫材首席科学官、高级副总裁Takashi Owa博士表示,“近年来,晚期肾细胞癌的前景已经发生了变化。在ASCO上,公布关键性CLEAR试验的最终分析结果,代表着我们向患者迈进了一步,并有机会向医生提供更多的长期数据。仑伐替尼和其他肿瘤产品组的最新数据展示了卫材将继续致力于创新和探索新的治疗模式,以实现我们的hhc理念(human health care,关心人类健康),我们的企业使命是满足更多面临癌症诊疗的人们的需求。”
卫材将积极为被忽视的热带病和疟疾开发新药,并为全球健康技术振兴基金第三阶段提供资金支持
卫材表示,将向公益社团法人全球健康技术振兴基金(Global Health Innovative Technology Fund)为期五年(自2023年至2027年)总计6.25亿日元的第三期基金。GHIT Fund成立于2013年4月,由包括卫材在内的日本制药企业、日本国政府、比尔和梅琳达·盖茨财团等合作伙伴共同设立,旨在促进日本和海外研究机构的合作,加速研发针对发展中国家和新兴国家的传染病的创新药物。卫材已向GHIT Fund提供第一期(2013 – 2017年度)和第二期(2018 – 2022年度)基金共计10亿日元的资金支持。
在发展中国家和新兴国家,研发令患者痛苦的热带病(NTDs)和疟疾等传染病领域的新药时,除了疾病特有的困难与市场性等课题之外,确保当地的供应体系与诊治的可及性也是很关键的。因此,克服这些挑战的关键就是跨行业的合作,即企业界-政府-学术界的合作伙伴关系。
卫材视解决全球药品可及性问题为己任,在包括政府、国际组织和私营非营利组织在内的公私伙伴合作关系下,卫材参与了23个联合研究项目,并在GHIT Fund的支持下研发治疗足菌肿、疟疾和丝虫病的新药和疫苗。卫材与非营利组织“被忽视疾病药物倡议”(DNDi)合作,在苏丹开展其原研治疗足菌肿药物II期临床试验——E1224(通用名:fosravuconazole)。卫材还与肯塔基大学合作开展抗疟药SJ733的II期临床试验。
卫材认为,对被忽视的热带病和疟疾等药品的研发与药品可及性的改善,都是符合卫材“关心人类健康”(hhc,human health care)的企业理念,创造长期企业社会价值和影响的活动。卫材将继续加强与全球伙伴的合作,为减轻面临被忽视的热带病感染风险的人对健康的焦虑和缩小患有这些疾病患者的健康差距,做出贡献。
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卫材将在ASCO 2023上发布最新肿瘤研发管线相关数据和进展情况
卫材株式会社宣布,将在6月2日至6日美国伊利诺伊州芝加哥举行的2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(#ASCO23)上,展示其各类型肿瘤研发管线的研究进展情况。
内容包括关键性III期CLEAR(研究307)/KEYNOTE-581试验最终预指定总生存分析结果的口头介绍,该试验评估了仑伐替尼(乐卫玛®,LENVIMA®)加帕博利珠单抗(可瑞达®,KEYTRUDA®)与舒尼替尼用于晚期肾细胞癌患者一线治疗的情况(摘要#4502)。REFLECT试验评估了仑伐替尼单药与索拉非尼一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的事后分析,也将以海报形式分享(摘要#4078)。
卫材首席科学官、高级副总裁Takashi Owa博士表示,“近年来,晚期肾细胞癌的前景已经发生了变化。在ASCO上,公布关键性CLEAR试验的最终分析结果,代表着我们向患者迈进了一步,并有机会向医生提供更多的长期数据。仑伐替尼和其他肿瘤产品组的最新数据展示了卫材将继续致力于创新和探索新的治疗模式,以实现我们的hhc理念(human health care,关心人类健康),我们的企业使命是满足更多面临癌症诊疗的人们的需求。”
其它研发管线相关内容包括:海报上展示E7386(一种CREB结合蛋白(CBP)/β-catenin相互作用抑制剂)与仑伐替尼联合治疗晚期HCC患者的1b期研究结果(摘要#4075)、E7389-LF(一种艾立布林的新脂质体制剂)与纳武利尤单抗联合使用的1b/II期试验小细胞肺癌队列的评估(摘要#8593)。Farletuzumab ecteribulin (FZEC)(以前称为MORAb- 202)和MORAb-109,抗体药物结合物(ADC)在罕见妇科癌症中的临床前测试的见解也将在网上发表(摘要# e17634)。
此外,Bliss Biopharmaceutical Co. (BlissBio)将在会议上提交一份海报,介绍HER2靶向ADC BB-1701的首次人体研究结果(摘要号3029)。卫材与BlissBio签订了BB-1701的联合开发协议,并在2023年4月获得了战略合作的选择权。目前,BB-1701在美国和中国针对HER2表达的实体瘤的I/II期临床研究正在进行中。
本新闻稿讨论了研究性化合物和FDA已批准产品的研究性用途。并非传达关于疗效和安全性的结论,不保证任何研究性化合物或FDA已批准产品的研究性用途将成功完成临床开发或获得FDA批准。
完整清单如下,这些摘要将于2023年5月25日(星期四)中部夏令时间(CDT)下午4:00公布。
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卫材在英国提交Lecanemab上市许可申请
5月22日,卫材已向英国医药和健康产品管理局(MHRA)提交了Lecanemab的上市许可申请(MAA)。Lecanemab是一种实验性抗淀粉样蛋白β(Aβ)原纤维抗体,用于治疗大脑中确认存在淀粉样蛋白病理的早期阿尔茨海默病(AD)和轻度AD引起的认知障碍。Lecanemab已被MHRA指定为ILAP*。
基于验证性III期Clarity AD研究和IIb期临床研究(study 201)的结果提交MAA申请。该结果表明,通过Lecanemab治疗可以减少早期AD的临床衰退,但MHRA是否接受这些研究成果,则需要进一步的验证。Clarity AD研究达到了主要终点和所有关键次要终点,结果具有显著统计学意义。Lecanemab选择性地结合并消除可溶且有毒的Aβ聚集体(原纤维),有助于减缓AD的神经毒性。因此,Lecanemab可能对疾病病理和疾病进程有潜在的影响。
Lecanemab的全球开发和注册申请由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同进行商业化和推广。卫材拥有最终决策权。
*ILAP是英国MHRA为新项目开发提供的一个途径,其目标是缩短创新药物上市时间,以治疗危及生命、严重衰弱的疾病和/或患者需求显著未得到满足的疾病。ILAP旨在通过加强申请者、MHRA和报销机构(NICE)之间的协调来实现这一目标,为上市许可申请(MAA)的提交做好准备,以支持加速准入。