仑卡奈单抗在中国香港获批上市

卫材和渤健宣布，中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（香港商品名：乐意保®）用于治疗阿尔茨海默病。仑卡奈单抗的治疗适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即：临床试验中开始治疗的人群。

仑卡奈单抗可以选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维*），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。仑卡奈单抗是首个被完全批准的通过该机制降低疾病进展速度并减缓认知和大脑功能衰退的治疗方法。中国香港是继美国、日本、中国、韩国之后，第五个批准该药品的国家和地区。

仑卡奈单抗在中国香港获批，是基于全球大型III期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中，仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义^1，2。在中国香港，70岁及以上人群中有 9.3% 患有痴呆症，85岁及以上人群中的这一比例增至 32%，其中 73.5% 据报告患有阿尔茨海默病^3，4。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。卫材将负责该产品在中国香港的商业推广。

*原纤维被认是导致AD患者的脑损伤的元凶，其所含毒性是Aβ中最大的，在与这种进行性衰弱的疾病相关的认知衰退中起主要作用⁵。原纤维对大脑神经元造成损伤，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅增加了不溶性β斑块的形成，而且增加了对脑细胞膜和神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。减少原纤维可减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止阿尔茨海默病的进展⁶。

References

Eisai presents full results of lecanemab Phase 3 confirmatory Clarity AD study for early Alzheimer’s disease at Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) conference. Available at: https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html
van Dyck, H., et al. Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. New England Journal of Medicine. 2023;388:9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948.
Department of Health – Press Release “Dementia Care Seminar cum Kick-off Ceremony for Dementia Care Campaign. Available at: https://www.dh.gov.hk/english/press/2006/061013.html
Ruby Yu , et al. Trends in Prevalence and Mortality of Dementia inElderly Hong Kong Population: Projections, Disease Burden, andImplications for Long-Term Care. Int J Alzheimer’s Dis. 2012(7593):406852. doi: 10.1155/2012/406852
Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z
Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer’s Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

全国专家学者齐聚乐城，共话阿尔茨海默病诊疗新进展

7月6日，由海南乐城真实世界研究院主办、上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院，下称“瑞金海南医院”)及卫材（中国）药业有限公司支持的阿尔茨海默病乐城经验交流研讨会在乐城先行区圆满落幕。

本次研讨会旨在通过分享阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗在瑞金海南医院“先行先试”的宝贵经验，就阿尔茨海默病的最新研究进展、创新药物在真实世界中的研究、应用与转化等医学前沿热点议题展开了深入交流。

福建医科大学附属协和医院神经内科教授、中国医师学会神经内科分会会长陈晓春表示，随着社会老龄化，阿尔茨海默病的发病率逐年攀升，我国目前已有1000万阿尔茨海默病患者。在应对阿尔茨海默病这一严峻挑战的过程中，政府、企业和医院的通力合作至关重要。“乐意保”乐城项目就是这三者的高效合作的产物。乐城积极开展先行先试的探索，为阿尔茨海默病的治疗开辟了新的道路，通过乐城项目的实践，瑞金医院的专家们积累了许多宝贵的经验，能更加深入地了解仑卡奈单抗的使用人群，促进对患者及家属的管理，有助于制定更加科学、合理的治疗策略，提高临床治疗的效果和质量。

乐城管理局党委委员、总规划师杨义兵在致辞中表示，作为中国唯一的“医疗特区”，乐城先行区已成为国际创新药械率先进入中国市场的主要通道，也是我国首个开展真实世界数据应用试点的区域。仑卡奈单抗通过“先行先试”落地乐城，为阿尔茨海默症患者带来新希望，推动了阿尔茨海默病研究的深入开展。乐城的创新发展离不开药械企业等各方的有力支持。乐城将持续整合多方资源构建医疗生态圈，通过正在打造的真实世界研究平台、国际多中心药械临床试验平台等六大平台，推动更多医疗创新方案和理念落地，助力健康中国建设。

乐城医疗药品监督管理局常务副局长王惠震表示，很高兴仑卡奈单抗落地乐城并通过真实世界研究加速其进入中国市场。仑卡奈单抗从受理申请到专家评审，再到最终审批通过，海南省卫健委、省药监局严格把关，在最短时间内完成了审批，从而将其顺利引进乐城。未来，我们将加大对创新药械的引进和管理力度，为更多的国际先进医疗技术和药物快速、安全地落地乐城做好保障服务，更进一步造福广大患者。

瑞金海南医院党委书记、院长顾志冬表示，本次“仑卡奈单抗乐城患者早及项目”在瑞金海南医院的成功实施，充分展现了项目落地迅速、患者及早获益的特点，瑞金海南医院也为全国该领域专家搭建了一个学术前沿交流合作的平台。瑞金的专家团队通过项目积累了大量宝贵的经验，催生了基于该药物的完整、科学的诊疗模式，为患者带来福音，为更多同行提供重要参考，也助力我国神经内科及相关学科的发展，展示了瑞金海南医院在医疗创新与学科建设上的喜人成绩。

卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉在致辞中表示，卫材致力于在中国推动阿尔茨海默病的早发现、早诊断、早治疗，构建老年痴呆生态系统。卫材中国与乐城始终保持密切联系，在创新药械先行先试、真实世界研究等方面开展了一系列高效合作。我们期待和各方一起，推动中国阿尔茨海默病领域的研究发展，为中国AD患者和家庭带来福音。

刘军（左）、康文岩（右）

会上，上海交通大学医学院附属瑞金医院神经内科学科带头人刘军介绍了仑卡奈单抗项目的历程。上海交通大学医学院附属瑞金医院神经内科主任医师康文岩详细展示并分享了仑卡奈单抗在瑞金海南医院临床实践中针对早期阿尔茨海默病患者的选择与管理等方面的数据与宝贵经验，并现场连线多地医疗专家，共同围绕该项目的乐城真实世界研究经验进行深入交流，为仑卡奈单抗在中国的临床应用提供了极具价值的参考。会议还就阿尔茨海默病的最新研究进展、创新药物在真实世界中的研究、应用与转化等医学前沿热点议题展开了深入交流。上海瑞金医院神经科汤荟冬教授、邓钰蕾教授等项目专家组成员以及来自全国的知名阿尔茨海默病专家参会。

用于治疗阿尔茨海默病的“乐意保®”（仑卡奈单抗）在中国上市

中国紧随美国和日本之后，成为第三个“乐意保^®”上市国家

卫材和渤健宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体乐意保^®（仑卡奈单抗）在中国上市。该药品于2024年1月获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。中国是继美国和日本之后第三个上市仑卡奈单抗的国家。

仑卡奈单抗可以选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维*），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。仑卡奈单抗是首个也是唯一一个被完全批准的通过该机制降低疾病进展速度并减缓认知和大脑功能衰退的治疗方法。

卫材预计，2024年中国约有1700万由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆的患者，这一数字预计将随着人口老龄化而不断增加。卫材将在中国销售该产品，并通过专业的医药代表提供信息服务工作，同时还将致力于打造一个独特的、线上线下相结合的早期阿尔茨海默病诊断和治疗路径。我们将与商保公司、体检机构和养老机构等开展合作，广泛提供疾病宣传和预检机会，鼓励高风险人群及早到专科医院就诊，或转诊到与京东健康合资开发的在线健康平台“银发通”**， “银发通”平台提供一系列便捷的服务，包括：附近医院和专家的信息、在线医疗咨询和治疗后跟踪服务等。”银发通 “目前拥有约 300,000 名注册用户和 6,000 名注册医生，介绍附近医院和专家的信息，并提供在线医疗咨询和 LEQEMBI 治疗后的跟踪服务。卫材还致力于利用血液生物标志物为早期阿尔茨海默病的明确诊断提供科学证据。

在中国，仑卡奈单抗将首先在自费市场进行销售。卫材将携手一家大型医疗保险公司，开发并推出一款专门针对阿尔茨海默病的医疗保险计划，覆盖部分医疗费用。

通过以上措施，卫材致力于在中国推动阿尔茨海默病的早发现、早诊断、早治疗，构建老年痴呆生态系统，支持早期阿尔茨海默病患者 “享受最充实的人生”。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

*原纤维被认是导致AD患者的脑损伤的元凶，其所含毒性是Aβ中最大的，在与这种进行性衰弱的疾病相关的认知衰退中起主要作用¹。原纤维对大脑神经元造成损伤，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅增加了不溶性β斑块的形成，而且增加了对脑细胞膜和神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。减少原纤维可减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止阿尔茨海默病的进展²。

**银发通是京颐卫享（上海）健康产业发展有限公司的线上业务，该公司是卫材中国与京东健康的合资企业。

媒体联络：

卫材（中国）投资有限公司公共关系部
TEL: +86 (0)21-24192888
PR@eisai.com.cn

参考文献：

Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z
Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer’s Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

仑卡奈单抗在中国香港获批上市

全国专家学者齐聚乐城，共话阿尔茨海默病诊疗新进展

用于治疗阿尔茨海默病的“乐意保®”（仑卡奈单抗）在中国上市

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