卫材抗癫痫药 INOVELON® 满足全案例研究要求11月2日，日本厚生劳动省（MHLW）解除了卫材抗癫痫药INOVELON®片剂100mg和200mg（通用名：rufinamide）作为其他抗癫痫药物（AED）的辅助疗法用于治疗伦诺克斯-加斯托综合征（LSG）批件中所需的上市后观察性研究，即全案例研究的要求。 2013年3月，日本厚生劳动省批准卫材抗癫痫药INOVELON®作为其他抗癫痫药物的辅助疗法，用于治疗伴随LSG的强直性和非强直性癫痫发作时发现该药物对其他抗癫痫药物的反应不足——“由于日本临床试验中纳入的受试者数量非常有限，要求对服用该药品的所有患者进行上市后观察性研究，直至累计一定数量的患者数据，以便识别使用该产品治疗患者的背景信息，收集该产品上市后早期的安全性和有效性数据，从而采取必要的措施来确保药品的正确使用。 作为对所有病例研究的分析结果，卫材提交了702名患者的安全性数据和495名患者的疗效数据。根据提供的数据，厚生劳动省表示所有病例的研究进行恰当，且采取了必要措施确保药品的正确使用，满足解除条件。 卫材将继续努力推广INOVELON®的正确使用方法并提供更多有关产品的信息，从而进一步保证患者及其家属的利益。 Media Inquiries: Public Relations Department, Eisai Co., Ltd. +81-(0)3-3817-5120 2022年11月2日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2022-11-02 15:10:442022-11-04 15:14:12卫材抗癫痫药 INOVELON® 满足全案例研究要求
基于药物复审结果，卫材将提交安理申®（Aricept®）治疗路易体痴呆（DLB）剂量和给药途径部分变更申请卫材株式会社于10月31日宣布，基于对疗效、剂量和给药的复审结果，其原研用于治疗路易体痴呆症（DLB）的药品——安理申®（Aricept®，盐酸多奈哌齐）已在日本授予II类药品*（Category 2）与此同时，卫材计划提交关于剂量和给药途径的部分更改申请，DLB的适应症保持不变。 基于卫材对日本DLB患者进行的II期试验（临床研究431）和III期试验（临床研究341），“抑制DLB患者痴呆症状进展”的适应症于2014年9月获批。根据该适应症的批准条件——“应进行临床试验，验证该药物在DLB患者中的有效性和安全性，试验和分析结果应在完成后及时提交”，卫材开展了一项上市后临床试验（临床研究 419），评估该药物在DLB患者中的有效性和安全性。 临床研究419的结果没有显示安慰剂组和安理申®组在整体功能的主要终点（CIBIC-plus**综合评估）上有显著的统计学差异。但包括临床研究419在内的上市后研究的重新检查的结果显示：“目前，使用CIBIC-plus评估DLB的临床功能并不充分，虽然在部分患者中有效，但很难综合评价该药对DLB的疗效。另一方面，使用该药治疗后，认知功能有改善的趋势（MMSE***），这个结果与该药获批时的临床试验结果一致。由于有一定数量的患者有望通过使用这种药物受益，因此，应在开始给药后评估疗效，只有在疗效得到确认后才应继续给药。” 因此，基于该结果得出的结论是：药物信息（剂量和给药方法）和包装说明书应适当修改（II类）。自收到复审结果之日起解除此批准条件。 在迅速申请更改部分DLB适应症的剂量和给药途径的同时，卫材将把提供该药物的正确使用和安全信息作为最优先考虑的事项，并将继续为满足DLB患者及其家庭的多样化需求做出贡献，增加为DLB患者及其家庭所提供的福利。 Media Inquiries: Public Relations Department, Eisai Co., Ltd. +81-(0)3-3817-5120 *II类药品：批准部分变更（按指示修改批准项目） **CIBIC-plus：印象变化量表 ***MMSE：简易智能精神状态量表 2022年10月31日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2022-10-31 14:09:562022-11-04 15:03:59基于药物复审结果，卫材将提交安理申®（Aricept®）治疗路易体痴呆（DLB）剂量和给药途径部分变更申请
卫材日本川岛工业园区新注射剂/研究大楼竣工，将加强注射剂制剂的研发能力10月4日，卫材位于日本岐阜县川岛县工业园区新注射剂/研究大楼（简称“EMITS”，Eisai Medicine Innovation Technology Solutions）竣工，该工程为卫材中期商业计划“EWAY Future & Beyond”的战略投资的一部分。 EMITS将成为卫材的全球制剂研究基地。卫材的创新药物靶点除了传统的低分子化合物之外，还包括抗体、抗体药物复合体(ADC)、核酸等，创新药物的范围正在不断扩大。EMITS强化了包括脂质体和脂质纳米粒子制剂在内的注射剂制剂开发研究功能和药物递送技术(DDS)开发功能，以适应各种创新药物的开发。具体实施方案如下： 引入最新制造数据统一管理系统和利用人工智能实现制剂工艺研究的高质化和快速化； 安装能够生产临床试验材料的设备，实现制造原研探索性注射剂药品； 引入微生物快速测试法，实现先进的微生物管理和无菌性保证 创建灵活的空间来加强合作，强化与外部公司的协作 通过这些努力，卫材的目标是提高其制剂研究的技术和知识水平，并成为传播与制剂相关的创新、技术和解决方案的基地。该项目建设总投资约为100亿日元。 川岛工业园区是卫材全球药品生产基地，卫材在川岛工业园区建立了从制剂研发到生产的全面框架流程。卫材的目标是通过建立MITS，提高制剂研发和制剂生产的质量，加快药物的创新，最终为满足患者及其家属的利益做出更大贡献。 媒体联络： Public Relations Department, Eisai Co., Ltd. +81-(0)3-3817-5120 2022年10月4日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2022-10-04 11:11:242022-10-28 11:15:21卫材日本川岛工业园区新注射剂/研究大楼竣工，将加强注射剂制剂的研发能力
卫材抗癫痫药 INOVELON® 满足全案例研究要求
11月2日，日本厚生劳动省（MHLW）解除了卫材抗癫痫药INOVELON®片剂100mg和200mg（通用名：rufinamide）作为其他抗癫痫药物（AED）的辅助疗法用于治疗伦诺克斯-加斯托综合征（LSG）批件中所需的上市后观察性研究，即全案例研究的要求。
2013年3月，日本厚生劳动省批准卫材抗癫痫药INOVELON®作为其他抗癫痫药物的辅助疗法，用于治疗伴随LSG的强直性和非强直性癫痫发作时发现该药物对其他抗癫痫药物的反应不足——“由于日本临床试验中纳入的受试者数量非常有限，要求对服用该药品的所有患者进行上市后观察性研究，直至累计一定数量的患者数据，以便识别使用该产品治疗患者的背景信息，收集该产品上市后早期的安全性和有效性数据，从而采取必要的措施来确保药品的正确使用。
作为对所有病例研究的分析结果，卫材提交了702名患者的安全性数据和495名患者的疗效数据。根据提供的数据，厚生劳动省表示所有病例的研究进行恰当，且采取了必要措施确保药品的正确使用，满足解除条件。
卫材将继续努力推广INOVELON®的正确使用方法并提供更多有关产品的信息，从而进一步保证患者及其家属的利益。
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基于药物复审结果，卫材将提交安理申®（Aricept®）治疗路易体痴呆（DLB）剂量和给药途径部分变更申请
卫材株式会社于10月31日宣布，基于对疗效、剂量和给药的复审结果，其原研用于治疗路易体痴呆症（DLB）的药品——安理申®（Aricept®，盐酸多奈哌齐）已在日本授予II类药品*（Category 2）与此同时，卫材计划提交关于剂量和给药途径的部分更改申请，DLB的适应症保持不变。
基于卫材对日本DLB患者进行的II期试验（临床研究431）和III期试验（临床研究341），“抑制DLB患者痴呆症状进展”的适应症于2014年9月获批。根据该适应症的批准条件——“应进行临床试验，验证该药物在DLB患者中的有效性和安全性，试验和分析结果应在完成后及时提交”，卫材开展了一项上市后临床试验（临床研究 419），评估该药物在DLB患者中的有效性和安全性。
临床研究419的结果没有显示安慰剂组和安理申®组在整体功能的主要终点（CIBIC-plus**综合评估）上有显著的统计学差异。但包括临床研究419在内的上市后研究的重新检查的结果显示：“目前，使用CIBIC-plus评估DLB的临床功能并不充分，虽然在部分患者中有效，但很难综合评价该药对DLB的疗效。另一方面，使用该药治疗后，认知功能有改善的趋势（MMSE***），这个结果与该药获批时的临床试验结果一致。由于有一定数量的患者有望通过使用这种药物受益，因此，应在开始给药后评估疗效，只有在疗效得到确认后才应继续给药。” 因此，基于该结果得出的结论是：药物信息（剂量和给药方法）和包装说明书应适当修改（II类）。自收到复审结果之日起解除此批准条件。
在迅速申请更改部分DLB适应症的剂量和给药途径的同时，卫材将把提供该药物的正确使用和安全信息作为最优先考虑的事项，并将继续为满足DLB患者及其家庭的多样化需求做出贡献，增加为DLB患者及其家庭所提供的福利。
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*II类药品：批准部分变更（按指示修改批准项目）
**CIBIC-plus：印象变化量表
***MMSE：简易智能精神状态量表
卫材日本川岛工业园区新注射剂/研究大楼竣工，将加强注射剂制剂的研发能力
10月4日，卫材位于日本岐阜县川岛县工业园区新注射剂/研究大楼（简称“EMITS”，Eisai Medicine Innovation Technology Solutions）竣工，该工程为卫材中期商业计划“EWAY Future & Beyond”的战略投资的一部分。
EMITS将成为卫材的全球制剂研究基地。卫材的创新药物靶点除了传统的低分子化合物之外，还包括抗体、抗体药物复合体(ADC)、核酸等，创新药物的范围正在不断扩大。EMITS强化了包括脂质体和脂质纳米粒子制剂在内的注射剂制剂开发研究功能和药物递送技术(DDS)开发功能，以适应各种创新药物的开发。具体实施方案如下：
通过这些努力，卫材的目标是提高其制剂研究的技术和知识水平，并成为传播与制剂相关的创新、技术和解决方案的基地。该项目建设总投资约为100亿日元。
川岛工业园区是卫材全球药品生产基地，卫材在川岛工业园区建立了从制剂研发到生产的全面框架流程。卫材的目标是通过建立MITS，提高制剂研发和制剂生产的质量，加快药物的创新，最终为满足患者及其家属的利益做出更大贡献。
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