卫材株式会社(总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC，Alzheimer’s Association International Conference）期间的专题会议”BACEi试验结果讨论：挑战和机遇”中进行了相关疗法的展示和讨论，包括口服β-淀粉样蛋白裂解酶（BACE）抑制剂Elenbecestat*来治疗阿尔茨海默病（AD）的研究数据。阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）于2019年7月14日至18日在美国加利福尼亚州洛杉矶市举行。此外，卫材还举办了一次关于临床前AD药物开发的基本原理和机会的专题研讨会。
2019年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）各会议和研讨会上关于阿尔茨海默病治疗的最新趋势
卫材株式会社(总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称”卫材”）在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC，Alzheimer’s Association International Conference）期间的专题会议”BACEi试验结果讨论：挑战和机遇”中进行了相关疗法的展示和讨论，包括口服β-淀粉样蛋白裂解酶（BACE）抑制剂Elenbecestat*来治疗阿尔茨海默病（AD）的研究数据。阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）于2019年7月14日至18日在美国加利福尼亚州洛杉矶市举行。此外，卫材还举办了一次关于临床前AD药物开发的基本原理和机会的专题研讨会。
在这次会议上，各公司分别展示了自己持有的BACE抑制剂的相关信息。卫材则全面介绍了以下非临床研究和临床研究的结果，以及关于Elenbecestat的临床研究现状。
在本次研讨会上，学术先驱们作了一个专题介绍，包括AD的生物学定义、分子途径和早期治疗相关的问题和展望，随之展开了一场热烈的讨论。
大脑中的Aβ积累（Aβ是AD的致因物质）在AD记忆症状出现前的十到二十年便已开始，因此，需要根据病理而不是临床症状来进行诊断和分类。在最新的AD分类ATN（淀粉样蛋白、Tau、神经退行性疾病/神经元损伤）中，”AD是一种随着阿尔茨海默病的一系列事件连续体而发展变化的疾病”这一概念得到了诠释。随着生物标志物（血液、CSF、影像学）研究的进展，引入了AD现状（能够确定AD分期，包括临床前AD）这一概念。随着此类诊断技术的发展，对AD进行临床前治疗性干预成为可能。通过基于通路的靶向疗法来减少毒性Aβ种类的产生，是抑制AD发病的研究方法中的一种合理途径。此外，还讨论了针对今后的研究设计创新、联合疗法的应用和建立精简化血基诊断法的展望。
基于在阿尔兹海默病和痴呆领域超过35年的药物研发经验，卫材力求通过多维度和全面方法来实现痴呆的防治。卫材致力于尽快研发出创新药物，为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。
* Elenbecestat 由卫材和渤健公司（总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市，以下简称”渤健”）共同研发。
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【编者按】
1.关于 Elenbecestat （通用名，开发代码：E2609）
Elenbecestat是由卫材率先研发的一种下一代候选口服药，可通过抑制 BACE (β淀粉样蛋白裂解酶) 来治疗阿尔茨海默病。目前该药尚在研发中。Elenbecestat可抑制BACE这一产生Aβ肽的关键酶，从而降低Aβ的产生量，并通过减少大脑中淀粉样斑块的形成，可减缓阿尔茨海默病的进展，从而发挥延缓疾病进展的作用。目前正在进行两项针对Elenbecestat用于治疗早期阿尔茨海默病(包括由阿尔茨海默病及轻度阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍)的全球性III期临床研究（MISSION AD1/2）。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已为Elenbecestat的研发开通了快速通道，FDA只对其认为具有治疗严重疾病和解决未满足的医疗需求潜力的药物开放这一促进研发和加速审查的通道。
2.关于卫材和渤健之间的阿尔茨海默病药物联合开发协议
卫材和渤健在阿尔茨海默病治疗药物开发和商业化方面进行着广泛的合作。卫材在BACE抑制剂Elenbecestat和抗淀粉样β（Aβ）原纤维抗体BAN2401的联合开发中处于主导地位。两家公司计划在全球范围内为这两种化合物申请市场授权。如果这一申请获得批准，这两家公司将会在美国、欧盟和日本等主要市场上共同推广以上产品。至于BAN2401和Elenbecestat，两家公司将平摊总成本，包括研发费用。在获得上市许可并推出产品后，卫材将预定Elenbecestat和BAN2401的所有销售，利润均分。
卫材在2019年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上公布数据，展示脑脊液中TAU微管结合区的可定量以及新研发的抗-TAU抗体E2814的靶点结合生物标记物
卫材株式会社(总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，其新研发的抗-tau抗体E2814*1相关数据已在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上公布（海报展示编号：P4-696)，该会议于2019年7月14日至18日在美国加利福尼亚州洛杉矶举行。
由聚集tau蛋白组成的神经原纤维缠结是阿尔茨海默病的病理特征之一。在疾病发展过程中，tau被认为是通过突触连接这一通路在整个大脑中传播的。这种病理传播被认为是由含有tau微管结合区（MTBR）的tau片段（“种子”）来介导的。E2814的设计通过靶向含MTBR的tau片段来防止tau种子的积聚和传播，从而减缓疾病的进程。
卫材所提供的数据描述了一种量化AD患者脑脊液（CSF）中含MTBR的tau片段的方法。此外，在临床研究中，卫材将E2814靶点结合生物标记物分析与含MTBR的E2814靶向的片段结合。
其结果证实，人脑脊液中含有MTBR的tau片段可以被定量。与健康成人（年龄在46-75岁之间的白种人）相比，AD患者（年龄在64-84岁的白种人，MMSE:13-26）脑脊液中的MTBR显著增加（P<0.0001）。此外，在AD患者的脑脊液中，含有MTBR的tau片段与磷酸化tau（R2=0.8849）比与总tau（R2=0.7811）更相关。这可能提暗示了由tau传播的病理种类。用AD患者的脑脊液同E2814混合进行的体外实验表明，E2814能够同样本中大多数含MTBR的tau相结合。此外，在非人类灵长类动物中进行的体内实验表明，在脑脊液样本中，E2814与含有MTBR的tau片段进行剂量依赖性结合，同时游离的含MTBR的tau片段减少。
基于在阿尔兹海默病/老年痴呆领域超过35年的药物研发经验，卫材力求通过多维度全面的途径来实现痴呆的防治。卫材努力尽快研发出创新药物，为满足现存的医疗需求和提升患者及其家属的福祉做出贡献。
*1 E2814是卫材与英国伦敦大学学院合作研究中发现的第一个临床候选药物，是该合作研究的一部分。
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【编者按】
1. 关于E2814
一种抗tau单克隆抗体试验药物。E2814是一种尚在开发中的针对阿尔茨海默病和其他tau蛋白病的疾病修饰药物。相关I期临床研究正在准备中。该临床候选药物是在卫材和英国伦敦大学学院的研究合作中研发出来的，是该合作研究的一部分。E2814的设计主旨是防止tau蛋白种子在患者的大脑中传播。
卫材在2019年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上公布一项研究，用新开发的自动蛋白质检测系统进行高精度测量来评估血浆和脑脊液中淀粉样蛋白β的相关性
卫材株式会社(总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）在2019年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上发布了其最新研究，即通过新开发的自动蛋白质检测系统进行高精度测量，评估血浆和脑脊液（CSF）中淀粉样β（Aβ）的相关性。该系统由卫材和Sysmex 公司（总部位于日本兵库县，董事长兼首席执行官为Hisashi Ietsugu，以下简称“Sysmex”）联合开发，使用全自动免疫分析系统HISCL™*1系列对阿尔茨海默病（AD）患者的血液进行简化诊断（海报展示编号：P4-548)。阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）于2019年7月14日至18日在美国加利福尼亚州洛杉矶举行。
Aβ是一种由淀粉样前体蛋白切割产生的氨基酸残基组成的肽。由40个残基组成的Aβ1-40是一种主要物质，不会随着AD的进展而显著波动。另一方面，由42个残基组成的Aβ1-42的聚集率较高，从AD早期就能够检测到Aβ1-42减少。Aβ的绝对值具有个体差异性和个体内变异性，因此，可用脑脊液中Aβ1-42/Aβ1-40的比值来诊断淀粉样蛋白阳性或阴性。
本研究采用全自动免疫分析系统HISCL™ 系列建立了自动蛋白检测系统，对血浆中Aβ1-42/Aβ1-40的比值与脑脊液中Aβ1-42/Aβ1-40的比值之间的相关性进行了研究，以确立一种简单的AD血液诊断方法。该分析系统能够在17分钟内对小体积样品（如10-30μL）进行自动免疫检测，且其对血浆中的Aβ分析可能具有足够的灵敏度和很高的可靠性。我们采用了认知功能正常的老年人、轻度认知障碍（MCI）患者和AD患者的样本，使用HISCL™系列进行研究。结果表明，血浆中Aβ1- 42/Aβ1-4的比值与脑脊液中Aβ1-42/Aβ1-40的比值之间存在相关性（斯皮尔曼等级相关系数(rs) *2 =0.502, p<0.001），因此，通过测量血浆中的 Aβ1-42/Aβ1-40的比值能够了解脑组织病变的进程。为了进一步评估临床效用，卫材计划检查血浆中Aβ1-42/Aβ1-40的比值与淀粉样蛋白PET检查之间的相关性。
基于在阿尔兹海默病/老年痴呆领域超过35年的药物研发经验，卫材力求通过多维度全面的途径包括建立新的诊断方法来实现痴呆的防治，为满足患者及其家人的多样化需求，并提高他们的福祉而作出努力。
*1 HISCL™是Sysmex公司的商标。
*2 相关系数表明了从两个定量数据分布中得出的两个数据之间关系的强度。在这一分析中计算了斯皮尔曼等级相关系数（rs），即从等级数据中获得的相关指数。
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【编者按】
1.关于为卫材和Sysmex之间的合作
卫材和Sysmex已于2016年2月签订了一项全面的非排他性合作协议，旨在为痴呆领域创建新的诊断工具。两家公司利用彼此的技术和知识，致力于研发下一代诊断技术，以实现早期诊断、早期选择治疗方案并定期监测痴呆的治疗效果。