Korean dementia observatory 2022: National Institute of Dementia (Korean)
Korean dementia observatory 2021: National Institute of Dementia (Korean)
Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z
Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer’s Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.
1.Foley KE and Wilcock DM (2024). Three major effects of APOEε4 on Aβ immunotherapy induced ARIA. Front. Aging Neurosci. 16:1412006. doi: 10.3389/fnagi.2024.1412006
卫材早期阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗在墨西哥获批
卫材和渤健于2024年12月5日联合宣布，人源化可溶性聚集性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗获得墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）批准，用于早期阿尔茨海默病*（AD）的治疗。
仑卡奈单抗可选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维**），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。仑卡奈单抗是首个获批的通过此机制减缓疾病进展速度和认知及功能衰退的治疗药物。迄今为止，仑卡奈单抗已在美国、日本、中国、韩国、中国香港、以色列、阿拉伯联合酋长国和英国（北爱尔兰除外）获得批准上市。
此次批准是基于卫材全球大型III期临床试验Clarity AD研究的数据。在这项研究中，仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有显著统计学意义。1,2
据测算，在墨西哥，有近 130 万人患有AD3，AD被认为是痴呆症最常见的病因，通常占病例的60-70%。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。
*由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆的统称。
**原纤维被认是导致AD患者的脑损伤的元凶，其所含毒性是Aβ中最大的，在与这种进行性衰弱的疾病相关的认知衰退中起主要作用4。原纤维对大脑神经元造成损伤，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅增加了不溶性β斑块的形成，而且增加了对脑细胞膜和神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。减少原纤维可减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止阿尔茨海默病的进展5。
媒体联系人
卫材株式会社公关部 电话：03-3817-5120
渤健公司公共事务部 邮箱:public.affairs@biogen.com
参考文献
at Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) conference. Available at:
https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html
10.1056/NEJMoa2212948. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948
Oct 2021. https://www.gob.mx/salud/es/articulos/enfermedad-de-alzheimer-demencia-mas-comun-queafecta-
a-personas-adultas-mayores?idiom=e
neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z
Alzheimer’s Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID:PMC7037706.
卫材阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗在韩国商业上市
卫材和渤健联合宣布，人源化可溶性聚集性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗在韩国商业上市。仑卡奈单抗于2024年5月获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，用于治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）或AD轻度痴呆（早期AD）的成年患者。
仑卡奈单抗可选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维*），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。仑卡奈单抗是首个获批的通过此机制减缓疾病进展速度和认知及功能衰退的治疗药物。
据报告，2021年韩国痴呆症患者约有90万人1，其中65岁以上人群中十分之一患有痴呆症，五分之一患有轻度认知障碍2。阿尔茨海默病痴呆症患者约占所有痴呆症患者的70%。据估算，每位痴呆症患者的年平均护理/医疗费用为2,110万韩元（KRW），而重症痴呆症患者的费用则高达3,310万韩元1。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。卫材韩国公司将负责该产品在韩国的分销和信息推广活动。
卫材韩国公司多年来一直是痴呆症领域的先驱，致力于开展各类活动提高疾病认知度。近年来，卫材韩国公司与包括医疗保健专业人士、学术团体、患者群体、护理中心、健康体检公司以及诊断公司等在内的各利益相关方合作，努力打造可促进AD认知、早诊、早治的痴呆症生态系统。卫材韩国公司首先将在自费市场推出该药品，并计划建立患者援助计划，为等待治疗的患者提供仑卡奈单抗，不仅对患者也为他们的照料者以及韩国社会带来积极影响。
*原纤维被认是导致AD患者的脑损伤的元凶，其所含毒性是Aβ中最大的，在与这种进行性衰弱的疾病相关的认知衰退中起主要作用3。原纤维对大脑神经元造成损伤，进而通过多种机制对认知功能产生负面影响，不仅增加了不溶性β斑块的形成，而且增加了对脑细胞膜和神经细胞之间或神经细胞与其他细胞之间传递信号的连接的直接损伤。减少原纤维可减少对大脑神经元的损伤和认知功能障碍来阻止阿尔茨海默病的进展4。
媒体联系人
卫材株式会社公关部 电话：03-3817-5120
渤健公司公共事务部 邮箱:public.affairs@biogen.com
参考文献
卫材与日本国立神经病学和精神病学中心签署研究合作协议 在日本“AD-DMT注册登记”中启动载脂蛋白E基因检测
已知APOE基因是阿尔茨海默病发病的风险因素，且与仑卡奈单抗等抗β淀粉样蛋白抗体治疗中淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）的发生频率相关1。
在日本， APOE基因检测目前尚未纳入国民健康保险的常规临床规范。因此，通过利用“AD-DMT注册登记”中收集的APOE基因信息，卫材和NCNP将能够进一步研究APOE基因型与仑卡奈单抗治疗的安全性和有效性之间的关系。
根据与日本国立神经医疗研究中心（NCNP）达成的这项研究合作协议，卫材将承担在“AD-DMT注册登记”中所需的APOE基因检测的费用。这些研究结果，连同从仑卡奈单抗上市后特定监测（全病例监测）中收集的数据，将成为日本药品和医疗器械管理局（PMDA）对仑卡奈单抗申请进行再审评的一部分，以确保其在改善患者预后方面能够反映最新的科学认识。
卫材和渤健日本将继续通过与学术界的持续合作，为阿尔茨海默病治疗的进步做出贡献。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。在日本，卫材和渤健日本将共同推广 LEQEMBI，卫材将作为营销授权持有人分销该产品。
1.Foley KE and Wilcock DM (2024). Three major effects of APOEε4 on Aβ immunotherapy induced ARIA. Front. Aging Neurosci. 16:1412006. doi: 10.3389/fnagi.2024.1412006