仑卡奈单抗在中国获批，是基于包括中国在内的全球大型III期研究Clarity AD1。在Clarity AD研究中，仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。Clarity AD 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
1. van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. N Engl J Med. 2023;388(1):9-21. doi:10.1056/NEJMoa2212948
2. Jia L, Du Y, Chu L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020;5(12):e661-e671.
3. Wang YQ, Jia RX, Liang JH, et al. Dementia in China (2015-2050) estimated using the 1% population sampling survey in 2015. Geriatr Gerontol Int. 2019;19(11):1096-1100.
卫材将“肿瘤学”视为关键战略领域之一，并将继续专注于药物发现领域内抗癌药物的发现和开发，在DHBL（Deep Human Biology Learning）要求下研究“肿瘤微环境”、“蛋白质稳态失衡”、“细胞谱系和细胞分化”、“炎症、缺氧、氧化应激和细胞衰老”等。卫材渴望从这些领域发现具有新靶点和作用机制的创新药物，期盼为癌症的治愈做出贡献。
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渤健总裁兼首席执行官Christopher A. Viehbacher表示：“LEQEMBI的上市开创了阿尔茨海默病治疗的新纪元，有可能给患者及其家人带来更多宝贵的团聚时间，并使日本进一步成为老年人口护理领域的领导者。我们将与卫材一起努力，与医护人员共同关注并支持疾病的诊疗，尤其是早期诊断。因为越来越多的证据表明，早期干预可能会对疾病进展产生更大的影响” 。
仑卡奈单抗在中国获批用于治疗阿尔茨海默病
卫材和渤健宣布，人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体LEQEMBI® （仑卡奈单抗，中文商品名：乐意保®）在中国获批，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。
仑卡奈单抗既可选择性地与可溶性Aβ聚合物（原纤维）结合，也可以与Aβ斑块的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纤维）结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。本品是第一种也是目前唯一完全获批的能通过这一作用机制延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度的疗法。继2023年7月在美国获得完全批准、9月在日本获得批准，中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。
仑卡奈单抗在中国获批，是基于包括中国在内的全球大型III期研究Clarity AD1。在Clarity AD研究中，仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。Clarity AD 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
据报道，截至2018年，中国60岁以上的人口中，阿尔茨海默病患者有983万人，轻度认知障碍患者有3877万人。据估计，到2050年，阿尔茨海默病患者人数将增至4000万人2,3,4。
仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广，其中卫材拥有最终决策权。卫材将在中国销售该产品，并通过专业 MR 开展信息提供活动。为迎接2024 财年上半年仑卡奈单抗的上市，卫材除了提高人们对早期阿尔茨海默病的认识外，还将利用在线健康平台 “银发通 “促进与专家合作，为患者提供疾病全程管理服务，包括早期筛查、在线问诊、随访服务、认知训练等，完善阿尔茨海默病诊疗闭环，在华打造方便的患者之旅。
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参考资料
1. van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. N Engl J Med. 2023;388(1):9-21. doi:10.1056/NEJMoa2212948
2. Jia L, Du Y, Chu L, et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. Lancet Public Health. 2020;5(12):e661-e671.
3. Wang YQ, Jia RX, Liang JH, et al. Dementia in China (2015-2050) estimated using the 1% population sampling survey in 2015. Geriatr Gerontol Int. 2019;19(11):1096-1100.
4. Chinese Geriatrics Society [Internet]. Beijing: The Society; 2015-2023 [updated 21 Sep 2020; cited 11 Sep 2023]. CGS office. Available from: https://www.zglnyxxh.com/en/details/635209498205622272
卫材在日本提交用于治疗 FGFR2 基因融合胆道癌的抗癌药物 Tasurgratinib 的上市许可申请
12月18日，由卫材原研的成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1、FGFR2、FGFR3）选择性酪氨酸激酶抑制剂——Tasurgratinib（通用名，开发代码：E7090）已在日本提交上市许可申请。该药物用于治疗具有FGFR2基因融合的胆道癌。在日本，因Tasurgratinib可用于治疗FGFR2基因融合的不可切除胆道癌这种有前景的适应症，已获得厚生劳动省 (MHLW) 的孤儿药认定。在此制度下，本次申请将受到优先审查。
该申请是基于卫材在日本和中国进行的多中心、开放标签、单臂临床 II 期试验（研究 201）的结果。研究 201 纳入了患有FGFR2基因融合的不可切除胆道癌患者，且之前接受过基于吉西他滨的联合化疗。本次试验的主要终点是客观缓解率，次要终点包括安全性。该试验的详细结果将在即将举行的学术会议上公布。
据统计，日本胆道癌患者人数约为25,000人，五年生存率约为25%，是继胰腺癌之后，预后第二差的难治性癌症，与其他癌症相比，胆道癌的药物治疗选择有限，因此它是一种医疗需求未得到满足的疾病。FGFR2基因融合在约14%的肝内胆管癌中观察到，占胆道癌的15-30%。FGFR遗传变异（如，基因融合）与癌细胞的增殖、存活和迁移以及肿瘤血管生成和耐药性密切相关。由于FGFR的这些遗传畸变已能够在包括胆道癌在内的各种其他类型的癌症中观察到，将FGFR作为癌症治疗靶点的关注度越来越高。通过选择性抑制FGFR1、2和3，并阻断这些信号，Tasurgratinib 有望成为治疗FGFR基因畸变癌症的新型分子靶向疗法。
卫材将“肿瘤学”视为关键战略领域之一，并将继续专注于药物发现领域内抗癌药物的发现和开发，在DHBL（Deep Human Biology Learning）要求下研究“肿瘤微环境”、“蛋白质稳态失衡”、“细胞谱系和细胞分化”、“炎症、缺氧、氧化应激和细胞衰老”等。卫材渴望从这些领域发现具有新靶点和作用机制的创新药物，期盼为癌症的治愈做出贡献。
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AD新药仑卡奈单抗注射液将于12月20日在日本上市
卫材和渤健宣布，人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体LEQEMBI®（仑卡奈单抗）静脉注射（200mg、500mg）将于12月20日在日本上市，并按计划列入日本国民健康保险（NHI）药品价格目录。
LEQEMBI于2023年9月25日在日本获得生产和销售许可，用于延缓阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD痴呆的进展。除了被列入日本国家健康保险药品价格目录外，该产品的《最佳临床使用指南》还获得日本厚生劳动省咨询机构中央社会保险医疗委员会投票通过。该产品在日本成功上市将标志着日本成为继美国之后第二个上市LEQEMBI的国家。
在日本，卫材将与渤健日本共同推广LEQEMBI，卫材将作为上市许可持有人经销该产品。
LEQEMBI 可选择性地与发挥神经毒性的可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维以及作为 Aβ 斑块主要成分的不溶性 Aβ纤维结合，诱导免疫清除，从而减少大脑中的Aβ原纤维和斑块。LEQEMBI是第一种也是目前唯一获批的治疗方法，它通过这一机制降低了认知和功能的衰退速度，延缓疾病的进展。
卫材首席执行官内藤晴夫表示：”我们在日本推出了LEQEMBI，这是全球首款被证明能够延缓阿尔茨海默病进展的抗淀粉样蛋白治疗药物。卫材的价值创造始于日本，我深知我们肩负的责任重大。为此，政府、痴呆领域专家、初级保健医生、放射科医生、药剂师、护士、临床心理学家、放射科工作人员、医务室人员和护理人员之间的密切合作至关重要。考虑到阿尔茨海默病在日本的重要性，我们认为必须建立这样的途径，致力于与我们的利益相关者一起迈出改变阿尔茨海默病未来的第一步”。
渤健总裁兼首席执行官Christopher A. Viehbacher表示：“LEQEMBI的上市开创了阿尔茨海默病治疗的新纪元，有可能给患者及其家人带来更多宝贵的团聚时间，并使日本进一步成为老年人口护理领域的领导者。我们将与卫材一起努力，与医护人员共同关注并支持疾病的诊疗，尤其是早期诊断。因为越来越多的证据表明，早期干预可能会对疾病进展产生更大的影响” 。
根据厚生劳动省规定的批准条件，卫材将对所有接受LEQEMBI治疗的患者进行上市后特殊用途结果调查（全病例监测），直至积累一定数量患者的数据。此外，还将根据包装说明书和《最佳临床使用指南》推广LEQEMBI的合理使用，并为医护人员提供培训材料，以协助管理和监测淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）。
卫材和渤健致力于促进早期发现、早期诊断和早期治疗，并将竭尽全力为早期AD患者提供LEQEMBI，实现老年人群痴呆的包容性社会。