卫材在美国和欧洲同时递交仑伐替尼治疗肝细胞癌的申请卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布已经向美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）递交了抗癌药物仑伐替尼治疗肝细胞癌的申请，该药物是在日本研发的。该申请紧跟在日本的申请之后递交。FDA认为仑伐替尼是治疗肝细胞癌的孤儿药。 该申请是基于REFLECT研究结果（304研究），这项研究是一项全球多中心、开放标签、随机、III期试验，在954例不可切除肝细胞癌患者中对比仑伐替尼和肝细胞癌标准治疗药物索拉非尼一线治疗肝细胞癌的有效性和安全性。 在本项REFLECT研究中，仑伐替尼组总生存期非劣效于索拉非尼，达到研究的主要终点。研制肝细胞癌一线治疗药物具有挑战性，在过去的10年里，4项全球三期临床试验比较其它药物和索拉非尼一线治疗肝细胞癌均未达到试验终点总生存期。 此外，在肿瘤无进展生存期、疾病进展时间及客观反应率次要终点方面，仑伐替尼组表现出统计学显著意义和临床意义的极大改善。在本研究中，仑伐替尼组观察到5种最常见的不良反应，包括：高血压、腹泻、食欲减退、体重减轻和乏力，这与仑伐替尼已知的不良反应一致。 肝癌是造成癌症相关性死亡的第二大因素，全球每年大约有750,000人死于本病（美国每年有27,000 人，欧洲每年有62,000人），且每年新确诊肝癌780,000例（美国每年新确诊30,000例，欧洲每年新确诊63,000例）。肝细胞癌患者占所有肝癌患者的85%到90%。不能手术治疗的肝细胞癌治疗选择有限，且预后差，该治疗领域存在较高的未满足的临床需求。 包括美国、日本和欧洲在内的50多个国家和地区已经批准商品名为Lenvima®的仑伐替尼用于治疗难治性甲状腺癌。此外，包括美国和欧洲在内的35个国家和地区已经批准仑伐替尼和依维莫司联合疗法治疗肾细胞癌。在欧洲，仑伐替尼以Kisplyx®为商品名上市，用于治疗肾细胞癌。 卫材将肿瘤学视为一个重要的治疗领域，并致力于研发有潜力治愈癌症的革命性新药。卫材承诺探索仑伐替尼的潜在临床疗效，以进一步满足患者多样化的需求，为肿瘤患者、患者家属以及医护人员提供更多福祉。 2017年7月25日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-07-25 00:00:002021-04-08 11:25:51卫材在美国和欧洲同时递交仑伐替尼治疗肝细胞癌的申请
卫材在第53届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头汇报LENVIMA®（乐伐替尼）一线治疗不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果同索拉非尼相比，试验结果达到主要终点，次要终点有明显改善，且数据具有统计学意义 6月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）第53届年会上口头发布自主研发的抗癌新药 — 甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：Lenvima® / Kisplyx®，“乐伐替尼”）对比索拉非尼一线用于不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果（304研究）。在这项研究中，乐伐替尼是第一个在主要终点，即总生存（OS）方面，在统计数据上不劣于索拉非尼的抗癌制剂，且在次要终点——即无进展生存（PFS）、疾病进展时间（TTP）和客观反应率（ORR）方面有显著改善，其结果具有统计学意义和临床意义，其中位值和比率均较索拉非尼提高了一倍。 根据研究结果，乐伐替尼（13.6个月）同索拉非尼（12.3个月）相比，在主要终点，即中位总生存方面，达到非劣效性的统计标准。（风险比（HR）为0.92，95%置信区间 [CI] = 0.79-1.06）。 此外，同索拉非尼相比，乐伐替尼在三个次要终点方面，即中位无进展生存期（PFS）（乐伐替尼7.4个月，索拉非尼3.7个月，风险比（HR）为0.66，95%置信区间[CI] = 0.57-0.77，P<0.00001），中位疾病进展时间（乐伐替尼8.9个月，索拉非尼3.7个月，风险比（HR）为0.63，95%置信区间 [CI]= 0.53-0.73，P<0.00001），其改善具有统计学意义。总有效率为（乐伐替尼24%，索拉非尼9%，P<0.00001）。 此外，欧洲癌症治疗研究组织的生活质量调查问卷-C30（EORTC QLQ-C30）对患者进行的整体生活质量（QOL）评估显示，同索拉非尼相比，乐伐替尼有助于推迟整体生活质量的恶化，诸如出现疼痛、腹泻等（名义P值＜0.05）。 在本次研究中所观察到的乐伐替尼的五种最常见不良反应为：高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳，这同乐伐替尼已知的副作用一致。 基本该项研究结果，卫材将在2017财年的上半年向日本、美国和欧洲提交乐伐替尼用于治疗肝细胞癌的监管申请，并在2017财年内向中国提交申请。 肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，全球每年约有750000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780000例，其中约80%发生在亚洲地区，包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。早期的肝细胞癌可以通过各种手段治愈，包括手术、射频消融、无水酒精注射、栓塞化疗等，但对于不可切除的肝细胞癌，可用的治疗方法是有限的，且预后很差，也就是说，该领域仍存在着大量未满足的医疗需求。 卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域，致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药物。卫材将继续探索科学证据，使乐伐替尼能够在未来最大限度地满足患者多样化的需求，并为癌症患者、患者家属及医疗从业者带来更多福祉。 2017年6月5日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-06-05 00:00:002021-04-08 11:25:33卫材在第53届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头汇报LENVIMA®（乐伐替尼）一线治疗不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果
卫材在第53届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布抗癌药物LENVIMA®（乐伐替尼）联合ANTI-PD-1抗体帕姆单抗治疗子宫内膜癌的第Ib/II期研究结果6月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）第53届年会上公布了其自主研发的多激酶抑制剂 — 甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：Lenvima® / Kisplyx®，”乐伐替尼”）联合默沙东（MSD，位于美国新泽西州肯纳尔沃斯堡，在美国和加拿大称为默克（Merck））开发的anti-PD-1抗体帕姆单抗（pembrolizumab）（商品名：KEYTRUDA®*）用于治疗转移性子宫内膜癌的第Ib/II期的初步研究结果。两家公司正在合作探索这一联合疗法。其正在进行的111研究将评估乐伐替尼/帕姆单抗这对药物组合对相关实体瘤的治疗作用。 对23位子宫内膜癌患者在该研究的IB/ II期的疗效分析结果进行了报道。这些患者既往至少接受过一个化疗方案。在接受乐伐替尼和帕姆单抗联合治疗后，分析结果表明，其主要终点，经独立影像学评估（IRR）的客观反应率为52.2%（95%置信区间[CI] = 30.6–73.2），经研究者评估的客观反应率为47.8%（95%置信区间[CI] = 26.8–69.4）。 次要终点中经独立影像学评估（IRR）的临床获益率**为65.2%（95% CI：42.7 – 83.6），经研究者评估的临床获益率为73.9%（95% CI：51.6 – 89.8）。经独立放射性评估（IRR）的疾病控制率***为91.3%（95% CI：72.0 – 98.9），经研究者评估的疾病控制率为95.7%（95% CI：78.1 – 99.9）。经研究者评估的中位无进展生存期为9.7个月（95% CI：4.2 – NE），未得到经独立影像学评估（IRR）的中位无进展生存期的数据。本分析节点亦未得到中位反应持续时间的数据。 Anti-PD-1抗体一般对患有高频率的微卫星不稳定性（MSI）的患者更为有效，这种生物标记物会导致DNA错配修复功能障碍，而对其他病人则不那么有效。然而，在本次研究中，无论病人的微卫星不稳定性（MSI）状态如何，联合治疗都观察到肿瘤缓解，其肿瘤状态有所好转。 该联合疗法的最常见的五种不良反应为；高血压，疲劳，关节痛，腹泻，恶心。 子宫内膜癌是全球女性中的第六大常见恶性肿瘤，2012年有320000例新确诊病例，据估计，2017年在美国大约会有60000名女性被新诊断为子宫内膜癌，约10000名女性死于该病。因此在该疾病领域仍存在着重要而未满足的医疗需求，有必要开发新的治疗方法。 卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域，致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药物。卫材将继续探索科学证据，使乐伐替尼能够在未来最大限度地满足患者多样化的需求，并为癌症患者、患者家属及医疗从业者带来更多福祉。 * Keytruda®是默沙东公司（Merck Sharp & Dohme Corp）的一个注册商标。默沙东公司是位于美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默克有限公司（Merck & Co.，Inc）的一个子公司。 ** 临床受益率：完全缓解+部分缓解+维持疾病稳定达到23周或更长时间的患者百分比。 *** 疾病控制率：完全缓解+部分缓解+维持疾病稳定达到5周或更长时间的患者百分比。 2017年6月5日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-06-05 00:00:002021-04-08 11:25:12卫材在第53届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布抗癌药物LENVIMA®（乐伐替尼）联合ANTI-PD-1抗体帕姆单抗治疗子宫内膜癌的第Ib/II期研究结果
卫材在美国和欧洲同时递交仑伐替尼治疗肝细胞癌的申请
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布已经向美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）递交了抗癌药物仑伐替尼治疗肝细胞癌的申请，该药物是在日本研发的。该申请紧跟在日本的申请之后递交。FDA认为仑伐替尼是治疗肝细胞癌的孤儿药。
该申请是基于REFLECT研究结果（304研究），这项研究是一项全球多中心、开放标签、随机、III期试验，在954例不可切除肝细胞癌患者中对比仑伐替尼和肝细胞癌标准治疗药物索拉非尼一线治疗肝细胞癌的有效性和安全性。
在本项REFLECT研究中，仑伐替尼组总生存期非劣效于索拉非尼，达到研究的主要终点。研制肝细胞癌一线治疗药物具有挑战性，在过去的10年里，4项全球三期临床试验比较其它药物和索拉非尼一线治疗肝细胞癌均未达到试验终点总生存期。
此外，在肿瘤无进展生存期、疾病进展时间及客观反应率次要终点方面，仑伐替尼组表现出统计学显著意义和临床意义的极大改善。在本研究中，仑伐替尼组观察到5种最常见的不良反应，包括：高血压、腹泻、食欲减退、体重减轻和乏力，这与仑伐替尼已知的不良反应一致。
肝癌是造成癌症相关性死亡的第二大因素，全球每年大约有750,000人死于本病（美国每年有27,000 人，欧洲每年有62,000人），且每年新确诊肝癌780,000例（美国每年新确诊30,000例，欧洲每年新确诊63,000例）。肝细胞癌患者占所有肝癌患者的85%到90%。不能手术治疗的肝细胞癌治疗选择有限，且预后差，该治疗领域存在较高的未满足的临床需求。
包括美国、日本和欧洲在内的50多个国家和地区已经批准商品名为Lenvima®的仑伐替尼用于治疗难治性甲状腺癌。此外，包括美国和欧洲在内的35个国家和地区已经批准仑伐替尼和依维莫司联合疗法治疗肾细胞癌。在欧洲，仑伐替尼以Kisplyx®为商品名上市，用于治疗肾细胞癌。
卫材将肿瘤学视为一个重要的治疗领域，并致力于研发有潜力治愈癌症的革命性新药。卫材承诺探索仑伐替尼的潜在临床疗效，以进一步满足患者多样化的需求，为肿瘤患者、患者家属以及医护人员提供更多福祉。
卫材在第53届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头汇报LENVIMA®（乐伐替尼）一线治疗不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果
同索拉非尼相比，试验结果达到主要终点，次要终点有明显改善，且数据具有统计学意义
6月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）第53届年会上口头发布自主研发的抗癌新药 — 甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：Lenvima® / Kisplyx®，“乐伐替尼”）对比索拉非尼一线用于不可切除的肝细胞癌的III期临床试验结果（304研究）。在这项研究中，乐伐替尼是第一个在主要终点，即总生存（OS）方面，在统计数据上不劣于索拉非尼的抗癌制剂，且在次要终点——即无进展生存（PFS）、疾病进展时间（TTP）和客观反应率（ORR）方面有显著改善，其结果具有统计学意义和临床意义，其中位值和比率均较索拉非尼提高了一倍。
根据研究结果，乐伐替尼（13.6个月）同索拉非尼（12.3个月）相比，在主要终点，即中位总生存方面，达到非劣效性的统计标准。（风险比（HR）为0.92，95%置信区间 [CI] = 0.79-1.06）。
此外，同索拉非尼相比，乐伐替尼在三个次要终点方面，即中位无进展生存期（PFS）（乐伐替尼7.4个月，索拉非尼3.7个月，风险比（HR）为0.66，95%置信区间[CI] = 0.57-0.77，P<0.00001），中位疾病进展时间（乐伐替尼8.9个月，索拉非尼3.7个月，风险比（HR）为0.63，95%置信区间 [CI]= 0.53-0.73，P<0.00001），其改善具有统计学意义。总有效率为（乐伐替尼24%，索拉非尼9%，P<0.00001）。
此外，欧洲癌症治疗研究组织的生活质量调查问卷-C30（EORTC QLQ-C30）对患者进行的整体生活质量（QOL）评估显示，同索拉非尼相比，乐伐替尼有助于推迟整体生活质量的恶化，诸如出现疼痛、腹泻等（名义P值＜0.05）。
在本次研究中所观察到的乐伐替尼的五种最常见不良反应为：高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳，这同乐伐替尼已知的副作用一致。
基本该项研究结果，卫材将在2017财年的上半年向日本、美国和欧洲提交乐伐替尼用于治疗肝细胞癌的监管申请，并在2017财年内向中国提交申请。
肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，全球每年约有750000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780000例，其中约80%发生在亚洲地区，包括日本和中国。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。早期的肝细胞癌可以通过各种手段治愈，包括手术、射频消融、无水酒精注射、栓塞化疗等，但对于不可切除的肝细胞癌，可用的治疗方法是有限的，且预后很差，也就是说，该领域仍存在着大量未满足的医疗需求。
卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域，致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药物。卫材将继续探索科学证据，使乐伐替尼能够在未来最大限度地满足患者多样化的需求，并为癌症患者、患者家属及医疗从业者带来更多福祉。
卫材在第53届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布抗癌药物LENVIMA®（乐伐替尼）联合ANTI-PD-1抗体帕姆单抗治疗子宫内膜癌的第Ib/II期研究结果
6月5日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）第53届年会上公布了其自主研发的多激酶抑制剂 — 甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib mesylate）（商品名：Lenvima® / Kisplyx®，”乐伐替尼”）联合默沙东（MSD，位于美国新泽西州肯纳尔沃斯堡，在美国和加拿大称为默克（Merck））开发的anti-PD-1抗体帕姆单抗（pembrolizumab）（商品名：KEYTRUDA®*）用于治疗转移性子宫内膜癌的第Ib/II期的初步研究结果。两家公司正在合作探索这一联合疗法。其正在进行的111研究将评估乐伐替尼/帕姆单抗这对药物组合对相关实体瘤的治疗作用。
对23位子宫内膜癌患者在该研究的IB/ II期的疗效分析结果进行了报道。这些患者既往至少接受过一个化疗方案。在接受乐伐替尼和帕姆单抗联合治疗后，分析结果表明，其主要终点，经独立影像学评估（IRR）的客观反应率为52.2%（95%置信区间[CI] = 30.6–73.2），经研究者评估的客观反应率为47.8%（95%置信区间[CI] = 26.8–69.4）。
次要终点中经独立影像学评估（IRR）的临床获益率**为65.2%（95% CI：42.7 – 83.6），经研究者评估的临床获益率为73.9%（95% CI：51.6 – 89.8）。经独立放射性评估（IRR）的疾病控制率***为91.3%（95% CI：72.0 – 98.9），经研究者评估的疾病控制率为95.7%（95% CI：78.1 – 99.9）。经研究者评估的中位无进展生存期为9.7个月（95% CI：4.2 – NE），未得到经独立影像学评估（IRR）的中位无进展生存期的数据。本分析节点亦未得到中位反应持续时间的数据。
Anti-PD-1抗体一般对患有高频率的微卫星不稳定性（MSI）的患者更为有效，这种生物标记物会导致DNA错配修复功能障碍，而对其他病人则不那么有效。然而，在本次研究中，无论病人的微卫星不稳定性（MSI）状态如何，联合治疗都观察到肿瘤缓解，其肿瘤状态有所好转。
该联合疗法的最常见的五种不良反应为；高血压，疲劳，关节痛，腹泻，恶心。
子宫内膜癌是全球女性中的第六大常见恶性肿瘤，2012年有320000例新确诊病例，据估计，2017年在美国大约会有60000名女性被新诊断为子宫内膜癌，约10000名女性死于该病。因此在该疾病领域仍存在着重要而未满足的医疗需求，有必要开发新的治疗方法。
卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域，致力于研发有可能治愈癌症的革命性新药物。卫材将继续探索科学证据，使乐伐替尼能够在未来最大限度地满足患者多样化的需求，并为癌症患者、患者家属及医疗从业者带来更多福祉。
* Keytruda®是默沙东公司（Merck Sharp & Dohme Corp）的一个注册商标。默沙东公司是位于美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默克有限公司（Merck & Co.，Inc）的一个子公司。
** 临床受益率：完全缓解+部分缓解+维持疾病稳定达到23周或更长时间的患者百分比。
*** 疾病控制率：完全缓解+部分缓解+维持疾病稳定达到5周或更长时间的患者百分比。