卫材在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布HALAVEN®（海乐卫®，甲磺酸艾立布林）的事后分析结果分析评价了艾立布林在三项临床研究中对转移性HER2低表达乳腺癌的疗效 卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）公布了三项随机、关键性III期研究（EMBRACE试验/研究305、研究301和研究304）的事后分析结果，这三项研究旨在评价甲磺酸艾立布林（HALAVEN®，中文名：海乐卫®）与其它化疗（分别为医生选择的化疗药物[TPC]、卡培他滨和长春瑞滨）相比治疗HER2低表达或无HER2表达的转移性乳腺癌（mBC)患者的疗效。这些数据已于2022年9月9日至13日在法国巴黎举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会（#ESMO22，线上线下结合)上以海报的形式呈现（报告：#259P）。 HER2低表达乳腺癌亚型是一种新定义的癌症类型，包括既往根据免疫组化（IHC）测定和原位杂交（ISH）测定结果评估为HER2阴性的肿瘤。HER2低表达肿瘤的HER2蛋白表达水平较低，但并不足够被认为是HER2阳性。HER2低表达定义为IHC评分为1+或2，且ISH评分为阴性。预计2022年美国约有28.8万新增女性乳腺癌确诊病例1。据估计，约有80-85%的患者以前被视为HER2阴性亚型患者，而其中约60%的患者现在将被视为HER2低表达亚型患者2。 卫材首席科学官兼高级副总裁Takashi Owa博士表示：“在这项事后分析中，HER2低表达mBC患者的结局与三项关键性III期临床试验的结果一致。随着肿瘤学界对mBC的认识的不断深入，继续评价现有疗法在新疾病背景下的作用，以此帮助医疗保健专业人员完善知识体系也变得越来越重要。” 事后分析数据 事后分析包括三项试验的数据，即艾立布林相较于TPC（NCT00388726，EMBRACE试验/研究305）、卡培他滨（NCT00337103，研究301）以及长春瑞滨（NCT02225470，研究304）治疗既往接受过化疗（包括蒽环和紫杉烷类药物）治疗（研究301≤2线；研究304和和EMBRACE试验/研究305为2-5线）的局部复发性或转移性乳腺癌患者。EMBRACE试验/研究305、研究301和研究304共入组1589名符合条件的患者，所有研究中各治疗组之间的基线特征基本均衡。对中位总生存期（OS）、中位无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）进行了分析。PFS和ORR由独立影像学审查委员会根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）（1.0版：EMBRACE试验/研究305和研究301；1.1版：研究304）进行测量。ORR则在可评价患者（EMBRACE试验/研究305）和意向治疗人群（研究301和研究304）中进行测量。 在事后分析中，HER2低表达或HER2阴性患者的OS、PFS和ORR总体上与EMBRACE试验/研究305、研究301和研究304中艾立布林治疗组的结果相似3,4,5。这三项研究中HER2低表达和HER2阴性患者的疗效结果总结见下表： HER2低表达 HER2阴性 EMBRACE/研究305 艾立布林 (n=121) TPC (n=57) 艾立布林 (n=222) TPC (n=117) 中位OS，月(95% CI) 12.8 (9.1-15.7) 11.0 (7.7-NE) 13.8 (12.0-14.9) 10.2 (8.4-14.6) HR (95% CI) 0.8 (0.5-1.3) 0.8 (0.6-1.1) 中位PFS，月(95% CI) 3.7 (3.1-4.1) 2.1 (1.9-3.7) 3.7 (3.1-4.9) 2.2 (1.9-3.3) HR (95% CI) 0.7 (0.4-1.0) 0.7 (0.6-<1.0) 艾立布林 (n=112) TPC (n=49) 艾立布林 (n=202) TPC (n=99) ORR, % (95% CI) 18.8 (12.0-27.2) 6.1 (1.3-16.9) 10.4 (6.6-15.5) 4.0 (1.1-10.0) 研究 301 艾立布林 (n=114) 卡培他滨 (n=135) 艾立布林 (n=248) 卡培他滨 (n=237) 中位OS，月(95% CI) 15.7 (13.1-18.1) 13.5 (10.3-15.9) 15.9 (14.6-18.6) 13.5 (11.8-15.5) HR (95% CI) 0.9 (0.7-1.2) 0.8 (0.6-<1.0) 中位PFS，月(95% CI) 4.1 (2.8-5.4) 3.6 (2.7-4.2) 4.0 (3.0-4.3) 4.0 (3.0-4.9) HR (95% CI) 1.0 (0.7-1.4) 1.1 (0.9-1.3) ORR, % (95% CI) 8.8 (4.3-15.5) 10.4 (5.8-16.8) 10.1 (6.6-14.5) 8.9 (5.6-13.2) 研究 304 艾立布林 (n=69) 长春瑞滨 (n=67) 艾立布林 (n=102) 长春瑞滨 (n=100) 中位OS，月(95% CI) 13.2 (11.4-21.1) 11.0 (9.9-16.9) 13.5 (9.3-17.6) 14.3 (10.6-NE) HR (95% CI) 0.9 (0.5-1.4) 1.1 (0.8-1.7) 中位PFS，月(95% CI) 4.1 (2.8-4.2) 3.2 (2.7-4.2) 2.8 (2.7-4.1) 2.7 (1.4-2.8) HR (95% CI) 0.9 (0.6-1.3) 0.7 (0.5-0.9) ORR, % (95% CI) 34.8 (23.7-47.2) 22.4 (13.1-34.2) 24.5 (16.5-34.0) 18.0 (11.0-26.9) *CI：置信区间，HR：风险比，NE：不可评价 Media Inquiries: Public Relations Department, Eisai Co., Ltd. +81-(0)3-3817-5120 2022年9月12日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2022-09-12 11:44:252022-10-28 11:59:11卫材在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布HALAVEN®（海乐卫®，甲磺酸艾立布林）的事后分析结果
卫材于日本提交抗癫痫药物Fycompa（卫克泰）注射剂补充新药申请卫材株式会社（以下简称“卫材”）于8月31日在日本提交了其原研抗癫痫药物（AED）Fycompa®（perampanel，卫克泰®）的补充新药申请，将以注射剂作为新的给药途径。 Fycompa®是卫材筑波研究实验室发现的新型抗癫痫药物。该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。目前日本已上市两种Fycompa的口服制剂——片剂和细颗粒剂。但考虑到当药物暂时无法口服时导致用药中断的情况，如：在进行手术时，患者则需通过口服之外的方式进行用药，Fycompa注射剂的研发将满足上述医疗需求。在提交本次申请之前，已确认注射剂与片剂的生物等效性以及注射剂作为片剂替代疗法的安全性与耐受性。作为该产品类型中唯一一种基于AMPA受体拮抗剂的抗癫痫药物注射剂，将为广大癫痫症患者提供新的治疗选择。 据统计，日本约有100万癫痫症患者，虽然发病年龄不等，但最常见的患者为未成年人以及老年人。 卫材将神经病学（包括癫痫）作为公司研发的重点领域，并将继续努力达成公司的目标，为更多的癫痫患者提供医疗援助。同时，卫材将不断寻求满足癫痫症患者及家人的各类需求，并努力为患者及家人提供更多福祉。 Media Inquiries: Public Relations Department, Eisai Co., Ltd. +81-(0)3-3817-5120 2022年8月30日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2022-08-30 16:03:302022-11-30 16:04:13卫材于日本提交抗癫痫药物Fycompa（卫克泰）注射剂补充新药申请
在美国的临床试验设定之外的临床实践中，卫材美国将与C2N针对诊断认知障碍患者的血液检测开展合作共同建立认知和真实世界证据 卫材株式会社（总部：日本东京，CEO：内藤晴夫，“卫材”）宣布，其子公司“卫材美国”与C2N诊断公司（C2N）签订谅解备忘录，双方将在有关基于血液的检测方法如何为认知障碍患者（包括阿尔茨海默病（AD））进行诊断方面力求提高认知，以期望帮助患者得到及时的诊断和适当的治疗。卫材美国将与C2N合作开发提高认知并搜集真实世界的证据，以支持在美国临床试验设定之外的临床实践中，在认知障碍患者中，使用基于血液的检测。基于血液的检测将引领临床护理新标准的发展，从而能够对患有认知障碍的患者进行及时准确的诊断。 痴呆症患者的数量正在大幅增长；全世界有超过5500万的痴呆症患者，预计到2030年这一数字将增加到7800万。准确的诊断仍然是早期和适当的护理管理的障碍；研究回顾估计，40%到60%的可能患有痴呆症的成年人没有得到诊断。重要的是，基于血液的检测方法可能能够帮助确定哪些患者可能从治疗中受益，因此可能有助于简化护理和减少医疗支出。早期发现、诊断和治疗痴呆症可以保护个人免受延迟或错过诊断的风险，并使个人、他们的家人和他们的照顾者能够随着病情的发展为未来做打算。 在日常临床实践中，开发和采用基于血液的检测作为简单的诊断工具，是改善偏远和服务不足的社区人群护理工作的重要一步，在这些社区，使用正电子发射断层扫描（PET）和腰椎穿刺等传统诊断工具并不是一个可行的选择。 卫材将与不同的合作伙伴展开合作，参与简单且侵入性较低的诊断技术和痴呆症诊断的实际应用，包括血液测试，并将致力于改善痴呆症患者可以接受适当治疗的医疗环境，从而为缓解世界各地痴呆症患者及其家人的焦虑做出贡献。 Media Inquiries: Public Relations Department, Eisai Co., Ltd. +81-(0)3-3817-5120 2022年8月24日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2022-08-24 16:10:572022-11-30 16:12:25在美国的临床试验设定之外的临床实践中，卫材美国将与C2N针对诊断认知障碍患者的血液检测开展合作共同建立认知和真实世界证据
卫材在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布HALAVEN®（海乐卫®，甲磺酸艾立布林）的事后分析结果
分析评价了艾立布林在三项临床研究中对转移性HER2低表达乳腺癌的疗效
卫材株式会社（总部：东京，首席执行官：内藤晴夫，“卫材”）公布了三项随机、关键性III期研究（EMBRACE试验/研究305、研究301和研究304）的事后分析结果，这三项研究旨在评价甲磺酸艾立布林（HALAVEN®，中文名：海乐卫®）与其它化疗（分别为医生选择的化疗药物[TPC]、卡培他滨和长春瑞滨）相比治疗HER2低表达或无HER2表达的转移性乳腺癌（mBC)患者的疗效。这些数据已于2022年9月9日至13日在法国巴黎举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会（#ESMO22，线上线下结合)上以海报的形式呈现（报告：#259P）。
HER2低表达乳腺癌亚型是一种新定义的癌症类型，包括既往根据免疫组化（IHC）测定和原位杂交（ISH）测定结果评估为HER2阴性的肿瘤。HER2低表达肿瘤的HER2蛋白表达水平较低，但并不足够被认为是HER2阳性。HER2低表达定义为IHC评分为1+或2，且ISH评分为阴性。预计2022年美国约有28.8万新增女性乳腺癌确诊病例1。据估计，约有80-85%的患者以前被视为HER2阴性亚型患者，而其中约60%的患者现在将被视为HER2低表达亚型患者2。
卫材首席科学官兼高级副总裁Takashi Owa博士表示：“在这项事后分析中，HER2低表达mBC患者的结局与三项关键性III期临床试验的结果一致。随着肿瘤学界对mBC的认识的不断深入，继续评价现有疗法在新疾病背景下的作用，以此帮助医疗保健专业人员完善知识体系也变得越来越重要。”
事后分析数据
事后分析包括三项试验的数据，即艾立布林相较于TPC（NCT00388726，EMBRACE试验/研究305）、卡培他滨（NCT00337103，研究301）以及长春瑞滨（NCT02225470，研究304）治疗既往接受过化疗（包括蒽环和紫杉烷类药物）治疗（研究301≤2线；研究304和和EMBRACE试验/研究305为2-5线）的局部复发性或转移性乳腺癌患者。EMBRACE试验/研究305、研究301和研究304共入组1589名符合条件的患者，所有研究中各治疗组之间的基线特征基本均衡。对中位总生存期（OS）、中位无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）进行了分析。PFS和ORR由独立影像学审查委员会根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）（1.0版：EMBRACE试验/研究305和研究301；1.1版：研究304）进行测量。ORR则在可评价患者（EMBRACE试验/研究305）和意向治疗人群（研究301和研究304）中进行测量。
在事后分析中，HER2低表达或HER2阴性患者的OS、PFS和ORR总体上与EMBRACE试验/研究305、研究301和研究304中艾立布林治疗组的结果相似3,4,5。这三项研究中HER2低表达和HER2阴性患者的疗效结果总结见下表：
(n=121)
(n=57)
(n=222)
(n=117)
(n=112)
(n=49)
(n=202)
(n=99)
(n=114)
(n=135)
(n=248)
(n=237)
(n=69)
(n=67)
(n=102)
(n=100)
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卫材于日本提交抗癫痫药物Fycompa（卫克泰）注射剂补充新药申请
卫材株式会社（以下简称“卫材”）于8月31日在日本提交了其原研抗癫痫药物（AED）Fycompa®（perampanel，卫克泰®）的补充新药申请，将以注射剂作为新的给药途径。
Fycompa®是卫材筑波研究实验室发现的新型抗癫痫药物。该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。目前日本已上市两种Fycompa的口服制剂——片剂和细颗粒剂。但考虑到当药物暂时无法口服时导致用药中断的情况，如：在进行手术时，患者则需通过口服之外的方式进行用药，Fycompa注射剂的研发将满足上述医疗需求。在提交本次申请之前，已确认注射剂与片剂的生物等效性以及注射剂作为片剂替代疗法的安全性与耐受性。作为该产品类型中唯一一种基于AMPA受体拮抗剂的抗癫痫药物注射剂，将为广大癫痫症患者提供新的治疗选择。
据统计，日本约有100万癫痫症患者，虽然发病年龄不等，但最常见的患者为未成年人以及老年人。
卫材将神经病学（包括癫痫）作为公司研发的重点领域，并将继续努力达成公司的目标，为更多的癫痫患者提供医疗援助。同时，卫材将不断寻求满足癫痫症患者及家人的各类需求，并努力为患者及家人提供更多福祉。
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在美国的临床试验设定之外的临床实践中，卫材美国将与C2N针对诊断认知障碍患者的血液检测开展合作共同建立认知和真实世界证据
卫材株式会社（总部：日本东京，CEO：内藤晴夫，“卫材”）宣布，其子公司“卫材美国”与C2N诊断公司（C2N）签订谅解备忘录，双方将在有关基于血液的检测方法如何为认知障碍患者（包括阿尔茨海默病（AD））进行诊断方面力求提高认知，以期望帮助患者得到及时的诊断和适当的治疗。卫材美国将与C2N合作开发提高认知并搜集真实世界的证据，以支持在美国临床试验设定之外的临床实践中，在认知障碍患者中，使用基于血液的检测。基于血液的检测将引领临床护理新标准的发展，从而能够对患有认知障碍的患者进行及时准确的诊断。
痴呆症患者的数量正在大幅增长；全世界有超过5500万的痴呆症患者，预计到2030年这一数字将增加到7800万。准确的诊断仍然是早期和适当的护理管理的障碍；研究回顾估计，40%到60%的可能患有痴呆症的成年人没有得到诊断。重要的是，基于血液的检测方法可能能够帮助确定哪些患者可能从治疗中受益，因此可能有助于简化护理和减少医疗支出。早期发现、诊断和治疗痴呆症可以保护个人免受延迟或错过诊断的风险，并使个人、他们的家人和他们的照顾者能够随着病情的发展为未来做打算。
在日常临床实践中，开发和采用基于血液的检测作为简单的诊断工具，是改善偏远和服务不足的社区人群护理工作的重要一步，在这些社区，使用正电子发射断层扫描（PET）和腰椎穿刺等传统诊断工具并不是一个可行的选择。
卫材将与不同的合作伙伴展开合作，参与简单且侵入性较低的诊断技术和痴呆症诊断的实际应用，包括血液测试，并将致力于改善痴呆症患者可以接受适当治疗的医疗环境，从而为缓解世界各地痴呆症患者及其家人的焦虑做出贡献。
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