FDA咨询委员会一致投票确认LEQEMBI®（lecanemab-irmb）治疗阿尔茨海默病的临床获益周围和中枢神经系统药物咨询委员会基于早期阿尔茨海默病患者的大型全球验证性III期Clarity AD临床试验的数据进行表决。 作为优先审评，LEQEMBI传统审批PDUFA行动日期已定在2023年7月6日。 LEQEMBI于2023年1月6日在美国食品和药物管理局快速通道认定下获得批准，用于治疗早期阿尔茨海默病。 卫材和渤健联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）周围和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）全票通过，卫材III期Clarity AD临床试验数据证实了LEQEMBI®（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射液用于静脉治疗阿尔茨海默病（AD）的临床获益。此外，委员会成员确认了LEQEMBI的整体风险效益情况、数据的临床意义，并讨论了其在特定亚组中的应用，包括载脂蛋白E（ApoE）ε4同型患者、需要同时使用抗凝血剂治疗的患者以及脑淀粉样血管病患者。 独立专家小组的一致决定是基于补充生物制剂许可申请（sBLA），其中包括卫材的大型全球验证性III期Clarity AD试验的数据。Clarity AD试验达到了其预设的主要终点，表明与安慰剂相比，18个月内认知和功能下降的速度具有显著统计学意义（27%，p=0.00005）。对于使用其它经验证的量表检查认知和功能变化的多重对照次要终点，也观察到具有显著统计学意义的治疗效果。LEQEMBI组最常见的不良事件（>10%）是输液反应（LEQEMBI：26.4%；安慰剂：7.4%）、ARIA-H（LEQEMBI：17.3%；安慰剂：9.0%），ARIA-E（LEQEMBI：12.6%；安慰剂：1.7%），头痛（LEQEMBI：11.1%；安慰剂：8.1%）以及跌倒（LEQEMBl：10.4%；安慰剂：9.6%）。输液反应主要是轻度至中度（1-2级：96%），并在第一次用药时发生（75%）。Clarity AD研究的结果在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。 LEQEMBI是一种针对聚集可溶性(“原纤维”)和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，FDA在快速通道认定下批准，并于2023年1月18日在美国上市。快速通道下批准是基于II期数据，该数据表明LEQEMBI减少了Aβ斑块在大脑中的积累，这是AD的一个决定性特征，其继续批准取决于在确认性的Clarity AD试验（研究301）中验证LEQEMB的临床获益。 咨询委员会一致同意，研究301验证了临床益处。处方药使用费法案（PDUFA）的传统批准行动日期是2023年7月6日。 Lecanemab的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。 2023年6月10日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2023-06-10 10:20:522023-06-12 10:26:42FDA咨询委员会一致投票确认LEQEMBI®（lecanemab-irmb）治疗阿尔茨海默病的临床获益
卫材中国苏州工厂顺利通过能源管理体系认证经中国质量认证中心的审核，卫材（中国）药业有限公司苏州工厂（以下简称卫材中国苏州工厂）顺利通过了GB/T23331-2020/ISO50001:2018能源管理体系认证并取得证书，标志着卫材中国苏州工厂能源管理体系建设以及生产节能管理在科学化、精益化、标准化方面取得了显著成效。 在国家30/60碳政策的倡导和卫材全球30/40碳中和要求下，2022年8月卫材中国苏州工厂为了更好的推动精益生产和节能减排成立了能源管理小组，相关部门对照能源管理体系标准全面进行差异分析，积极制定能源改善计划，落实完成能源管理体系的各项实施和文件制作。2023年3月，完成了中国质量认证中心专家团队审核，评审专家团队高度评价了卫材中国苏州工厂在能源管理方面取得的成绩，并顺利通过能源管理体系认证，获得《能源管理体系认证证书》。 卫材中国苏州工厂将以能源管理体系认证为契机，持续推进生产的精益化和效益化，引导建设绿色可持续发展“零碳”工厂，努力践行hhc（human health care）关心人类健康企业理念，更好体现企业的社会责任。 2023年6月6日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2023-06-06 11:39:242023-06-25 12:06:57卫材中国苏州工厂顺利通过能源管理体系认证
卫材将在第37届美国联合专业睡眠学会上介绍Lemborexant的最新数据2023年6月3日至7日，卫材将在美国印第安纳波利斯举行的第37届美国联合专业睡眠学会（SLEEP 2023）年会上发布8份报告，包括其原研的食欲素受体拮抗剂Lemborexant（产品名称：DAYVIGO®）的最新数据。 主要报告包括lemborexant对阻塞性睡眠呼吸暂停影响的新数据（编号：#298, 299和300）。 卫材将包括失眠症在内的神经学定位为关键治疗领域，并致力于在有高度未满足医疗需求的治疗领域研发创新产品，同时将为进一步解决神经系统疾病患者及其家属的未被满足的需求以及增加其福祉做出贡献。 2023年6月2日/通过： 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 赵, 丰 https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 赵, 丰2023-06-02 14:57:502023-06-02 14:59:14卫材将在第37届美国联合专业睡眠学会上介绍Lemborexant的最新数据
FDA咨询委员会一致投票确认LEQEMBI®（lecanemab-irmb）治疗阿尔茨海默病的临床获益
周围和中枢神经系统药物咨询委员会基于早期阿尔茨海默病患者的大型全球验证性III期Clarity AD临床试验的数据进行表决。
作为优先审评，LEQEMBI传统审批PDUFA行动日期已定在2023年7月6日。
LEQEMBI于2023年1月6日在美国食品和药物管理局快速通道认定下获得批准，用于治疗早期阿尔茨海默病。
卫材和渤健联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）周围和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）全票通过，卫材III期Clarity AD临床试验数据证实了LEQEMBI®（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射液用于静脉治疗阿尔茨海默病（AD）的临床获益。此外，委员会成员确认了LEQEMBI的整体风险效益情况、数据的临床意义，并讨论了其在特定亚组中的应用，包括载脂蛋白E（ApoE）ε4同型患者、需要同时使用抗凝血剂治疗的患者以及脑淀粉样血管病患者。
独立专家小组的一致决定是基于补充生物制剂许可申请（sBLA），其中包括卫材的大型全球验证性III期Clarity AD试验的数据。Clarity AD试验达到了其预设的主要终点，表明与安慰剂相比，18个月内认知和功能下降的速度具有显著统计学意义（27%，p=0.00005）。对于使用其它经验证的量表检查认知和功能变化的多重对照次要终点，也观察到具有显著统计学意义的治疗效果。LEQEMBI组最常见的不良事件（>10%）是输液反应（LEQEMBI：26.4%；安慰剂：7.4%）、ARIA-H（LEQEMBI：17.3%；安慰剂：9.0%），ARIA-E（LEQEMBI：12.6%；安慰剂：1.7%），头痛（LEQEMBI：11.1%；安慰剂：8.1%）以及跌倒（LEQEMBl：10.4%；安慰剂：9.6%）。输液反应主要是轻度至中度（1-2级：96%），并在第一次用药时发生（75%）。Clarity AD研究的结果在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
LEQEMBI是一种针对聚集可溶性(“原纤维”)和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，FDA在快速通道认定下批准，并于2023年1月18日在美国上市。快速通道下批准是基于II期数据，该数据表明LEQEMBI减少了Aβ斑块在大脑中的积累，这是AD的一个决定性特征，其继续批准取决于在确认性的Clarity AD试验（研究301）中验证LEQEMB的临床获益。 咨询委员会一致同意，研究301验证了临床益处。处方药使用费法案（PDUFA）的传统批准行动日期是2023年7月6日。
Lecanemab的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。
卫材中国苏州工厂顺利通过能源管理体系认证
经中国质量认证中心的审核，卫材（中国）药业有限公司苏州工厂（以下简称卫材中国苏州工厂）顺利通过了GB/T23331-2020/ISO50001:2018能源管理体系认证并取得证书，标志着卫材中国苏州工厂能源管理体系建设以及生产节能管理在科学化、精益化、标准化方面取得了显著成效。
在国家30/60碳政策的倡导和卫材全球30/40碳中和要求下，2022年8月卫材中国苏州工厂为了更好的推动精益生产和节能减排成立了能源管理小组，相关部门对照能源管理体系标准全面进行差异分析，积极制定能源改善计划，落实完成能源管理体系的各项实施和文件制作。2023年3月，完成了中国质量认证中心专家团队审核，评审专家团队高度评价了卫材中国苏州工厂在能源管理方面取得的成绩，并顺利通过能源管理体系认证，获得《能源管理体系认证证书》。
卫材中国苏州工厂将以能源管理体系认证为契机，持续推进生产的精益化和效益化，引导建设绿色可持续发展“零碳”工厂，努力践行hhc（human health care）关心人类健康企业理念，更好体现企业的社会责任。
卫材将在第37届美国联合专业睡眠学会上介绍Lemborexant的最新数据
2023年6月3日至7日，卫材将在美国印第安纳波利斯举行的第37届美国联合专业睡眠学会（SLEEP 2023）年会上发布8份报告，包括其原研的食欲素受体拮抗剂Lemborexant（产品名称：DAYVIGO®）的最新数据。
主要报告包括lemborexant对阻塞性睡眠呼吸暂停影响的新数据（编号：#298, 299和300）。
卫材将包括失眠症在内的神经学定位为关键治疗领域，并致力于在有高度未满足医疗需求的治疗领域研发创新产品，同时将为进一步解决神经系统疾病患者及其家属的未被满足的需求以及增加其福祉做出贡献。