卫材第五次荣获「健康经营优良法人～大型企业White500～」认定 3月7日，卫材株式会社荣获由日本经济产业省与Nippon Kenko Kaigi发起的2023年「健康经营优良法人～大型企业White500～」认定。该项目自2017年起开始施行，今年是卫材第五次获得该项殊荣。 健康经营优良法人认定制度是日本经济产业省联合Nippon Kenko Kaigi发起的，用于表彰致力于解决地区健康问题，实施Nippon Kenko Kaigi所推进的增强健康举措，并出色实践健康经营的法人的制度。该制度从“企业经营理念与方针”、“企业组织体制”、“企业制度与政策实行”、“企业评价与发展”等几个方面进行评价。卫材在所有参评项目上均超过了行业平均水平。特别是在“员工认可度”（企业组织体制）、“生活习惯改善”与“其它政策*”（企业制度与政策实行）等项目上获得了较高的评价。 卫材将患者和公众日常生活健康利益放在首位，为满足患者与全球医疗保健多样化的需求做出贡献，这是卫材“关心人类健康（hhc）”的企业理念。同时，卫材将员工被公司认可为实现hhc理念重要的利益相关者和资产。因此，保障员工健康是培养出具备实现hhc理念和拥有主动奉献与高度敬业精神的优秀人才的基础。2019年，《卫材健康宣言》的发布，进一步推动了卫材的健康经营。 今后，卫材将进一步推进健康经营，努力为患者和公众的日常生活做出贡献，提高企业社会价值。 *其它政策包括针对女性员工与高龄员工的健康、长时间劳动者、员工心理健康、员工家属以及COVID-19的预防与感染等，所采取的一系列措施。 Media Inquiries: Public Relations Department, Eisai Co., Ltd. +81-(0)3-3817-5120 2023年3月9日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2023-03-09 11:13:032023-05-04 11:31:12卫材第五次荣获「健康经营优良法人～大型企业White500～」认定
FDA接受卫材提交的补充生物制剂许可申请，并授予LEQEMBI™传统审批优先审评资格FDA将评估验证性III期Clarity AD数据，以确定是否将LEQEMBI™的加速审批转换为传统审批 优先审评将于2023年7月6日通过《处方药使用者付费法案 》(PDUFA)，加快FDA的审查时间 卫材于渤健今日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受卫材100mg /mL注射液LEQEMBI™(lecanemab-irmb)补充生物制剂许可申请(sBLA)，用于静脉注射，以支持LEQEMBI加速审批向传统审批的转变。LEQEMBI™申请已获得优先审评资格，处方药用户收费法案(PDUFA)的生效日期为2023年7月6日。FDA目前正计划召开咨询委员会讨论该申请，但尚未公开宣布会议日期。 LEQEMBI™是一种针对聚集可溶性(“原纤维”)和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，于2023年1月6日FDA在快速通道认定下批准用于治疗阿尔茨海默病(AD)。LEQEMBI™仅适用于治疗轻度认知障碍或处于轻度痴呆期并证实存在Aβ病理的患者。在LEQEMBI™获得批准当天，卫材将迅速向FDA提交补充生物制剂许可申请（sBLA），以便在传统途径下进行审批。sBLA是基于卫材最近发表的大型全球验证性III期临床试验Clarity AD的研究结果来提交的。LEQEMBI™满足主要终点和所有关键次要终点，结果具有显著统计学意义。2022年11月，Clarity AD研究的结果在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上发表，并同时发表在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。 LEQEMBI™已在美国获得批准，并于2023年1月18日在美国推出。该批准是基于II期数据，这些数据表明LEQEMBI减少了Aβ斑块在大脑中的积累，这是AD的一个决定性特征，其继续批准将取决于在验证性试验中验证LEQEMBI™的临床优势。FDA已确定Clarity AD的结果可作为验证lecanemab临床获益的验证性研究。 LEQEMBI™的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。 Contacts Eisai MEDIA CONTACT: Eisai Co., Ltd. Public Relations Department TEL: +81 (0)3-3817-5120 Eisai Inc. (U.S.) Libby Holman + 1-201-753-1945 Libby_Holman@eisai.com Eisai Europe, Ltd. (UK, Europe, Australia, New Zealand and Russia) EMEA Communications Department +44 (0) 786 601 1272 EMEA-comms@eisai.net INVESTOR CONTACT: Eisai Co., Ltd. Investor Relations Department TEL: +81 (0) 3-3817-5122 Biogen Inc. MEDIA CONTACT: Natacha Gassenbach + 1-857-777-6573 public.affairs@biogen.com INVESTOR CONTACT: Mike Hencke + 1-781-464-2442 IR@biogen.com 2023年3月6日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2023-03-06 17:00:042023-03-22 16:12:35FDA接受卫材提交的补充生物制剂许可申请，并授予LEQEMBI™传统审批优先审评资格
卫材和渤健的仑卡奈单抗被国家药品监督管理局纳入优先审评卫材和渤健今日宣布，中国国家药品监督管理局将生物制品上市申请仑卡奈单抗（lecanemab，英文商品名：LEQEMBI™）纳入优先审评，这是一种抗淀粉样蛋白 (Aβ) 原纤维抗体。国家药品监督管理局将启动优先审评和批准程序，旨在加快具有重大临床价值的新药的研发和上市。根据该程序，预计将缩短审评时间。 在中国，卫材于2022年12月向国家药品监督管理局提交上市申请并将按照国家药品监督管理局要求补充相关数据。 仑卡奈单抗选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的Aβ聚集体（原纤维）。因此，仑卡奈单抗将会对AD的病理生理学产生影响，并减缓疾病的进展。Clarity AD研究显示，仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点，结果具有显著统计学意义。2022年11月，Clarity AD 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。 在美国，仑卡奈单抗于2023年1月6日获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准。卫材在同一天提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），以支持转为传统批准。在欧洲，2023年1月9日向欧洲药品管理局（EMA）提交了仑卡奈单抗的上市许可申请（MAA）并于1月26日获得受理。在日本，卫材于2023年1月16日向药品和医疗器械管理局（PMDA）提交上市许可申请，并于2023年1月26日获得厚生省优先审评资格。 仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广，其中卫材拥有最终决策权。 Contacts MEDIA CONTACT: Eisai Co., Ltd. Public Relations Department TEL: +81-(0)3-3817-5120 INVESTOR CONTACT: Eisai Co., Ltd. Investor Relations Department TEL: +81-(0)3-3817-5122 MEDIA CONTACT: Biogen Inc. Natacha Gassenbach + 1-857-777-6573 public.affairs@biogen.com INVESTOR CONTACT: Biogen Inc. Mike Hencke + 1-781-464-2442 IR@biogen.com 2023年2月28日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2023-02-28 16:48:512023-03-13 16:52:11卫材和渤健的仑卡奈单抗被国家药品监督管理局纳入优先审评
卫材第五次荣获「健康经营优良法人～大型企业White500～」认定
3月7日，卫材株式会社荣获由日本经济产业省与Nippon Kenko Kaigi发起的2023年「健康经营优良法人～大型企业White500～」认定。该项目自2017年起开始施行，今年是卫材第五次获得该项殊荣。
健康经营优良法人认定制度是日本经济产业省联合Nippon Kenko Kaigi发起的，用于表彰致力于解决地区健康问题，实施Nippon Kenko Kaigi所推进的增强健康举措，并出色实践健康经营的法人的制度。该制度从“企业经营理念与方针”、“企业组织体制”、“企业制度与政策实行”、“企业评价与发展”等几个方面进行评价。卫材在所有参评项目上均超过了行业平均水平。特别是在“员工认可度”（企业组织体制）、“生活习惯改善”与“其它政策*”（企业制度与政策实行）等项目上获得了较高的评价。
卫材将患者和公众日常生活健康利益放在首位，为满足患者与全球医疗保健多样化的需求做出贡献，这是卫材“关心人类健康（hhc）”的企业理念。同时，卫材将员工被公司认可为实现hhc理念重要的利益相关者和资产。因此，保障员工健康是培养出具备实现hhc理念和拥有主动奉献与高度敬业精神的优秀人才的基础。2019年，《卫材健康宣言》的发布，进一步推动了卫材的健康经营。
今后，卫材将进一步推进健康经营，努力为患者和公众的日常生活做出贡献，提高企业社会价值。
*其它政策包括针对女性员工与高龄员工的健康、长时间劳动者、员工心理健康、员工家属以及COVID-19的预防与感染等，所采取的一系列措施。
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FDA接受卫材提交的补充生物制剂许可申请，并授予LEQEMBI™传统审批优先审评资格
FDA将评估验证性III期Clarity AD数据，以确定是否将LEQEMBI™的加速审批转换为传统审批
优先审评将于2023年7月6日通过《处方药使用者付费法案 》(PDUFA)，加快FDA的审查时间
卫材于渤健今日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受卫材100mg /mL注射液LEQEMBI™(lecanemab-irmb)补充生物制剂许可申请(sBLA)，用于静脉注射，以支持LEQEMBI加速审批向传统审批的转变。LEQEMBI™申请已获得优先审评资格，处方药用户收费法案(PDUFA)的生效日期为2023年7月6日。FDA目前正计划召开咨询委员会讨论该申请，但尚未公开宣布会议日期。
LEQEMBI™是一种针对聚集可溶性(“原纤维”)和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，于2023年1月6日FDA在快速通道认定下批准用于治疗阿尔茨海默病(AD)。LEQEMBI™仅适用于治疗轻度认知障碍或处于轻度痴呆期并证实存在Aβ病理的患者。在LEQEMBI™获得批准当天，卫材将迅速向FDA提交补充生物制剂许可申请（sBLA），以便在传统途径下进行审批。sBLA是基于卫材最近发表的大型全球验证性III期临床试验Clarity AD的研究结果来提交的。LEQEMBI™满足主要终点和所有关键次要终点，结果具有显著统计学意义。2022年11月，Clarity AD研究的结果在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上发表，并同时发表在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
LEQEMBI™已在美国获得批准，并于2023年1月18日在美国推出。该批准是基于II期数据，这些数据表明LEQEMBI减少了Aβ斑块在大脑中的积累，这是AD的一个决定性特征，其继续批准将取决于在验证性试验中验证LEQEMBI™的临床优势。FDA已确定Clarity AD的结果可作为验证lecanemab临床获益的验证性研究。
LEQEMBI™的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。
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卫材和渤健的仑卡奈单抗被国家药品监督管理局纳入优先审评
卫材和渤健今日宣布，中国国家药品监督管理局将生物制品上市申请仑卡奈单抗（lecanemab，英文商品名：LEQEMBI™）纳入优先审评，这是一种抗淀粉样蛋白 (Aβ) 原纤维抗体。国家药品监督管理局将启动优先审评和批准程序，旨在加快具有重大临床价值的新药的研发和上市。根据该程序，预计将缩短审评时间。
在中国，卫材于2022年12月向国家药品监督管理局提交上市申请并将按照国家药品监督管理局要求补充相关数据。
仑卡奈单抗选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的Aβ聚集体（原纤维）。因此，仑卡奈单抗将会对AD的病理生理学产生影响，并减缓疾病的进展。Clarity AD研究显示，仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点，结果具有显著统计学意义。2022年11月，Clarity AD 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
在美国，仑卡奈单抗于2023年1月6日获得美国食品和药物管理局（FDA）加速批准。卫材在同一天提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），以支持转为传统批准。在欧洲，2023年1月9日向欧洲药品管理局（EMA）提交了仑卡奈单抗的上市许可申请（MAA）并于1月26日获得受理。在日本，卫材于2023年1月16日向药品和医疗器械管理局（PMDA）提交上市许可申请，并于2023年1月26日获得厚生省优先审评资格。
仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广，其中卫材拥有最终决策权。
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