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卫材向美国食品药品管理局（FDA）提交FYCOMPA新药补充申请用于治疗小儿癫痫患者
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）宣布已向美国食品药品管理局提交了一份抗癫痫药物FYCOMPA（吡仑帕奈）的新药补充申请，寻求获得扩大该药适应症范围的批准，以涵盖儿科癫痫患者。
这一新药补充申请旨在扩大FYCOMPA在美国的适应症范围，该药目前用于12岁及以上癫痫患者局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）的单药疗法及加用疗法，这一申请将使其涵盖2岁及以上的癫痫患儿。卫材根据其迄今为止累积的研究数据，在新药补充申请中寻求将其儿科适应症的范围扩大到包括2岁及以上儿童的原发性全身强直阵挛发作治疗。
FYCOMPA已在全球55个国家获批，用作12岁及以上癫痫患者局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）以及原发性全身强直阵挛发作的加用用药。在美国，FYCOMPA也已被批准用作局部癫痫发作（伴随或不伴随继发性全身癫痫发作）的单药疗法。
这一申请基于一项III期临床研究（311研究）的中期结果以及一项II期临床研究（232研究）的结果。这两项研究均表明，FYCOMPA用作成人患者和患儿的加用疗法时，其在安全性和有效性方面相似。
311研究评估了FYCOMPA用作4~12岁（不含12岁）局部癫痫发作或原发性全身强直阵挛发作患者加用用药的安全性、耐受性和用药-疗效关系。232研究评估了FYCOMPA用作2~12岁（不含12岁）癫痫患儿加用用药的药代动力学、疗效和长期安全性。
此外，关于FYCOMPA的儿科适应症，卫材已收到美国食品药品管理局儿科试验的书面要求，这表明该申请可能获得优先审查。
FYCOMPA是卫材筑波研究所研发的一款首创抗癫痫药物。它是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向谷氨酸（其作用于突触后的AMPA受体）的活性，从而减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。
美国约有癫痫患者290万，日本100万，欧洲600万，而全球约有6000万。虽然癫痫患者涉及各个不同的年龄段，但是儿童和老年人的发病率尤其高。目前，约30％的癫痫患者无法通过市售抗癫痫药物控制其病情发作，因此该领域的医疗需求巨大。
卫材将神经病学视为一个重点治疗领域，在更广泛范围内提供FYCOMPA，旨在为满足癫痫患者及其家属的多样化需求作出进一步贡献，并提高他们的福祉。
抗癌药LENVIMA在日本获批追加适应症，治疗不可切除肝细胞癌（HCC），系LENVIMA首次在全球范围内被批准治疗肝细胞癌
日本近10年来首次批准新一线治疗肝细胞癌药物
卫材与默克（美国新泽西州肯尼沃斯）全球战略合作下获得的首个批准
2018年3月23日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）与默克（美国新泽西州肯尼沃斯市，美国和加拿大以外称为默沙东（MSD））宣布，多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA（通用名：甲磺酸仑伐替尼）已在日本获批用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）。这是LENVIMA在全球范围内首次被批准用于治疗不可切除肝细胞癌，也是近10年来日本首次批准肝细胞癌一线治疗的新系统疗法。此外，这是卫材和默克（美国新泽西州肯尼沃斯）自2018年3月起执行全球战略合作协议，共同开发LENVIMA并联合将其商业化后，LENVIMA获得的首个注册批准。
该项批准基于卫材开展的一项III期临床研究（304研究/REFLECT研究），研究LENVIMA用作不可切除肝细胞癌患者的一线治疗药物的疗效。本研究中，与索拉非尼（12.3个月）相比，LENVIMA（13.6个月）在总生存率方面的非劣效性具有统计学意义（风险比[HR] 0.92，95％置信区间[CI] = 0.79~1.06）。此外，与索拉非尼相比，LENVIMA在无进展生存率（PFS）（风险比0.66，95％CI = 0.57~0.77，p <0.00001）、病情进展时间（TTP）（HR 0.63，95% CI=0.53~0.73，p<0.00001）以及客观缓解率（ORR）（LENVIMA 24％：索拉非尼9％，p <0.00001）这些次要终点方面，显示出非常高的统计学意义以及临床意义上病情的改善。此外，与索拉非尼相比，LENVIMA还有助于延缓几项生活质量以及包括疼痛和腹泻等的症状域（预设次要终点）的恶化（接近p <0.05）。
本研究中，LENVIMA组观察到的五种最常见的不良事件是高血压（42％）、腹泻（39％）、食欲下降（34％）、体重减轻（31％）和疲劳（30％），与LENVIMA已知的安全性资料一致。
肝癌是癌症相关死亡的第二大诱因，全球每年因肝癌死亡的人数估计约为750,000。此外，每年新确诊的肝癌病例约为780,000例，其中约80％发生在亚洲，包括日本和中国。肝细胞癌占肝癌病例的85％~90％。据估计，日本约有42,000例肝细胞癌患者，其中每年约有26,000名患者死亡。迄今为止，不可切除肝细胞癌的治疗方案有限，预后极差，这表明这一领域的医疗需求缺口非常庞大。
卫材肿瘤事业部首席医学创新官Takashi Owa博士说：”LENVIMA获批追加适应症用于治疗不可切除肝细胞癌，我们非常自豪能够用约10年时间，为日本肝细胞癌患者带来第一个新一线系统性治疗药物，并期待这一药物将有助于肝细胞癌的治疗。卫材将在肿瘤治疗研发方面继续努力，以期带给患者及其家属可能治愈癌症的新希望。”
默克（美国新泽西州肯尼沃斯）高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes博士说：”LENVIMA获得批准是我们迈出的非常重要的第一步，也是我们与卫材合作后在注册方面的首个重要事件。我们祝贺卫材获得这一批准，也期待我们共同努力将这一重要的治疗药物带给患者。”
基于LENVIMA获批用于治疗不可切除肝细胞癌，卫材将收到默克（美国新泽西州肯尼沃斯）支付的一项里程碑付款。收到这笔里程碑付款，卫材2017财年（2017年4月1日 – 2018年3月31日）的合并财务结果预测并无变化 。