治疗肝细胞癌的抗癌制剂仑伐替尼被国家食品药品监督管理总局授予优先审评审批资格卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，其自主研发的用于治疗肝细胞癌的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼（产品名称：Lenvima/Kisplyx®）已被国家食品药品监督管理总局授予优先审评审批资格，理由是仑伐替尼与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。此前，卫材于2017年10月在中国递交了仑伐替尼的注册申请。 为了加速具有重大临床价值的新药研发和上市，国家食品药品监督管理总局于2016年2月开始实施优先审评审批程序。通过授予优先审评审批，审批时限预计将被缩短。 肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。不可手术切除的肝细胞癌极度难以治愈，治疗方案也非常有限。因此，开发新的治疗方案至关重要。 卫材分别于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲、10月在中国大陆、12月在中国台湾提交了将治疗肝细胞癌作为仑伐替尼的一个增加适应症的申请。 卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域，努力研发有可能治愈癌症的革命性新药。同时，公司致力于开发仑伐替尼的潜在临床效益，继续为满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求贡献力量，并为他们带来更多的福祉。 2017年12月27日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-12-27 00:00:002022-03-11 15:27:04治疗肝细胞癌的抗癌制剂仑伐替尼被国家食品药品监督管理总局授予优先审评审批资格
安理申®在中国批准新增适应症–重度阿尔兹海默病2017年12月13日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，Aricept®（多奈哌齐盐酸盐，中国地区的品牌名称：安理申®）已在中国被批准用于重度阿尔兹海默病。安理申是中国第一个覆盖轻、中及重度阿尔兹海默病全程适应症的治疗药物。 该适应症的批准基于中国一项三期临床研究的结果（研究339）。研究339是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，其评估了313名患有重度阿尔兹海默病的中国患者每天服用10mg安理申的疗效和安全性。这项研究显示，与安慰剂组相比，安理申组24周后该研究的主要终点SIB（严重障碍量表）评分显著改善。在这项研究中，安理申组最常见报告的不良事件为心动过缓、食欲减退、QT间期延长和头晕。 据估计，在中国约有600万人患有阿尔茨海默病。此外，随着人口的逐渐老龄化，预计未来痴呆患者的数量也会大幅度增长。卫材于1999年9月在中国推出了安理申，并正在与包括政府、医院和非政府组织在内的各种利益相关者合作积极推动公民对痴呆症的认识，并支持建立记忆门诊和其它举措。 随着该重度阿尔茨海默病适应症的批准，卫材致力于进一步推动提高中国阿尔茨海默病患者的生活质量，并作为安理申的创始人，继续在痴呆症方面做出全面贡献，如改善治疗和护理，提高公众对疾病的认识和发现新的治疗方法。 2017年12月13日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-12-13 00:00:002021-03-19 10:32:02安理申®在中国批准新增适应症–重度阿尔兹海默病
中国接受抗癌制剂仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的新药申请卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，中国食品药品监督管理总局（CFDA）已经接受了卫材所递交的新药上市申请（NDA），并将进行审评。这一新药为甲磺酸仑伐替尼（产品名称：Lenvima/Kisplyx®,”仑伐替尼”），是卫材自主研发的抗癌制剂，将在中国用于肝细胞癌的治疗。 新药申请基于REFLECT研究（304研究）的成果。该研究通过多中心、开放性、随机性、全球性的III期试验，对比仑伐替尼和肝癌标准用药索拉非尼在用于一线治疗不能手术切除的肝细胞癌时的有效性和安全性。 REFLECT研究中的统计证明，仑伐替尼在总生存期这一主要终点上的疗效相对索拉非尼体现出非劣效性，并在提高无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率的次要终点方面具有重大统计学意义和临床改善意义。这项研究显示，仑伐替尼在治疗中最常见的五个不良反应为: 高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳。这同已知的仑伐替尼的不良反应一致。 肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。针对不可手术切除的肝细胞癌的治疗方案非常有限。因此，肝细胞癌极度难以治愈，而开发一种新的治疗方案就变得至关重要。 卫材公司于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将治疗肝细胞癌作为仑伐替尼的一个追加适应症的申请。 卫材将肿瘤视为该公司的一个关键治疗领域，努力研发有可能治愈癌症的革命性新药物。同时，公司致力于开发仑伐替尼的潜在临床效益，继续为满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求贡献力量，并为他们带来更多的福祉。 2017年10月31日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-10-31 00:00:002021-03-19 10:33:06中国接受抗癌制剂仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的新药申请
治疗肝细胞癌的抗癌制剂仑伐替尼被国家食品药品监督管理总局授予优先审评审批资格
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，其自主研发的用于治疗肝细胞癌的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼（产品名称：Lenvima/Kisplyx®）已被国家食品药品监督管理总局授予优先审评审批资格，理由是仑伐替尼与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。此前，卫材于2017年10月在中国递交了仑伐替尼的注册申请。
为了加速具有重大临床价值的新药研发和上市，国家食品药品监督管理总局于2016年2月开始实施优先审评审批程序。通过授予优先审评审批，审批时限预计将被缩短。
肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。不可手术切除的肝细胞癌极度难以治愈，治疗方案也非常有限。因此，开发新的治疗方案至关重要。
卫材分别于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲、10月在中国大陆、12月在中国台湾提交了将治疗肝细胞癌作为仑伐替尼的一个增加适应症的申请。
卫材将肿瘤视为公司的一个关键治疗领域，努力研发有可能治愈癌症的革命性新药。同时，公司致力于开发仑伐替尼的潜在临床效益，继续为满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求贡献力量，并为他们带来更多的福祉。
安理申®在中国批准新增适应症–重度阿尔兹海默病
2017年12月13日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，Aricept®（多奈哌齐盐酸盐，中国地区的品牌名称：安理申®）已在中国被批准用于重度阿尔兹海默病。安理申是中国第一个覆盖轻、中及重度阿尔兹海默病全程适应症的治疗药物。
该适应症的批准基于中国一项三期临床研究的结果（研究339）。研究339是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，其评估了313名患有重度阿尔兹海默病的中国患者每天服用10mg安理申的疗效和安全性。这项研究显示，与安慰剂组相比，安理申组24周后该研究的主要终点SIB（严重障碍量表）评分显著改善。在这项研究中，安理申组最常见报告的不良事件为心动过缓、食欲减退、QT间期延长和头晕。
据估计，在中国约有600万人患有阿尔茨海默病。此外，随着人口的逐渐老龄化，预计未来痴呆患者的数量也会大幅度增长。卫材于1999年9月在中国推出了安理申，并正在与包括政府、医院和非政府组织在内的各种利益相关者合作积极推动公民对痴呆症的认识，并支持建立记忆门诊和其它举措。
随着该重度阿尔茨海默病适应症的批准，卫材致力于进一步推动提高中国阿尔茨海默病患者的生活质量，并作为安理申的创始人，继续在痴呆症方面做出全面贡献，如改善治疗和护理，提高公众对疾病的认识和发现新的治疗方法。
中国接受抗癌制剂仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的新药申请
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，中国食品药品监督管理总局（CFDA）已经接受了卫材所递交的新药上市申请（NDA），并将进行审评。这一新药为甲磺酸仑伐替尼（产品名称：Lenvima/Kisplyx®,”仑伐替尼”），是卫材自主研发的抗癌制剂，将在中国用于肝细胞癌的治疗。
新药申请基于REFLECT研究（304研究）的成果。该研究通过多中心、开放性、随机性、全球性的III期试验，对比仑伐替尼和肝癌标准用药索拉非尼在用于一线治疗不能手术切除的肝细胞癌时的有效性和安全性。
REFLECT研究中的统计证明，仑伐替尼在总生存期这一主要终点上的疗效相对索拉非尼体现出非劣效性，并在提高无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率的次要终点方面具有重大统计学意义和临床改善意义。这项研究显示，仑伐替尼在治疗中最常见的五个不良反应为: 高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳。这同已知的仑伐替尼的不良反应一致。
肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。针对不可手术切除的肝细胞癌的治疗方案非常有限。因此，肝细胞癌极度难以治愈，而开发一种新的治疗方案就变得至关重要。
卫材公司于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将治疗肝细胞癌作为仑伐替尼的一个追加适应症的申请。
卫材将肿瘤视为该公司的一个关键治疗领域，努力研发有可能治愈癌症的革命性新药物。同时，公司致力于开发仑伐替尼的潜在临床效益，继续为满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求贡献力量，并为他们带来更多的福祉。