安理申®在中国批准新增适应症–重度阿尔兹海默病2017年12月13日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，Aricept®（多奈哌齐盐酸盐，中国地区的品牌名称：安理申®）已在中国被批准用于重度阿尔兹海默病。安理申是中国第一个覆盖轻、中及重度阿尔兹海默病全程适应症的治疗药物。 该适应症的批准基于中国一项三期临床研究的结果（研究339）。研究339是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，其评估了313名患有重度阿尔兹海默病的中国患者每天服用10mg安理申的疗效和安全性。这项研究显示，与安慰剂组相比，安理申组24周后该研究的主要终点SIB（严重障碍量表）评分显著改善。在这项研究中，安理申组最常见报告的不良事件为心动过缓、食欲减退、QT间期延长和头晕。 据估计，在中国约有600万人患有阿尔茨海默病。此外，随着人口的逐渐老龄化，预计未来痴呆患者的数量也会大幅度增长。卫材于1999年9月在中国推出了安理申，并正在与包括政府、医院和非政府组织在内的各种利益相关者合作积极推动公民对痴呆症的认识，并支持建立记忆门诊和其它举措。 随着该重度阿尔茨海默病适应症的批准，卫材致力于进一步推动提高中国阿尔茨海默病患者的生活质量，并作为安理申的创始人，继续在痴呆症方面做出全面贡献，如改善治疗和护理，提高公众对疾病的认识和发现新的治疗方法。 2017年12月13日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-12-13 00:00:002021-03-19 10:32:02安理申®在中国批准新增适应症–重度阿尔兹海默病
中国接受抗癌制剂仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的新药申请卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，中国食品药品监督管理总局（CFDA）已经接受了卫材所递交的新药上市申请（NDA），并将进行审评。这一新药为甲磺酸仑伐替尼（产品名称：Lenvima/Kisplyx®,”仑伐替尼”），是卫材自主研发的抗癌制剂，将在中国用于肝细胞癌的治疗。 新药申请基于REFLECT研究（304研究）的成果。该研究通过多中心、开放性、随机性、全球性的III期试验，对比仑伐替尼和肝癌标准用药索拉非尼在用于一线治疗不能手术切除的肝细胞癌时的有效性和安全性。 REFLECT研究中的统计证明，仑伐替尼在总生存期这一主要终点上的疗效相对索拉非尼体现出非劣效性，并在提高无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率的次要终点方面具有重大统计学意义和临床改善意义。这项研究显示，仑伐替尼在治疗中最常见的五个不良反应为: 高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳。这同已知的仑伐替尼的不良反应一致。 肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。针对不可手术切除的肝细胞癌的治疗方案非常有限。因此，肝细胞癌极度难以治愈，而开发一种新的治疗方案就变得至关重要。 卫材公司于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将治疗肝细胞癌作为仑伐替尼的一个追加适应症的申请。 卫材将肿瘤视为该公司的一个关键治疗领域，努力研发有可能治愈癌症的革命性新药物。同时，公司致力于开发仑伐替尼的潜在临床效益，继续为满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求贡献力量，并为他们带来更多的福祉。 2017年10月31日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-10-31 00:00:002021-03-19 10:33:06中国接受抗癌制剂仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的新药申请
卫材在第20届中国临床肿瘤学会（CSCO）上口头发布LENVIMA®（仑伐替尼）治疗无法切除的肝细胞癌的III期试验结果针对大中华地区（中国大陆、中国香港、中国台湾）相关患者的亚群分析结果 卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，卫材已在中国临床肿瘤学会（CSCO）第20次学术年会（于中国福建省厦门市举行）上首次口头发布了卫材自主研发的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼（产品名称：Lenvima®/Kisplyx®，”仑伐替尼”）对比索拉非尼一线治疗无法手术切除的肝细胞癌的III期试验（REFLECT/304研究）中大中华地区（中国大陆、中国香港、中国台湾）不能手术切除的肝细胞癌（HCC）患者的一项亚群分析结果。 在这项研究的亚群分析中，仑伐替尼在延长病人总生存期方面优于索拉菲尼（名义P值 = 0.026），并在无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率方面均优于索拉非尼（见下表）。在这一亚群中，大约80％的患者的肝细胞癌都是由慢性乙肝病毒感染发展而成。这些患者中，仑伐替尼治疗组（123位患者）的中位总生存期为14.9个月，而索拉菲尼治疗组（119位患者）的中位总生存期为9.9个月（风险比[HR]为 0.72，95%置信区间[CI]=0.53-0.97）。这些数据与大中华地区亚群的总研究结果一致。 乙肝病毒被认为是肿瘤对现存药物疗法反应的一个不良预后指征。然而，REFLECT研究大中华地区亚群数据支持仑伐替尼治疗乙肝病毒导致的肝细胞癌患者的疗效。由于大中华地区有很多病人饱受由乙肝病毒感染导致的肝细胞癌的折磨，仑伐替尼有望成为这一地区肝细胞癌患者的一种新治疗选择。 另外，仑伐替尼在大中华地区亚群中的安全性同之前的研究结果一致。 肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。对于不能手术切除的肝细胞癌，可用的治疗方法非常有限，且预后极差，因此，该领域仍存在着大量未满足的临床需求。 卫材于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的注册申请，并计划于2017财年的后半年在中国提交这一申请。卫材将继续致力于发现科学证据，使仑伐替尼能够在未来最大程度地满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求，并为他们带来更大福祉。 2017年9月29日/通过： chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png 0 0 chen, chenyan https://www.eisai.com.cn/wordpress/wp-content/uploads/2021/04/logo3.png chen, chenyan2017-09-29 00:00:002022-03-11 14:31:46卫材在第20届中国临床肿瘤学会（CSCO）上口头发布LENVIMA®（仑伐替尼）治疗无法切除的肝细胞癌的III期试验结果
安理申®在中国批准新增适应症–重度阿尔兹海默病
2017年12月13日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，Aricept®（多奈哌齐盐酸盐，中国地区的品牌名称：安理申®）已在中国被批准用于重度阿尔兹海默病。安理申是中国第一个覆盖轻、中及重度阿尔兹海默病全程适应症的治疗药物。
该适应症的批准基于中国一项三期临床研究的结果（研究339）。研究339是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，其评估了313名患有重度阿尔兹海默病的中国患者每天服用10mg安理申的疗效和安全性。这项研究显示，与安慰剂组相比，安理申组24周后该研究的主要终点SIB（严重障碍量表）评分显著改善。在这项研究中，安理申组最常见报告的不良事件为心动过缓、食欲减退、QT间期延长和头晕。
据估计，在中国约有600万人患有阿尔茨海默病。此外，随着人口的逐渐老龄化，预计未来痴呆患者的数量也会大幅度增长。卫材于1999年9月在中国推出了安理申，并正在与包括政府、医院和非政府组织在内的各种利益相关者合作积极推动公民对痴呆症的认识，并支持建立记忆门诊和其它举措。
随着该重度阿尔茨海默病适应症的批准，卫材致力于进一步推动提高中国阿尔茨海默病患者的生活质量，并作为安理申的创始人，继续在痴呆症方面做出全面贡献，如改善治疗和护理，提高公众对疾病的认识和发现新的治疗方法。
中国接受抗癌制剂仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的新药申请
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，中国食品药品监督管理总局（CFDA）已经接受了卫材所递交的新药上市申请（NDA），并将进行审评。这一新药为甲磺酸仑伐替尼（产品名称：Lenvima/Kisplyx®,”仑伐替尼”），是卫材自主研发的抗癌制剂，将在中国用于肝细胞癌的治疗。
新药申请基于REFLECT研究（304研究）的成果。该研究通过多中心、开放性、随机性、全球性的III期试验，对比仑伐替尼和肝癌标准用药索拉非尼在用于一线治疗不能手术切除的肝细胞癌时的有效性和安全性。
REFLECT研究中的统计证明，仑伐替尼在总生存期这一主要终点上的疗效相对索拉非尼体现出非劣效性，并在提高无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率的次要终点方面具有重大统计学意义和临床改善意义。这项研究显示，仑伐替尼在治疗中最常见的五个不良反应为: 高血压、腹泻、食欲下降、体重减轻、疲劳。这同已知的仑伐替尼的不良反应一致。
肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。针对不可手术切除的肝细胞癌的治疗方案非常有限。因此，肝细胞癌极度难以治愈，而开发一种新的治疗方案就变得至关重要。
卫材公司于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将治疗肝细胞癌作为仑伐替尼的一个追加适应症的申请。
卫材将肿瘤视为该公司的一个关键治疗领域，努力研发有可能治愈癌症的革命性新药物。同时，公司致力于开发仑伐替尼的潜在临床效益，继续为满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求贡献力量，并为他们带来更多的福祉。
卫材在第20届中国临床肿瘤学会（CSCO）上口头发布LENVIMA®（仑伐替尼）治疗无法切除的肝细胞癌的III期试验结果
针对大中华地区（中国大陆、中国香港、中国台湾）相关患者的亚群分析结果
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布，卫材已在中国临床肿瘤学会（CSCO）第20次学术年会（于中国福建省厦门市举行）上首次口头发布了卫材自主研发的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼（产品名称：Lenvima®/Kisplyx®，”仑伐替尼”）对比索拉非尼一线治疗无法手术切除的肝细胞癌的III期试验（REFLECT/304研究）中大中华地区（中国大陆、中国香港、中国台湾）不能手术切除的肝细胞癌（HCC）患者的一项亚群分析结果。
在这项研究的亚群分析中，仑伐替尼在延长病人总生存期方面优于索拉菲尼（名义P值 = 0.026），并在无进展生存期、疾病进展时间和客观缓解率方面均优于索拉非尼（见下表）。在这一亚群中，大约80％的患者的肝细胞癌都是由慢性乙肝病毒感染发展而成。这些患者中，仑伐替尼治疗组（123位患者）的中位总生存期为14.9个月，而索拉菲尼治疗组（119位患者）的中位总生存期为9.9个月（风险比[HR]为 0.72，95%置信区间[CI]=0.53-0.97）。这些数据与大中华地区亚群的总研究结果一致。
乙肝病毒被认为是肿瘤对现存药物疗法反应的一个不良预后指征。然而，REFLECT研究大中华地区亚群数据支持仑伐替尼治疗乙肝病毒导致的肝细胞癌患者的疗效。由于大中华地区有很多病人饱受由乙肝病毒感染导致的肝细胞癌的折磨，仑伐替尼有望成为这一地区肝细胞癌患者的一种新治疗选择。
另外，仑伐替尼在大中华地区亚群中的安全性同之前的研究结果一致。
肝癌是癌症相关死亡的第二大最常见的诱因，全球每年约有750,000人死于该病。此外，每年新确诊的肝癌病例为780,000例，其中约80%发生在亚洲地区。尤其是在中国，每年约有395,000例新确诊病例和380,000例死亡病例，约占全世界病例总数的50%。肝细胞癌占原发性肝癌病例的85%到90%。对于不能手术切除的肝细胞癌，可用的治疗方法非常有限，且预后极差，因此，该领域仍存在着大量未满足的临床需求。
卫材于2017年6月在日本、7月在美国和欧洲提交了将仑伐替尼用于治疗肝细胞癌的注册申请，并计划于2017财年的后半年在中国提交这一申请。卫材将继续致力于发现科学证据，使仑伐替尼能够在未来最大程度地满足癌症患者、患者家属及医疗从业者的多样化需求，并为他们带来更大福祉。